Pakiet zmian europejskiego prawa farmaceutycznego

Do projektu dyrektywy i rozporządzenia należy wprowadzić odniesienie wzywające Komisję Europejską do pilnego opracowania aktu legislacyjnego realizującego postanowienia Strategii Farmaceutycznej i dokumentów strategicznych UE.

Dokument wprowadza natomiast zachęty do produkcji leków, które odpowiadają na pilne potrzeby zdrowotne w postaci przedłużenia ich monopolu, co w efekcie może utrudnić dostęp do terapii. Nie należy wydłużać okresu ochrony leków monopolistycznych, który już teraz jest najdłuższy na świecie. W pakiecie farmaceutycznym mówi się co prawda o skróceniu okresów wyłączności leków, ale przepisy de facto otwierają cały wachlarz możliwości jego przedłużania.

Pozytywnie należy ocenić natomiast propozycję zachęt w postaci 4-letniej wyłączności danych dla leków generycznych w nowym wskazaniu. To przecież tych leków najczęściej brakuje w aptekach, więc warto zachęcać do zwiększania ich produkcji. Poza tym, promuje to de facto innowacje w przystępnych cenach.

W UE leki mają najdłuższy na świecie monopol

Monopol rynkowy w UE zapewnia lekom nie tylko patent. Ramy ochrony prawnej poza nim tworzą dodatkowe świadectwo ochronne – SPC, wyłączność danych i wyłączność rynkowa. Trwająca 20 lat ochrona patentowa to prawo do wyłącznego korzystania z wynalazku obejmujące m.in. produkcję, oferowanie, sprzedaż, import, składowanie leku. SPC zapewnia 5-letni monopol stanowiąc rekompensatę prowadzonych już po uzyskaniu patentu wieloletnich badań w celu wprowadzania leku do obrotu. Wyłączność danych to instrument ochrony produktów zakazujący podmiotom trzecim odwoływania się do dokumentacji rejestracyjnej leku. Po upływie 8 lat ochrony danych mamy jeszcze dwuletni okres wyłączności rynkowej. W jej trakcie może zostać złożony wniosek rejestracyjny dla leku generycznego odwołujący się do wyników badań chronionego leku, ale generyk nie może być wprowadzony do obrotu.

Należy podkreślić, że obowiązująca na obszarze UE ochrona – obejmująca, poza patentem, 8 lat wyłączności danych, po których następuje dwuletni okres wyłączności rynkowej mogący zostać przedłużony o kolejny rok (tzw. 8+2+1)  – jest najdłuższa na świecie. Dla porównania, system stosowany w USA przewiduje standardowo 5-letni okres wyłączności danych.

 Skrócenie, które de facto wydłuża

Projektowane przez UE zmiany choć skracają do 6 lat okres ochrony danych, wprowadzają szereg wyjątków od tej zasady. Firmy mogą korzystać z dodatkowych okresów ochrony zwiększając jej łączny okres do maksymalnie 12 lat, a nawet do 13 lat, podczas gdy obecnie wynosi on 11 lat. W sumie projektowane zmiany wydłużają więc całkowity okres ochronny nawet o 2 lub 3 lata względem obecnie obowiązującego prawa. Dodatkowe okresy ochrony można uzyskać, jeżeli firmy wprowadzą lek we wszystkich krajach UE (+2 lata), jeżeli lek dotyczy niezaspokojonej potrzeby medycznej (+6 miesięcy) lub jeżeli prowadzone są porównawcze badania kliniczne (+6 miesięcy). Kolejny rok ochrony zostaje przyznany, jeśli lek może być stosowany również w leczeniu innych chorób.

Uważamy, że najdłuższy na świecie okres wyłączności i tak już ogranicza dostępność terapii w UE. Dlatego należy zachować postulowane projektem dyrektywy zachęty dla rejestrowania leków we wszystkich krajach UE, rejestrowania nowych wskazań oraz prowadzenia badań porównawczych, ale przy jednoczesnym obniżeniu czasu trwania podstawowego okresu wyłączności danych do 4 lat. Zachęty powinny być tak zaprojektowane, aby sumaryczny czas trwania ochrony danych i rynkowej nie przekraczał 11 lat, jak obecnie. Dodaje, że jeśli producent leku nie podjąłby żadnych działań przedłużających ochronę, uzyskałby 4 lata wyłączności danych oraz 2 lata wyłączności rynkowej, czyli okres porównywalny z tym, który obowiązuje obecnie w USA. Jeśli zostałyby zrealizowane wszystkie działania objęte zachętami, okres wyłączności rejestracyjnej pozostałby na obecnym poziomie, czyli byłby najdłuższy na świecie. 

Voucher na sprzedaż

Planowane przez KE zmiany zakładają również wprowadzenie zbywalnego Voucheru na wyłączność (TEV) dla środków przeciwdrobnoustrojowych, czyli przede wszystkim antybiotyków, który miałby zachęcać do ich produkcji. Voucher przedłużałby ochronę danych o rok, przy czym mógłby być przekazany innej firmie, która przedłużyłaby sobie ochronę danych dowolnego swojego produktu. Vouchery będą mogły być wykupywane przez najbogatsze firmy dla przedłużenia monopolu swoich leków. Dlatego uważamy, że jeśli już miałyby zostać wprowadzone, powinny być niezbywalne i przypisane do antybiotyku, który stanowił podstawę przyznania.

Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego – Krajowi Producenci Leków

Komentarz dla majowego wydania Brussels Headlines, newslettera europejskiego Konfederacji Lewiatan