Czego branża energetyczna oczekuje od polskiej prezydencji w Radzie UE?
27 października 2023

Czego branża energetyczna oczekuje od polskiej prezydencji w Radzie UE?

fot. EC - Audiovisual Service

Polska prezydencja w Radzie Unii Europejskiej, która w harmonogramie unijnym przewidziana została na pierwszą połowę 2025 r., zbliża się wielkimi krokami i wymaga wcześniejszego szczegółowego zaplanowania działań.

Sektor energetyczny z całą pewnością jest sektorem strategicznym, kluczowym z punktu widzenia zarówno gospodarki, jak i obywateli, a ponadto jest podatny na różnego rodzaju kryzysy, czego świadkami byliśmy w ostatnim czasie. W związku z tym, plany dotyczące wspólnego rynku energii UE i mechanizmy odpowiadające na problemy poszczególnych państw członkowskich wymagają zaprojektowania z odpowiednim wyprzedzeniem, w sposób, który pozwoli na znalezienie rozwiązań nie tylko doraźnych, ale także pozwalających na minimalizację problemów w dłuższej perspektywie czasowej. W związku z tym, Konfederacja Lewiatan podjęła się sporządzenia priorytetów branży energetycznej dla polskiej prezydencji w Radzie UE, które są najbardziej istotne z punktu widzenia przedsiębiorców, a w efekcie wpłyną pozytywnie nie tylko na sektor, ale również na odbiorców i gospodarkę krajową.

Głównym punktem odniesienia dla unijnych przepisów z zakresu gospodarki, energetyki i klimatu stał się oczywiście Europejski Zielony Ład. Dla polskich przedsiębiorców niezwykle istotna jest więc kontynuacja działań w obszarze osiągnięcia neutralności klimatycznej Unii Europejskiej do 2050 r. Wraz z przewidywaną transpozycją większości aktów prawnych wchodzących w skład pakietu „Fit for 55”, ważna jest dalsza współpraca z instytucjami unijnymi, aby w efekcie powstały spójne ramy prawne dla dekarbonizacji gospodarki UE z korzyścią dla obywateli.

Dążąc do realizacji celów dekarbonizacyjnych na 2050 r., konieczne jest jednak spełnienie celów przejściowych emisji gazów cieplarnianych do 2040 r. Kluczowe jest więc, aby w ramach procesu ustalania tych celów, dopełnione zostały kryteria stabilnego tworzenia prawa, co jest niezbędne z punktu widzenia przemysłu i inwestorów. Częste i nieprzemyślane zmiany prawa krajowego oraz znaczne opóźnienia w implementacji aktów unijnych mają negatywny wpływ na pewność inwestycji w źródła odnawialne, które stanowią zasadniczy element zielonej transformacji.

W związku z tym, konieczne są stabilne ramy rozwoju OZE i odpowiednie otoczenie regulacyjne dla rozwoju sieci dystrybucyjnych i przesyłowych, które są niezbędne dla przeprowadzenia procesów transformacyjnych. Konfederacja Lewiatan postuluje więc o promowanie długoterminowych rozwiązań pozwalających na efektywną kosztowo dekarbonizację gospodarek UE, w oparciu o przede wszystkim odnawialne źródła energii, gazowe paliwa odnawialne (np. zielony wodór), a także inicjatywy wyróżniające rynkowe mechanizmy zakupu energii ze źródeł odnawialnych dla przemysłu, np. poprzez umowy PPA. W miarę dążeń UE do zwiększenia udziału OZE w miksie energetycznym, należy również skupić się na przyspieszeniu rozwoju infrastruktury magazynowania energii, co umożliwi bardziej efektywne zarządzanie wahaniami w produkcji energii odnawialnej. Aby wspomóc rozwój sektora OZE, zmiany wymagają również przepisy dotyczące tzw. permittingu, czyli procedury wydawania pozwoleń i realizacji inwestycji OZE.

Należy także pamiętać, że potrzeby sektora energetycznego i związanego z nim ściśle przemysłu zmieniły się w obliczu nowej sytuacji geopolitycznej. Istotnym elementem, na który powinno się zwracać szczególną uwagę w okresie polskiej prezydencji w Radzie UE będzie promowanie inicjatyw mających na celu dalsze stawienie czoła wyzwaniom związanym z niezależnością energetyczną i konkurencyjnością, przy jednoczesnym zapewnieniu odpowiedniego środowiska inwestycyjnego i ochronie rynku wewnętrznego.

To tylko kilka głównych postulatów branży, a każdy z nich niewątpliwie jest niezwykle istotny, przede wszystkim z punktu widzenia bezpieczeństwa energetycznego, wymagań polityki unijnej w zakresie zielonej transformacji czy konieczności zwiększania udziału źródeł odnawialnych w miksie energetycznym. Lista ta z pewnością będzie stawała się coraz szersza i bardziej szczegółowa, a realizacja zawartych w niej postulatów będzie stanowiła wyzwanie dla organów unijnych, niemniej jednak jest to konieczne dla usprawnienia funkcjonowania wspólnego unijnego rynku energii.


Paulina Grądzik, ekspertka Lewiatana

Artykuł dla październikowego wydania Brussels Headlines

Program prac Komisji Europejskiej na kolejny rok – co w nim znajdziemy?
27 października 2023

Program prac Komisji Europejskiej na kolejny rok – co w nim znajdziemy?

fot. EC - Audiovisual Service

W październiku Komisja Europejska przyjęła program prac na 2024 r., w którym sporo miejsca poświęciła uproszczeniu przepisów obowiązujących przedsiębiorstwa w Unii Europejskiej. Plan działań obejmuje m.in. środki mające na celu realizację zobowiązania przewodniczącej KE do ograniczenia wymogów sprawozdawczych o 25% na poziomie europejskim. Czy proponowane działania przyczynią się do zwiększenia długoterminowej konkurencyjności UE?

Komisja Europejska zaprezentowała program prac na 2024 r., w którym przedstawiła propozycje działań na kolejne miesiące. W planie podkreślono, że ponad 90% zobowiązań zawartych w wytycznych politycznych z 2019 r. zostało już zrealizowane i biorąc pod uwagę to, że do wyborów europejskich pozostało kilka miesięcy, zaproponowane inicjatywy mają służyć realizacji celów, które nie zostały jeszcze urzeczywistnione. Jednym z nich jest ograniczenie wymogów sprawozdawczych dla MŚP, których obecna ilość stanowi dla nich nadmierne obciążenie i może negatywnie wpłynąć na ich konkurencyjność.

Jak Ursula von der Leyen wskazała już w swoim orędziu o stanie Unii, Komisja planuje zatem na koniec swojego obecnego mandatu podjąć próbę redukcji wymogów sprawozdawczych o 25% na poziomie europejskim. Podkreślono, że KE zaproponowała już inicjatywy, które mają ulżyć europejskim MŚP – na przykład: reforma unijnego kodeksu celnego, która ma przynieść handlowcom około 2 miliardy euro oszczędności, a także zmiana przepisów dotyczących badań statystycznych, która z kolei ma przyczynić się do zmniejszenia kosztów – w tym dla MŚP – o 450 mln euro.

W programie prac na 2024 r. przedstawiono kolejnych 26 propozycji uproszczeń, które zakładają m.in. skonsolidowanie nakładających się obowiązków, zmniejszenie liczby przedsiębiorstw objętych wymogami, przesunięcie terminu wejścia w życie przepisów czy zwiększenie cyfryzacji procesów administracyjnych. Dla przykładu planowane są zmiany w dyrektywie ws. sprawozdawczości w zakresie zrównoważonego rozwoju (CSRD) – będzie ona obejmowała mniej przedsiębiorstw, a także zostanie przesunięty termin jej stosowania dla poszczególnych sektorów, aby przedsiębiorstwa miały więcej czasu na dostosowanie się do nowych wymagań.

Ponadto, Komisja ogłosiła zaproszenie do składania uwag dotyczące uciążliwych wymogów sprawozdawczych, potwierdzając w ten sposób swój zamiar rozszerzenia prac w tym zakresie. KE podkreśla jednak, że celem inicjatywy nie leży całkowite wyeliminowanie obowiązków sprawozdawczych, lecz ich racjonalizacja przez usunięcie zbędnych, zdublowanych lub nieaktualnych obowiązków, nieefektywnych rozwiązań pod względem częstotliwości lub terminów składania sprawozdań czy nieodpowiednich metod zbierania danych.

Obiecującą inicjatywą, która znalazła się w programie prac jest również propozycja powołania pełnomocnika UE ds. MŚP, który we współpracy z zainteresowanymi stronami ma przeanalizować funkcjonujące już przepisy pod kątem ich sprawności, a także zapewnić, że kolejne inicjatywy będą przyjazne dla przedsiębiorstw. Pełnomocnik ten będzie składał sprawozdania bezpośrednio przewodniczącej KE oraz będzie brał udział w posiedzeniach Rady ds. Kontroli Regulacyjnej oceniając inicjatywy legislacyjne pod kątem ich potencjalnego wpływu na przedsiębiorstwa.

Europejski biznes z pewnym optymizmem przyjął propozycje zawarte w programie prac KE. Należy podkreślić, że jest to istotny krok w kierunku ograniczenia obciążeń sprawozdawczych dla przedsiębiorstw, jednak konieczne jest przygotowanie ambitniejszej strategii, która przywróci przyjazne warunki prowadzenia biznesu w Europie. MŚP są szczególnie narażone na koszty wynikające z przepisów, m.in. ze względu na ich ograniczone zasoby ludzkie i finansowe, i dlatego niezwykle istotne jest dążenie do tego, by przepisy legislacyjne były opracowywane również z uwzględnieniem perspektywy przedsiębiorstw.

Jak wiemy, małe i średnie przedsiębiorstwa są podstawą europejskiej gospodarki – stanowią one 99% wszystkich przedsiębiorstw w UE, zatrudniają około 100 milionów ludzi, a także wytwarzają ponad połowę europejskiego PKB. Jednak warunki prowadzenia biznesu w Europie, w porównaniu do innych regionów świata, stają się coraz trudniejsze zdaniem aż 55% MŚP do ich największych problemów należą obciążenia administracyjne lub przeszkody regulacyjne. Dlatego też konieczne jest stworzenie takiego otoczenia regulacyjnego, które przyczyni się do zwiększenia konkurencyjności przedsiębiorstw, a także pomoże im przejść przez skutki ostatnich kryzysów.

Wydaje się również, że oprócz racjonalizacji przepisów legislacyjnych, istotne jest opracowanie kompleksowej strategii na rzecz dalszego pogłębiania integracji gospodarczej i likwidacji barier na rynku wewnętrznym. Niestety w orędziu o stanie Unii zabrakło wystarczającego podkreślenia znaczenia jednolitego rynku, zwłaszcza w kontekście rosnących tendencji protekcjonistycznych niektórych państw. Komisja Europejska musi zaproponować działania, które pogłębią jednolity rynek i zapobiegną dalszej jego fragmentacji. Z niecierpliwością będziemy czekać na sprawozdanie w sprawie przyszłości jednolitego rynku, które Enrico Letta ma przygotować na wniosek Rady Europejskiej.

Czy dotychczasowe propozycje faktycznie przyniosą ulgę europejskim przedsiębiorcom? Samo zauważenie problemu przez instytucje unijne jest już kierunkiem w dobrą stronę, jednak z pewnością, oprócz szumnych zapowiedzi, potrzebujemy długofalowej strategii oraz konkretnych propozycji, które będą również uwzględniały perspektywę biznesu. Bruksela ma informować o swoich postępach w osiągnięciu celu redukcji obciążeń o 25% – pierwszy raport ma pojawić się już w przyszłym roku.

Wydaje się jednak, że te kilkadziesiąt propozycji redukcji obciążeń zaprezentowanych w programie prac to kropla w morzu potrzeb MŚP – jak wskazał Prezydent BusinessEurope podczas EFNI, w ciągu ostatnich 5 lat na poziomie UE powstało 850 nowych obowiązków regulacyjnych skierowanych do przedsiębiorstw, obejmujących ponad 5000 stron prawodawstwa. Potrzebujemy więc bardziej ambitnych propozycji.


Luana Żak, ekspertka ds. UE, Przedstawicielstwo Lewiatana w Brukseli

Artykuł dla październikowego wydania Brussels Headlines

Integracja jednolitego rynku UE koniecznym elementem strategii wzrostu gospodarczego
27 października 2023

Integracja jednolitego rynku UE koniecznym elementem strategii wzrostu gospodarczego

fot. Dominik Lückmann / Unsplash

Po pięciu latach ciągłego kryzysu, rosnących napięć geopolitycznych, wojny na Ukrainie i jej skutków gospodarczych, takich jak zakłócenia w dostawach, wysoka inflacja, Unia Europejska musi skupić się na wzmocnieniu swojej gospodarki.

Gospodarka europejska pozostaje w tyle. Różnica w PKB na mieszkańca między UE a USA osiągnęła w 2022 r. 105%. Kluczowym aspektem tych działań, powinno być wzmocnienie jednolitego rynku. Unia powinna zintensyfikować egzekwowanie istniejących przepisów i stworzyć nową dynamikę usuwania barier w transgranicznej mobilności osób, towarów, usług, kapitału i danych.

UE zamieszkuje zaledwie 6% światowej populacji, a 85% wzrostu gospodarczego w nadchodzących latach będzie generowane poza Unią. Podstawą dobrobytu Europy jest dobrze funkcjonujący jednolity rynek. Niewystarczająca integracja usług utrudnia podwójną transformację ekologiczną i cyfrową. Co więcej, środki publiczne będące reakcją na kryzysy (pandemia, wojna) i naruszenia przepisów dotyczących jednolitego rynku stworzyły nowe luki prawne, które podważają równe warunki działania europejskich przedsiębiorstw.

Dlatego biznes europejski apeluje o wdrożenie kompleksowej strategii mającej na celu ożywienie integracji jednolitego rynku. Strategia ta będzie musiała położyć nacisk na usunięcie pozostałych przeszkód w świadczeniu usług transgranicznych i stworzenie warunków, które umożliwią europejskim start-upom zwiększenie skali działalności w Europie. Strategia powinna zapewniać pierwszeństwo właściwemu egzekwowaniu istniejących przepisów dotyczących jednolitego rynku i proponować nowe przepisy jedynie wówczas, gdy jest to konieczne w celu usunięcia przeszkód prawnych w swobodnym przepływie i transgranicznej działalności gospodarczej.

Ważną częścią tej strategii powinno być wsparcie w zakresie niedoborów pracowników. Coraz więcej firm boryka się z brakami kompetencji i umiejętności oraz problemami z rekrutacją. Wynika to z niedopasowania umiejętności nabywanych w ramach systemów kształcenia i szkoleń do potrzeb przedsiębiorstw, a także starzenia się społeczeństw oraz wzrostu liczby osób nieaktywnych zawodowo. Jednak Unia Europejska powinna odejść od nadmiernego regulowania europejskiej polityki społecznej.

W ciągu ostatnich pięciu lat na poziomie UE przyjęto ponad 5 000 stron aktów prawnych. Ta inflacja regulacyjna powoduje poważne koszty dla przedsiębiorstw europejskich, zwłaszcza dla MŚP. Rozwój kluczowych sektorów zorientowanych na przyszłość, takich jak biotechnologia i sztuczna inteligencja, jest hamowany przez zbyt skomplikowane procedury zatwierdzania i zbyt nakazowe regulacje, które utrudniają ich rozwój w Europie. Przepisy nie powinny dławić inwestycji i innowacji. Dlatego UE będzie musiała zmniejszyć przeszkody regulacyjne utrudniające inwestowanie, produkcję i komercjalizację innowacji w Europie. Zapowiedziane prace mające na celu zmniejszenie wymogów sprawozdawczych dla przedsiębiorstw o 25% to dobry pierwszy krok. Należy również w pełni zastosować kontrole konkurencyjności w odniesieniu do wszystkich nowych inicjatyw regulacyjnych UE.

Kluczowym wyzwaniem, któremu UE będzie musiała sprostać w najbliższych latach będą przygotowania do kolejnego rozszerzenia o osiem państw kandydujących: Turcję, Macedonię Północną, Czarnogórą, Serbię, Albanię, Mołdawię, Ukrainę oraz Bośnię i Hercegowinę. Przygotowanie do tego ambitnego rozszerzenia UE będzie nie tylko kwestią powodzenia negocjacji w sprawie rozszerzenia z każdym krajem kandydującym, ale podjęciem działań w ramach UE, które umożliwią skuteczne przeprowadzenie rozszerzenia. Mówiła o tym Przewodnicząca KE w ramach orędzia o stanie Unii i ten proces już się rozpoczął w ramach unijnych instytucji.

W centrum wszystkich tych zmian jest jednolity rynek europejski, który jest podstawą naszego dobrobytu. Przez ostatnie lata, temat ten był w Brukseli lekceważony. Wydaje się jednak, że coś się w tej sprawie zmienia. Enrico Letta, były premier Włoch, a obecnie szef Instytutu Jacques’a Delorsa, został poproszony przez Radę Europejską w czerwcu br. o przygotowanie raportu o przyszłości jednolitego rynku. Raport ukaże się w marcu przyszłego roku, po konsultacjach z państwami członkowskimi, w tym ze środowiskami przedsiębiorców, związkami zawodowymi i społeczeństwem obywatelskim. Liczymy na to, że dalsza integracja i skuteczne działanie jednolitego rynku będzie jednym z priorytetów polskiej prezydencji w pierwszej połowie 2025 r.


 

Kinga Grafa, zastępczyni dyrektora generalnego Konfederacji Lewiatan

Artykuł dla październikowego Brussels Headlines

Odpowiedzialny biznes włącza się w ochronę jakości powietrza
27 października 2023

Odpowiedzialny biznes włącza się w ochronę jakości powietrza

fot. Stuart Frisby / Unsplash

Odpowiedzialny biznes włącza się w ochronę jakości powietrza nie tylko dlatego, że musi, ale również dlatego, że może. Najciekawsze przykłady trafiły do najnowszego raportu Lewiatana.

Wraz z nastaniem sezonu grzewczego, w kraju nad Wisłą przypominamy sobie o naszym palącym, nomem omen, problemie, jakim jest wyjątkowo zła – w porównaniu z resztą członków europejskiej wspólnoty – jakość powietrza.

Można zapytać – co ma do tego biznes? Przecież nawet w kraju z energetyką tak silnie opartą na węglu, emisje przemysłowe są od dawna uregulowane dyrektywą IED i to nie one powodują, że mapa monitoringu powietrza od października do marca przybiera w Polsce kolor czerwony.

Po pierwsze, zbliżają się do końca prace nad rewizją unijnych przepisów „powietrznych” – Ambient Air Quailty Directive (AAQD). Po 18 latach przynajmniej częściowo zaostrzy wymogi dotyczące dopuszczalnych poziomów zanieczyszczeń w powietrzu i dopuszczanej liczby dni z przekroczeniami norm. Choć w największym stopniu zmiany te wpłyną oczywiście na działania sektora publicznego – ustawodawcy i samorządów – w pewnym stopniu może to dotknąć również biznesu, choćby przez ewentualną konieczność rewizji wydanych pozwoleń zintegrowanych. Sygnalizowaliśmy to w lutowym wydaniu Brussels Headlines, a zapis marcowego webinaru poświęconego AAQD znajdą Państwo tutaj.

Po drugie, rozpędzająca się dekarbonizacja przedsiębiorstw, choć motywowana głównie potrzebą obniżania śladu węglowego (czyli emisji gazów cieplarnianych) i transformacji energetycznej, również – niejako przy okazji – stopniowo redukuje emisje szkodliwych dla zdrowia zanieczyszczeń powietrza – takich jak np. pyły czy tlenki azotu. Warto pamiętać, że europejskie standardy ESRS przewidują konieczność uwzględnienia tego w raportach niefinansowych (standard E2)!

Najciekawsze jednak wydają się te działania przyczyniające się do poprawy jakości powietrza, które przedsiębiorcy realizują w ramach społecznej odpowiedzialności biznesu – nie dlatego, że muszą, ale dlatego, że mogą i chcą. Ponieważ nikt nigdy nie pokusił się o przegląd najlepszych praktyk CSR w tym obszarze, Konfederacja Lewiatan postanowiła być pierwsza.

13 października, trzeciego dnia EFNI w Sopocie, podczas panelu „Biznes społecznie (nie)odpowiedzialny, czyli jaką przyszłość ma greenwashing” (relacja jest tutaj, nagranie zaś tutaj), opublikowaliśmy raport „ANTYSMOGOWI. Najlepsze praktyki CSR dotyczące jakości powietrza”, będący pierwszym znanym nam podsumowaniem tych zielonych działań CSR, które dotyczą zanieczyszczenia powietrza, a nie tylko emisji gazów cieplarnianych.

Jest swoistym poradnikiem i zachętą dla firm pragnących stworzyć, zmodyfikować lub podnieść poziom ambicji swoich strategii CSR.  Opierając się na najciekawszych przykładach, pokazuje że biznes włącza się w walkę o poprawę jakości powietrza w wielu obszarach – edukacji, monitoringu powietrza, rozwoju zieleni miejskiej, zrównoważonego transportu, profilaktyki zdrowotnej, zielonego biura, czy też w najbardziej uniwersalny sposób – poprzez przemyślany sponsoring i działania pro bono.

Raport zawiera również kilka przykładów zagranicznych. Choć są bardzo ciekawe i nie tylko z sektora prywatnego, jest ich znacznie mniej, niż się spodziewaliśmy, a powód okazał się prozaiczny – problem złej jakości powietrza nie jest na zachodzie tak „palący” jak w Polsce i działania CSR koncentrują się tam na działaniach proklimatycznych – czyli globalnych, a nie lokalnych.

Zachęcamy zarówno do lektury raportu i zgłaszania (nominowania) ciekawych działań CSR adresujących ten problem, na adres powietrze@lewiatan.org.

Raport – do pobrania tutaj – powstał na zlecenie Rady ds. Czystego Powietrza Konfederacji Lewiatan, dzięki wsparciu fundacji Clean Air Fund.


Jan Ruszkowski, ekspert Lewiatana

Artykuł dla październikowego Brussels Headlines

Pakiet zmian europejskiego prawa farmaceutycznego
27 października 2023

Pakiet zmian europejskiego prawa farmaceutycznego

fot. European Union 2010 - EP

W związku z przyjęciem 26 kwietnia 2023 r. przez Komisję Europejską pakietu zmian europejskiego prawa farmaceutycznego oraz jednoczesnym rozpoczęciem procesu legislacyjnego w Radzie i Parlamencie Europejskim chcielibyśmy przedstawić swoje stanowisko do tego projektu, szczególnie z uwagi na fakt pojawiającej się w przestrzeni publicznej tezy, jakoby ograniczałby on innowacyjność Europy względem innych rejonów świata.

Uprzejmie informujemy, że nie zgadzamy się, że reforma prawodawstwa farmaceutycznego UE osłabi konkurencyjność przemysłu farmaceutycznego Unii Europejskiej. Szczególnie ma to znaczenie z uwagi na fakt, że termin na zgłaszanie poprawek w Komisji ENVI Parlamentu Europejskiego upływa w połowie listopada 2023 r.

Spadek globalnej konkurencyjności europejskiego sektora farmaceutycznego w zakresie badań i rozwoju nie jest powiązany z erozją własności intelektualnej, ponieważ, od lat 90tych UE konsekwentnie zwiększała zachęty regulacyjne i monopole w zakresie własności intelektualnej. Każda nowa ochrona praw własności intelektualnej lub ochrona regulacyjna (patenty na produkty w ramach TRIPS, SPC, najdłuższe na świecie wyłączności regulacyjne i rynkowe, wyłączność na produkty sieroce, wyłączność pediatryczna i przedłużenie SPC) zostały wprowadzone w określonym celu, jakim jest uczynienie Europy światowym liderem w zakresie innowacji badawczo-rozwojowych.

Jednak to wzmocnienie zabezpieczeń monopolistycznych dokładnie odpowiada względnemu spadkowi badań i rozwoju w Europie w porównaniu z Chinami i USA. Pokazuje to, że twierdzenie, że „więcej monopolu prowadzi do większej liczby badań i rozwoju” jest fałszywe. Co gorsza, te środki monopolistyczne bezpośrednio przyczyniły się do przenoszenia produkcji leków poza Europę, chociaż pochwalamy wysiłki UE mające na celu skorygowanie tego za pomocą reform.

Natomiast środki polityczne, które pobudziły konkurencję ze strony sektora leków równoważnych (generycznych) w pełni spełniły pokładane w nich nadzieje. Przepisy dotyczące leków równoważnych (generycznych) pobudziły bardzo potrzebną konkurencję, podwoiły dostęp do leków w Europie i zmniejszyły presję na budżety opieki zdrowotnej. Zasady dla leków biologicznych równoważnych uczyniły Europę światowym liderem w tej technologii i przyczyniły się do znacznych inwestycji
w produkcję leków biologicznych w UE.

Dlatego konieczne jest, aby strategia farmaceutyczna dla Europy w dalszym ciągu wspierała sektor leków równoważnych i biosimilarów gwarantujący bezpieczeństwo lekowe Europy.

W ocenie skutków prawodawstwa farmaceutycznego podkreślono (s. 43), że „trudno ustalić bezpośredni związek między zachętami UE a konkurencyjnością UE, ponieważ chociaż zachęty zwiększają atrakcyjność rynków UE, nie wpływają one na pochodzenie geograficzne leków. Około 20% nowych leków dopuszczonych do obrotu w UE pochodzi z UE, pozostałe pochodzą głównie z USA, Wielkiej Brytanii, Szwajcarii i Japonii, które w równym stopniu kwalifikują się do wszystkich zachęt UE. Podobnie innowacyjne przedsiębiorstwa z siedzibą w UE mogą skorzystać z zachęt gdzie indziej, jeśli będą tam sprzedawać swoje produkty. W czerwcu 2016 r. Rada zwróciła się do Komisji
o przeprowadzenie opartej na dowodach analizy wpływu mechanizmów zachęt, zwłaszcza SPC. Zlecono dwa badania. Jeden z Instytutu Maxa Plancka kwestionuje, czy dostępność ochrony patentowej lub SPC wpływa na decyzje przedsiębiorstw dotyczące lokalizacji obiektów badawczych w tej czy innej jurysdykcji, podkreślając że inne czynniki mają prawdopodobnie większe znaczenie.

W drugim badaniu Copenhagen Economics argumentowano, że SPC mogą odegrać rolę w przyciąganiu innowacji do Europy, wskazując że podatki, edukacja i inne czynniki są prawdopodobnie ważniejsze w tym względzie”.

Okresy wyłączności regulacyjnej i vouchera na wyłączność

Pakiet farmaceutyczny zmienia zasady przyznawania firmom tzw. wyłączności regulacyjnej, tzn. czasowej ochrony podmiotów, które wprowadziły dany lek jako pierwszy, przed konkurencją rynkową. Skutkiem zmian ma być wydłużenie maksymalnej ochrony – i tak już dłuższej niż np. w Stanach Zjednoczonych – z obecnych 11 lat do 13 lat.

Tymczasem brak jest dowodów na korelację pomiędzy wydłużaniem ochrony opartej na wyłączności a poziomem innowacyjności – dane na temat kierunków importu do Unii Europejskiej innowacyjnych leków (USA, Szwajcaria, Wielka Brytania, Japonia) świadczą o czymś przeciwnym.

Ponadto, proponowane nowe zasady przyznawania ochrony są tak niejasne, że wprowadzają niepewność co do tego, kiedy w konkretnym przypadku możliwa będzie sprzedaż leku konkurencyjnego. Nie można zapominać, że przygotowanie produktu generycznego wymaga przeprowadzenia prac badawczo-rozwojowych i badań klinicznych (badań biorównoważności) oraz przygotowania dokumentacji rejestracyjnej. Wytwórca produktów generycznych musi z kilkuletnim wyprzedzeniem wiedzieć, kiedy będzie mógł złożyć wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, tak by odpowiednio rozplanować w czasie prowadzone prace.

W przypadku, gdy w toku tych prac nagle okaże się, że wyłączność danych została przedłużona, może się okazać, że część przeprowadzonych badań czy przygotowanych dokumentów, które spełniały wymagania przewidziane prawem w dniu, w którym upływał sześcioletni okres wyłączności danych, nie będzie ich spełniać w dniu, w którym upłynął przedłużony okres wyłączności danych. Ponadto, w czasie trwania wyłączności danych w UE, producenci generyków mogą rejestrować produkty lecznicze za granicą i tam je zbywać. Jednakże w wielu krajach warunkiem uzyskania dopuszczenia do obrotu jest posiadanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwie wytwórcy. Tym samym wydłużanie wyłączności danych zmniejszy konkurencyjność producentów z Unii Europejskiej
w stosunku do producentów z Indii, Chin, czy USA. Tam nie obowiązują bowiem tak długie terminy wyłączności danych, jak w Unii Europejskiej. Dlatego też ewentualne dalsze dodatkowe okresy ochronne powinny być przyznawane wyłącznie w zakresie wyłączności rynkowej, a nie wyłączności danych.

Dodatkowo, pakiet farmaceutyczny przewiduje instytucję przenoszalnego vouchera na wyłączność (TEV, Transferrable Exclusivity Voucher). Firma wprowadzająca na rynek nowy lek przeciwbakteryjny otrzyma prawo 12-miesięcznej wyłączności, które może wykorzystać dla innego leku lub sprzedać osobie trzeciej. Zaproponowana konstrukcja, choć miałaby zachęcać do prac badawczo-rozwojowych nad nowymi antybiotykami, w rzeczywistości może otworzyć przestrzeń dla nadużyć i antykonkurencyjnych zachowań. Warto rozważyć inne metody wsparcia rozwoju antybiotyków jakie zostały zaproponowane chociażby w Szwecji czy w Wielkiej Brytanii, tj. roczny program gwarancji przychodów wydaje się skutecznym narzędziem, które może zachęcić twórców antybiotyków do inwestowania w badania i rozwój poprzez zapewnienie gwarantowanych przychodów. Modele szwedzkie i brytyjskie pokazują, że wdrożenie gwarancji dochodów jest praktycznym i wykonalnym rozwiązaniem, które zostało przetestowane i przyniosło pozytywne rezultaty.

Nawet europejskie stowarzyszenie leków monopolistycznych EFPIA nie wskazuje kwestii własności intelektualnej (IP) jako koniecznych do relokacji produkcji.

A każdy rok opóźnienia konkurencji to wymierne straty dla pacjentów i narodowych płatników, a jeden rok to strata rzędu przynajmniej setek milionów euro.

Mając na uwadze powyższe apelujemy o:

  • ustanowienie maksymalnego jednolitego okresu wyłączności danych wynoszącego 6 lat oraz wyłączności rynkowej w wymiarze podstawowym 2 lat, przy czym wyłączność rynkowa mogłaby być rozszerzana o dodatkowe okresy stanowiące zachęty obecnie przewidziane w projekcie dyrektywy, niemniej jednak łączny czas trwania ochrony rejestracyjnej nie powinien być dłuższy niż obecnie obowiązujące okresy, tj. maksymalnie 11 lat;
  • o wyraźne wskazanie w przepisach, w przypadku, gdy wydłużenie wyłączności danych albo wyłączności rynkowej miałoby być zależne od zapewnienia dostępności produktu leczniczego na rynku dla pacjentów, że taka dostępność oznacza nie tylko wprowadzenie produktu leczniczego na rynek i zapewnienie dostaw pokrywających zapotrzebowanie pacjentów, ale także uzyskanie refundacji dla tego produktu leczniczego, ewentualnie dostaw produktu leczniczego na rynek UE lub wycofanie wniosku o refundację w którymkolwiek z państw członkowskich powinno skutkować odebraniem przyznanej wyłączności;
  • rezygnację z instytucji TEV i zastąpienie jej schematem gwarantowanego rocznego przychodu (Annual Revenue Guarantee Scheme – wypracowanym przez EU-Joint Action on Antimicrobial Resistance and Healthcare-Associated Infections, EU-JAMRAI), który wynagradza innowacje, jednocześnie promując odpowiedzialną konsumpcję antybiotyków.

Zmiany w zakresie ochrony środowiska

Popierając kierunkowe wszelkie działania zmierzające do poprawy stanu środowiska naturalnego należy podkreślić, że już obecnie europejski przemysł farmaceutyczny musi spełnić najwyższe standardy środowiskowe. Poza zmianami w pakiecie farmaceutycznym, obecnie toczą się zaawansowane prace legislacyjne w Parlamencie Europejskim i Radzie w zakresie chociażby ścieków komunalnych, które wpłyną w istotny sposób na europejski przemysł farmaceutyczny produkujący leki równoważne (generyczne i biologiczne równoważne), co przełoży się na wzrost kosztów wytwarzania tych leków. Mając to na uwadze należy zważyć również perspektywę, aby słuszne cele i założenia nie stały się barierą konkurencyjną i nie doprowadziły do wyeliminowania tej części branży farmaceutycznej z Europy. Szczególnie ma to znaczenie z uwagi na braki leków podstawowych w Europie i konkurencję azjatycką, która z jednej strony jest dotowana finansowo przez swoje rządy, a z drugiej nie podlega tak rygorystycznym przepisom.

Wpływ na konkurencyjność i MŚP

W przypadku MŚP w ocenie skutków stwierdzono:

  • (s. 60) „Jeśli chodzi o wpływ na konkurencyjność, proponowane zachęty nie uwzględniają rozróżnienia geograficznego, w równym stopniu zapewniają ochronę regulacyjną produktów opracowanych w UE lub gdziekolwiek na świecie, co zapewnia równe warunki działania
    dla przedsiębiorstw z siedzibą w UE i z krajów trzecich. Chociaż ramy regulacyjne UE
    są atrakcyjne dla R&D, konkurencyjność zależy również od wielu innych czynników,
    m.in. system podatkowy i zachęt; dostępne dotacje, pożyczki i inne źródła finansowania
    (np. Akcelerator Europejskiej Rady ds. Innowacji); pula talentów; bliskość najlepszych środowisk akademickich; infrastruktury do badań klinicznych; wielkość rynku; bezpieczeństwo łańcuchów dostaw; korzystne decyzje refundacyjne.”
  • (s. 61) „Podobnie zachęty dla UMN przyniosłyby korzyść MŚP, które na ogół są skłonne dokonywać inwestycji na wczesnym etapie w obszarach wysokiego ryzyka, zwiększając wartość ich aktywów, nawet jeśli zostaną przejęte przez dużą firmę farmaceutyczną na późnym etapie rozwoju. MŚP korzystają już ze zwolnień i obniżek z opłat za procedury regulacyjne,
    a dzięki nowym środkom horyzontalnym MŚP będą korzystać ze zoptymalizowanego wsparcia naukowego z większym prawdopodobieństwem pomyślnego uzyskania zezwolenia.
    Ogólnie rzecz biorąc, wraz ze wzrostem inwestycji w badania i rozwój w dziedzinie biofarmaceutyki oraz rosnącym udziałem MŚP wśród R&D, MŚP z branży biofarmaceutycznej w UE i poza nią miałyby doskonałe perspektywy na przyszłość.”

Komisja Europejska z jednej strony mówi o skróceniu okresów wyłączności leków, ale z drugiej, zaproponowane przepisy de facto otwierają cały wachlarz możliwości ich przedłużania. Maksymalny okres wyłączności na rynku dla leku – oczywiście poza 20 letnią ochroną patentową – według nowej projektowanej dyrektywy i rozporządzenia ma wynosić 13 lat, a dziś jest to 11 lat.

Ponadto, Komisja Europejska zaproponowała również tzw. pakiet IP – obecnie równolegle procedowanym w Radzie i Parlamencie Europejskim, w którym firmy monopolistyczne uzyskują możliwość wprowadzenia jedną europejską procedurą,  SPC we wszystkich krajach UE. Dziś muszą ubiegać się o to państwo po państwie. I mimo że w pakiecie farmaceutycznym wprowadzane są regulacje skracające procedury rejestracyjne, wprowadzony na początku lat 90. XX w. SPC mający rekompensować długość procesu rejestracji – nie zostaje skrócony.

Poza tym jest wiele projektów, które są dedykowane dla rozwoju badań nad nowymi lekami, jak chociażby wsparcie ich unijnymi funduszami – mechanizmy IPCEI czy inicjatywami publiczno –  prywatnymi największymi na świecie – Innovative Medicines Initiative, a teraz  Innovative Health Initiative, w których połowa funduszy pochodzi od wszystkich obywateli UE, a połowa z firm monopolistycznych reprezentowanych przez COCIR, EFPIA / Vaccines Europe, EuropaBio, MedTech Europe, a budżet całkowity budżet IHI na lata 2021–2027 wynosi 2,4 miliarda euro.

To wszystko – mimo krytycznych głosów ze strony firm monopolistycznych – wskazuje na otwartość
i wsparcie UE w tym zakresie. Warto, aby wsparcie otrzymywał też przemysł produkujący leki konkurujące na rynku ceną, bo to właśnie ich brakuje w aptekach. A w tym obszarze fundusze unijne nie są już tak szczodre.

Z pewnością nie należy okresu monopolu przedłużać, bo europejscy pacjenci dłużej będą czekać na pojawienie się konkurencji cenowej na rynku leków, a płatnicy narodowi, w tym nasz NFZ, zmuszeni zostaną do ponoszenia wyższych kosztów refundacyjnych. Każdy dzień opóźnienia konkurencji to wielomilionowe starty dla budżetów ochrony zdrowia.


Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego

Artykuł dla październikowego Brussels Headlines

Poprawa warunków pracy za pośrednictwem platform internetowych – jakie zastrzeżenia budzi dyrektywa?
22 września 2023

Poprawa warunków pracy za pośrednictwem platform internetowych – jakie zastrzeżenia budzi dyrektywa?

Obecnie finalizowane są na poziomie unijnym prace nad projektem dyrektywy w sprawie poprawy warunków pracy w ramach platform cyfrowych. Rada z Parlamentem Europejskim prowadzą rozmowy w sprawie wypracowania ostatecznej wersji projektu.

Projekt dyrektywy jest przedmiotem szczególnego zainteresowania biznesu.  Nie tylko ze względu na fakt, iż jest to pierwsza inicjatywa UE w tym obszarze, ale również ze względu na daleko idące skutki nowej dyrektywy dla krajowych rynków pracy, a także swobody prowadzenia działalności gospodarczej.

Rozumiemy potrzebę dyskusji nad warunkami pracy za pośrednictwem platform cyfrowych, konieczność zwiększenia transparentności tam, gdzie jest to uzasadnione. Projekt budzi jednak  zasadnicze zastrzeżenia pracodawców.

  • brak jasności, kogo obejmie nowa dyrektywa (zakres zastosowania nowej dyrektywy). W świetle projektu zarówno Rady, jak i Parlamentu Europejskiego trudno jest jednoznacznie określić do jakich podmiotów, sektorów gospodarki, dyrektywa będzie miała zastosowanie. Temat platform głównie jest kojarzony z kurierami, co w świetle projektu nie ma odzwierciedlenia. Wdrożenie dyrektywy w świetle obecnych propozycji doprowadzi do zróżnicowania sytuacji osób wykonujących tożsame usługi, zadania w różnych sektorach, ale różnie kształtując ich uprawnienia w zależności od sposobu organizacji współpracy (wystarczy przynajmniej częściowo świadczyć usługi z wykorzystywaniem środków elektronicznych) czy sposobu przekazywania rezultatów pracy.
  • zaproponowane instrumenty prawne ustalania statusu współpracowników platform (domniemanie istnienia stosunku pracy), które pozbawiają państwa członkowskie swobody w doborze instrumentów. W praktyce dyrektywa wprowadzi jeden model ustalania istnienia stosunku pracy we wszystkich państwach członkowskich. Propozycja PE eliminuje w ogóle stosowanie umów cywilnoprawnych, a w praktyce zakłada automatyczne domniemanie istnienia stosunku pracy w przypadku osób prowadzących działalność gospodarczą.  Co więcej, propozycja PE zakłada, że nie ma możliwości zawieszenia domniemania na okres rozpatrywania przez sąd sporu, nawet w sytuacji kiedy to osoba współpracująca i platforma skarżą decyzję w tej sprawie.
  • projekt dyrektywy po raz pierwszy ingeruje tak dalece w swobodę działalności gospodarczej.

Ustawodawca unijny powinien dążyć do osiągnięcia maksymalnej stabilności prawnej w zakresie funkcjonowania przedsiębiorców oraz stosowania domniemania. Zapewnienia, iż osoby, które rzeczywiście prowadzą działalność na własny rachunek nie będą objęte nowymi rozwiązaniami. 

Kwestia zatrudnienia osób współpracujących z platformami jest bardziej złożona niż wynikałoby to z przekazów medialnych. Warto uwzględnić opinie samych zainteresowanych. Prawie 70% ankietowanych kurierów nie zrezygnowałoby z elastyczności dla stałych grafików, nawet gdyby hipotetycznie oznaczało to 15%  więcej dochodów[1]. W przypadku zmuszenia ich do pracy w godzinach z góry ustalonych przez pracodawcę (np. na platformie) zamiast elastycznych godzin, nawet 250 000 kurierów straciłoby możliwość pracy przy dostawie.

Zgodnie z ostatnimi badaniami 40% kurierów ma poczucie, że ich opinie nie są wysłuchiwane przez decydentów UE, a jeszcze mniej (34%) ma poczucie, że lokalni decydenci ich słuchają. Wyraźna większość badanych kurierów (82%) uznaje, że dyrektywa o pracy na platformie nie powinna zmieniać niczyjego statusu z samozatrudnionego/wykonawcy na pracownika najemnego wbrew jego woli[2].

[1]   Raport “WARTOŚĆ ELASTYCZNEJ PRACY Dla kurierów-partnerów dostarczających jedzenie” Badanie przeprowadzone przez Copenhagen Economics dla Delivery Platforms Europe w imieniu Bolt, Deliveroo, Delivery Hero, Uber, Wolt we wrześniu 2021 roku.

[2] https://blog.wolt.com/hq/2023/05/09/pan-european-study-shows-platform-workers-know-what-they-want-but-are-not-being-heard/


Robert Lisicki, dyrektor Departamentu Pracy Konfederacji Lewiatan
Artykuł dla wrześniowego wydania Brussels Headlines

O przyszłości polskiego przemysłu motoryzacyjnego w Parlamencie Europejskim
13 czerwca 2023

O przyszłości polskiego przemysłu motoryzacyjnego w Parlamencie Europejskim

Przed jakimi wyzwaniami stoi przemysł motoryzacyjny w związku z uzgodnionymi w ramach UE limitami emisji dwutlenku węgla? Czy sektor motoryzacji jest gotowy, aby sprostać ambitnym celom Europejskiego Zielonego Ładu? Na te pytania odpowiedzi szukali uczestnicy debaty pt. „Polski przemysł motoryzacyjny na rozdrożu” zorganizowanej w Parlamencie Europejskim.

7 czerwca w Parlamencie Europejskim odbył się szósty Okrągły Stół Motoryzacji pt. „Polski przemysł motoryzacyjny na rozdrożu” zorganizowany przez Związek Pracodawców Motoryzacji i Artykułów Przemysłowych oraz Przedstawicielstwo Konfederacji Lewiatan w Brukseli. Gospodarzami spotkania byli posłowie do Parlamentu Europejskiego Elżbieta Łukacijewska oraz Kosma Złotowski.

Podczas spotkania omówiono wyzwania, przed którymi obecnie stoi polski przemysł motoryzacyjny w związku z ambitnymi celami Europejskiego Zielonego Ładu, jak również propozycją wprowadzenia do unijnego porządku prawnego norm emisji spalin EURO 7. Jak podkreślili uczestnicy spotkania, sektor motoryzacji jest w stanie sprostać nowym standardom i wdrożyć zmiany, jednak musi to być proces rozłożony w czasie, sprawiedliwy społecznie i z odpowiednim wsparciem finansowym dla sektora oraz konsumenta, jak również poparty planem rozbudowy odpowiedniej infrastruktury w całej UE.

Wyznaczone cele środowiskowe wymagają od producentów pojazdów dużych nakładów finansowych przy jednoczesnej konieczności wygaszenia w sposób społecznie odpowiedzialny segmentu produkcji pojazdów spalinowych i komponentów. Może wpłynąć to negatywnie na konkurencyjność i dalszy rozwój sektora motoryzacji w Europie.

Przyszłość mobilności w Unii Europejskiej to temat ważny nie tylko dla branży motoryzacyjnej, ale wszystkich Europejczyków. Potrzebujemy dostępnych cenowo samochodów elektrycznych i wydajnej infrastruktury oraz legislacji, która pozwoli rozwijać konkurencyjność europejskiego biznesu. – podkreśliła Kinga Grafa, Dyrektorka Przedstawicielstwa KL w Brukseli.

Podczas spotkania członkowie ZPMiAP mieli okazję zaprezentować swoje stanowiska dotyczące wpływu regulacji środowiskowych UE na polski przemysł motoryzacyjny. Prelegenci omówili unijną propozycję wdrożenia normy emisji spalin EURO 7 wskazując na jej mocno ograniczone znaczenie w procesie dekarbonizacji przy jednoczesnej konieczności poniesienia dużych nakładów finansowych przez producentów.

Istotnym tematem dyskusji była również rozbudowa infrastruktury w UE w związku z dynamicznym rozwojem elektromobilności – aby osiągnąć proponowaną obecnie redukcję emisji CO2 dla samochodów osobowych o 55%, potrzeba do 2030 r. nawet 6,8 mln publicznych punktów ładowania. W tym kontekście podkreślono również znaczenie unijnego Aktu w sprawie surowców krytycznych (Critical Raw Materials Act). W związku z transformacją sektora w kierunku elektromobilności popyt na metale drastycznie wzrośnie, co wymaga zapewnienia bezpiecznego oraz stabilnego dostępu do surowców i ich dostaw.

W spotkaniu wzięli również udział europosłowie Anna Zalewska, Bogusław Liberadzki, Adam Jarubas oraz Tomasz Frankowski, a także Kamil Maj, członek gabinetu politycznego Przewodniczącej Parlamentu Europejskiego. Komisja Europejska była reprezentowana przez Joaquima Nunes De Almeida oraz Emmę Finnamore (DG GROW). Na wydarzeniu obecni byli też reprezentanci Stałego Przedstawicielstwa RP przy UE – Katarzyna Kot (Kierownik Referatu ds. Środowiska) oraz Łukasz Wojtas (Kierownik Referatu Polityki Transportowej).

W debacie udział wzięli członkowie Związku Pracodawców Motoryzacji i Artykułów Przemysłowych, w tym przedstawiciele firm BASF Belgium Coordination Center, R. Bosch, Volkswagen AG Brussels, MAN Truck & Bus SE oraz Szczęśniak Pojazdy Specjalne. Z ramienia ZPMiAP w spotkaniu wzięli udział Paweł Wideł, Agnieszka Szpoton oraz Natalia Sochacka. Konfederacja Lewiatan była reprezentowana przez Kingę Grafę oraz Luanę Żak.

Równość płci na rynku pracy – konferencja w Parlamencie Europejskim
13 czerwca 2023

Równość płci na rynku pracy – konferencja w Parlamencie Europejskim

7 czerwca Konfederacja Lewiatan wraz z federacjami pracodawców z Danii, Niemiec oraz Szwecji zorganizowała w Parlamencie Europejskim konferencję na temat przyczyn nierówności płci na rynku pracy oraz szkodliwych stereotypów zawodowych. Jakie działania podejmują pracodawcy na rzecz zapewnienia różnorodności w miejscach pracy?

Konferencja pt. „Closing the gender gap in the labour market – root causes and the way forward” odbyła się 7 czerwca w Parlamencie Europejskim we współpracy z organizacjami pracodawców z Danii (DA), Niemiec (BDA) oraz Szwecji (SN). Gospodyniami wydarzenia były europosłanki Elżbieta Łukacijewska oraz Marianne Vind.

Podczas wydarzenia uczestnicy zapoznali się wynikami badań dotyczącymi obecnej sytuacji na rynku pracy oraz luki płacowej w UE, które zaprezentował szwedzki badacz John Ekberg, a następnie poznali strategie i działania pracodawców w zakresie zapewnienia różnorodności w wybranych sektorach. Swoją perspektywę przedstawiły reprezentantki firm BASF (Iga Wasilewicz), Volvo (Birgitta Söderberg), Deutsche Bahn (Chiara Rossa, Isabelle Ramroth), a także pielęgniarz Patrick Namisi ze szpitala Rigshospitalet.

Jak wskazali uczestnicy dyskusji, przeszkody na drodze do równych szans zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn są wielowymiarowe i złożone – począwszy od tego, jaką rolę w decyzji o edukacji i wyborze zawodu odgrywa otoczenie społeczne, w którym pewne zawody są akceptowane, a inne naznaczone przymiotnikami „żeński” i „męski”, a skończywszy na założeniach zakorzenionych w praktykach i normach społeczno-kulturowych, które są nam przekazywane od najmłodszych lat. Musimy umożliwić kobietom i mężczyznom równe uczestnictwo w rynku pracy oraz przełamywać stereotypy zawodowe.

Zapewnienie równej reprezentacji płci ma kluczowe znaczenie dla firm, które nieustannie starają się przyciągać wykwalifikowanych i kompetentnych pracowników zarówno wśród kobiet, jak i mężczyzn. Podczas wydarzenia uczestnicy poznali konkretne działania firm na rzecz rozwiązania problemu nierówności, w tym przyciągania i zatrzymywania pracowników w sektorach nadreprezentowanych przez jedną płeć.

Jednym z takich sektorów jest branża chemiczna – Iga Wasilewicz z BASF przedstawiła założenia zainicjowanej przez firmę kampanii „Chemia jest kobietą”, której celem jest wsparcie walki ze stereotypami związanymi z postrzeganiem branży chemicznej jako mało „kobiecej”, wskazując że inicjatywy promujące różnorodność w zatrudnieniu i techniczne kompetencje kobiet są niezwykle istotne. Uczelnie techniczne wybiera zaledwie 36 proc. studentek, co stanowi wyzwanie przy próbie rekrutacji kobiet.

Oprócz strategicznych inicjatyw i konkretnych działań wśród firm, wskazano znaczenie dostępu do usług, takich jak żłobki, przedszkola oraz zapewnienie równego podziału w opiece nad dziećmi między rodzicami, jako kluczowych czynników umożliwiających kobietom i mężczyznom godzenie obowiązków zawodowych i rodzinnych.

Spotkanie z Komisarzem UE do spraw sprawiedliwości
07 czerwca 2023

Spotkanie z Komisarzem UE do spraw sprawiedliwości

W ramach wizyty studyjnej firm zrzeszonych w Konfederacji Lewiatan mieliśmy okazję spotkać się z Komisarzem Unii Europejskiej do spraw sprawiedliwości, Didierem Reyndersem.

Spotkanie było okazją do dyskusji na temat nierozerwalnej więzi pomiędzy praworządnym stanowieniem prawa i jego wpływie na środowisko prowadzenia biznesu.

Główne wnioski płynące z dyskusji z Komisarzem UE do spraw sprawiedliwości:

  • przestrzeganie prawa jest najważniejszą wartością Unii Europejskiej
  • praworządność stanowi rdzenny element tożsamości Unii
  • pewność i stabilność prawa to czynniki, które są niezbędne dla wzrostu inwestycji w kraju oraz rozwoju biznesu

Na agendzie spotkania nie zabrakło tematyki cyfrowej – kwestii transferu danych i planów dotyczących polityki konsumenckiej.

W wizycie studyjnej brali udział przedstawiciele firm członkowskich Lewiatana, które reprezentują wiele sektorów, m.in. sektor IT, media, handel bezpośredni czy motoryzacyjny. Spotkanie odbyło się 6 czerwca w Brukseli.  

Pakiet zmian europejskiego prawa farmaceutycznego
25 maja 2023

Pakiet zmian europejskiego prawa farmaceutycznego

26 kwietnia br. Komisja Europejska przyjęła pakiet zmian europejskiego prawa farmaceutycznego. Niestety, projekt nie przewiduje wprowadzenia prawnego i finansowego mechanizmu odbudowy bezpieczeństwa lekowego Europy, czyli przywrócenia produkcji API i leków.

Do projektu dyrektywy i rozporządzenia należy wprowadzić odniesienie wzywające Komisję Europejską do pilnego opracowania aktu legislacyjnego realizującego postanowienia Strategii Farmaceutycznej i dokumentów strategicznych UE.

Dokument wprowadza natomiast zachęty do produkcji leków, które odpowiadają na pilne potrzeby zdrowotne w postaci przedłużenia ich monopolu, co w efekcie może utrudnić dostęp do terapii. Nie należy wydłużać okresu ochrony leków monopolistycznych, który już teraz jest najdłuższy na świecie. W pakiecie farmaceutycznym mówi się co prawda o skróceniu okresów wyłączności leków, ale przepisy de facto otwierają cały wachlarz możliwości jego przedłużania.

Pozytywnie należy ocenić natomiast propozycję zachęt w postaci 4-letniej wyłączności danych dla leków generycznych w nowym wskazaniu. To przecież tych leków najczęściej brakuje w aptekach, więc warto zachęcać do zwiększania ich produkcji. Poza tym, promuje to de facto innowacje w przystępnych cenach.

W UE leki mają najdłuższy na świecie monopol

Monopol rynkowy w UE zapewnia lekom nie tylko patent. Ramy ochrony prawnej poza nim tworzą dodatkowe świadectwo ochronne – SPC, wyłączność danych i wyłączność rynkowa. Trwająca 20 lat ochrona patentowa to prawo do wyłącznego korzystania z wynalazku obejmujące m.in. produkcję, oferowanie, sprzedaż, import, składowanie leku. SPC zapewnia 5-letni monopol stanowiąc rekompensatę prowadzonych już po uzyskaniu patentu wieloletnich badań w celu wprowadzania leku do obrotu. Wyłączność danych to instrument ochrony produktów zakazujący podmiotom trzecim odwoływania się do dokumentacji rejestracyjnej leku. Po upływie 8 lat ochrony danych mamy jeszcze dwuletni okres wyłączności rynkowej. W jej trakcie może zostać złożony wniosek rejestracyjny dla leku generycznego odwołujący się do wyników badań chronionego leku, ale generyk nie może być wprowadzony do obrotu.

Należy podkreślić, że obowiązująca na obszarze UE ochrona – obejmująca, poza patentem, 8 lat wyłączności danych, po których następuje dwuletni okres wyłączności rynkowej mogący zostać przedłużony o kolejny rok (tzw. 8+2+1)  – jest najdłuższa na świecie. Dla porównania, system stosowany w USA przewiduje standardowo 5-letni okres wyłączności danych.

 Skrócenie, które de facto wydłuża

Projektowane przez UE zmiany choć skracają do 6 lat okres ochrony danych, wprowadzają szereg wyjątków od tej zasady. Firmy mogą korzystać z dodatkowych okresów ochrony zwiększając jej łączny okres do maksymalnie 12 lat, a nawet do 13 lat, podczas gdy obecnie wynosi on 11 lat. W sumie projektowane zmiany wydłużają więc całkowity okres ochronny nawet o 2 lub 3 lata względem obecnie obowiązującego prawa. Dodatkowe okresy ochrony można uzyskać, jeżeli firmy wprowadzą lek we wszystkich krajach UE (+2 lata), jeżeli lek dotyczy niezaspokojonej potrzeby medycznej (+6 miesięcy) lub jeżeli prowadzone są porównawcze badania kliniczne (+6 miesięcy). Kolejny rok ochrony zostaje przyznany, jeśli lek może być stosowany również w leczeniu innych chorób.

Uważamy, że najdłuższy na świecie okres wyłączności i tak już ogranicza dostępność terapii w UE. Dlatego należy zachować postulowane projektem dyrektywy zachęty dla rejestrowania leków we wszystkich krajach UE, rejestrowania nowych wskazań oraz prowadzenia badań porównawczych, ale przy jednoczesnym obniżeniu czasu trwania podstawowego okresu wyłączności danych do 4 lat. Zachęty powinny być tak zaprojektowane, aby sumaryczny czas trwania ochrony danych i rynkowej nie przekraczał 11 lat, jak obecnie. Dodaje, że jeśli producent leku nie podjąłby żadnych działań przedłużających ochronę, uzyskałby 4 lata wyłączności danych oraz 2 lata wyłączności rynkowej, czyli okres porównywalny z tym, który obowiązuje obecnie w USA. Jeśli zostałyby zrealizowane wszystkie działania objęte zachętami, okres wyłączności rejestracyjnej pozostałby na obecnym poziomie, czyli byłby najdłuższy na świecie. 

Voucher na sprzedaż

Planowane przez KE zmiany zakładają również wprowadzenie zbywalnego Voucheru na wyłączność (TEV) dla środków przeciwdrobnoustrojowych, czyli przede wszystkim antybiotyków, który miałby zachęcać do ich produkcji. Voucher przedłużałby ochronę danych o rok, przy czym mógłby być przekazany innej firmie, która przedłużyłaby sobie ochronę danych dowolnego swojego produktu. Vouchery będą mogły być wykupywane przez najbogatsze firmy dla przedłużenia monopolu swoich leków. Dlatego uważamy, że jeśli już miałyby zostać wprowadzone, powinny być niezbywalne i przypisane do antybiotyku, który stanowił podstawę przyznania.


Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego – Krajowi Producenci Leków

Komentarz dla majowego wydania Brussels Headlines, newslettera europejskiego Konfederacji Lewiatan