Komisja Europejska pracuje nad nowym rozporządzeniem, tzw. Europejskim Aktem w sprawie Biotechnologii, którego celem jest stworzenie przyjaznego i przewidywalnego środowiska dla rozwoju biotechnologii w Unii Europejskiej. Inicjatywa ta, prowadzona przez Dyrekcję Generalną ds. Zdrowia (DG SANTE), ma zostać formalnie przyjęta w trzecim kwartale 2026 roku, jednak już teraz rozpoczął się pierwszy etap konsultacji publicznych – zaproszenie do zgłaszania uwag, które potrwa do 11 czerwca 2025 roku.
Nowe przepisy mają przede wszystkim ułatwić przenoszenie rozwiązań biotechnologicznych z laboratoriów na rynek, poprzez zmniejszenie barier regulacyjnych i stworzenie warunków do szybszego skalowania działalności. Kluczowe znaczenie mają tu cztery obszary: uproszczenie procedur dopuszczania innowacji do obrotu, poprawa dostępu do finansowania, budowa silniejszych ekosystemów innowacyjnych w Europie oraz inwestycje w talenty, dane i technologie cyfrowe – w tym sztuczną inteligencję.
Dla przedsiębiorców oznacza to realną szansę na skrócenie czasu wprowadzania produktów na rynek, obniżenie kosztów regulacyjnych oraz dostęp do nowych źródeł finansowania. Komisja zapowiada także wsparcie dla budowy transgranicznych klastrów biotechnologicznych i ułatwienia w zakresie wykorzystywania danych oraz superkomputerów do badań i rozwoju.
Już teraz każdy przedsiębiorca, organizacja branżowa czy instytucja badawcza może przekazać swoje stanowisko i postulaty bezpośrednio Komisji Europejskiej. Okno konsultacyjne – otwarte od 14 maja do 11 czerwca 2025 roku – to kluczowy moment, w którym kształtowane są założenia regulacji. Uwagi złożone w tym czasie zostaną uwzględnione w ocenie skutków i mogą przesądzić o ostatecznym brzmieniu przepisów, w tym o zakresie uproszczeń, priorytetach inwestycyjnych czy poziomie ochrony danych.
Dla firm, których działalność dotyka szeroko pojętej biotechnologii – niezależnie od tego, czy chodzi o sektor medyczny, żywność, środowisko– jest to unikalna okazja, by mieć realny wpływ na przyszłe warunki prowadzenia działalności w UE. Warto wykorzystać ten czas, aby zadbać o to, by nowe ramy prawne odpowiadały na rzeczywiste potrzeby rynku i wspierały innowacje zamiast je hamować.
Kacper Olejniczak, dyrektor Departamentu Ochrony Zdrowia i Sektora Life Sciences, Konfederacja Lewiatan
Artykuł do Brussels Headlines – newslettera europejskiego Konfederacji Lewiatan – maj 2025