Obecnie obserwujemy formowanie się nowego podziału sił grup politycznych w instytucjach unijnych wraz z wyborami do Parlamentu Europejskiego i wskazaniem nowych komisarzy przez przewodniczącą von der Leyen. Warto w tym momencie przypomnieć kluczowe projekty legislacyjne, które mogą w najbliższym czasie zajmować instytucje unijne.
Parlament Europejski i Rada UE pracują nad Pakietem farmaceutycznym, który jest największą od 20 lat reformą prawa farmaceutycznego. Obecnie w UE mamy do czynienia z najdłuższym na świecie okresem wyłączności rejestracyjnej. Zdaniem Konfederacji Lewiatan pakiet farmaceutyczny powinien wprowadzać rozwiązania dążące do jak najszybszego wprowadzania na rynek farmaceutyczny konkurencji rynkowej. W ten sposób w związku z działalnością mechanizmów rynkowych spadną ceny leków i poszerzony zostanie dostęp do nich dla pacjentów.
W przyszłym roku może pojawić się Critical Medicines Act, który miałby na celu przywrócenie produkcji API i leków gotowych do Europy. Jest to strategicznym celem wszystkich instytucji europejskich wyrażonym w dokumentach kierunkowych takich jak:
- opinia Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z grudnia 2023 r.
- deklaracja wersalska Rady z dn. 11 marca 2022 r.
- rezolucja Parlamentu Europejskiego o brakach leków z dn. 17 września 2020 r.
- strategia farmaceutyczna Komisji Europejskiej z dn. 25 listopada 2020 r.
Propozycję aktu dot. leków krytycznych należy postrzegać jako zestaw narzędzi składający się z różnych instrumentów i rozumieć ją jako uzupełnienie Pakietu Farmaceutycznego. Jednym z narzędzi miałoby być stworzenie mechanizmu wsparcia finansowego dla produkcji substancji czynnych. Należy pamiętać, że koszt wdrożenia produkcji pojedynczej substancji czynnej szacowany jest na 50-180 mln euro, a czas wdrożenia to od 3 do 6 lat. Trudno wyobrazić sobie realizację tego rodzaju inwestycji bez odpowiednich instrumentów wsparcia na poziomie unijnym.
Także kwestia wdrożenia przepisów regulujących rynek wyrobów medycznych jest jednym z priorytetów prawdopodobnego Komisarza ds. zdrowia i dobrostanu zwierząt. W naszej ocenie ważnym jest, żeby rozporządzenia MDR i IVDR zostały sprawnie wdrożone i ocenione pod kątem wpływu na konkurencyjność unijnej gospodarki.
Konfederacja Lewiatan będzie dalej śledzić powyższe tematy i zabiegać o poparcie dla naszych postulatów.
Kacper Olejniczak, dyrektor Departamentu Ochrony Zdrowia i Sektora Life Sciences, Konfederacja Lewiatan
Artykuł dla wrześniowego wydania Brussels Headlines – newslettera europejskiego Konfederacji Lewiatan