Fragmentacja wytycznych klinicznych i protokołów farmakoterapii w państwach członkowskich wciąż ogranicza efektywność systemów ochrony zdrowia w Unii Europejskiej. Nowa opinia Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego wskazuje, że odpowiedzią na te wyzwania może być utworzenie Europejskiego Centrum Doskonałości Klinicznej – wspólnego punktu odniesienia dla medycyny opartej na dowodach w całej UE.
Miałam przyjemność uczestniczyć w przygotowaniu opinii Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (EKES) dotyczącej utworzenia Europejskiego Centrum Doskonałości Klinicznej (ECCE), która ma zostać przyjęta podczas sesji plenarnej EKES w kwietniu.
Fragmentacja systemowa jako wyzwanie dla Europy zdrowia
Choć systemy ochrony zdrowia pozostają w kompetencji państw członkowskich, w ostatnich latach coraz wyraźniej widać potrzebę głębszej współpracy na poziomie europejskim. Kryzysy zdrowotne, dynamiczny rozwój technologii medycznych oraz rosnące oczekiwania pacjentów ujawniają strukturalne ograniczenia obecnego modelu.
Jednym z kluczowych problemów jest rozproszenie wytycznych klinicznych i protokołów farmakoterapii. W wielu krajach są one opracowywane równolegle przez różne instytucje – ministerstwa zdrowia, agencje, towarzystwa naukowe czy niezależne gremia eksperckie – często bez wystarczającej koordynacji. Prowadzi to do sytuacji, w której pacjenci w różnych państwach członkowskich mają nierówny dostęp do innowacyjnych terapii, a decyzje kliniczne opierają się na odmiennych standardach metodologicznych.
Jednocześnie powielanie pracy eksperckiej w wielu krajach generuje nieefektywność i zwiększa presję na ograniczone zasoby specjalistów. Problem ten pogłębia rosnąca złożoność współczesnej medycyny – od terapii zaawansowanych po medycynę personalizowaną i rozwiązania cyfrowe.
ECCE jako brakujące ogniwo europejskiej architektury zdrowia
W tym kontekście opinia EKES wskazuje na lukę w obecnej architekturze instytucjonalnej UE. Choć Europa dysponuje silnymi mechanizmami regulacyjnymi – jak Europejska Agencja Leków (EMA) czy wspólne oceny kliniczne w ramach rozporządzenia HTA – brakuje instytucji odpowiedzialnej za systematyczne przekładanie dowodów naukowych na praktyczne wytyczne kliniczne.
Zaproponowane przez prezydencję cypryjską Europejskie Centrum Doskonałości Klinicznej miałoby wypełnić tę lukę. Jako niewiążący, oparty na dowodach punkt odniesienia, ECCE wspierałoby państwa członkowskie poprzez opracowywanie wysokiej jakości rekomendacji terapeutycznych i protokołów leczenia. Kluczowe jest przy tym pełne poszanowanie zasady pomocniczości – centrum nie zastępowałoby decyzji krajowych, lecz dostarczało wspólną, wiarygodną podstawę naukową.
Taka struktura mogłaby znacząco przyspieszyć wdrażanie innowacji medycznych, zwiększyć spójność decyzji klinicznych oraz poprawić efektywność wykorzystania zasobów w całej Unii.
Wzmocnienie odporności i autonomii strategicznej UE
Opinia EKES wyraźnie osadza ECCE w szerszym kontekście budowy Europejskiej Unii Zdrowotnej oraz zwiększania odporności systemów zdrowotnych. Lepsza koordynacja naukowa i dostęp do wysokiej jakości danych klinicznych są kluczowe nie tylko dla jakości opieki, ale także dla bezpieczeństwa zdrowotnego i strategicznej autonomii Europy.
Szczególne znaczenie ma tu integracja z Europejską Przestrzenią Danych dotyczących Zdrowia (EHDS), która umożliwi wykorzystanie danych rzeczywistych oraz rozwój narzędzi opartych na sztucznej inteligencji. ECCE mogłoby odegrać istotną rolę w zapewnieniu jakości metodologicznej, interoperacyjności danych oraz bezpiecznego i etycznego wykorzystania nowych technologii.
Korzyści dla pacjentów, systemów i innowacji
Wspólne europejskie podejście do wytycznych klinicznych może przynieść wymierne korzyści na wielu poziomach. Dla pacjentów oznacza to bardziej równy dostęp do skutecznych terapii, niezależnie od miejsca zamieszkania. Dla systemów ochrony zdrowia – bardziej racjonalne wykorzystanie zasobów i szybsze podejmowanie decyzji.
Istotnym elementem opinii jest także wątek konkurencyjności i innowacji. Obecnie przedsiębiorstwa, w szczególności małe i średnie firmy, napotykają liczne bariery związane z fragmentacją wymogów klinicznych i regulacyjnych w poszczególnych krajach. ECCE mogłoby ułatwić planowanie rozwoju nowych terapii poprzez zapewnienie bardziej przewidywalnego i spójnego środowiska.
Dodatkowo, poprzez identyfikację niezaspokojonych potrzeb medycznych i analizę luk terapeutycznych, centrum mogłoby wspierać bardziej strategiczne podejście do badań, inwestycji i polityki zdrowotnej.
Governance, niezależność i zaufanie
Warunkiem powodzenia tej inicjatywy będzie odpowiedni model zarządzania. EKES podkreśla konieczność zapewnienia pełnej niezależności naukowej, przejrzystości oraz wysokich standardów metodologicznych. Kluczowe znaczenie ma także szerokie włączenie interesariuszy, w tym środowiska naukowego, organizacji pacjenckich, partnerów społecznych oraz przedstawicieli sektora prywatnego, w tym firm farmaceutycznych.
Stabilne i przewidywalne finansowanie ze środków unijnych jest niezbędne, aby zapewnić wiarygodność i długoterminową skuteczność ECCE. Jednocześnie wszelkie dodatkowe źródła finansowania powinny podlegać ścisłym zasadom przejrzystości, aby uniknąć ryzyka wpływu na niezależność naukową.
Kolejny krok w kierunku bardziej spójnej Europy zdrowia
Propozycja utworzenia Europejskiego Centrum Doskonałości Klinicznej wpisuje się w szerszy proces ewolucji polityki zdrowotnej UE – od koordynacji do bardziej zintegrowanego podejścia opartego na wiedzy, danych i współpracy.
Planowane przyjęcie opinii przez EKES podczas kwietniowej sesji plenarnej będzie ważnym sygnałem dla dalszej debaty na poziomie europejskim. W obliczu rosnących wyzwań, od presji demograficznej po globalną konkurencję technologiczną, wzmocnienie naukowych fundamentów systemów ochrony zdrowia staje się nie tylko kwestią jakości opieki, ale także strategicznego interesu Unii Europejskiej i jej konkurencyjności.
Kinga Grafa, zastępczyni dyrektor generalnej Lewiatana ds. europejskich
Artykuł do Brussels Headlines – newslettera europejskiego Konfederacji Lewiatan – kwiecień 2026
