Tegoroczne konkursy na dofinansowanie projektów badawczych z Funduszy Europejskich na Rzecz Nowoczesnej Gospodarki (FENG) to szansa na poszerzenie w Polsce dostępu do najbardziej potrzebnych terapii i rozwój krajowego przemysłu farmaceutycznego oraz na budowę suwerenności lekowej naszego państwa – uważają Krajowi Producenci Leków.
Budżet FENG (https://www.poir.gov.pl/strony/o-programie/fe-dla-nowoczesnej-gospodarki/zalozenia-programu-feng/) wynosi aż 7,9 mld euro, czyli około 36 mld zł i oferuje różne formy wsparcia. – Dzięki tym dotacjom krajowe firmy będą mogły opracować, rozwinąć produkcję i wprowadzić na rynek nowe leki, a także substancje farmaceutyczne do ich produkcji. Ważne jest jednak, aby pieniądze zasiliły projekty, których efekty zostaną w Polsce i z których szybko będą mogli korzystać polscy pacjenci – mówi Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków.
Wojna zmienia priorytety – deklaracja wersalska
W przyjętym 10 marca br. podczas nieformalnego spotkania szefów państw UE w Wersalu oświadczeniu w sprawie rosyjskiej agresji wojskowej na Ukrainę
(https://www.consilium.europa.eu/media/54787/20220311-versailles-declaration-pl.pdf), unijni przywódcy uznali, że wobec rosnącej niestabilności i zagrożeń, należy przyjąć większą odpowiedzialność za bezpieczeństwo Unii i podjąć dalsze zdecydowane kroki w kierunku budowania europejskiej suwerenności, zmniejszenia zależności i opracowania nowego modelu wzrostu i inwestycji. Zadeklarowali, że skupią się m.in. na wspieraniu zrównoważonej produkcji przystępnych cenowo leków, finansowaniu badań i rozwoju oraz budowaniu zdolności produkcyjnych w zakresie produktów krytycznych, by reagować na kryzysy zdrowotne. Deklaracja ta nabiera szczególnego znaczenia zwłaszcza teraz – w dobie spodziewanego kryzysu uchodźczego w Europie.
– Wsparcie środkami pomocowymi UE projektów badawczych prowadzonych przez krajowych producentów leków to nie tylko oczekiwane zwiększenie produkcji najbardziej potrzebnych leków w Polsce, ale też poszerzanie kompetencji przedsiębiorstw, ich rozwój technologiczny i możliwość szerszej współpracy przemysłu z polską nauką, ale także wzrost konkurencyjności krajowych firm, co przełoży się na wzrost gospodarczy w Polsce – dodaje Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Krajowych Producentów Leków.
– Dotacje z unijnych programów bardzo wzmocnią nasze firmy farmaceutyczne, pozwolą im wprowadzić na rynek nowe leki i zwiększyć produkcję, co przełoży się na poszerzenie dostępu do terapii lekowych. Skorzystają na tym pacjenci – mówi Kacper Olejniczak, ekspert Konfederacji Lewiatan.
Zawężające definiowanie innowacyjności
Do tej pory – mimo że krajowy przemysł farmaceutyczny od lat klasyfikuje się w pierwszej trójce liderów innowacji w Polsce (GUS „Działalność innowacyjna przedsiębiorstw w latach 2018–2020” https://stat.gov.pl/obszary-tematyczne/nauka-i-technika-spoleczenstwo-informacyjne/nauka-i-technika/dzialalnosc-innowacyjna-przedsiebiorstw-w-polsce-w-latach-2018-2020,14,8.html) – projekty dotyczące rozwoju produkowanych przez branżę niechronionych patentem leków równoważnych (generycznych) w konkursach ogłaszanych przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju z ostatniej perspektywy finansowej 2014-2021 były najczęściej odrzucane, jako niespełniające jednego z kryteriów oceny, tj. innowacyjności na poziomie krajowym.
Tymczasem, jak wyjaśnia prof. Małgorzata Sznitowska, krajowa konsultant ds. farmacji przemysłowej, innowacyjność w przemyśle farmaceutycznym nie dotyczy tylko procesu powstawania zupełnie nowych farmaceutyków, ale także opracowania i wprowadzania na polski rynek udoskonalonych lub bardziej efektywnych kosztowo leków o ugruntowanej pozycji w lecznictwie, zwłaszcza tych, które stanowią podstawę terapii chorób cywilizacyjnych (https://www.ptfarm.pl/stanowiska).
Opracowanie leku generycznego jest procesem wymagającym specjalistycznych kompetencji, zasobów infrastrukturalnych, know-how oraz innowacyjnych prac badawczo-rozwojowych. Trwa od 3 do 5 lat i częściej niż w przypadku innych produktów leczniczych kończy się wdrożeniem na rynek, dzięki czemu efektywne staje się powiązanie środków wydatkowanych na prace B+R z ich rezultatami w postaci innowacji, z których szeroko może korzystać społeczeństwo.
Prof. M. Sznitowska dodaje, że zgodnie z definicją OECD, nie można rozpatrywać innowacyjności jedynie jako korzyści technologicznej. Równie ważna jest korzyść społeczno-ekonomiczna. A taką też niesie wprowadzenie na rynek leku równoważnego (generycznego), bo terapia staje się bardziej przystępna, a zwiększenie konkurencyjności działających w Polsce przedsiębiorstw buduje wzrost gospodarczy kraju. Tymczasem zawężające rozumienie innowacyjności przekłada się na utracone korzyści zarówno w ochronie zdrowia, jak i w zakresie polskiej gospodarki.
Dlatego w związku z uruchomieniem w 2022 r. konkursów na dofinansowanie projektów badawczych zarówno w ramach FENG (Programu Fundusze Europejskie na Rzecz Nowoczesnej Gospodarki), jak i Krajowego Programu Rozwoju Sektora Biomedycznego, krajowi producenci leków apelują o zgodną z definicją OECD ocenę innowacyjności w przemyśle farmaceutycznym.
Krajowe Inteligentne Specjalizacje (KIS)
Korzystanie ze wsparcia FENG (Programu Funduszy Europejskich dla Nowoczesnej Gospodarki 2021-2027) jest uwarunkowane kwalifikowaniem się obszaru, którego projekt dotyczy do Krajowych Inteligentnych Specjalizacji (KIS) https://smart.gov.pl/images/Opisy-KIS_-werja-8_FINAL_2022_17.01.2022_1.pdf . Już kilka lat wcześniej UE zobowiązała państwa członkowskie do identyfikacji tzw. inteligentnych specjalizacji, aby skoncentrować inwestycje na obszarach o największym potencjale innowacyjnym i konkurencyjnym kraju. Inteligentne specjalizacje są więc kompasem dla finansowania projektów w ramach środków UE.
Na obowiązującej w Polsce od 17 stycznia br. liście krajowych inteligentnych specjalizacji wśród 13 obszarów znalazły się synteza substancji czynnych i rozwój leków równoważnych (generycznych). Ta zmiana pokazuje, że leki generyczne stanowią jeden z kluczowych obszarów polskiej gospodarki, który zapewnia jej konkurencyjność, a finansowanie ich badań i rozwoju z funduszy UE jest formalnie uzasadnione. Dlatego tak kluczowe jest obecnie stworzenie właściwych wytycznych dla oceniających projekty, które będą uwzględniały zarówno rekomendacje zespołu przy Krajowej Konsultant, jak również KIS.
Jest to również istotne z perspektywy Krajowego Planu Odbudowy (KPO), ponieważ w części dotyczącej bezpieczeństwa lekowego Polski, tj. rozwoju substancji czynnych i leków równoważnych (generycznych) środki dotacyjne mają być umiejscowione w ramach FENG.
Konfederacja Lewiatan