W tegorocznym orędziu o stanie Unii ochrona zdrowia nie była osobnym filarem, ale padły sygnały ważne dla całego ekosystemu life sciences - położono mocny nacisk na konkurencyjność i uproszczenia. To w tych ramach KE osadza prace nad szeroko rozumianym przemysłem medycznym, co docelowo ma prowadzić do obniżenia kosztów dla biznesu i wzmocnienia konkurencyjności.
W kontekście tych zapowiedzi biznes wysyła jasne sygnały. Branża wyrobów medycznych podkreśla, że Europa nie może pozwolić sobie na utratę przywództwa w obszarze ochrony zdrowia i innowacji. Oczekuje więc konkretnych i przewidywalnych działań: doprecyzowania oraz uproszczenia wybranych elementów regulacji MDR/IVDR, które obecnie spowalniają dostęp innowacyjnych technologii do pacjentów, a także bardziej spójnej i skoordynowanej legislacji w zakresie cyberbezpieczeństwa, sztucznej inteligencji i wykorzystania danych medycznych. Bez takiej harmonizacji rośnie ryzyko nakładania się obowiązków i powstawania „luk regulacyjnych”, co utrudnia inwestycje i planowanie rozwoju.
Branża farmaceutyczna patrzy przede wszystkim przez pryzmat dostępności terapii i odporności łańcuchów dostaw. Kluczowe są tu prace nad Critical Medicines Act, który powinien tworzyć ramy dla zdolności produkcyjnych w UE i tym samym ułatwić podejmowanie decyzji inwestycyjnych i produkcyjnych. Równocześnie przedsiębiorcy oczekują stabilności i przejrzystości w polityce handlowej UE, zwłaszcza w obliczu globalnych napięć geopolitycznych i rosnącej konkurencji o dostęp do substancji czynnych oraz surowców farmaceutycznych.
Jednocześnie sektor ostrzega przed ryzykiem tzw. „nadregulacji przez przypadek” – gdy przepisy tworzone z myślą o innych obszarach gospodarki nieproporcjonalnie obciążają inne branże. Przykładem jest dyrektywa ściekowa, która wprowadza rozszerzoną odpowiedzialność producenta za koszty oczyszczania wód z pozostałości farmaceutyków. Branża wskazuje, że brak odpowiednich wyłączeń i mechanizmów kompensacyjnych może prowadzić do wzrostu kosztów wytwarzania, a w konsekwencji nawet do niedoborów podstawowych terapii – w szczególności leków o niskiej marży i wysokim znaczeniu społecznym.
Podsumowując, jako Konfederacja Lewiatan, organizacja zrzeszająca europejskich producentów farmaceutycznych i wyrobów medycznych, widzimy w zapowiedziach Komisji zarówno szansę, jak i zagrożenie. Z jednej strony otwiera się przestrzeń na deregulację i bardziej przewidywalne warunki prowadzenia biznesu. Z drugiej – rosną napięcia geopolityczne i niepewność w globalnych łańcuchach dostaw, co czyni kluczowymi prace nad Critical Medicines Act i stabilną polityką w obszarze API.
Kacper Olejniczak, dyrektor Departamentu Ochrony Zdrowia i Sektora Life Sciences, Konfederacja Lewiatan
Artykuł do Brussels Headlines – newslettera europejskiego Konfederacji Lewiatan – wrzesień 2025