RODO wprowadziło nowe obowiązki dotyczące przetwarzania danych osobowych i nowe definicje, w tym np. definicje danych genetycznych czy danych dotyczących zdrowia.

Jednocześnie pomimo celu jakim była harmonizacja tej gałęzi prawa, wiele aspektów przetwarzania danych osobowych w zakresie ochrony zdrowia i przemysłu Life Sciences nie zostało ujednoliconych, w niektórych obszarach nawet umożliwiając Państwom Członkowskim przyjmowanie własnych regulacji. Dotyczy aspektów to istotnych z punktu widzenia nowoczesnej medycyny – danych genetycznych czy badań biomedycznych.

W świetle doświadczeń pandemii COVID – 19 i ogromnego znaczenia danych medycznych dla badań naukowych Unia Europejska zdecydowała o stworzeniu przepisów regulujących szczegółowo przetwarzanie danych dotyczących zdrowia, żeby w ten sposób usunąć luki jakie pozostawiło RODO.

Europejska Przestrzeń Danych Dotyczących Zdrowia – jakie ma cele?

Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia wspierać będzie lepszą wymianę różnych rodzajów danych dotyczących zdrowia (elektroniczna dokumentacja medyczna, dane genomowe, dane z rejestrów pacjentów itp.), nie tylko do celów związanych z opieką zdrowotną (tak zwane pierwotne wykorzystanie danych), ale także do celów badań naukowych i kształtowania polityki zdrowotnej (tak zwane wtórne wykorzystanie danych).

Komisja Europejska planowała przedstawienie projektu aktu legislacyjnego w kwietniu tego roku. Do tej pory jeszcze się to nie stało, ale pewne informacje dotyczące kształtu rozwiązań legislacyjnych krążą po Brukseli, m.in.:

• Komisja Europejska planuje powołać Europejską Radę Danych Cyfrowych i Zdrowotnych, aby zapewnić współpracę między właściwymi organami krajowymi, w szczególności w zakresie związku między pierwotnym i wtórnym wykorzystaniem elektronicznych danych zdrowotnych;
• Regulacja będzie określać prawa i obowiązki: pacjentów, pracowników służby zdrowia, aptek i dostawców systemów elektronicznych dla elektronicznej dokumentacji medycznej; pracownicy służby zdrowia i apteki korzystające z systemów elektronicznej dokumentacji medycznej będą musieli ustanowić plany zarządzania ryzykiem i bezpieczeństwa.

Konfederacja Lewiatan czeka na oficjalne zaprezentowanie projektu aktu legislacyjnego. Będziemy bacznie śledzić ten temat i informować o zmianach, które mogą mieć wpływ na funkcjonowanie ochrony zdrowia i biznesu z nią związanego.

Kacper Olejniczak, ekspert ds. life sciences

Artykuł dla kwietniowego wydania newslettera Brussels Headlines