Po szerokiej debacie, zarówno na poziomie unijnym, jak i państw członkowskich, 11 marca Komisja Europejska przedstawiła projekt długo oczekiwanego Critical Medicines Act. Administracja publiczna i przemysł farmaceutyczny wiązały z nim duże nadzieje. Czy zostały spełnione? Co zawiera w sobie projekt aktu?
Przede wszystkim należy pamiętać, że Critical Medicines Act miał być odpowiedzią na wyzwania związane z niedoborami leków krytycznych w Unii Europejskiej. Sytuacja ta wynika m.in. z nadmiernej zależności od dostaw substancji czynnych z państw trzecich, głównie z Azji. Dlatego cele jakie stawia sobie zaproponowane prawo obejmują wzmocnienie bezpieczeństwa dostaw i odbudowę zdolności produkcyjnych w Unii.
Akt wprowadza pojęcie projektów strategicznych, czyli projektów przemysłowych, które są zlokalizowane w UE i polegają na:
- zwiększaniu zdolności produkcyjnych leków krytycznych,
- modernizacji istniejącego miejsca wytwarzania w celu zapewnienia większej trwałości lub zwiększonej wydajności,
- tworzeniu lub zwiększeniu zdolności produkcyjnych wytwórczych,
- wdrożeniu nowych technologii produkcji.
Uzyskanie statusu projektu strategicznego będzie się wiązało z korzyściami: usprawnieniami i odpowiednim wsparciem administracyjnym niezbędnym do ułatwienia jego terminowego i skutecznego wdrożenia. Dodatkowo, status ten umożliwi otrzymanie wsparcia doradczego i naukowego.
Akt przewiduje również instrumenty finansowe, które mają na celu zwiększenie produkcji leków i substancji czynnych w UE. Projekty strategiczne będą mogły uzyskać finansowanie z istniejących instrumentów, takich jak np. EU4Health, czy Horizon Europe. Nie przewidziano jednak zwiększenia środków w programach, jakie są dostępne w ramach aktualnej perspektywy finansowej 2021-2027.
Ponadto, wprowadzono zmiany w kryteriach przetargowych. W sytuacji zakupu leków krytycznych niezbędnym będzie, oprócz ceny, uwzględnianie także innych kryteriów: zdolności do utrzymania zapasów, dywersyfikacji dostawców, czy przejrzystość łańcucha dostaw. CMA wspiera również wspólne zakupy leków przez całą UE, które będą koordynowane przez Komisję Europejską zwiększając tym samym pozycję negocjacyjną Europy.
Natomiast pojawiło się wiele opinii, że brakuje w CMA kluczowego komponentu – dodatkowego funduszu unijnego na rzecz produkcji leków i substancji czynnych, który byłby zarządzany z poziomu instytucji unijnych i działałby przy wsparciu państw członkowskich, Europejskiego Banku Inwestycyjnego i podmiotów prywatnych.
W tym kontekście wypowiadają się państwa członkowskie, które popierają taką ideę, ale również Komisja Zdrowia Publicznego Parlamentu Europejskiego, która 19 marca br. przyjęła opinię dotyczącą Wieloletnich Ram Finansowych UE po 2027 r. i podkreśliła znaczenie finansowania zdolności produkcyjnych leków w UE.
Critical Medicines Act w dużej mierze spełnia pokładane w nim oczekiwania, a prace nad nim teraz przyspieszą. Przemysł liczy, że zostanie przyjęty bez zbędnej zwłoki, bo jest niezwykle potrzebny, aby reindustrializować UE.
Kacper Olejniczak, dyrektor Departamentu Ochrony Zdrowia i Sektora Life Sciences, Konfederacja Lewiatan
Artykuł do Brussels Headlines – newslettera europejskiego Konfederacji Lewiatan – marzec 2025