W 2018 roku Unia Europejska wprowadziła rewolucję w zakresie ochrony danych osobowych. Na terenie całej Unii zaczęto stosować RODO. Była to duża zmiana dla wielu sektorów gospodarki, w tym dla ochrony zdrowia i przemysłu Life Sciences.
RODO wprowadziło nowe obowiązki dotyczące przetwarzania danych osobowych i nowe definicje, w tym np. definicje danych genetycznych czy danych dotyczących zdrowia.
Jednocześnie pomimo celu jakim była harmonizacja tej gałęzi prawa, wiele aspektów przetwarzania danych osobowych w zakresie ochrony zdrowia i przemysłu Life Sciences nie zostało ujednoliconych, w niektórych obszarach nawet umożliwiając Państwom Członkowskim przyjmowanie własnych regulacji. Dotyczy aspektów to istotnych z punktu widzenia nowoczesnej medycyny – danych genetycznych czy badań biomedycznych.
W świetle doświadczeń pandemii COVID – 19 i ogromnego znaczenia danych medycznych dla badań naukowych Unia Europejska zdecydowała o stworzeniu przepisów regulujących szczegółowo przetwarzanie danych dotyczących zdrowia, żeby w ten sposób usunąć luki jakie pozostawiło RODO.
Europejska Przestrzeń Danych Dotyczących Zdrowia – jakie ma cele?
Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia wspierać będzie lepszą wymianę różnych rodzajów danych dotyczących zdrowia (elektroniczna dokumentacja medyczna, dane genomowe, dane z rejestrów pacjentów itp.), nie tylko do celów związanych z opieką zdrowotną (tak zwane pierwotne wykorzystanie danych), ale także do celów badań naukowych i kształtowania polityki zdrowotnej (tak zwane wtórne wykorzystanie danych).
Komisja Europejska planowała przedstawienie projektu aktu legislacyjnego w kwietniu tego roku. Do tej pory jeszcze się to nie stało, ale pewne informacje dotyczące kształtu rozwiązań legislacyjnych krążą po Brukseli, m.in.:
- Komisja Europejska planuje powołać Europejską Radę Danych Cyfrowych i Zdrowotnych, aby zapewnić współpracę między właściwymi organami krajowymi, w szczególności w zakresie związku między pierwotnym i wtórnym wykorzystaniem elektronicznych danych zdrowotnych;
- Regulacja będzie określać prawa i obowiązki: pacjentów, pracowników służby zdrowia, aptek i dostawców systemów elektronicznych dla elektronicznej dokumentacji medycznej; pracownicy służby zdrowia i apteki korzystające z systemów elektronicznej dokumentacji medycznej będą musieli ustanowić plany zarządzania ryzykiem i bezpieczeństwa.
Konfederacja Lewiatan czeka na oficjalne zaprezentowanie projektu aktu legislacyjnego. Będziemy bacznie śledzić ten temat i informować o zmianach, które mogą mieć wpływ na funkcjonowanie ochrony zdrowia i biznesu z nią związanego.
Kacper Olejniczak, ekspert ds. life sciences
Artykuł dla kwietniowego wydania newslettera Brussels Headlines