Bezpieczeństwo lekowe w UE: kolejny silny głos ze strony EKESu
23 lutego 2024

Bezpieczeństwo lekowe w UE: kolejny silny głos ze strony EKESu

fot. EC - Audiovisual Service

W nowej opinii EKES w większym stopniu niż dotychczas podkreśla znaczenie priorytetowego traktowania pacjentów w polityce farmaceutycznej i podczas opracowywania strategii, a w szczególności potrzebę zapewnienia terminowego zaopatrzenia w leki.

Europejski Komitet Ekonomiczno-Społeczny opowiada się również za wspieraniem aptek i hurtowników za pomocą zachęt i środków regulacyjnych, aby ułatwić im rolę w zarządzaniu niedoborem leków w ramach przepisów dotyczących konkurencji.

Stanowisko Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (EKES-u) jest jasne: Europejczycy w całej UE nie mogą cierpieć z powodu braku dostępu do leków. EKES zdecydowanie opowiada się za priorytetowym potraktowaniem dostępności leków w UE. Inicjatywa ta ma kluczowe znaczenie dla ochrony obywatelek i obywateli oraz dla zapewnienia przewagi konkurencyjnej europejskiego przemysłu farmaceutycznego na rynku światowym.

EKES zaleca stworzenie stabilnego i niezawodnego otoczenia prawnego i gospodarczego, któremu towarzyszyć będzie wykwalifikowana kadra. Dzięki temu Europa stanie się idealnym miejscem docelowym dla firm farmaceutycznych z UE i innych regionów, takich jak USA i Chiny. Ważne jest, aby dokonać strategicznego przejścia na samodzielność w produkcji farmaceutycznych składników czynnych (API) i gotowych produktów leczniczych, aby zmniejszyć zależność od źródeł zewnętrznych i wzmocnić niezależność farmaceutyczną UE. UE musi zapewnić finansowanie i mechanizmy finansowe, aby utrzymać swoje zdolności produkcyjne na dużą skalę w zakresie produktów farmaceutycznych. EKES proponuje wprowadzenie innowacyjnych sposobów zapewniania dostępu do leków. Metody takie powinny zachęcać do inwestowania w europejską produkcję, zapewniając stałe dostawy leków podstawowych.

Priorytetem jest wzmocnienie dialogu między instytucjami UE, przemysłem farmaceutycznym, partnerami społecznymi i organizacjami społeczeństwa obywatelskiego, ze szczególnym uwzględnieniem zdolności produkcyjnych i wyzwań związanych z łańcuchem dostaw. Ta lepsza komunikacja ma zasadnicze znaczenie dla radzenia sobie z potencjalnymi zakłóceniami oraz dla optymalizacji wydajności i zdolności reagowania sektora farmaceutycznego w całej Europie. Aby zwiększyć odporność sektora farmaceutycznego, EKES opowiada się za opracowaniem kompleksowych unijnych wytycznych i protokołów. Sugeruje stałą wymianę danych między kluczowymi zainteresowanymi stronami, podkreślając jednocześnie potrzebę przejrzystego i proaktywnego dialogu. EKES zachęca przedsiębiorstwa farmaceutyczne do aktywnego powiadamiania organów o potencjalnych niedoborach.

Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC), Europejska Agencja Leków (EMA), Europejska Federacja Przemysłu i Stowarzyszeń Farmaceutycznych (EFPIA), Medicines for Europe i środowiska akademickie muszą być zaangażowane w planowanie środków zapobiegawczych w celu skutecznego reagowania na wyzwania związane z łańcuchem dostaw. EKES podkreśla wagę włączenie organizacji pacjentów, stowarzyszeń pracowników służby zdrowia i organizacji reprezentujących osoby z niepełnosprawnościami w kształtowanie polityki i wzywa do ich aktywnego udziału w pracach nad strategiami, które poprawią dostępność leków i dostęp do nich oraz rozwiążą problem odpadów farmaceutycznych i nadmiernego wydawania recept.

UE znacznie wzmocniła odporność opieki zdrowotnej, publikując unijny wykaz produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu. To istotne narzędzie identyfikacji podstawowych leków podatnych na niedobory. EKES opowiada się za wzmocnieniem partnerstw międzynarodowych i dywersyfikacją łańcuchów dostaw produktów farmaceutycznych w odpowiedzi na zmieniającą się sytuację w dziedzinie opieki zdrowotnej na świecie. Wysiłki te zwiększą bezpieczeństwo dostaw produktów farmaceutycznych w UE oraz przyczynią się do stworzenia bardziej zrównoważonego i sprawiedliwego globalnego systemu opieki zdrowotnej.

EKES zwraca uwagę na zdrowie i dobrostan obywateli Unii Europejskiej w podejściu do wzmacniania przemysłu farmaceutycznego. Nacisk kładzie się na zapewnienie dostępności i przystępności cenowej leków dla wszystkich obywateli w UE w połączeniu z konkurencyjnym w skali światowej sektorem farmaceutycznym UE Komitet uznaje znaczenie ogólnoeuropejskiej infrastruktury badawczo-rozwojowej i innowacyjnej oraz doradza tworzenie zachęt do produkcji farmaceutycznej w UE. Strategiczna suwerenność UE wymaga mobilizacji zasobów, aby Europa nie była uzależniona wyłącznie od decyzji i zasobów innych regionów świata.


Lech Pilawski, doradca zarządu Lewiatana, członek EKES

Komentarz dla Brussels Headlines – newslettera Konfederacji Lewiatan, w którym poruszamy tematy europejskie

Critical Medicines Alliance – kolejny krok w celu zwalczania braków leków w UE
25 stycznia 2024

Critical Medicines Alliance – kolejny krok w celu zwalczania braków leków w UE

fot. Audiovisual Service

16 stycznia Urząd ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia Komisji Europejskiej poinformował o możliwości przystąpienia do Critical Medicines Alliance (Sojusz na rzecz Leków Krytycznych). Jest to inicjatywa, która ma wzmocnić współpracę między Komisją Europejską, państwami członkowskimi, przemysłem i społeczeństwem obywatelskim. Celem jest znalezienie rozwiązań, które zapewnią szeroką dostępność do kluczowych leków w UE.

Sojusz będzie tworzył przemysłowy element Europejskiej Unii Zdrowotnej. Wspomoże Komisję Europejską poprzez przygotowywanie zaleceń i porad na temat sposobów rozwiązania problemu utrzymujących się od dawna niedoborów leków. Podstawą jego działalności będzie unijna lista leków krytycznych przedstawiona przez EMA w grudniu 2023 r.

Konfederacja Lewiatan od dawna działa na rzecz wzmocnienia produkcji leków w Polsce i UE, dlatego przystępujemy do Sojuszu i będziemy dalej realizować nasz cel jakim jest zapewnienie bezpieczeństwa lekowego Polski i UE.

Do Sojuszu mogą przystąpić wszystkie organizacje działające w ramach ekosystemu leków krytycznych – produkcja, transport, dystrybucja, ochrona zdrowia, wsparcie finansowe, reprezentacje pacjentów, obszar regulacyjny. Forma działalności również jest dowolna, mogą to być przedsiębiorstwa, organizacje branżowe, instytucje publiczne, władze lokalne, organizacje pozarządowe. Dlatego gorąco zachęcamy do włączania się w prace Sojuszu na rzecz Leków Krytycznych.

Działając wspólnie uda się wzmocnić inicjatywy finansowe, prawne i organizacyjne dla zwiększenia bezpieczeństwa lekowego UE. Więcej informacji można znaleźć tutaj.

 


Kacper Olejniczak, dyrektor Departamentu Ochrony Zdrowia i Sektora Life Sciences w Konfederacji Lewiatan

Tekst dla Brussels Headlines – europejskiego newslettera Konfederacji Lewiatan

EKES sprzeciwia się blokowaniu konkurencji na rynku leków w UE
09 stycznia 2024

EKES sprzeciwia się blokowaniu konkurencji na rynku leków w UE

Europejski Komitet Ekonomiczno-Społeczny (EKES) wzywa Komisję Europejską do rozpoczęcia pilnych prac nad wprowadzeniem rozwiązań prawnych wspierających produkcję krytycznych leków i ich składników w UE. Podkreśla, że leki stały się „bronią” w rozgrywkach geopolitycznych na świecie i dlatego UE musi odzyskać niezależność w zakresie produkcji tych strategicznych zasobów i zapewnić bezpieczeństwo lekowe swoim obywatelom.

Opublikowana przez Komisję Europejską pierwsza wersja unijnego wykazu leków krytycznych zawiera ponad 200 substancji, którym należy zagwarantować ciągłość dostaw w UE. EKES, organ doradczy UE opiniujący planowane zmiany prawa, ostrzegł, że nadmierne uzależnienie od importu takich leków i ich składników z Azji stanowi zagrożenie dla zdrowia obywateli Unii.

–  Europa nie może sobie pozwolić na ryzykowanie życiem swoich obywateli. Musimy działać już teraz, aby zapewnić Europejczykom dostęp do potrzebnych im leków – podkreśla Lech Pilawski, sprawozdawca opinii i członek prezydium grupy pracodawców EKES-u, doradca zarządu Konfederacji Lewiatan.

EKES w opublikowanej opinii (Akt w sprawie leków o krytycznym znaczeniu zabezpieczy niezależność farmaceutyczną Europy | Ekeson (europa.eu) ) podkreślił, że UE musi być niezależna w produkcji tych strategicznych zasobów, a rekompensata różnicy w kosztach produkcji między Europą a Azją jest niezbędnym wydatkiem zwiększającym bezpieczeństwo obywateli UE, który powinien  być finansowany z nowych specjalnych funduszy UE.

Koszt bezpieczeństwa

Zdaniem EKES, akt prawny w sprawie leków krytycznych powinien  być rozporządzeniem wprowadzającym nowy, unijny, kompleksowy mechanizm wsparcia produkcji substancji farmaceutycznych i leków w Europie – zapewniający finansowanie badań, rozwoju infrastruktury, innowacyjnych technologii produkcji i kosztów operacyjnych. Powinien wskazywać też sposoby promowania stosowania leków i ich składników produkowanych w Europie oraz zasady uczciwej ich wyceny, aby zapewnić pacjentom dostęp do przystępnej cenowo opieki zdrowotnej.

EKES proponuje uruchomienie europejskiego Funduszu zarządzanego przez centralną instytucję unijną, działającą przy wsparciu państw członkowskich, Europejskiego Banku Inwestycyjnego, a także podmiotów prywatnych (banki, fundusze inwestycyjne itp.). Finansowałby on rozwój produkcji leków i substancji krytycznych w poszczególnych państwach członkowskich. Wyprodukowane przy wsparciu Funduszu leki i ich składniki trafiałyby do wszystkich państw UE, a także wykorzystywane byłyby w razie konfliktów zbrojnych toczących się w pobliżu granic Unii.

Ze względu na konkurencyjność cenową produktów spoza Europy, EKES zaleca ustalanie ceny minimalnej leków i ich składników produkowanych w UE,  preferencje w przetargach na zamówienia publiczne, zakupy interwencyjne realizowane przez Fundusz, szybsze obejmowanie refundacją, nałożenie na europejskie firmy farmaceutyczne obowiązku zakupu europejskich substancji do ich produkcji lub posiadania określonego odsetka europejskich leków i ich składników na stanie, dotacje bezpośrednie dla produkujących w UE oraz wspólne europejskie zakupy leków wytwarzanych w Unii.

Konkurencja zwiększa dostępność

Zapewnienie Europejczykom dostępu do przystępnych cenowo terapii wymaga – zdaniem EKES – konkurencji na europejskim rynku, zwłaszcza w zakresie najdroższych terapii. Dlatego ramy własności intelektualnej nie powinny utrudniać rozwoju i wprowadzania terminowo na rynek leków konkurujących ceną.

– Wydłużanie monopolu leków ogranicza konkurencję i nie przekłada się na większą liczbę przełomowych terapii. Utrudnia chorym dostęp do leczenia ze względu na wysokie koszty, a systemy opieki zdrowotnej obciąża nadmiernymi wydatkami. Dlatego EKES tak stanowczo sprzeciwia się blokowaniu konkurencji na rynku leków w UE – podkreśla Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Krajowych Producentów Leków, ekspert Konfederacji Lewiatan, doradca EKES.

 Konfederacja Lewiatan

 

 

Akt w sprawie leków krytycznych pilnie potrzebny – opinia EKES
15 grudnia 2023

Akt w sprawie leków krytycznych pilnie potrzebny – opinia EKES

fot. National Cancer Institute / Unsplash

Zdrowie i życie europejskich pacjentów nie może dłużej zależeć od importu API i podstawowych leków z innych regionów świata. Unia Europejska musi przywrócić i odbudować ich wytwarzanie w różnych regionach UE - to główne przesłania opinii EKES.

Dostęp do substancji czynnych i leków podstawowych staje się „bronią” w rozgrywkach geopolitycznych. UE musi być niezależna w produkcji tych strategicznych zasobów. Bardzo lekkomyślnie zdecydowaliśmy się lata temu, z powodu niższych kosztów produkcji i reżimów ochrony środowiska, na import leków i substancji czynnych  z krajów poza europejskich, głównie azjatyckich.

Budżety państw zaoszczędziły, ale straciliśmy własny potencjał produkcyjny, doświadczone kadry, ośrodki badawcze i bezpieczeństwo lekowe. Czas COVID-u i po-COVID-owy wyraźnie to pokazał. Nie potrafiliśmy zapewnić nawet medycznych środków ochronnych. Outsourcing produkcji farmaceutycznych składników czynnych (API) i leków gotowych do Azji przyczynił się do zakłóceń w farmaceutycznym łańcuchu dostaw, gdyż kraje z silnym lokalnym przemysłem farmaceutycznym spychają popyt zagraniczny na dalszy plan. W rzeczywistości złożone, zglobalizowane, lecz niedostatecznie zróżnicowane łańcuchy produkcji i dostaw farmaceutyków mają już negatywny wpływ na Europę i będą go miały w przyszłości.

Rosnąca niestabilność stosunków międzynarodowych tylko potęguje to zagrożenie. Do połowy lat 90. Europa i Stany Zjednoczone dostarczały 90 % substancji wykorzystywanych w produkcji farmaceutycznej na całym świecie. Dziś to tylko 20 %. Ponadto, pozaeuropejskie zdolności wytwórcze dotyczące API i materiałów związanych z API są skoncentrowane w jednym regionie i w kręgu zaledwie kilku zakładów produkcyjnych. W 2019 r. 40 % światowych API było importowanych z Chin, a ponad 50 % światowych API było produkowanych przez mniej niż pięciu producentów posiadających certyfikat zgodności z monografiami Farmakopei Europejskiej (CEP). Co gorsze, różnica w kosztach produkcji między UE a Azją jeszcze się zwiększa, ze względu na rosnące w UE ceny energii i surowców.

Coraz większa liczba przedsiębiorstw zmniejsza swoje zdolności produkcyjne, co może mieć wpływ na produkcję farmaceutyczną. Aby wzmocnić europejski przemysł farmaceutyczny, trzeba zmniejszyć zależność od Azji i USA, zwiększyć atrakcyjność inwestycyjną, stymulować wysiłki badawczo-rozwojowe, dokonać przeglądu polityki cenowej, a także stworzyć wsparcie finansowe i instytucjonalne w celu przywrócenia w UE produkcji substancji czynnych i leków podstawowych, tj. leków generycznych (przy wykorzystaniu HERA i MEA). Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia pozwala lepiej planować potrzeby. Wyzwaniem jest marnotrawstwo leków. Musimy lepiej zarządzać dostępnością produktów leczniczych, promować mechanizmy opieki farmaceutycznej przez apteki. Ramy własności intelektualnej nie powinny utrudniać rozwoju i wprowadzania na rynek leków generycznych/biopodobnych i tym samym – konkurencji cenowej.  Kluczowe staje się uczciwe ustalanie cen oraz przejrzystość kosztów badań i rozwoju leków. UE jest drugim co do wielkości rynkiem farmaceutycznym na świecie. Niestety, w ciągu ostatnich dwóch dekad luka inwestycyjna między USA a UE wzrosła do 25 mld EUR.

Co robić?

Aby wzmocnić europejski sektor farmaceutyczny, konieczne jest zapewnienie wsparcia finansowego i instytucjonalnego (z wykorzystaniem HERA i MEA) na rzecz produkcji w UE substancji czynnych i leków podstawowych, większa liczba partnerstw publiczno-prywatnych, dotacje i zwiększone wsparcie dla badań i rozwoju, stworzenie realnych ram prawnych (np. Critical Medicines Act), wspieranie przedsiębiorców, ustalanie cen na produkty „made in Europe”, uwzględnianie zapisów o lokalizacji produkcji w zamówieniach publicznych, wykazywanie przejrzystości, poddawanie łańcuchów dostaw testom odporności, tworzenie rezerw strategicznych i ich uzupełnianie produktami z Unii Europejskiej, tworzenie atrakcyjnego środowiska dla naukowców, pracowników i przedsiębiorstw.

Trzeba pamiętać, że innowacją, zgodnie z definicją OECD, są także produkty przynoszące istotne korzyści społeczno-gospodarcze. Wprowadzenie do obrotu równoważnego (generycznego i biopodobnego) produktu leczniczego zmienia strukturę tego rynku, czyniąc terapię bardziej przystępną cenowo i przyspieszając wzrost gospodarczy kraju. Innowacją są również nowe formy podania produktu leczniczego lub łączenia w jednym produkcie kilku substancji leczniczych. Poprawia to jakość życia pacjentów i zwiększa zgodność z zaleceniami medycznymi. Konieczne są konkretne inwestycje, aby przywrócić produkcję API i leków gotowych w Europie na skalę wymaganą do zapewnienia bezpieczeństwa leków w UE. Koszt wdrożenia produkcji pojedynczej substancji czynnej, w zależności od wymaganej technologii syntezy, szacowany jest na 50–180 mln EUR, a czas wdrożenia to od 3 do 6 lat.


Lech Pilawski – sprawozdawca opinii

Grzegorz Rychwalski – ekspert, wiceprezes PZPPF

Tekst dla grudniowego wydania Brussels Headlines

Potrzebne nowe inicjatywy w walce z opornością na leki
08 grudnia 2023

Potrzebne nowe inicjatywy w walce z opornością na leki

Aby skutecznie zwalczać oporność na kluczowe leki Unia Europejska powinna przygotować program zachęt do tworzenia nowych środków przeciwdrobnoustrojowych czy zwiększyć dostępność do już istniejących. Program mógłby polegać na systemie gwarancji przychodu, premiach i być finansowany czy współfinansowany przez UE – uważa Lewiatan.

Środki przeciwdrobnoustrojowe to leki do profilaktyki i leczenia infekcji u ludzi, zwierząt i roślin. Zaliczają się do nich antybiotyki, środki przeciwwirusowe, przeciwgrzybicze i przeciwpasożytnicze.

Zdaniem unijnego Urzędu ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia (HERA) odporność na środki przeciwdrobnoustrojowe jest jednym z trzech największych zagrożeń dla zdrowia w UE. Odporność oznacza, że np. bakterie, czy wirusy przestają na nie reagować. Antybiotyki i inne leki przeciwdrobnoustrojowe tracą moc. Infekcje stają się trudniejsze i często  niemożliwe do wyleczenia.

W listopadzie br. Europejskie Centrum Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) opublikowało nowe dane, z których wynika, że w latach 2019-2022  zaobserwowano spadek spożycia antybiotyków o 2,5%. Jednak ten spadkowy trend  został odwrócony w 2022 r., kiedy społeczeństwo wróciło do stylu życia sprzed COVID-19 i częstotliwość zachorowania na wirusy oddechowe wzrosła. Szacuje się, że koszt odporności na środki przeciwdrobnoustrojowe wynosi w UE 11,7 miliarda euro rocznie.

– Potrzebne są skuteczne działania. UE powinna opracować, dotyczący wielu krajów, program zachęt typu pull (wsparcia sprzedaży) rozwoju nowych środków przeciwdrobnoustrojowych oraz dostępu do już istniejących. Program ten mógłby np. przyjąć formę gwarancji przychodu, premii za wejście na rynek połączonych z gwarancją przychodu lub płatności za osiągnięcie kamienia milowego oraz mógłby  być finansowany lub współfinansowany przez UE. Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe jest problemem o tak dużej skali, że bez wysiłku na szczeblu unijnym państwa członkowskie nie będą w stanie sobie z nim poradzić – ostrzega Kacper Olejniczak, ekspert ds. branży Life Sciences  Lewiatana.

Zalecenia  Rady UE w sprawie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe koncentrują się m.in. na zapobieganiu zakażeniom i ich kontroli, nadzorze i monitorowaniu, dostępności skutecznych środków przeciwdrobnoustrojowych, czy rozważnym ich stosowaniu.

Na rok 2030 wyznaczono kilka celów UE, opracowanych we współpracy z Europejskim Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC). To m.in. zmniejszenie o 20 proc. spożycia antybiotyków u ludzi, ograniczenie zakażeń trzema kluczowymi bakteriami opornymi na antybiotyki — co będzie dotyczyć głównie szpitali.

Konfederacja Lewiatan

Odbudowa bezpieczeństwa lekowego Unii Europejskiej z perspektywy przemysłu farmaceutycznego
27 października 2023

Odbudowa bezpieczeństwa lekowego Unii Europejskiej z perspektywy przemysłu farmaceutycznego

fot. NCI / Unsplash

Z perspektywy krajowego przemysłu farmaceutycznego, istotnym zagadnieniem, którym powinna zająć się Rada UE pod przewodnictwem Polski jest odbudowa bezpieczeństwa lekowego Europy oraz państw członkowskich, w tym przywrócenia produkcji API i leków gotowych w Europie.

Temat jest kluczowy z kilku powodów – wpisuje się jednocześnie w cele gospodarki polskiej i europejskiej, a także wzmacnia zdrowie publiczne na poziomie krajowym oraz unijnym.

Pandemia COVID – 19 oraz agresja Rosji na Ukrainę pokazały, że uzależnienie dostępu do leków w UE od globalnych łańcuchów dostaw jest rozwiązaniem zbyt ryzykownym, ponieważ ich zerwanie może nastąpić dość gwałtownie, z tygodnia na tydzień. Obecnie 80% substancji czynnych wykorzystywanych w produkcji leków w UE pochodzi z Indii i Chin. Dalsza zależność produkcyjna może stanowić zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa europejskich oraz polskich pacjentów. Dlatego konieczne jest objęcie przywództwa w tym temacie w celu zagwarantowania strategicznej autonomii Unii Europejskiej w oparciu o zdolności produkcyjne poszczególnych państw członkowskich.

Niedobory leków są problemem zdrowia publicznego w całej Europie. Na szczęście instytucje unijne mają tego świadomość. Komisja Europejska podnosiła ten problem w Strategii Farmaceutycznej, Parlament Europejski przyjął rezolucję o braku leków, natomiast Rada Europejska zwróciła uwagę na odbudowę produkcji leków w deklaracji wersalskiej. W maju przyszła prezydencja belgijska przy wsparciu 18 państw członkowskich, w tym Polski, wezwała Komisję Europejską do pilnych zmian legislacyjnych wspierających produkcję API w Europie. 24 października Komisja Europejska wydała komunikat w sprawie dostępności leków.

Jak widać temat ten jest obecny w dyskusjach na poziomie unijnym, jest on istotny dla wszystkich państw członkowskich z punktu widzenia zdrowia publicznego, ale także z punktu widzenia gospodarczego. Polska posiada przemysł farmaceutyczny i tradycje w tym obszarze. Moglibyśmy rozwinąć krajowy przemysł, tak żeby stanowił on zabezpieczenie dostępności lekowej dla całego obszaru Europy Środkowej. Jednak wzmocnienie produkcji API jest procesem generującym tak olbrzymie koszty, że żadne przedsiębiorstwo bez wsparcia państwowego czy unijnego nie jest w stanie tego zrobić. Jest to proces ponadpaństwowy i tak też powinien być zarządzany.

Dlatego konieczne jest również stworzenie dedykowanego europejskiego aktu legislacyjnego zawierającego zachęty finansowe oraz regulacyjne do utrzymania i przenoszenia produkcji API i leków gotowych do Europy. Polska prezydencja mogłaby urzeczywistnić deklarowane kierunki strategiczne wszystkich instytucji europejskich.


Kacper Olejniczak, ekspert Lewiatana

Artykuł dla październikowego wydania Brussels Headlines

Jak odbudować produkcję substancji czynnych w UE? Ważne rozmowy w Brukseli
26 października 2023

Jak odbudować produkcję substancji czynnych w UE? Ważne rozmowy w Brukseli

EU PHOTO / FERENC ISZA

Nawet 80% substancji czynnych (API) wykorzystywanych w Europie oraz ok. 40% leków gotowych pochodzi z Chin lub Indii. Dalsza zależność produkcyjna stanowi zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa europejskich pacjentów. W jaki sposób UE może odbudować swoje zdolności produkcyjne i zapewnić bezpieczny dostęp do leków? Między innymi o tym rozmawialiśmy z przedstawicielami unijnych instytucji podczas wizyty studyjnej Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego (PZPPF) w Brukseli.

Przedstawicielstwo Konfederacji Lewiatan w Brukseli zorganizowało wizytę studyjną PZPPF, której celem było zwrócenie uwagi na konieczność odbudowy bezpieczeństwa lekowego Europy w zakresie przywrócenia produkcji API i leków gotowych w Unii Europejskiej. Wydarzenia ostatnich lat związane z pandemią COVID-19 oraz militarną agresją Rosji na Ukrainę pokazały jak istotna jest budowa autonomicznej strategii w zakresie dostępu do leków i uwydatniły konieczność uniezależnienia Europy od produkcji API w krajach Dalekiego Wschodu.

Podczas wizyty studyjnej odbyły się spotkania z przedstawicielami Parlamentu Europejskiego. Tematem rozmów były m.in. dotychczasowe wspólne działania na poziomie unijnym oraz możliwości dalszej współpracy na rzecz stworzenia dedykowanego europejskiego aktu legislacyjnego zawierającego zachęty finansowe i regulacyjne do przenoszenia produkcji API oraz leków gotowych do Europy.

Istotnym elementem wizyty PZPPF było również spotkanie z przedstawicielami Urzędu ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia (HERA), podczas którego omówiliśmy konieczność zapewnienia bezpieczeństwa lekowego UE poprzez stworzenie odpowiedniego mechanizmu prawno-finansowego, który wesprze odbudowę zdolności produkcyjnych w Europie. Jednym z punktów dyskusji były również zaprezentowane przez KE pakiety farmaceutyczne i dot. własności intelektualnej, a także komunikat o intensyfikacji działań na rzecz wyeliminowania niedoborów leków i wzmocnienia bezpieczeństwa dostaw w UE.

PZPPF i KL odbyły również spotkanie z przedstawicielami Stałego Przedstawicielstwa RP przy UE.

Z ramienia PZPPF w spotkaniach uczestniczył Grzegorz Rychwalski (wiceprezes). Konfederację Lewiatan reprezentowały Kinga Grafa (Zastępczyni Dyrektora Generalnego ds. europejskich) oraz Luana Żak (Ekspertka ds. UE w Przedstawicielstwie KL w Brukseli).

W pakiecie farmaceutycznym za dużo niepewności
25 września 2023

W pakiecie farmaceutycznym za dużo niepewności

Unijny pakiet farmaceutyczny budzi wiele emocji i kontrowersji. Przepisy w nim zawarte nie do końca są jasne i doprecyzowane, w wielu miejscach stwarzają interpretacyjną niepewność. Ale jest szansa, aby pogodzić dostępność leków z ich innowacyjnością – podkreślali uczestnicy konferencji „Pakiet Farmaceutyczny – czy w Polsce da się pogodzić innowacyjność i dostępność leków?”, która odbyła się w siedzibie Lewiatana.

W kwietniu br. Komisja Europejska przedstawiła, największą od 20 lat,  propozycję rewizji unijnego prawa farmaceutycznego. Celem tych zmian jest stworzenie jednolitego rynku leków, zmniejszenie obciążeń administracyjnych, tak aby leki mogły szybciej dotrzeć do pacjentów, zapewnienie lepszego dostępu leków po przystępnej cenie, rozwiązanie problemu ich niedoborów i zagwarantowanie bezpieczeństwa lekowego czy wspieranie innowacji i konkurencyjności.

Pakiet farmaceutyczny jest potrzebny

Marlena Tryka, dyrektor departamentu innowacji i polityki przemysłowej w Ministerstwie Rozwoju i Innowacji przekonywała, że zmiany w unijnym prawie farmaceutycznym są słuszne i oczekiwane. – Tylko w ten sposób możemy się obronić przed konkurencją ze strony USA i Chin. Mamy problemy z dostępnością leków. Widzimy wiele dobrych rozwiązań, jak dążenie do stworzenia jednolitego rynku leków. Ale diabeł tkwi w szczegółach. Pakiet wprowadza nowe reguły gry, które wpływają na niepewność prawną, która może być zagrożeniem dla innowacyjności – powiedziała.

Wojciech Nowak, global senior director w Novartis także podkreślił, że pakiet jest bardzo potrzebny, ale zaproponowane przepisy stwarzają niepewność dla przemysłu innowacyjnego, generycznego, ale i dla samych pacjentów.

– Nie ma w pakiecie systemu wparcia dla europejskiej produkcji leków. Bez niego Europa nie będzie miała mocnej pozycji na rynku globalnym. Warto też pamiętać, że zielona transformacja nie może zagrozić konkurencyjności firm. Wiele przepisów wymaga doprecyzowania– stwierdził Grzegorz Rychwalski, wiceprezes, Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego – Krajowi Producenci Leków.

Europa musi się obronić

Utrzymanie przewagi Europy w zakresie powstających technologii jest koniecznością gospodarczą i kwestią bezpieczeństwa narodowego. Dotyczy to także przemysłu farmaceutycznego, który zapewnia dostęp do nowoczesnych i szeroko stosowanych leków w UE – podkreślali uczestnicy konferencji.

Potrzebne jest stworzenie warunków, żeby firmy unijne były innowacyjne, ale także, żeby produkcja leków odbywała się na terenie UE. W ten sposób zapewniamy sobie bezpieczeństwo w przypadku zaburzeń w globalnych łańcuchach dostaw. Taka europejska polityka przemysłowa wymaga również wspólnego europejskiego finansowania, ponieważ jest to wielki wysiłek wykraczający ponad jedną firmę, nawet największą.

– Unijny pakiet farmaceutyczny budzi wiele kontrowersji, ale wierzę, że uda się pogodzić dostępność leków z ich innowacyjnością. Potrzebujemy zarówno leków innowacyjnych, które pozwalają nam adresować obszary medyczne, w których do tej pory brakowało terapii, jak i tańszych leków generycznych, które zapewniają szeroki dostęp do leczenia dla pacjentów w UE (stanowią prawie 70% leków w UE) – mówi Kacper Olejniczak, ekspert ds. branży Life Sciences  Lewiatana.

Przepisy wymagają doprecyzowania

Niezwykle istotne jest aby uchwalone prawo było przewidywalne i jasne w interpretacji, dlatego przepisy pakietu farmaceutycznego muszą być dopracowane. W przeciwnym razie możemy spodziewać się licznych sporów sądowych między firmami, które produkują leki chronione patentem i tymi, które produkują leki niechronione patentem. Taka sytuacja nie będzie sprzyjać dostępowi do leków dla pacjentów, jednocześnie utrudni wzmocnienie przemysłu w UE i przywrócenie łańcuchów dostaw do Europy – przekonywali eksperci.

Prace nad pakietem farmaceutycznym zaczynają się, teraz państwa członkowskie pracują nad swoimi stanowiskami. Obrady w Parlamencie Europejskim zaplanowane są na kwiecień 2024. Prawdopodobnie prace nad pakietem będą finalizowane podczas polskiej prezydencji w UE. Czas pokaże, czy zaproponowane przez Unię Europejską rozwiązania mają szansę odpowiedzieć na potrzeby sektora farmaceutycznego, a przede wszystkim pacjentów w UE.

Konfederacja Lewiatan

Odbudowa produkcji substancji czynnych w Europie – co na ten temat mówi szefowa KE?
22 września 2023

Odbudowa produkcji substancji czynnych w Europie – co na ten temat mówi szefowa KE?

fot. Julia Koblitz / Unsplash

13 września br. Ursula von der Leyen wygłosiła Orędzie o stanie Unii. Przewodnicząca Komisji Europejskiej podkreślała, że w obliczu pojawiających się trudności w funkcjonowaniu globalnych łańcuchów dostaw Europa musi zwiększyć swoje bezpieczeństwo gospodarcze, a żeby to osiągnąć europejska polityka przemysłowa potrzebuje wspólnego europejskiego finansowania. Jej słowa dobrze wpisują się w kontekst produkcji leków i substancji czynnych w Unii Europejskiej.

Według aktualnych danych aż 80% substancji czynnych stosowanych w Europie i około 40% gotowych leków sprzedawanych w Europie pochodzi z Chin i Indii. Częściowa utrata zdolności do samodzielnej produkcji substancji czynnych jest potencjalnym zagrożeniem dla zdrowia publicznego w Unii Europejskiej. Widać to szczególnie w kontekście pandemii COVID-19, która w niektórych państwach członkowskich doprowadziła do sytuacji, w której brakowało podstawowych leków. Dlatego niezbędnym jest interwencja na poziomie unijnym, tak aby przywrócić zdolności produkcyjne w państwach członkowskich.

Od dłuższego czasu Konfederacja Lewiatan wspólnie z Krajowymi Producentami Leków mówi o potrzebie wsparcia produkcji substancji czynnych w Unii Europejskiej.

Na szczęście problem ten jest dostrzegalny przez rządy państw członkowskich. W dokumencie przygotowanym przez rząd belgijski i wspartym przez 18 państw członkowskich, w tym Polskę, zaproponowany został pomysł stworzenia instrumentu legislacyjnego dotyczącego leków krytycznych. Miałby on działać na podobnej zasadzie co Chips Act i Critical Raw Materials Act, których celem jest zwiększenie udziału w rynku europejskim półprzewodników i kluczowych surowców.

Propozycję aktu dot. leków krytycznych należy postrzegać jako zestaw narzędzi składający się z różnych instrumentów i rozumieć ją jako uzupełnienie europejskiego przeglądu prawodawstwa farmaceutycznego. Jednym z narzędzi miałoby być stworzenie mechanizmu wsparcia finansowego dla produkcji substancji czynnych. Należy pamiętać, że koszt wdrożenia produkcji pojedynczej substancji czynnej szacowany jest na 50-180 mln euro, a czas wdrożenia to od 3 do 6 lat. Trudno wyobrazić sobie realizację tego rodzaju inwestycji bez odpowiednich instrumentów wsparcia na poziomie unijnym.

Dlatego jako przedstawiciele przemysłu z niecierpliwością czekamy na realizację wspomnianej przez Ursulę von der Leyen w orędziu unijnej platformy STEP, która ma na celu zwiększyć fundusze UE w celu inwestowania w przemysł europejski.

Należy także podkreślić, że również Parlament Europejski w swojej uchwale z lipca br. wzywał do podjęcia działań w celu zwiększenia dostępu do substancji czynnych w celu uniknięcia zakłóceń w łańcuchach dostaw.

Konfederacja Lewiatan będzie dalej zabiegać o poparcie dla tego zagadnienia. Liczymy, że tak szerokie poparcie państw członkowskich, Parlamentu Europejskiego i kierunki polityki wskazane przez Przewodniczącą von der Leyen skłonią Komisję Europejską do przygotowania projektu aktu legislacyjnego, pozwalającego wzmocnić produkcję leków i substancji czynnych w Unii Europejskiej wzmacniając tym samym bezpieczeństwo Europejczyków i autonomię Europy.


Kacper Olejniczak, ekspert Lewiatana

Artykuł dla wrześniowego wydania Brussels Headlines

Apel o nierefundowanie leków bez recepty
10 lipca 2023

Apel o nierefundowanie leków bez recepty

Pracodawcy sektora farmaceutycznego apelują o wykreślenie z projektu nowelizacji ustawy refundacyjnej przepisu umożliwiającego ministrowi zdrowia obejmowanie refundacją i regulowanie cen leków dostępnych bez recepty.

Ceny leków refundowanych w Polsce należą do najniższych w UE, więc objęcie refundacją leku dostępnego bez recepty wiązałoby się z narzuceniem niższej ceny niż obecna rynkowa.

– Skutkowałoby to przejęciem rynku leków dostępnych bez recepty przez najtańszych azjatyckich wytwórców, a w efekcie spowodowałoby zaprzestanie ich produkcji przez krajowych producentów prowadząc do spadku rentowności przedsiębiorstw i redukcji zatrudnienia  – ostrzega Kacper Olejniczak, ekspert ds. branży Life Sciences Konfederacji Lewiatan.

Spośród wszystkich krajów UE leki dostępne bez recepty refundowane są tylko w Niemczech i we Francji. I to właśnie te kraje borykały się z dramatycznymi brakami produktów z tej grupy z powodu wycofywania się producentów z ich rynku.

Poza tym wydatkowanie środków NFZ na refundację kosztujących średnio kilkanaście złotych dostępnych bez recepty leków, w sytuacji kiedy wiele droższych terapii ordynowanych na receptę czeka na refundację budzi wątpliwości. Pacjenci z własnej kieszeni wydają na leki na receptę, które nie są dziś refundowane w Polsce aż 9,53 mld zł i to właśnie te leki trzeba dołączyć do systemu refundacji.

– Mając na względzie rozwój przemysłu farmaceutycznego zwiększającego poziom innowacyjności naszej gospodarki i generującego dobrze płatne miejsca pracy, apelujemy o wykreślenie przepisu, który będzie miał niekorzystny wpływ na kondycję ekonomiczną tego sektora – dodaje Kacper Olejniczak.

 

Konfederacja Lewiatan