Zdrowie i życie europejskich pacjentów nie może dłużej zależeć od importu API i podstawowych leków z innych regionów świata. Unia Europejska musi przywrócić i odbudować ich wytwarzanie w różnych regionach UE - to główne przesłania opinii EKES.
Dostęp do substancji czynnych i leków podstawowych staje się „bronią” w rozgrywkach geopolitycznych. UE musi być niezależna w produkcji tych strategicznych zasobów. Bardzo lekkomyślnie zdecydowaliśmy się lata temu, z powodu niższych kosztów produkcji i reżimów ochrony środowiska, na import leków i substancji czynnych z krajów poza europejskich, głównie azjatyckich.
Budżety państw zaoszczędziły, ale straciliśmy własny potencjał produkcyjny, doświadczone kadry, ośrodki badawcze i bezpieczeństwo lekowe. Czas COVID-u i po-COVID-owy wyraźnie to pokazał. Nie potrafiliśmy zapewnić nawet medycznych środków ochronnych. Outsourcing produkcji farmaceutycznych składników czynnych (API) i leków gotowych do Azji przyczynił się do zakłóceń w farmaceutycznym łańcuchu dostaw, gdyż kraje z silnym lokalnym przemysłem farmaceutycznym spychają popyt zagraniczny na dalszy plan. W rzeczywistości złożone, zglobalizowane, lecz niedostatecznie zróżnicowane łańcuchy produkcji i dostaw farmaceutyków mają już negatywny wpływ na Europę i będą go miały w przyszłości.
Rosnąca niestabilność stosunków międzynarodowych tylko potęguje to zagrożenie. Do połowy lat 90. Europa i Stany Zjednoczone dostarczały 90 % substancji wykorzystywanych w produkcji farmaceutycznej na całym świecie. Dziś to tylko 20 %. Ponadto, pozaeuropejskie zdolności wytwórcze dotyczące API i materiałów związanych z API są skoncentrowane w jednym regionie i w kręgu zaledwie kilku zakładów produkcyjnych. W 2019 r. 40 % światowych API było importowanych z Chin, a ponad 50 % światowych API było produkowanych przez mniej niż pięciu producentów posiadających certyfikat zgodności z monografiami Farmakopei Europejskiej (CEP). Co gorsze, różnica w kosztach produkcji między UE a Azją jeszcze się zwiększa, ze względu na rosnące w UE ceny energii i surowców.
Coraz większa liczba przedsiębiorstw zmniejsza swoje zdolności produkcyjne, co może mieć wpływ na produkcję farmaceutyczną. Aby wzmocnić europejski przemysł farmaceutyczny, trzeba zmniejszyć zależność od Azji i USA, zwiększyć atrakcyjność inwestycyjną, stymulować wysiłki badawczo-rozwojowe, dokonać przeglądu polityki cenowej, a także stworzyć wsparcie finansowe i instytucjonalne w celu przywrócenia w UE produkcji substancji czynnych i leków podstawowych, tj. leków generycznych (przy wykorzystaniu HERA i MEA). Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia pozwala lepiej planować potrzeby. Wyzwaniem jest marnotrawstwo leków. Musimy lepiej zarządzać dostępnością produktów leczniczych, promować mechanizmy opieki farmaceutycznej przez apteki. Ramy własności intelektualnej nie powinny utrudniać rozwoju i wprowadzania na rynek leków generycznych/biopodobnych i tym samym – konkurencji cenowej. Kluczowe staje się uczciwe ustalanie cen oraz przejrzystość kosztów badań i rozwoju leków. UE jest drugim co do wielkości rynkiem farmaceutycznym na świecie. Niestety, w ciągu ostatnich dwóch dekad luka inwestycyjna między USA a UE wzrosła do 25 mld EUR.
Co robić?
Aby wzmocnić europejski sektor farmaceutyczny, konieczne jest zapewnienie wsparcia finansowego i instytucjonalnego (z wykorzystaniem HERA i MEA) na rzecz produkcji w UE substancji czynnych i leków podstawowych, większa liczba partnerstw publiczno-prywatnych, dotacje i zwiększone wsparcie dla badań i rozwoju, stworzenie realnych ram prawnych (np. Critical Medicines Act), wspieranie przedsiębiorców, ustalanie cen na produkty „made in Europe”, uwzględnianie zapisów o lokalizacji produkcji w zamówieniach publicznych, wykazywanie przejrzystości, poddawanie łańcuchów dostaw testom odporności, tworzenie rezerw strategicznych i ich uzupełnianie produktami z Unii Europejskiej, tworzenie atrakcyjnego środowiska dla naukowców, pracowników i przedsiębiorstw.
Trzeba pamiętać, że innowacją, zgodnie z definicją OECD, są także produkty przynoszące istotne korzyści społeczno-gospodarcze. Wprowadzenie do obrotu równoważnego (generycznego i biopodobnego) produktu leczniczego zmienia strukturę tego rynku, czyniąc terapię bardziej przystępną cenowo i przyspieszając wzrost gospodarczy kraju. Innowacją są również nowe formy podania produktu leczniczego lub łączenia w jednym produkcie kilku substancji leczniczych. Poprawia to jakość życia pacjentów i zwiększa zgodność z zaleceniami medycznymi. Konieczne są konkretne inwestycje, aby przywrócić produkcję API i leków gotowych w Europie na skalę wymaganą do zapewnienia bezpieczeństwa leków w UE. Koszt wdrożenia produkcji pojedynczej substancji czynnej, w zależności od wymaganej technologii syntezy, szacowany jest na 50–180 mln EUR, a czas wdrożenia to od 3 do 6 lat.
Lech Pilawski – sprawozdawca opinii
Grzegorz Rychwalski – ekspert, wiceprezes PZPPF
Tekst dla grudniowego wydania Brussels Headlines