Apel Rady Przedsiębiorczości w sprawie trybu i skutków zaostrzania przepisów „Apteka dla Aptekarza”
07 sierpnia 2023

Apel Rady Przedsiębiorczości w sprawie trybu i skutków zaostrzania przepisów „Apteka dla Aptekarza”

Rada Przedsiębiorczości zwraca się z apelem do Sejmu, Senatu i rządu o wycofanie kontrowersyjnej nowelizacji przepisów „Apteka dla Aptekarza”. Do Prezydenta RP apeluje o niepodpisywanie tej nowelizacji.

Jest to kolejna sytuacja, w której sprawy dużej wagi dla rozwoju gospodarki próbuje się załatwiać nie tylko z pominięciem konsultacji społecznych, ale również w trybie „wrzutek” do innych ustaw – czytamy w apelu podpisanym przez szefów: Krajowej Izby Gospodarczej, Federacji Przedsiębiorców Polskich, Związku Liderów Sektora Usług Biznesowych – ABSL, Konfederacji Lewiatan, Polskiej Rady Biznesu, Pracodawców RP, Business Centre Club, Związku Banków Polskich, Związku Rzemiosła Polskiego.

Sposób wprowadzania nowelizacji zaostrzającej przepisy AdA 2.0 budzi nasz stanowczy sprzeciw. Regulacje te mają ogromny wpływ na bezpieczeństwo lekowe polskich pacjentów i kształt rynku farmaceutycznego. W żadnym wypadku nie powinny być dodatkiem do ustawy o gwarantowanych przez Skarb Państwa ubezpieczeniach eksportowych. Ustawa ta jest ważna i potrzebna, ale nie ma nic wspólnego z ochroną zdrowia. Wybranie takiej właśnie metody urąga standardom stanowienia prawa w Polsce i pozwala uniknąć – tak ważnych w tym procesie – szerokich konsultacji społecznych i branżowych.

Konsultacje takie są tym bardziej niezbędne, że nowe regulacje dzielą społeczność aptekarską. W efekcie, zamiast rzetelnej merytorycznej dyskusji mamy populistyczne zarzuty i próby dyskredytowania strony przeciwnej.

Prawo powinno gwarantować pacjentom dostęp do leków po przystępnych cenach

Konieczność regulowania branży farmaceutycznej nie jest przez nikogo kwestionowana. Ale do tego trzeba wykonać rzetelną, wymaganą prawem pracę: przeprowadzić szerokie konsultacje społeczne i zaznajomić Parlament z istotnymi skutkami regulacji. Spojrzeć na sprawę z punktu widzenia pacjenta, czyli wpływu na ceny i dostępność leków, a nie przez pryzmat grup interesów. Dla pacjenta ważna jest dostępność do apteki mającej pełen asortyment po przystępnych cenach. Forsowane przepisy tego nie gwarantują.

Rządową wersję AdA 2.0 trudno uznać za właściwy sposób na usprawnienie funkcjonowania rynku farmaceutycznego i wyeliminowanie występujących na nim patologii. Konsekwencje – nie tylko dla farmaceutów, ale przede wszystkim pacjentów – mogą być znacznie poważniejsze niż deklarują pomysłodawcy zmian.

Nowe przepisy powinno regulować Prawo farmaceutyczne

Odpowiedzialnie należy podejść do obaw dotyczących wzrostu cen leków i ograniczenia ich dostępności dla pacjenta w wyniku likwidacji aptek. Jako realne zagrożenie należy potraktować zmianę wartości aptek i likwidację miejsc pracy.

Postulujemy, aby nowe przepisy wprowadzać w ramach normalnego procesu legislacyjnego do ustawy Prawo farmaceutyczne, a nie aktów prawnych dotyczących zupełnie innych dziedzin.
Postulujemy, aby wejście w życie nowych regulacji poprzedzało odpowiednie vacatio legis – nie kilka tygodni, lecz 12 miesięcy, aby pośpiech nie spowodował niebezpiecznej destabilizacji rynku.
Postulujemy także, aby o przejęciu kontroli nad aptekami rozstrzygała decyzja Prezesa Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów.

Prawo farmaceutyczne – uwagi Lewiatana
24 lipca 2023

Prawo farmaceutyczne – uwagi Lewiatana

W związku z przekazaniem Marszałkowi Senatu do rozpatrzenia projektu ustawy z dnia 13 lipca 2023 r. o zmianie ustawy o gwarantowanych przez Skarb Państwa ubezpieczeniach eksportowych oraz niektórych innych ustaw („Ustawa”), Konfederacja Lewiatan przedstawia uwagi do wprowadzonych do niej przepisów wprowadzających zmiany w ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne („Prawo farmaceutyczne”) oraz proponuje poprawki do ustawy.

KL/287/132/KO/2023

Pobierz
Ustawa o zdrowiu publicznym – uwagi Lewiatana
21 lipca 2023

Ustawa o zdrowiu publicznym – uwagi Lewiatana

Konfederacja Lewiatan przedstawia uwagi i propozycje poprawek do uchwalonej przez Sejm w dniu 13 lipca 2023 r. ustawy o zmianie ustawy o zdrowiu publicznym oraz niektórych innych ustaw (druk senacki nr 1071, „Ustawa”).

KL/285/131/KO/2023

Pobierz pismo
Ustawa refundacyjna – apel Lewiatana
21 lipca 2023

Ustawa refundacyjna – apel Lewiatana

Konfederacja Lewiatan pragnie zwrócić uwagę Urzędu, jako organu odpowiedzialnego za ochronę konkurencji, na nową regulację dystrybucji hurtowej leków – przepisy, które znalazły się w uchwalonej przez Sejm RP w dniu 13 lipca br. nowelizacji ustawy refundacyjnej.

Mając na uwadze wpływ tej nieskonsultowanej z interesariuszami i niepoddanej uzgodnieniom (także z Prezesem UOKiK) regulacji na stan konkurencji, apelujemy o zajęcie przez Prezesa UOKiK stanowiska w tej sprawie, w kontekście nadchodzących prac nad ustawą w Senacie RP.

KL/279/126/KO/2023

Pobierz pismo
Świadczenia gwarantowane z zakresu leczenia szpitalnego – uwagi Lewiatana i Pracodawców Dla Zdrowia
18 lipca 2023

Świadczenia gwarantowane z zakresu leczenia szpitalnego – uwagi Lewiatana i Pracodawców Dla Zdrowia

W związku z trwającymi konsultacjami projektu rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego (sygnowanego w wykazie prac Ministra Zdrowia numerem 1550) Konfederacja Lewiatan i Pracodawcy Dla Zdrowia przekazują uwagi.

KL/273/123/KO/2023

Pobierz
Ustawa o refundacji leków – stanowisko Lewiatana
06 lipca 2023

Ustawa o refundacji leków – stanowisko Lewiatana

W związku z pracami legislacyjnymi nad projektem ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (dalej jako „Projekt”) oraz przekazaniem Projektu do Sejmu RP w dn. 23 czerwca br., przekazuję w załączeniu stanowisko Konfederacji Lewiatan.

KL/250/110/KO/2023

Pobierz
Warunki przynależności do Krajowej Sieci Onkologicznej – uwagi Lewiatana i Pracodawców Dla Zdrowia
06 lipca 2023

Warunki przynależności do Krajowej Sieci Onkologicznej – uwagi Lewiatana i Pracodawców Dla Zdrowia

W związku z trwającymi konsultacjami Projektu Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 1 czerwca 2023 r. w sprawie szczegółowych kryteriów warunkujących przynależność podmiotu wykonującego działalność leczniczą do poziomu zabezpieczenia opieki onkologicznej Krajowej Sieci Onkologicznej Specjalistyczny Ośrodek Leczenia Onkologicznego (sygnowanego w wykazie prac Ministra Zdrowia numerem 1489) w załączniku przekazujemy uwagi Konfederacji Lewiatan i Pracodawców Dla Zdrowia.

KL/252/112/KO/2023

Pobierz
O roli aptek w europejskich systemach zdrowia – konferencja w Parlamencie Europejskim
05 lipca 2023

O roli aptek w europejskich systemach zdrowia – konferencja w Parlamencie Europejskim

Przedstawicielstwo Konfederacji Lewiatan w Brukseli oraz Europejska Federacja Sieci Aptecznych (EFPC) wraz z europosłami Elżbietą Łukacijewską i Adamem Jarubasem zorganizowało w Parlamencie Europejskim konferencję dotyczącą roli branży aptecznej w unijnych systemach opieki zdrowotnej.

Uczestnicy spotkania podkreślili ogromny potencjał w rozwoju usług aptecznych, a także wskazali na problemy związane z dostępem do leków w UE.

Europejskie apteki są nieodzowną częścią podstawowej opieki zdrowotnej dla pacjentów. Pandemia COVID-19 przyczyniła się do bezprecedensowego rozwoju nowych usług aptecznych w UE – udział aptek w programie szczepień w Polsce pokazał, że farmaceuci mogą szybko dostosować się do nowych potrzeb pacjentów i skutecznie wesprzeć system opieki zdrowotnej. Apteki jako placówki łatwo dostępne dla pacjentów, mogą stać się narzędziem wspierającym służbę zdrowia – chociażby pomagając zwiększyć zasięg szczepień czy udzielając konsultacji ws. leków. Co więcej, apteki mogą również pełnić istotną rolę w zakresie prewencji, która stanowi niezwykle istotny element ochrony zdrowia.

Rola aptek zmieniła się także w innych krajach Europy Środkowo-Wschodniej, gdzie w okresie przed COVID-19 rozwój nowych usług aptecznych był powolny. Uczestnicy spotkania podkreślili, że doświadczenie pandemii stworzyło szansę na dalszy rozwój usług aptecznych, którą należy wykorzystać, również na szczeblu UE, poprzez wzmocnienie woli politycznej w zakresie zwiększenia roli aptek w systemach zdrowia, a także wymianę informacji i dobrych praktyk między państwami członkowskimi.

W ramach konferencji odbyła się również dyskusja na temat wyzwań związanych z niedoborami leków  w Europie. Uczestnicy wydarzenia wskazali na konieczność zapewnienia bezpieczeństwa dostaw leków i uniezależnienia się UE od substancji czynnych produkowanych w Azji. Obecnie ich produkcja w 80 proc. została przeniesiona poza Europę, głównie do Chin i Indii, co stwarza poważne zagrożenie związane z dostępem do leków, także tych ratujących życie.

Podczas konferencji omówiono również główne wyzwania dla branży aptecznej, takie jak obecny mechanizm ustalania cen i niedobór wykwalifikowanych farmaceutów. Jak podkreślili przedstawiciele sektora aptecznego, obecnie farmaceutów jest za mało. Braki kadrowe dotyczą przede wszystkim społeczności wiejskich i małych miast. W perspektywie krótkoterminowej rozwiązaniem może być rozwój i wdrożenie cyfryzacji, która wesprze świadczenie usług prozdrowotnych. W perspektywie średnio- i długoterminowej istnieje potrzeba zachęcania młodych ludzi do kontynuowania kariery w farmacji. Istotne dla osiągnięcia tego celu byłoby rozszerzenie roli farmaceuty poprzez wprowadzenie nowych usług farmaceutycznych.

Dzięki udziałowi przedstawicieli sektora aptecznego z krajów Europy Środkowo-Wschodniej (m.in. z Polski, Czech, Rumunii oraz Chorwacji), wydarzenie było niepowtarzalną okazją do zaprezentowania perspektywy całego regionu na przyszłą rolę sieci aptecznych w europejskich systemach ochrony zdrowia.

W konferencji wzięli udział przedstawiciele Komisji Europejskiej. Karolina Herbout-Borczak, członkini gabinetu Komisarz UE ds. zdrowia, zaprezentowała działania UE w zakresie polityki zdrowotnej w kontekście pandemii i ostatnio przyjętej reformy farmaceutycznej, uwzględniając problematykę dostępu do leków w Unii Europejskiej. Z kolei Bartłomiej Kurcz z Urzędu ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia (HERA) opowiadał o działaniach instytucji powołanej w odpowiedzi na pandemię COVID-19.

W spotkaniu wzięli również udział europosłowie Kateřina Konečná, Marian-Jean Marinescu, Tomislav Sokol, Cristian Silviu Bușoi, a także członek gabinetu politycznego Przewodniczącej Parlamentu Europejskiego, Kamil Maj.

Wydarzenie poprowadził Marcin Tomasik (TJSP), natomiast o potencjale i wyzwaniach sektora aptecznego w UE mówili Emilia Szyszkowska (Związek Pracodawców Aptecznych PharmaNET), Cătălina Pîntea (Association of Pharmaceutical Distributors, Retailers in Romania) oraz Zdeněk Blahuta (European Federation of Pharmacy Chains). Z ramienia Konfederacji Lewiatan w wydarzeniu wzięły udział Kinga Grafa i Luana Żak.

Nowa unijna strategia ochrony zdrowia psychicznego
01 lipca 2023

Nowa unijna strategia ochrony zdrowia psychicznego

7 czerwca 2023 r. Komisja Europejska opublikowała dokument dotyczący kompleksowego podejścia do zdrowia psychicznego. Jego celem jest wskazanie nowego podejścia strategicznego, które będzie stawiało na równi zdrowie psychiczne i zdrowie fizyczne obywateli Unii Europejskiej.

Celem Komisji Europejskiej jest zbudowanie kompleksowego, zorientowanego na profilaktykę i wielostronnego podejścia do zdrowia psychicznego zarówno na szczeblu unijnym, jak i państw członkowskich.

Co planuje Komisja?

W komunikacie Komisji Europejskiej wyszczególniono szereg przedsięwzięć. Z jednej strony Komisja planuje między innymi przeznaczyć środki na bezpośrednie działania, np. 11 mln EUR w ramach programu EU4Health na wsparcie państw członkowskich w budowaniu zdolności w zakresie podejścia promującego zdrowie psychiczne we wszystkich obszarach polityki, a dodatkowo przeznaczone zostaną środki na promocję zdrowia psychicznego w grupach szczególnie wrażliwych, w tym dzieci i młodzież.

Z drugiej strony Komisja będzie wspierać badania naukowe dot. zdrowia mózgu i zdrowia psychicznego w celu stworzenia ekosystemu, który ułatwi wymianę informacji między naukowcami i innymi interesariuszami, w tym inwestorami. Komisja będzie także wspierać działania państw członkowskich dotyczące zwalczania depresji i zapobiegania samobójstwom.

Komisja Europejska ustaliła, że na działania dot. zdrowia psychicznego przeznaczony zostanie budżet w wysokości 1,23 miliarda EUR.

Co z tego wynika?

Nowe podejście Komisji Europejskiej dodaje kolejny filar do struktury Europejskiej Unii Zdrowotnej. Otwierają się nowe możliwości poprawiania zdrowia Europejczyków, którzy w ostatnich latach doświadczyli wielu stresujących momentów, począwszy od pandemii aż po trwającą wojnę na Ukrainie. Widać także, że tematyka ochrony zdrowia stale zyskuje na znaczeniu wśród decydentów unijnych.


Kacper Olejniczak, ekspert Lewiatana

Artykuł dla wydania Brussels Headlines z lipca 2023

Pakiet zmian europejskiego prawa farmaceutycznego
25 maja 2023

Pakiet zmian europejskiego prawa farmaceutycznego

26 kwietnia br. Komisja Europejska przyjęła pakiet zmian europejskiego prawa farmaceutycznego. Niestety, projekt nie przewiduje wprowadzenia prawnego i finansowego mechanizmu odbudowy bezpieczeństwa lekowego Europy, czyli przywrócenia produkcji API i leków.

Do projektu dyrektywy i rozporządzenia należy wprowadzić odniesienie wzywające Komisję Europejską do pilnego opracowania aktu legislacyjnego realizującego postanowienia Strategii Farmaceutycznej i dokumentów strategicznych UE.

Dokument wprowadza natomiast zachęty do produkcji leków, które odpowiadają na pilne potrzeby zdrowotne w postaci przedłużenia ich monopolu, co w efekcie może utrudnić dostęp do terapii. Nie należy wydłużać okresu ochrony leków monopolistycznych, który już teraz jest najdłuższy na świecie. W pakiecie farmaceutycznym mówi się co prawda o skróceniu okresów wyłączności leków, ale przepisy de facto otwierają cały wachlarz możliwości jego przedłużania.

Pozytywnie należy ocenić natomiast propozycję zachęt w postaci 4-letniej wyłączności danych dla leków generycznych w nowym wskazaniu. To przecież tych leków najczęściej brakuje w aptekach, więc warto zachęcać do zwiększania ich produkcji. Poza tym, promuje to de facto innowacje w przystępnych cenach.

W UE leki mają najdłuższy na świecie monopol

Monopol rynkowy w UE zapewnia lekom nie tylko patent. Ramy ochrony prawnej poza nim tworzą dodatkowe świadectwo ochronne – SPC, wyłączność danych i wyłączność rynkowa. Trwająca 20 lat ochrona patentowa to prawo do wyłącznego korzystania z wynalazku obejmujące m.in. produkcję, oferowanie, sprzedaż, import, składowanie leku. SPC zapewnia 5-letni monopol stanowiąc rekompensatę prowadzonych już po uzyskaniu patentu wieloletnich badań w celu wprowadzania leku do obrotu. Wyłączność danych to instrument ochrony produktów zakazujący podmiotom trzecim odwoływania się do dokumentacji rejestracyjnej leku. Po upływie 8 lat ochrony danych mamy jeszcze dwuletni okres wyłączności rynkowej. W jej trakcie może zostać złożony wniosek rejestracyjny dla leku generycznego odwołujący się do wyników badań chronionego leku, ale generyk nie może być wprowadzony do obrotu.

Należy podkreślić, że obowiązująca na obszarze UE ochrona – obejmująca, poza patentem, 8 lat wyłączności danych, po których następuje dwuletni okres wyłączności rynkowej mogący zostać przedłużony o kolejny rok (tzw. 8+2+1)  – jest najdłuższa na świecie. Dla porównania, system stosowany w USA przewiduje standardowo 5-letni okres wyłączności danych.

 Skrócenie, które de facto wydłuża

Projektowane przez UE zmiany choć skracają do 6 lat okres ochrony danych, wprowadzają szereg wyjątków od tej zasady. Firmy mogą korzystać z dodatkowych okresów ochrony zwiększając jej łączny okres do maksymalnie 12 lat, a nawet do 13 lat, podczas gdy obecnie wynosi on 11 lat. W sumie projektowane zmiany wydłużają więc całkowity okres ochronny nawet o 2 lub 3 lata względem obecnie obowiązującego prawa. Dodatkowe okresy ochrony można uzyskać, jeżeli firmy wprowadzą lek we wszystkich krajach UE (+2 lata), jeżeli lek dotyczy niezaspokojonej potrzeby medycznej (+6 miesięcy) lub jeżeli prowadzone są porównawcze badania kliniczne (+6 miesięcy). Kolejny rok ochrony zostaje przyznany, jeśli lek może być stosowany również w leczeniu innych chorób.

Uważamy, że najdłuższy na świecie okres wyłączności i tak już ogranicza dostępność terapii w UE. Dlatego należy zachować postulowane projektem dyrektywy zachęty dla rejestrowania leków we wszystkich krajach UE, rejestrowania nowych wskazań oraz prowadzenia badań porównawczych, ale przy jednoczesnym obniżeniu czasu trwania podstawowego okresu wyłączności danych do 4 lat. Zachęty powinny być tak zaprojektowane, aby sumaryczny czas trwania ochrony danych i rynkowej nie przekraczał 11 lat, jak obecnie. Dodaje, że jeśli producent leku nie podjąłby żadnych działań przedłużających ochronę, uzyskałby 4 lata wyłączności danych oraz 2 lata wyłączności rynkowej, czyli okres porównywalny z tym, który obowiązuje obecnie w USA. Jeśli zostałyby zrealizowane wszystkie działania objęte zachętami, okres wyłączności rejestracyjnej pozostałby na obecnym poziomie, czyli byłby najdłuższy na świecie. 

Voucher na sprzedaż

Planowane przez KE zmiany zakładają również wprowadzenie zbywalnego Voucheru na wyłączność (TEV) dla środków przeciwdrobnoustrojowych, czyli przede wszystkim antybiotyków, który miałby zachęcać do ich produkcji. Voucher przedłużałby ochronę danych o rok, przy czym mógłby być przekazany innej firmie, która przedłużyłaby sobie ochronę danych dowolnego swojego produktu. Vouchery będą mogły być wykupywane przez najbogatsze firmy dla przedłużenia monopolu swoich leków. Dlatego uważamy, że jeśli już miałyby zostać wprowadzone, powinny być niezbywalne i przypisane do antybiotyku, który stanowił podstawę przyznania.


Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego – Krajowi Producenci Leków

Komentarz dla majowego wydania Brussels Headlines, newslettera europejskiego Konfederacji Lewiatan