Leki będą droższe. Pracodawcy krytykują projekt ustawy refundacyjnej
07 września 2022

Leki będą droższe. Pracodawcy krytykują projekt ustawy refundacyjnej

Przyjęcie projektu nowelizacji ustawy refundacyjnej przyczyni się do wzrostu dopłat pacjentów do leków refundowanych i wyrobów medycznych oraz ograniczenia ich dostępności, a także zagrozi ciągłości obrotu produktami refundowanymi – napisały, w apelu do premiera Mateusza Morawieckiego, organizacje zrzeszające producentów leków, hurtowników i aptekarzy, w tym Konfederacja Lewiatan.

Pracodawcy zwrócili się do premiera o nieprocedowanie projektu nowelizacji ustawy refundacyjnej w zaproponowanym przez Ministerstwo Zdrowia kształcie i pilne rozpoczęcie prac nad zapisami związanymi z zapewnieniem bezpieczeństwa lekowego oraz stabilności obrotu refundowanymi lekami i wyrobami medycznymi.

Przekazany pod obrady Komitetu Stałego Rady Ministrów projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej nie uwzględnił zgłoszonych rok wcześniej uwag. Przedsiębiorstwa odpowiedzialne za produkcję oraz dystrybucję leków i wyrobów medycznych krytycznie oceniły propozycje resortu zdrowia przypominając, że bez leków i wyrobów medycznych, za których produkcję są odpowiedzialni, nie będzie funkcjonowała w Polsce ochrona zdrowia.

Branża zaznacza, że w projekcie znalazły się korzystne rozwiązania podnoszące wysokość marży hurtowej i aptecznej. Trzeba jednak podkreślić, że bez wynikającej z inflacji indeksacji cen leków, wynosząca 1% podwyżka marż będących pochodną tych cen – nie rozwiąże problemów rynku farmaceutycznego. Zwłaszcza, że twórcy projektu ustawy dostrzegają tę konieczność, proponując w dokumencie 100% podwyżkę i indeksację  wynagrodzeń członków Komisji Ekonomicznej negocjującej ceny leków oraz podwyższanie opłat za procedury związane z wprowadzaniem leków na rynek.

Autorzy apelu podkreślają, że liczyli na wypracowanie w ramach dialogu społecznego takich zmian w ustawie, które byłyby korzystne dla pacjentów, budowały stabilny rynek leków w Polsce i tworzyły warunki do zwiększania produkcji farmaceutycznej w Polsce. Zważywszy na wybuch wojny w Ukrainie, nieprzewidywalność otoczenia gospodarczego, braki leków w całej UE i bezprecedensowe wyzwanie dla zdrowia publicznego związane z pandemią COVID-19 oraz koniecznością spłaty długu zdrowotnego – racjonalna legislacja w strategicznej dla bezpieczeństwa państwa dziedzinie staje się kluczowa.

Niestety, z nowej wersji projektu nowelizacji ustawy refundacyjnej, która nie uwzględnia znakomitej większości konstruktywnych uwag – wynika, że Ministerstwo Zdrowia lekceważy wiedzę i doświadczenia producentów oraz dystrybutorów, a także nie wzięło pod uwagę aktualnej sytuacji geopolitycznej zarówno w treści proponowanych przepisów, jak i w ocenie skutków regulacji. Co więcej, proponowane rozwiązania w jeszcze większym stopniu zagrażają bezpieczeństwu lekowemu, możliwości zapewnienia dostępu do produktów refundowanych oraz zwiększaniu dostępu do skutecznych i bezpiecznych terapii.

Sygnatariusze apelu podkreślają, że liczą na mediacje premiera Mateusza Morawieckiego w dialogu z ministrem zdrowia w celu wypracowania nowej wersji projektu ustawy przed skierowaniem go do dalszych prac Komitetu Stałego Rady Ministrów.

Wprowadzenie zaprojektowanych zmian oraz zaniechanie dyskusji nad stabilizacją rynku grozi dramatycznymi brakami leków w Polsce.

Sygnatariusze apelu:

American Chamber of Commerce

Izba Gospodarcza „FARMACJA POLSKA”

Konfederacja Lewiatan

Ogólnopolska Izba Gospodarcza Wyrobów Medycznych POLMED

Organizacja Pracodawców Przemysłu Medycznego TECHNOMED

Polska Izba Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych POLFARMED

Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego – Krajowych Producentów Leków

Polski Związek Producentów Leków Bez Recepty „PASMI”

Pracodawcy Rzeczypospolitej Polskiej

Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA

Związek Przedsiębiorców i Pracodawców

 

Konfederacja Lewiatan

Leki nie powinny być objęte sankcjami
22 lipca 2022

Leki nie powinny być objęte sankcjami

Obrót lekami powinien być wyłączony z zakazów przewidzianych w ustawie o przeciwdziałaniu wspierania agresji na Ukrainę – proponuje Konfederacja Lewiatan.

Wczoraj wieczorem Senat w bloku głosowań na zakończenie posiedzenia przyjął 19 poprawek redakcyjnych do nowelizacji tzw. ustawy sankcyjnej. Niestety, wśród nich nie znalazły się propozycje zgłaszane przez pracodawców, m.in. dotyczące wyłączenia leków z zakazów, czy sprzedaży zasobów podmiotów objętych sankcjami, a także możliwości ich nacjonalizacji.

– Apelujemy do posłów, którzy będą teraz zajmować się ustawą, aby wyłączyli obrót produktami leczniczymi z zakazów tzw. ustawy sankcyjnej. Takie wyłączenie obowiązuje na poziomie regulacji unijnej i dotyczy obrotu towarami z przeznaczeniem do celów medycznych lub farmaceutycznych – mówi Kacper Olejniczak, ekspert Konfederacji Lewiatan.

Wiąże się to z praktyczną realizacją art. 35 Karty Praw Podstawowych UE, który nakazuje uwzględniać wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego przy określaniu i realizowaniu wszystkich polityk i działań Unii. Dostawy leków realizują ten cel i dlatego nie powinny być objęte sankcjami. Ministerstwo Finansów zapewnia, że nowa regulacja nie zabroni obrotu towarami z przeznaczeniem do celów medycznych lub farmaceutycznych. Ale w ustawie nie przewidziano jednak stosownej modyfikacji przepisów.

Ustawa sankcyjna wykracza ponadto poza jej deklarowane publicznie cele, wprowadzając możliwość sprzedaży zasobów podmiotów objętych sankcjami, a także możliwość ich nacjonalizacji. W obu przypadkach idzie dalej niż środki przewidziane w prawie Unii Europejskiej.

Konfederacja Lewiatan

Krajowi Producenci Leków składają petycję do Parlamentu Europejskiego
25 maja 2022

Krajowi Producenci Leków składają petycję do Parlamentu Europejskiego

fot. National Cancer Institute / Unsplash

Złożona w maju br. przez Krajowych Producentów Leków do Parlamentu Europejskiego petycja dotycząca wsparcia produkcji składników do wytwarzania leków na terenie UE została przyjęta i będzie rozpatrywana jesienią br.

80% substancji do produkcji leków wykorzystywanych w Europie pochodzi z Chin lub Indii. Postępujące uzależnienie doprowadziło do częściowej utraty kompetencji w zakresie samodzielnego ich wytwarzania. Do połowy lat 90. Europa i USA dostarczały 90 proc. stosowanych na świecie substancji do produkcji leków. Dziś zaledwie 20 proc. Jeszcze 20 lat temu w Polsce było około 170 producentów substancji czynnych, dziś jest ich kilkunastu.

Pandemia SARS-CoV-2 pokazała zagrożenia wynikające z uzależnienia od Azji. W wyniku przerw w produkcji w tamtejszych fabrykach i w globalnym transporcie oraz zwiększonego zapotrzebowania na farmaceutyki na całym świecie naruszona została zasada międzynarodowej solidarności, co przełożyło się na braki leków oraz substancji czynnych.

W „Petycja w sprawie potrzeby wsparcia produkcji substancji czynnych dla produktów leczniczych na terytorium UE” Krajowi Producenci Leków podkreślili konieczność wypracowania przez organy UE mechanizmów wsparcia zdolności produkcyjnych substancji farmaceutycznych. Ich brak oraz wyższe koszty pracy i konieczność spełniania rygorystycznych norm środowiskowych w Europie sprawiają, że produkcja farmaceutyczna jest nieopłacalna. Aby ją przywrócić w skali niezbędnej dla zapewnienia bezpieczeństwa UE, potrzebne będą inwestycje. Wdrożenie produkcji jednej substancji czynnej trwa od 3 do 6 lat, a jego koszt w zależności od wymaganej technologii syntezy jest szacowany na 50-180 mln euro.

Niemcy, Francja i Hiszpania zachęcają do inwestowania w produkcję farmaceutyczną u siebie. Działania te jednak nie przyniosą efektów dla całej Wspólnoty, jeśli nie zostaną podjęte skoordynowane wysiłki, które bezpośrednio przyczynią się do zbudowania nowych i utrzymania istniejących jeszcze zdolności produkcyjnych w Europie.

– Przykładem takiej skoordynowanej strategii są unijne plany dotyczące wzmocnienia europejskiego ekosystemu półprzewodników poprzez przyciąganie inwestycji
i zwiększanie zdolności produkcyjnych, a także ich testowanie i montaż w zintegrowanych zakładach oraz unijnych fabrykach. Podobnie jak
w przypadku chipów, ustanowienie kryteriów wspierania zakładów wytwarzających substancje farmaceutyczne i otwieranie unijnych linii produkcyjnych przyczyniłoby się do zapewnienia bezpieczeństwa UE – wskazuje Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków.

Innym kierunkiem mogłoby być ustanowienie systemu dopłat do produkcji tych substancji na wzór dopłat bezpośrednich do produkcji rolnej. System wsparcia powinien redukować koszty wytwarzania, aby umożliwić obniżenie ceny substancji farmaceutycznej i konkurowanie z azjatyckimi produktami.

Konieczne jest też natychmiastowe interwencyjne wsparcie aktualnie produkowanych jeszcze w UE substancji farmaceutycznych i niedopuszczenie do spadku wolumenu produkcji, który prowadzi do nieodwracalnego zamknięcia linii technologicznej.

– Powrót tej produkcji do UE pobudzi rozwój gospodarczy i zapewni nowe miejsca pracy. Zwiększy konkurencyjność europejskich wytwórców i odporność UE na przyszłe kryzysy związane z brakami leków. Pomoże też przywrócić Europie status lidera przemysłowego. Praca strategiczna została już wykonana, teraz czas na konkretne działania  – wskazuje Grzegorz Rychwalski, wiceprezes PZPPF.

„Petycja w sprawie potrzeby wsparcia produkcji substancji czynnych dla produktów leczniczych na terytorium UE” trafiła do Komisji Petycji Parlamentu Europejskiego. Krajowi Producenci Leków przypomnieli w niej też, że jednym z celów Rezolucji Parlamentu Europejskiego z  listopada 2021 r. w sprawie strategii farmaceutycznej jest wzmocnienie globalnej konkurencyjności sektora farmaceutycznego UE na świecie, a program UE dla zdrowia na lata 2021-2027 zakłada podtrzymanie wytwarzania substancji aktywnych i leków generycznych, a także promowanie produktów farmaceutycznych produkowanych w Europie.

źródło: Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego
Za długie ostrzeżenia w reklamach leków
24 maja 2022

Za długie ostrzeżenia w reklamach leków

Konfederacja Lewiatan pozytywnie ocenia projekt rozporządzenia dotyczącego reklamy leków. Niektóre przepisy, np. związane ze stosowaniem ostrzeżeń w reklamie leków wymagają jednak doprecyzowania.

– Reklama produktów leczniczych jest niezwykle istotna. Ma wpływ na odpowiedzialne i świadome korzystanie z nich, a tym samym poprawia bezpieczeństwo używania leków. W naszej ocenie treść propozycji dotyczących ostrzeżeń umieszczanych w reklamie leków jest zbyt długa. Jej odczytanie w sposób zrozumiały może być niewykonalne w czasie 8 sekund. Konsekwencją tego może być przedłużenie czasu odczytania treści ostrzeżeń ponad 8 sekund, co zajmie 1/3 czasu przewidzianego na emisję reklamy. Celem zapewnienia prawidłowej realizacji obowiązku informacyjnego w określonych ramach czasowych, postulujemy skrócenie treści ostrzeżeń dla reklam audiowizualnych i dźwiękowych – mówi Kacper Olejniczak, ekspert Konfederacji Lewiatan.

Z kolei wymóg stosowania w każdej nowej wersji reklamy innego z ostrzeżeń nakłada na działy marketingu firm farmaceutycznych, konieczność weryfikowania treści pozostałych reklam w ramach portfolio reklamowanych produktów. Wątpliwości budzi, który z podmiotów będzie odpowiedzialny za realizację powyższego obowiązku: podmioty gospodarcze, które zlecają prowadzenie reklamy, czy też poszczególne osoby, które są odpowiedzialne za opracowanie treści przekazu marketingowego, który będzie rozpowszechniany?

Doprecyzowania wymaga również pojęcie „nowa wersja reklamy”. Czy przewidziany w projekcie wymóg „nowej wersji reklamy” odnosi się do zmiany formy prowadzenia reklamy, np., gdy już jest emitowana reklama w formie wizualnej z jedną wersją ostrzeżenia, to wymagane jest, aby ta sama reklama, ale w formie audiowizualnej zawierała inną wersję ostrzeżenia? Chodzi o doprecyzowanie tego przepisu.

Zdaniem Konfederacji Lewiatan zasadne jest też wydłużenie okresu przejściowego ponad obecnie wskazany maksymalnie 6-miesięczny termin dostosowania dotychczasowych reklam. Jest on zbyt krótki w stosunku do rzeczywistych mechanizmów planowania, produkcji i emisji kampanii reklamowych. Podmioty odpowiedzialne będą zmuszone wycofywać zaakceptowane już reklamy produktów leczniczych, ponieważ nie będą one spełniały wymogów.

– Wycofanie się z zawartych już umów wiązać się będzie z dodatkowymi kosztami, które będą musieli pokryć przedsiębiorcy, a które nie zostały przewidziane w zakończonych już procesach budżetowania na kolejny rok kalendarzowy – dodaje Kacper Olejniczak.

Konfederacja Lewiatan

 

 

Szansa na poszerzenie dostępu do terapii lekowych w Polsce
31 marca 2022

Szansa na poszerzenie dostępu do terapii lekowych w Polsce

Tegoroczne konkursy na dofinansowanie projektów badawczych z Funduszy Europejskich na Rzecz Nowoczesnej Gospodarki (FENG) to szansa na poszerzenie w Polsce dostępu do najbardziej potrzebnych terapii i rozwój krajowego przemysłu farmaceutycznego oraz na budowę suwerenności lekowej naszego państwa – uważają Krajowi Producenci Leków.

Budżet FENG (https://www.poir.gov.pl/strony/o-programie/fe-dla-nowoczesnej-gospodarki/zalozenia-programu-feng/) wynosi aż 7,9 mld euro, czyli około 36 mld zł i oferuje różne formy wsparcia. – Dzięki tym dotacjom krajowe firmy będą mogły opracować, rozwinąć produkcję i wprowadzić na rynek nowe leki, a także substancje  farmaceutyczne do ich produkcji. Ważne jest jednak, aby pieniądze zasiliły projekty, których efekty zostaną w Polsce i z których szybko będą mogli korzystać polscy pacjenci – mówi Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków.

Wojna zmienia priorytety – deklaracja wersalska

W przyjętym 10 marca br. podczas nieformalnego spotkania szefów państw UE w Wersalu  oświadczeniu w sprawie rosyjskiej agresji wojskowej na Ukrainę
(https://www.consilium.europa.eu/media/54787/20220311-versailles-declaration-pl.pdf), unijni przywódcy uznali, że wobec rosnącej niestabilności i zagrożeń, należy przyjąć większą odpowiedzialność za bezpieczeństwo Unii i podjąć dalsze zdecydowane kroki w kierunku budowania europejskiej suwerenności, zmniejszenia zależności i opracowania nowego modelu wzrostu i inwestycji. Zadeklarowali, że skupią się m.in. na wspieraniu zrównoważonej produkcji przystępnych cenowo leków, finansowaniu badań i rozwoju oraz budowaniu zdolności produkcyjnych w zakresie produktów krytycznych, by reagować na kryzysy zdrowotne. Deklaracja ta nabiera szczególnego znaczenia zwłaszcza teraz – w dobie spodziewanego kryzysu uchodźczego w Europie.

– Wsparcie środkami pomocowymi UE projektów badawczych prowadzonych przez krajowych producentów leków to nie tylko oczekiwane zwiększenie produkcji najbardziej potrzebnych leków w Polsce, ale też poszerzanie kompetencji przedsiębiorstw, ich rozwój technologiczny i możliwość szerszej współpracy przemysłu z polską nauką, ale także wzrost konkurencyjności krajowych firm, co przełoży się na wzrost gospodarczy w Polsce – dodaje Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Krajowych Producentów Leków.

– Dotacje z unijnych programów bardzo wzmocnią nasze firmy farmaceutyczne, pozwolą im wprowadzić na rynek nowe leki i zwiększyć produkcję, co przełoży się na poszerzenie dostępu do terapii lekowych. Skorzystają na tym pacjenci – mówi Kacper Olejniczak, ekspert Konfederacji Lewiatan.

 Zawężające definiowanie innowacyjności

Do tej pory – mimo że krajowy przemysł farmaceutyczny od lat klasyfikuje się w pierwszej trójce liderów innowacji w Polsce (GUS „Działalność innowacyjna przedsiębiorstw w latach 2018–2020” https://stat.gov.pl/obszary-tematyczne/nauka-i-technika-spoleczenstwo-informacyjne/nauka-i-technika/dzialalnosc-innowacyjna-przedsiebiorstw-w-polsce-w-latach-2018-2020,14,8.html) – projekty dotyczące rozwoju produkowanych przez branżę niechronionych patentem leków równoważnych (generycznych) w  konkursach ogłaszanych przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju z ostatniej perspektywy finansowej 2014-2021 były najczęściej odrzucane, jako niespełniające jednego z kryteriów oceny, tj. innowacyjności na poziomie krajowym.

Tymczasem, jak wyjaśnia prof. Małgorzata Sznitowska, krajowa konsultant ds. farmacji przemysłowej, innowacyjność w przemyśle farmaceutycznym nie dotyczy tylko procesu powstawania zupełnie nowych farmaceutyków, ale także opracowania i wprowadzania na polski rynek udoskonalonych lub bardziej efektywnych kosztowo leków o ugruntowanej pozycji w lecznictwie, zwłaszcza tych, które stanowią podstawę terapii chorób cywilizacyjnych (https://www.ptfarm.pl/stanowiska).

Opracowanie leku generycznego jest procesem wymagającym  specjalistycznych kompetencji, zasobów infrastrukturalnych, know-how oraz innowacyjnych prac badawczo-rozwojowych. Trwa od 3 do 5 lat i częściej niż w przypadku innych produktów leczniczych kończy się wdrożeniem na rynek, dzięki czemu efektywne staje się powiązanie środków wydatkowanych na prace B+R z ich rezultatami w postaci innowacji, z których szeroko może korzystać społeczeństwo.

Prof. M. Sznitowska  dodaje, że zgodnie z definicją OECD, nie można rozpatrywać innowacyjności jedynie jako korzyści technologicznej. Równie ważna jest korzyść społeczno-ekonomiczna. A taką też niesie wprowadzenie na rynek leku równoważnego (generycznego), bo terapia staje się bardziej przystępna, a zwiększenie konkurencyjności działających w Polsce przedsiębiorstw buduje wzrost gospodarczy kraju. Tymczasem zawężające rozumienie innowacyjności przekłada się na utracone korzyści zarówno w ochronie zdrowia, jak i w zakresie polskiej gospodarki.

Dlatego w związku z uruchomieniem w 2022 r. konkursów na dofinansowanie projektów badawczych zarówno w ramach FENG (Programu Fundusze Europejskie na Rzecz Nowoczesnej Gospodarki), jak i Krajowego Programu Rozwoju Sektora Biomedycznego, krajowi producenci leków apelują o zgodną z definicją OECD ocenę innowacyjności w przemyśle farmaceutycznym.

 Krajowe Inteligentne Specjalizacje (KIS)

Korzystanie ze wsparcia FENG (Programu Funduszy Europejskich dla Nowoczesnej Gospodarki 2021-2027) jest uwarunkowane kwalifikowaniem się obszaru, którego projekt dotyczy do Krajowych Inteligentnych Specjalizacji  (KIS) https://smart.gov.pl/images/Opisy-KIS_-werja-8_FINAL_2022_17.01.2022_1.pdf . Już kilka lat wcześniej UE zobowiązała państwa członkowskie do identyfikacji tzw. inteligentnych specjalizacji, aby skoncentrować inwestycje na obszarach o największym potencjale innowacyjnym i konkurencyjnym kraju. Inteligentne specjalizacje są więc kompasem dla finansowania projektów w ramach środków UE.

Na obowiązującej w Polsce od 17 stycznia br. liście krajowych inteligentnych specjalizacji wśród 13 obszarów znalazły się synteza substancji czynnych i rozwój leków równoważnych (generycznych). Ta zmiana pokazuje, że leki generyczne stanowią jeden z kluczowych obszarów polskiej gospodarki, który zapewnia jej konkurencyjność, a finansowanie ich badań i rozwoju z funduszy UE jest formalnie uzasadnione. Dlatego tak kluczowe jest obecnie stworzenie właściwych wytycznych dla oceniających projekty, które będą uwzględniały zarówno rekomendacje zespołu przy Krajowej Konsultant, jak również KIS.

Jest to również istotne z perspektywy Krajowego Planu Odbudowy (KPO), ponieważ w części dotyczącej bezpieczeństwa lekowego Polski, tj. rozwoju substancji czynnych i leków równoważnych (generycznych) środki dotacyjne mają być umiejscowione w ramach FENG.

Konfederacja Lewiatan

Pandemia Covid-19, Wojna w Ukrainie a bezpieczeństwo lekowe UE
24 marca 2022

Pandemia Covid-19, Wojna w Ukrainie a bezpieczeństwo lekowe UE

W świetle ciągle trwającej pandemii COVID-19 i rosyjskich działań wojennych w Ukrainie, kwestie wzmocnienia pozycji Unii Europejskiej w zakresie produktów leczniczych i ich łańcuchów dostaw są niezwykle istotne.

Unia Europejska podjęła pierwsze działania w tym zakresie już w listopadzie 2020 r. przyjmując Strategię Farmaceutyczną dla Europy.

Unia Europejska stawia sobie jako cel wspieranie konkurencyjności, innowacyjności i zrównoważonego charakteru unijnego przemysłu farmaceutycznego oraz opracowywanie bezpiecznych, skutecznych i leków wysokiej jakości. Jako element strategii farmaceutycznej UE – a także wyciągając wnioski z pandemii COVID-19 – Komisja ocenia i poddaje przeglądowi ogólne przepisy UE dotyczące leków stosowanych u ludzi w celu zapewnienia nowoczesnego i odpornego na kryzysy systemu regulacyjnego w zakresie leków.

Wierzymy, że Polska z racji swojego doświadczenia i kompetencji może być hubem produkcyjnym dla całej Europy Środkowo-Wschodniej. W naszej ocenie Polska posiada bowiem dobrze rozwinięty przemysł farmaceutyczny, kompetencje i olbrzymi potencjał rozwojowy. Jako Konfederacja Lewiatan wspieramy wzmocnienie krajowego bezpieczeństwa lekowego, a tym samym bezpieczeństwa Unii Europejskiej. Bez krajowej produkcji trudno mówić o bezpieczeństwie lekowym.

W takim też kontekście braliśmy udział w konsultacjach publicznych w sprawie unijnego prawodawstwa farmaceutycznego, które określa główne definicje, zachęty regulacyjne i procedury wydawania pozwoleń, a także wymogi dotyczące wytwarzania leków i wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz dodatkowe wymogi po wydaniu pozwolenia. Podsumowanie konsultacji można znaleźć tutaj.

Zgodnie z zapowiedziami Komisja Europejska powinna przyjąć projekt zmian prawodawstwa farmaceutycznego w czwartym kwartale 2022 r. Jako Konfederacja Lewiatan będziemy dalej aktywni we wspieraniu rozwoju przemysłu farmaceutycznego w Polsce i Unii Europejskiej.


Artykuł dla marcowego wydania Brussels Headlines – newslettera europejskiego Lewiatana.

Kacper Olejniczak, ekspert ds. branży life sciences

Nowe uprawnienia Europejskiej Agencji Leków
22 lutego 2022

Nowe uprawnienia Europejskiej Agencji Leków

fot. European Union, 2020

W wyniku pandemii Covid-19 i działań na rzecz tworzenia Europejskiej Unii Zdrowotnej, 31 stycznia 2022 r. zostało opublikowane rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wzmocnienia roli Europejskiej Agencji Leków w zakresie gotowości na wypadek sytuacji kryzysowej i zarządzania kryzysowego w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

Główne zmiany

Jednym z głównych uprawnień będzie monitorowanie sytuacji leków o krytycznym znaczeniu.
W ramach Agencji powołanie zostanie Wykonawcza grupa sterująca ds. niedoborów i bezpieczeństwa produktów leczniczych (MSSG). Członkami MSSG będą przedstawiciel Agencji, przedstawiciel Komisji i po jednym przedstawicielu wyznaczonym przez każde państwo członkowskie.

W przypadku wystąpienia wydarzenie, które może stanowić poważne ryzyko dla zdrowia publicznego w odniesieniu do produktów leczniczych w więcej niż jednym państwie członkowskim, Komisja Europejska może uznać dane wydarzenie za poważne* po uzyskaniu pozytywnej opinii MSSG.

W sytuacji gdy dane zagrożenie może mieć wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność produktów leczniczych, MSSG analizuje informacje i wydaje zalecenia w zakresie zagrożenia. MSSG ma uprawnienie do wydawania zaleceń Komisji Europejskiej i Państwom Członkowskim w sprawie działań, które należy podjąć na poziomie UE.

W sytuacji gdy istnieje ryzyko niedoboru leków w więcej niż jednym państwie członkowskim, MSSG tworzy wykaz leków o krytycznym znaczeniu podczas danego zagrożenia, który jest podawany do publicznej wiadomości. Następnie monitoruje podaż i popyt leków z wykazu. Dodatkowo MSSG może wydawać zalecenia, które mogą być wprowadzone przez Komisję Europejską, państwa członkowskie, podmioty odpowiedzialne i inne podmioty, żeby zapobiegać potencjalnym niedoborom leków.

Powyższe informacje są wyłącznie skrótowym przedstawieniem tematu. Wszyscy zainteresowani mogą znaleźć cały tekst rozporządzenie tutaj.

 

* „poważne wydarzenie” oznacza wydarzenie, które może stanowić poważne ryzyko dla zdrowia publicznego w odniesieniu do produktów leczniczych w więcej niż jednym państwie członkowskim; wydarzenie takie dotyczy śmiertelnego zagrożenia lub innego poważnego zagrożenia zdrowia o pochodzeniu biologicznym, chemicznym, środowiskowym lub innym lub poważnego incydentu, który może mieć wpływ na podaż lub popyt w zakresie produktów leczniczych lub jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność produktów leczniczych; takie wydarzenie może prowadzić do niedoborów produktów leczniczych w więcej niż jednym państwie członkowskim i wymaga pilnej koordynacji na poziomie Unii w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego.


Kacper Olejniczak, ekspert ds. branży life sciences

Artykuł dla lutowego wydania Brussels Headlines – biuletynu europejskiego Lewiatana.