Oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w UE. Jakich działań potrzebujemy?
24 listopada 2023

Oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w UE. Jakich działań potrzebujemy?

fot. Towfiqu barbhuiya / Unsplash

W czerwcu br. Rada Unii Europejskiej przyjęła zalecenia w sprawie intensyfikacji działań w zakresie zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w ramach podejścia „Jedno zdrowie”. W dokumencie ustanowiono cele, które powinny być osiągnięte do 2030 r. - jednym z nich jest zmniejszenia wykorzystywania antybiotyków o 20%.

Zdaniem unijnego Urzędu ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia (HERA) odporność na środki przeciwdrobnoustrojowe jest jednym z trzech największych zagrożeń dla zdrowia w UE.

17 listopada br. Europejskie Centrum Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) opublikowało nowe dane dotyczące realizacji podejścia „Jedno zdrowie”.

Zaobserwowano spadek spożycia antybiotyków o 2,5% w latach 2019-2022, jednak zdecydowany początkowy spadek został odwrócony w 2022 r., kiedy społeczeństwo wróciło do stylu życia sprzed COVID-19, co spowodowało, że częstotliwość zachorowania na wirusy oddechowe wzrosła. Szacuje się, że koszt odporności na środki przeciwdrobnoustrojowe wynosi w UE 11,7 miliarda euro rocznie.

W tej sprawie wypowiedziała się Komisja Europejska. Stella Kyriakides, komisarz ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności, stwierdziła: „Zwalczanie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe jest priorytetem zdrowia publicznego i koniecznością ekonomiczną. Liczby są niepokojące i pokazują, że potrzebne są pilne i ambitne działania. Musimy współpracować, państwa członkowskie, zainteresowane strony, a także obywatele, aby zapewnić podjęcie wszelkich niezbędnych środków w celu osiągnięcia uzgodnionych celów”.

Co można zrobić?

Potrzebne są pilne i skuteczne działania. Zdaniem Konfederacji Lewiatan należy skupić się na działaniach zaproponowanych w ust. 30 Zaleceń Rady w sprawie intensyfikacji działań w zakresie zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w ramach podejścia „Jedno zdrowie”.
UE powinna opracować wielokrajowy program zachęt typu pull (wsparcia sprzedaży) rozwoju nowych środków przeciwdrobnoustrojowych oraz dostępu do istniejących i nowych środków przeciwdrobnoustrojowych. Program ten mógłby np. przyjąć formę gwarancji przychodu, premii za wejście na rynek połączonych z gwarancją przychodu, lub płatności za osiągnięcie kamienia milowego oraz może być w stosownych przypadkach finansowany na szczeblu UE lub współfinansowany.

Oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe jest problemem o tak dużej skali, że bez działań na szczeblu unijnym państwa członkowskie nie będą w stanie sobie poradzić z nim.


Kacper Olejniczak, ekspert Konfederacji Lewiatan

Artykuł dla listopadowego wydania biuletynu Brussels Headlines

Ekspansja firmy na rynki zagraniczne – jak skorzystać ze wsparcia
08 listopada 2023

Ekspansja firmy na rynki zagraniczne – jak skorzystać ze wsparcia

fot. Shutterstock

Coraz więcej polskich przedsiębiorców zainteresowanych jest sprzedażą swoich wyrobów na rynkach zagranicznych. Sprawdź, w jaki sposób skorzystać ze wsparcia z funduszy europejskich oraz na co można je przeznaczyć.

Dla wielu firm dostęp do międzynarodowych rynków jest szansą na zwiększanie konkurencyjności, a co za tym idzie – dalszy rozwój. To również możliwość wymiany doświadczeń i wiedzy z zagranicznymi partnerami.

Ekspansja firmy na rynki zagraniczne

Coraz większe zainteresowanie polskich przedsiębiorców sprzedażą swoich wyrobów na rynkach zagranicznych wynika m.in. z faktu, że w wielu branżach Polska postrzegana jest jako dostawca wysokiej jakości produktów i usług. To również efekt tego, że oferta polskich firm pozycjonuje się jako bardzo konkurencyjna cenowo w różnych krajach.

To powoduje, że wzrasta zapotrzebowanie na wsparcie z funduszy europejskich, także z punktu widzenia realizowania przez polskich przedsiębiorców wielu projektów ukierunkowanych na promocję działalności na rynkach zagranicznych.

I bardzo dobrze, bowiem jednym z głównych celów gospodarczych Unii Europejskich jest ekspansja firm, mająca skutkować istotnymi korzyściami dla europejskiej gospodarki.

Wskazówki dla przedsiębiorców w ekspansji międzynarodowej i działalności eksportowej

Na naszą prośbę Centralny Punkt Informacyjny Funduszy Europejskich opracował wskazówki i przegląd wsparcia z funduszy europejskich dla przedsiębiorców w ekspansji międzynarodowej i działalności eksportowej. Zestawienie dotyczy konkursów i projektów niekonkurencyjnych, z których ten obszar może być wspierany.

Sprawdź, jak fundusze europejskie zapewniają wsparcie w ekspansji międzynarodowej – zestawienie można pobrać tutaj.

Pobierz zestawienie
Pakiet zmian europejskiego prawa farmaceutycznego
27 października 2023

Pakiet zmian europejskiego prawa farmaceutycznego

fot. European Union 2010 - EP

W związku z przyjęciem 26 kwietnia 2023 r. przez Komisję Europejską pakietu zmian europejskiego prawa farmaceutycznego oraz jednoczesnym rozpoczęciem procesu legislacyjnego w Radzie i Parlamencie Europejskim chcielibyśmy przedstawić swoje stanowisko do tego projektu, szczególnie z uwagi na fakt pojawiającej się w przestrzeni publicznej tezy, jakoby ograniczałby on innowacyjność Europy względem innych rejonów świata.

Uprzejmie informujemy, że nie zgadzamy się, że reforma prawodawstwa farmaceutycznego UE osłabi konkurencyjność przemysłu farmaceutycznego Unii Europejskiej. Szczególnie ma to znaczenie z uwagi na fakt, że termin na zgłaszanie poprawek w Komisji ENVI Parlamentu Europejskiego upływa w połowie listopada 2023 r.

Spadek globalnej konkurencyjności europejskiego sektora farmaceutycznego w zakresie badań i rozwoju nie jest powiązany z erozją własności intelektualnej, ponieważ, od lat 90tych UE konsekwentnie zwiększała zachęty regulacyjne i monopole w zakresie własności intelektualnej. Każda nowa ochrona praw własności intelektualnej lub ochrona regulacyjna (patenty na produkty w ramach TRIPS, SPC, najdłuższe na świecie wyłączności regulacyjne i rynkowe, wyłączność na produkty sieroce, wyłączność pediatryczna i przedłużenie SPC) zostały wprowadzone w określonym celu, jakim jest uczynienie Europy światowym liderem w zakresie innowacji badawczo-rozwojowych.

Jednak to wzmocnienie zabezpieczeń monopolistycznych dokładnie odpowiada względnemu spadkowi badań i rozwoju w Europie w porównaniu z Chinami i USA. Pokazuje to, że twierdzenie, że „więcej monopolu prowadzi do większej liczby badań i rozwoju” jest fałszywe. Co gorsza, te środki monopolistyczne bezpośrednio przyczyniły się do przenoszenia produkcji leków poza Europę, chociaż pochwalamy wysiłki UE mające na celu skorygowanie tego za pomocą reform.

Natomiast środki polityczne, które pobudziły konkurencję ze strony sektora leków równoważnych (generycznych) w pełni spełniły pokładane w nich nadzieje. Przepisy dotyczące leków równoważnych (generycznych) pobudziły bardzo potrzebną konkurencję, podwoiły dostęp do leków w Europie i zmniejszyły presję na budżety opieki zdrowotnej. Zasady dla leków biologicznych równoważnych uczyniły Europę światowym liderem w tej technologii i przyczyniły się do znacznych inwestycji
w produkcję leków biologicznych w UE.

Dlatego konieczne jest, aby strategia farmaceutyczna dla Europy w dalszym ciągu wspierała sektor leków równoważnych i biosimilarów gwarantujący bezpieczeństwo lekowe Europy.

W ocenie skutków prawodawstwa farmaceutycznego podkreślono (s. 43), że „trudno ustalić bezpośredni związek między zachętami UE a konkurencyjnością UE, ponieważ chociaż zachęty zwiększają atrakcyjność rynków UE, nie wpływają one na pochodzenie geograficzne leków. Około 20% nowych leków dopuszczonych do obrotu w UE pochodzi z UE, pozostałe pochodzą głównie z USA, Wielkiej Brytanii, Szwajcarii i Japonii, które w równym stopniu kwalifikują się do wszystkich zachęt UE. Podobnie innowacyjne przedsiębiorstwa z siedzibą w UE mogą skorzystać z zachęt gdzie indziej, jeśli będą tam sprzedawać swoje produkty. W czerwcu 2016 r. Rada zwróciła się do Komisji
o przeprowadzenie opartej na dowodach analizy wpływu mechanizmów zachęt, zwłaszcza SPC. Zlecono dwa badania. Jeden z Instytutu Maxa Plancka kwestionuje, czy dostępność ochrony patentowej lub SPC wpływa na decyzje przedsiębiorstw dotyczące lokalizacji obiektów badawczych w tej czy innej jurysdykcji, podkreślając że inne czynniki mają prawdopodobnie większe znaczenie.

W drugim badaniu Copenhagen Economics argumentowano, że SPC mogą odegrać rolę w przyciąganiu innowacji do Europy, wskazując że podatki, edukacja i inne czynniki są prawdopodobnie ważniejsze w tym względzie”.

Okresy wyłączności regulacyjnej i vouchera na wyłączność

Pakiet farmaceutyczny zmienia zasady przyznawania firmom tzw. wyłączności regulacyjnej, tzn. czasowej ochrony podmiotów, które wprowadziły dany lek jako pierwszy, przed konkurencją rynkową. Skutkiem zmian ma być wydłużenie maksymalnej ochrony – i tak już dłuższej niż np. w Stanach Zjednoczonych – z obecnych 11 lat do 13 lat.

Tymczasem brak jest dowodów na korelację pomiędzy wydłużaniem ochrony opartej na wyłączności a poziomem innowacyjności – dane na temat kierunków importu do Unii Europejskiej innowacyjnych leków (USA, Szwajcaria, Wielka Brytania, Japonia) świadczą o czymś przeciwnym.

Ponadto, proponowane nowe zasady przyznawania ochrony są tak niejasne, że wprowadzają niepewność co do tego, kiedy w konkretnym przypadku możliwa będzie sprzedaż leku konkurencyjnego. Nie można zapominać, że przygotowanie produktu generycznego wymaga przeprowadzenia prac badawczo-rozwojowych i badań klinicznych (badań biorównoważności) oraz przygotowania dokumentacji rejestracyjnej. Wytwórca produktów generycznych musi z kilkuletnim wyprzedzeniem wiedzieć, kiedy będzie mógł złożyć wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, tak by odpowiednio rozplanować w czasie prowadzone prace.

W przypadku, gdy w toku tych prac nagle okaże się, że wyłączność danych została przedłużona, może się okazać, że część przeprowadzonych badań czy przygotowanych dokumentów, które spełniały wymagania przewidziane prawem w dniu, w którym upływał sześcioletni okres wyłączności danych, nie będzie ich spełniać w dniu, w którym upłynął przedłużony okres wyłączności danych. Ponadto, w czasie trwania wyłączności danych w UE, producenci generyków mogą rejestrować produkty lecznicze za granicą i tam je zbywać. Jednakże w wielu krajach warunkiem uzyskania dopuszczenia do obrotu jest posiadanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwie wytwórcy. Tym samym wydłużanie wyłączności danych zmniejszy konkurencyjność producentów z Unii Europejskiej
w stosunku do producentów z Indii, Chin, czy USA. Tam nie obowiązują bowiem tak długie terminy wyłączności danych, jak w Unii Europejskiej. Dlatego też ewentualne dalsze dodatkowe okresy ochronne powinny być przyznawane wyłącznie w zakresie wyłączności rynkowej, a nie wyłączności danych.

Dodatkowo, pakiet farmaceutyczny przewiduje instytucję przenoszalnego vouchera na wyłączność (TEV, Transferrable Exclusivity Voucher). Firma wprowadzająca na rynek nowy lek przeciwbakteryjny otrzyma prawo 12-miesięcznej wyłączności, które może wykorzystać dla innego leku lub sprzedać osobie trzeciej. Zaproponowana konstrukcja, choć miałaby zachęcać do prac badawczo-rozwojowych nad nowymi antybiotykami, w rzeczywistości może otworzyć przestrzeń dla nadużyć i antykonkurencyjnych zachowań. Warto rozważyć inne metody wsparcia rozwoju antybiotyków jakie zostały zaproponowane chociażby w Szwecji czy w Wielkiej Brytanii, tj. roczny program gwarancji przychodów wydaje się skutecznym narzędziem, które może zachęcić twórców antybiotyków do inwestowania w badania i rozwój poprzez zapewnienie gwarantowanych przychodów. Modele szwedzkie i brytyjskie pokazują, że wdrożenie gwarancji dochodów jest praktycznym i wykonalnym rozwiązaniem, które zostało przetestowane i przyniosło pozytywne rezultaty.

Nawet europejskie stowarzyszenie leków monopolistycznych EFPIA nie wskazuje kwestii własności intelektualnej (IP) jako koniecznych do relokacji produkcji.

A każdy rok opóźnienia konkurencji to wymierne straty dla pacjentów i narodowych płatników, a jeden rok to strata rzędu przynajmniej setek milionów euro.

Mając na uwadze powyższe apelujemy o:

  • ustanowienie maksymalnego jednolitego okresu wyłączności danych wynoszącego 6 lat oraz wyłączności rynkowej w wymiarze podstawowym 2 lat, przy czym wyłączność rynkowa mogłaby być rozszerzana o dodatkowe okresy stanowiące zachęty obecnie przewidziane w projekcie dyrektywy, niemniej jednak łączny czas trwania ochrony rejestracyjnej nie powinien być dłuższy niż obecnie obowiązujące okresy, tj. maksymalnie 11 lat;
  • o wyraźne wskazanie w przepisach, w przypadku, gdy wydłużenie wyłączności danych albo wyłączności rynkowej miałoby być zależne od zapewnienia dostępności produktu leczniczego na rynku dla pacjentów, że taka dostępność oznacza nie tylko wprowadzenie produktu leczniczego na rynek i zapewnienie dostaw pokrywających zapotrzebowanie pacjentów, ale także uzyskanie refundacji dla tego produktu leczniczego, ewentualnie dostaw produktu leczniczego na rynek UE lub wycofanie wniosku o refundację w którymkolwiek z państw członkowskich powinno skutkować odebraniem przyznanej wyłączności;
  • rezygnację z instytucji TEV i zastąpienie jej schematem gwarantowanego rocznego przychodu (Annual Revenue Guarantee Scheme – wypracowanym przez EU-Joint Action on Antimicrobial Resistance and Healthcare-Associated Infections, EU-JAMRAI), który wynagradza innowacje, jednocześnie promując odpowiedzialną konsumpcję antybiotyków.

Zmiany w zakresie ochrony środowiska

Popierając kierunkowe wszelkie działania zmierzające do poprawy stanu środowiska naturalnego należy podkreślić, że już obecnie europejski przemysł farmaceutyczny musi spełnić najwyższe standardy środowiskowe. Poza zmianami w pakiecie farmaceutycznym, obecnie toczą się zaawansowane prace legislacyjne w Parlamencie Europejskim i Radzie w zakresie chociażby ścieków komunalnych, które wpłyną w istotny sposób na europejski przemysł farmaceutyczny produkujący leki równoważne (generyczne i biologiczne równoważne), co przełoży się na wzrost kosztów wytwarzania tych leków. Mając to na uwadze należy zważyć również perspektywę, aby słuszne cele i założenia nie stały się barierą konkurencyjną i nie doprowadziły do wyeliminowania tej części branży farmaceutycznej z Europy. Szczególnie ma to znaczenie z uwagi na braki leków podstawowych w Europie i konkurencję azjatycką, która z jednej strony jest dotowana finansowo przez swoje rządy, a z drugiej nie podlega tak rygorystycznym przepisom.

Wpływ na konkurencyjność i MŚP

W przypadku MŚP w ocenie skutków stwierdzono:

  • (s. 60) „Jeśli chodzi o wpływ na konkurencyjność, proponowane zachęty nie uwzględniają rozróżnienia geograficznego, w równym stopniu zapewniają ochronę regulacyjną produktów opracowanych w UE lub gdziekolwiek na świecie, co zapewnia równe warunki działania
    dla przedsiębiorstw z siedzibą w UE i z krajów trzecich. Chociaż ramy regulacyjne UE
    są atrakcyjne dla R&D, konkurencyjność zależy również od wielu innych czynników,
    m.in. system podatkowy i zachęt; dostępne dotacje, pożyczki i inne źródła finansowania
    (np. Akcelerator Europejskiej Rady ds. Innowacji); pula talentów; bliskość najlepszych środowisk akademickich; infrastruktury do badań klinicznych; wielkość rynku; bezpieczeństwo łańcuchów dostaw; korzystne decyzje refundacyjne.”
  • (s. 61) „Podobnie zachęty dla UMN przyniosłyby korzyść MŚP, które na ogół są skłonne dokonywać inwestycji na wczesnym etapie w obszarach wysokiego ryzyka, zwiększając wartość ich aktywów, nawet jeśli zostaną przejęte przez dużą firmę farmaceutyczną na późnym etapie rozwoju. MŚP korzystają już ze zwolnień i obniżek z opłat za procedury regulacyjne,
    a dzięki nowym środkom horyzontalnym MŚP będą korzystać ze zoptymalizowanego wsparcia naukowego z większym prawdopodobieństwem pomyślnego uzyskania zezwolenia.
    Ogólnie rzecz biorąc, wraz ze wzrostem inwestycji w badania i rozwój w dziedzinie biofarmaceutyki oraz rosnącym udziałem MŚP wśród R&D, MŚP z branży biofarmaceutycznej w UE i poza nią miałyby doskonałe perspektywy na przyszłość.”

Komisja Europejska z jednej strony mówi o skróceniu okresów wyłączności leków, ale z drugiej, zaproponowane przepisy de facto otwierają cały wachlarz możliwości ich przedłużania. Maksymalny okres wyłączności na rynku dla leku – oczywiście poza 20 letnią ochroną patentową – według nowej projektowanej dyrektywy i rozporządzenia ma wynosić 13 lat, a dziś jest to 11 lat.

Ponadto, Komisja Europejska zaproponowała również tzw. pakiet IP – obecnie równolegle procedowanym w Radzie i Parlamencie Europejskim, w którym firmy monopolistyczne uzyskują możliwość wprowadzenia jedną europejską procedurą,  SPC we wszystkich krajach UE. Dziś muszą ubiegać się o to państwo po państwie. I mimo że w pakiecie farmaceutycznym wprowadzane są regulacje skracające procedury rejestracyjne, wprowadzony na początku lat 90. XX w. SPC mający rekompensować długość procesu rejestracji – nie zostaje skrócony.

Poza tym jest wiele projektów, które są dedykowane dla rozwoju badań nad nowymi lekami, jak chociażby wsparcie ich unijnymi funduszami – mechanizmy IPCEI czy inicjatywami publiczno –  prywatnymi największymi na świecie – Innovative Medicines Initiative, a teraz  Innovative Health Initiative, w których połowa funduszy pochodzi od wszystkich obywateli UE, a połowa z firm monopolistycznych reprezentowanych przez COCIR, EFPIA / Vaccines Europe, EuropaBio, MedTech Europe, a budżet całkowity budżet IHI na lata 2021–2027 wynosi 2,4 miliarda euro.

To wszystko – mimo krytycznych głosów ze strony firm monopolistycznych – wskazuje na otwartość
i wsparcie UE w tym zakresie. Warto, aby wsparcie otrzymywał też przemysł produkujący leki konkurujące na rynku ceną, bo to właśnie ich brakuje w aptekach. A w tym obszarze fundusze unijne nie są już tak szczodre.

Z pewnością nie należy okresu monopolu przedłużać, bo europejscy pacjenci dłużej będą czekać na pojawienie się konkurencji cenowej na rynku leków, a płatnicy narodowi, w tym nasz NFZ, zmuszeni zostaną do ponoszenia wyższych kosztów refundacyjnych. Każdy dzień opóźnienia konkurencji to wielomilionowe starty dla budżetów ochrony zdrowia.


Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego

Artykuł dla październikowego Brussels Headlines

Nowa unijna strategia ochrony zdrowia psychicznego
01 lipca 2023

Nowa unijna strategia ochrony zdrowia psychicznego

7 czerwca 2023 r. Komisja Europejska opublikowała dokument dotyczący kompleksowego podejścia do zdrowia psychicznego. Jego celem jest wskazanie nowego podejścia strategicznego, które będzie stawiało na równi zdrowie psychiczne i zdrowie fizyczne obywateli Unii Europejskiej.

Celem Komisji Europejskiej jest zbudowanie kompleksowego, zorientowanego na profilaktykę i wielostronnego podejścia do zdrowia psychicznego zarówno na szczeblu unijnym, jak i państw członkowskich.

Co planuje Komisja?

W komunikacie Komisji Europejskiej wyszczególniono szereg przedsięwzięć. Z jednej strony Komisja planuje między innymi przeznaczyć środki na bezpośrednie działania, np. 11 mln EUR w ramach programu EU4Health na wsparcie państw członkowskich w budowaniu zdolności w zakresie podejścia promującego zdrowie psychiczne we wszystkich obszarach polityki, a dodatkowo przeznaczone zostaną środki na promocję zdrowia psychicznego w grupach szczególnie wrażliwych, w tym dzieci i młodzież.

Z drugiej strony Komisja będzie wspierać badania naukowe dot. zdrowia mózgu i zdrowia psychicznego w celu stworzenia ekosystemu, który ułatwi wymianę informacji między naukowcami i innymi interesariuszami, w tym inwestorami. Komisja będzie także wspierać działania państw członkowskich dotyczące zwalczania depresji i zapobiegania samobójstwom.

Komisja Europejska ustaliła, że na działania dot. zdrowia psychicznego przeznaczony zostanie budżet w wysokości 1,23 miliarda EUR.

Co z tego wynika?

Nowe podejście Komisji Europejskiej dodaje kolejny filar do struktury Europejskiej Unii Zdrowotnej. Otwierają się nowe możliwości poprawiania zdrowia Europejczyków, którzy w ostatnich latach doświadczyli wielu stresujących momentów, począwszy od pandemii aż po trwającą wojnę na Ukrainie. Widać także, że tematyka ochrony zdrowia stale zyskuje na znaczeniu wśród decydentów unijnych.


Kacper Olejniczak, ekspert Lewiatana

Artykuł dla wydania Brussels Headlines z lipca 2023

Prezydent Lewiatana z Komisarzem UE do spraw rynku wewnętrznego o postulatach biznesu
07 czerwca 2023

Prezydent Lewiatana z Komisarzem UE do spraw rynku wewnętrznego o postulatach biznesu

Prezydent Konfederacji Lewiatan spotkał się z Komisarzem Unii Europejskiej do spraw Rynku Wewnętrznego i Usług. Była to okazja, żeby przedstawić postulaty polskiego biznesu.

Prezydent Lewiatana Maciej Witucki rozmawiał z Komisarzem Unii Europejskiej do spraw Rynku Wewnętrznego i Usług, Thierrym Bretonem.

Rozmowa dotyczyła kwestii ważnych dla przedsiębiorców, w tym odbudowy Ukrainy, wspólnego rynku oraz produkcji substancji czynnych do leków w Unii Europejskiej.

Maciej Witucki zaprosił też Thierrego Bretona na Europejskie Forum Nowych Idei, które odbędzie się już po raz dwunasty w dniach 11-13 października 2023 w Sopocie.

W spotkaniu uczestniczył też Kacper Olejniczak, ekspert Konfederacji Lewiatan. Spotkanie odbyło się online 6 czerwca.

Tego samego dnia w Brukseli przedstawiciele Lewiatana spotkali się też z innym przedstawicielem UE, Didierem Reyndersem, Komisarzem UE do spraw sprawiedliwości. Czytaj więcej:

Spotkanie z Komisarzem UE do spraw sprawiedliwości

 

Akt w sprawie sztucznej inteligencji wkracza do miejsc pracy
16 lutego 2023

Akt w sprawie sztucznej inteligencji wkracza do miejsc pracy

fot. European Union, 2023

Nie mamy wątpliwości, że ostatnie tygodnie obfitowały w coraz to ciekawsze nowinki ze świata sztucznej inteligencji. Nie inaczej jest również na polu legislacyjnym.

Szczególną uwagę firm członkowskich zwróciła zaproponowana przez Parlament Europejski zmiana dotycząca art. 29 Aktu w sprawie sztucznej inteligencji, który zobowiązywałby pracodawców do uzyskania zgody pracowników na zastosowanie systemów sztucznej inteligencji wysokiego ryzyka w miejscu pracy.

Przymus ten tworzy wiele utrudnień oraz komplikacji w stosunkach pracownik – pracodawca. Wyjście poza wymóg informowania, a rozszerzenie go o uzyskanie zgody na użycie SI wysokiego ryzyka radykalnie zmieniłoby praktyki w stosunkach przemysłowych, całkowicie naruszając delikatną równowagę siły negocjacyjnej między kierownictwem a pracownikami.

Zdaniem członków Konfederacji Lewiatan tak szeroki zapis podnosi dodatkowo ryzyko zminimalizowania obecności sztucznej inteligencji w naszej codzienności oraz spowolnienie jej rozwoju, ponieważ inwestycje w te systemy zaczną być postrzegane jako zbyt ryzykowne, biorąc pod uwagę możliwość nieuzyskania zgody pracowników.

Jednym z mankamentów propozycji Parlamentu jest również pomijanie faktu, iż systemy sztucznej inteligencji przynoszą korzyści obu stronom. Systemy te są w stanie wspierać pracowników przy wykonywaniu codziennych czynności i będą oni wzmacniani przez zaawansowane rozwiązania bazujące na SI, czy Big Data.

Warto zauważyć, że automatyzacja zadań, dzięki wykorzystaniu systemów SI może uchronić pracowników przed ryzykownymi sytuacjami, czy umożliwić pracownikom w podeszłym wieku lub osobom z niepełnosprawnościami równy dostęp do pracy.

Sztuczna inteligencja miała również swój wkład do pojawienia się nowych form zarządzania pracownikami w oparciu o zbiór dużych ilości danych w czasie rzeczywistym. Te nowe formy mogą stanowić okazję do poprawy egzekwowania zasad BHP, zmniejszenia narażenia na różne czynniki ryzyka oraz wczesnego wykrywania stresu, problemów zdrowotnych i zmęczenia.

 


Eliza Turkiewicz, ekspertka Konfederacji Lewiatan

Artykuł ukazał się w lutowym wydaniu Brussels Headlines, newslettera europejskiego Lewiatana

Rok 2022 w działaniach instytucji unijnych w zakresie zdrowia publicznego
15 grudnia 2022

Rok 2022 w działaniach instytucji unijnych w zakresie zdrowia publicznego

fot. Christian Lue / Unsplash

Rok 2022 był ważnym okresem dla wzmocnienia działalności Unii Europejskiej w ochronie zdrowia, obfitował on w liczne projekty legislacyjne.

W październiku zostały przyjęte rozporządzenia w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia, rozporządzenie w sprawie rozszerzonego mandatu Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) oraz rozporządzenie w sprawie ram na wypadek stanów zagrożenia mające na celu przyznanie dodatkowych uprawnień Urzędowi ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia (HERA). Była to ostatnia część składowa Europejskiej Unii Zdrowotnej.

Rozporządzenie w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia wprowadza m.in.: możliwość przyjęcia wspólnych środków na szczeblu UE w celu przeciwdziałania przyszłym transgranicznym zagrożeniom zdrowia, czy mechanizmu w zakresie wspólnego udzielania zamówień na środki medyczne. ECDC będzie mogło wydawać zalecenia Państwom Członkowskim na wypadek zagrożeń dla zdrowia i będzie gospodarzem sieci laboratoriów referencyjnych UE.  W ramach HERA ustanowiona zostanie Rada. Ds. Kryzysów Zdrowotnych, która będzie koordynować dostawy środków medycznych.

W zakresie ochrony danych medycznych Komisja Europejska przygotowała projekt rozporządzenia tworzącego Europejską Przestrzeń Danych dot. Zdrowia. Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia wspierać będzie lepszą wymianę różnych rodzajów danych medycznych (elektroniczne karty zdrowia, dane genomowe, dane z rejestrów pacjentów itp.), nie tylko do celów związanych z opieką zdrowotną (tak zwane pierwotne wykorzystanie danych), ale także do celów badań naukowych i kształtowania polityki zdrowotnej (tak zwane wtórne wykorzystanie danych).

W maju 2022 r. Komisja Europejska ogłosiła rozpoczęcie prac nad Globalną strategią zdrowotną UE, która ma na celu usprawnienie systemów opieki zdrowotnej, tak aby mogły one skuteczniej zapobiegać globalnym zagrożeniom dla zdrowia i skuteczniej na nie reagować, a także zwalczać wszystkie choroby zakaźne i niezakaźne. 

Co czeka nas w 2023 roku?

Z pewnością instytucje unijne będą dalej pracować nad wpływaniem na zmniejszenie długu zdrowotnego, który narósł podczas pandemii Covid-19. Wymagającym projektem będzie kontynuacja procesu legislacyjnego rozporządzenia wprowadzającego Europejską Przestrzeń Danych dot. Zdrowia. Konfederacja Lewiatan będzie śledziła dla Państwa wszystkie tematy obejmujące zagadnienia zdrowia publicznego.

 


Kacper Olejniczak, ekspert Konfederacji Lewiatan

Artykuł dla grudniowego wydania Brussels Headlines – europejskiego biuletynu Lewiatana

Projekty cyfrowe – podsumowanie i plany działań UE
14 grudnia 2022

Projekty cyfrowe – podsumowanie i plany działań UE

fot. European Union 2022

Komisja Europejska konsekwentnie kontynuowała w tym roku realizację założeń strategii Europe fit for digital age. Celem Komisji niezmiennie pozostawało uczynienie Europy wiodącą siłą w zakresie etycznej, przejrzystej i bezpiecznej transformacji cyfrowej.

Z czym mierzyli się przedsiębiorcy w 2022 r.?

Priorytetowym projektem pozostawał Akt w sprawie Danych (Data Act), którego celem jest zapewnienie sprawiedliwego podziału wartości z danych między podmiotami w gospodarce danymi oraz wspieranie dostępu do danych i ich wykorzystywania. Firmy najbardziej niepokoi kwestia udostępniania metadanych produktów państwom trzecim czy trudne do realizacji obowiązki związane z zapewnieniem klientom przenoszalności usług między różnymi dostawcami chmurowymi. Prace nad rozporządzeniem będą konturowane będą przez prezydencję szwedzką.

Wychodząc naprzeciw problemowi braku mikroprocesorów na rynku europejskim – kluczowych do produkcji sprzętu elektronicznego, w tym rosnącej liczby inteligentnych urządzeń, ale też funkcjonowania przemysłu 4.0. – Komisja zintensyfikowała pracę nad regulacją Chips Act. W grudniu br. kraje UE zaakceptowały plan 45 mld euro inwestycji w produkcję czipów w Europie. Celem inicjatywy jest ograniczenie zależności Europy od produkcji z Azji i USA i osiągnięcie do końca dekady 20 proc. udziału w światowej produkcji (obecnie 8 proc.).

Dużo działo się w obszarze bezpiecznej cyberprzestrzeni. Komisja Europejska zintensyfikowała prace nad projektem Cyber Resislience Act, tj. rozporządzeniem o cyberodporności. Jego celem jest zwiększenie bezpieczeństwa europejskiego oprogramowania i sprzętu IoT (np. inteligentne lodówki, zegarki) poprzez ustanowienie minimalnych wymogów bezpieczeństwa dla urządzeń połączonych, zarówno na etapie rozwoju produktu, jak i w całym cyklu życia produktu. Regulacja służy zwiększeniu odpowiedzialności producentów za zapewnienie bezpieczeństwa cyfrowego swoich produktów, a jednocześnie umożliwi konsumentom uzyskanie większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa ich urządzeń.

A co czeka przedsiębiorców w 2023 r.?

W 2023 r. KE zapowiada regulację nowych rozwiązań na rynku cyfrowym, tj.  metawersum, trójwymiarowego świata wirtualnej rzeczywistości, będącego kolejną ewolucją Internetu, oraz hyperloop, tj. szybkiego i niskoemisyjnego rozwiązania transportowego z użyciem technologii cyfrowych.

Komisja zamierza w pierwszym kwartale nowego roku opublikować unijny aktu prawny dotyczącego surowców krytycznych, aby zapewnić odpowiednie i zróżnicowane dostawy dla europejskiej gospodarki cyfrowej, jak również dla zielonej transformacji.

KE dalej będzie dążyć do rozszerzania i unowocześniania wykorzystania narzędzi i procesów cyfrowych w prawie spółek, które zmierzać będą w kierunku zwiększenia przejrzystości działania spółek na jednolitym rynku, uproszczeń procedury administracyjnej i sądowej oraz ułatwień transgranicznej ekspansji przedsiębiorstw.

Więcej informacji na temat planów Komisji Europejskiej w 2023 r. można znaleźć na stronie Komisji Europejskiej.


Aleksandra Musielak, dyrektorka Departamentu Rynku Cyfrowego

Artykuł dla grudniowego wydania Brussels Headlines, newslettera europejskiego Konfederacji Lewiatan

EKES: Co zrobić, żeby zbudować strategiczną autonomię Europy?
13 grudnia 2022

EKES: Co zrobić, żeby zbudować strategiczną autonomię Europy?

fot. Antoine Schibler / Unsplash

W Europejskim Komitecie Ekonomiczno-Społecznym, odbyła się 6 grudnia konferencja, zorganizowana wspólnie przez trzy obserwatoria EKES-u, Centrum Monitorowania Transformacji Cyfrowej i Jednolitego Rynku, Centrum Monitorowania Rynku Pracy i Centrum Monitorowania Zrównoważonego Rozwoju. Temat konferencji to: Przyspieszenie przemian w celu zbudowania otwartej strategicznej autonomii Europy.

Uczestnicy dyskutowali o tym co powinna oznaczać autonomia strategiczna, w jaki sposób społeczeństwo obywatelskie mogłoby pomóc przyspieszyć przejście do otwartej autonomii strategicznej Europy oraz jak zapewnić spójność między politykami UE w perspektywie krótko- i średnioterminowej.

Zobacz infografiki >>

Pierwotnie skoncentrowana na kwestiach bezpieczeństwa i obrony, definicja otwartej autonomii strategicznej rozszerzyła się, obejmując szeroki zakres polityk, od geopolityki, handlu i ekonomii (tj. surowce krytyczne i łańcuchy dostaw) po technologię, środowisko i klimat, sprawy społeczne i zarządzanie. Jednak państwa członkowskie UE nadal nie są zgodne na jakim poziomie ambicji należy dążyć do autonomii strategicznej, ani jak definiować to pojęcie. W następstwie kryzysu związanego z COVID-19, a następnie wojny na Ukrainie, wszyscy wydają się zgadzać, że UE powinna rozwinąć większe zdolności w celu zwiększenia samowystarczalności.

Jak zauważył Lech Pilawski, przewodniczący Centrum Monitorowania Rynku Pracy, obecny kontekst wielkich napięć geopolitycznych, wielu kryzysów, takich jak kryzys demograficzny, oraz wyzwań technologicznych zmusza nas do zrewidowania naszego postrzegania odporności Europy i osiągnięcia znacznie wyższego poziomu samowystarczalności, czyli strategicznej autonomii Europy. Dziś o tym rozmawialiśmy, ale to dopiero początek. UE musi się obudzić i szybko reagować, a to może wymagać zmiany paradygmatu wzrostu.

Akt o Sztucznej Inteligencji – co zawiera?
23 listopada 2022

Akt o Sztucznej Inteligencji – co zawiera?

fot. Markus Spiske / Unsplash

Prezydencja Czeska opublikowała finalną wersję Aktu o Sztucznej Inteligencji (Artificial Intelligence Act), która jest pierwszą na świecie próbą kompleksowego uregulowania systemów sztucznej inteligencji i ich zastosowań. Ze względu na swój rewolucyjny charakter Akt ten ma szanse, aby wywrzeć istotny wpływ na rozwój systemów SI nie tylko w Unii Europejskiej, ale i na całym świecie.

Jednym z wielu kluczowych tematów związanych z regulacją, była kwestia dotycząca tego, które z zastosowań AI w dziedzinie ubezpieczeń (insurance) należy uznać za systemy obarczone wysokim ryzykiem. W ostatniej poprawce Aktu, za wysokie ryzyko uznano tylko algorytmy stosowane do oceny ryzyka oraz wyceny ubezpieczeń zdrowotnych i ubezpieczeń na życie. Co ważne, reszta systemów zostanie objęta przepisami sektorowymi.

W ostatecznym tekście Rady pojawiła się również kwestia związana z algorytmami używanymi do oceny zdolności kredytowej, które finalnie również zostały umieszczone w koszyku systemów wysokiego ryzyka, uznając, iż jest to kluczowy sposób pozyskiwania dostępu do podstawowych usług.

Natomiast jeżeli chodzi o infrastrukturę krytyczną, w poprzednim tekście kompromisowym Prezydencja Czeska wskazała, że tylko jej elementy bezpieczeństwa, które zapewniają jej integralność fizyczną, należy uznać za obiekty wysokiego ryzyka, wyłączając systemy cyberbezpieczeństwa, które wykorzystują sztuczną inteligencję z bardziej rygorystycznych obowiązków.

Zastosowano również nowe sformułowanie, aby określić, iż elementy bezpieczeństwa nie są niezbędne do funkcjonowania systemu, a wyłącznie do zapewnienia jego integralności. Zgodnie z argumentacją Rady, ma to na celu dostosowanie tekstu do Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie produktów maszynowych.

Projekt wzbudza wiele emocji i choć prace nad nim wciąż trwają i będzie on z pewnością podlegać modyfikacjom w toku procesu legislacyjnego, to wydaje się, że jego główne założenia pozostaną niezmienione. Członkowie Konfederacji Lewiatan z niecierpliwością czekają efekty kolejnego etapu legislacyjnego jakim jest praca w trilogach.


Eliza Turkiewicz, ekspertka Departamentu Rynku Cyfrowego

Artykuł dla listopadowego wydania Brussels Headlines, newslettera europejskiego Konfederacji Lewiatan