Z perspektywy krajowego przemysłu farmaceutycznego, istotnym zagadnieniem, którym powinna zająć się Rada UE pod przewodnictwem Polski jest odbudowa bezpieczeństwa lekowego Europy oraz państw członkowskich, w tym przywrócenia produkcji API i leków gotowych w Europie.
apiBrussels HeadlineslekiUE
Temat jest kluczowy z kilku powodów – wpisuje się jednocześnie w cele gospodarki polskiej i europejskiej, a także wzmacnia zdrowie publiczne na poziomie krajowym oraz unijnym.
Pandemia COVID – 19 oraz agresja Rosji na Ukrainę pokazały, że uzależnienie dostępu do leków w UE od globalnych łańcuchów dostaw jest rozwiązaniem zbyt ryzykownym, ponieważ ich zerwanie może nastąpić dość gwałtownie, z tygodnia na tydzień. Obecnie 80% substancji czynnych wykorzystywanych w produkcji leków w UE pochodzi z Indii i Chin. Dalsza zależność produkcyjna może stanowić zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa europejskich oraz polskich pacjentów. Dlatego konieczne jest objęcie przywództwa w tym temacie w celu zagwarantowania strategicznej autonomii Unii Europejskiej w oparciu o zdolności produkcyjne poszczególnych państw członkowskich.
Niedobory leków są problemem zdrowia publicznego w całej Europie. Na szczęście instytucje unijne mają tego świadomość. Komisja Europejska podnosiła ten problem w Strategii Farmaceutycznej, Parlament Europejski przyjął rezolucję o braku leków, natomiast Rada Europejska zwróciła uwagę na odbudowę produkcji leków w deklaracji wersalskiej. W maju przyszła prezydencja belgijska przy wsparciu 18 państw członkowskich, w tym Polski, wezwała Komisję Europejską do pilnych zmian legislacyjnych wspierających produkcję API w Europie. 24 października Komisja Europejska wydała komunikat w sprawie dostępności leków.
Jak widać temat ten jest obecny w dyskusjach na poziomie unijnym, jest on istotny dla wszystkich państw członkowskich z punktu widzenia zdrowia publicznego, ale także z punktu widzenia gospodarczego. Polska posiada przemysł farmaceutyczny i tradycje w tym obszarze. Moglibyśmy rozwinąć krajowy przemysł, tak żeby stanowił on zabezpieczenie dostępności lekowej dla całego obszaru Europy Środkowej. Jednak wzmocnienie produkcji API jest procesem generującym tak olbrzymie koszty, że żadne przedsiębiorstwo bez wsparcia państwowego czy unijnego nie jest w stanie tego zrobić. Jest to proces ponadpaństwowy i tak też powinien być zarządzany.
Dlatego konieczne jest również stworzenie dedykowanego europejskiego aktu legislacyjnego zawierającego zachęty finansowe oraz regulacyjne do utrzymania i przenoszenia produkcji API i leków gotowych do Europy. Polska prezydencja mogłaby urzeczywistnić deklarowane kierunki strategiczne wszystkich instytucji europejskich.
Kacper Olejniczak, ekspert Lewiatana
Artykuł dla październikowego wydania Brussels Headlines
27 października 2023
Odpowiedzialny biznes włącza się w ochronę jakości powietrza
Odpowiedzialny biznes włącza się w ochronę jakości powietrza nie tylko dlatego, że musi, ale również dlatego, że może. Najciekawsze przykłady trafiły do najnowszego raportu Lewiatana.
Brussels Headlinescsrochrona powietrzaraport
Wraz z nastaniem sezonu grzewczego, w kraju nad Wisłą przypominamy sobie o naszym palącym, nomem omen, problemie, jakim jest wyjątkowo zła – w porównaniu z resztą członków europejskiej wspólnoty – jakość powietrza.
Można zapytać – co ma do tego biznes? Przecież nawet w kraju z energetyką tak silnie opartą na węglu, emisje przemysłowe są od dawna uregulowane dyrektywą IED i to nie one powodują, że mapa monitoringu powietrza od października do marca przybiera w Polsce kolor czerwony.
Po pierwsze, zbliżają się do końca prace nad rewizją unijnych przepisów „powietrznych” – Ambient Air Quailty Directive (AAQD). Po 18 latach przynajmniej częściowo zaostrzy wymogi dotyczące dopuszczalnych poziomów zanieczyszczeń w powietrzu i dopuszczanej liczby dni z przekroczeniami norm. Choć w największym stopniu zmiany te wpłyną oczywiście na działania sektora publicznego – ustawodawcy i samorządów – w pewnym stopniu może to dotknąć również biznesu, choćby przez ewentualną konieczność rewizji wydanych pozwoleń zintegrowanych. Sygnalizowaliśmy to w lutowym wydaniu Brussels Headlines, a zapis marcowego webinaru poświęconego AAQD znajdą Państwo tutaj.
Po drugie, rozpędzająca się dekarbonizacja przedsiębiorstw, choć motywowana głównie potrzebą obniżania śladu węglowego (czyli emisji gazów cieplarnianych) i transformacji energetycznej, również – niejakoprzy okazji – stopniowo redukuje emisje szkodliwych dla zdrowia zanieczyszczeń powietrza – takich jak np. pyły czy tlenki azotu. Warto pamiętać, że europejskie standardy ESRS przewidują konieczność uwzględnienia tego w raportach niefinansowych (standard E2)!
Najciekawsze jednak wydają się te działania przyczyniające się do poprawy jakości powietrza, które przedsiębiorcy realizują w ramach społecznej odpowiedzialności biznesu – nie dlatego, że muszą, ale dlatego, że mogą i chcą.Ponieważ nikt nigdy nie pokusił się o przegląd najlepszych praktyk CSR w tym obszarze, Konfederacja Lewiatan postanowiła być pierwsza.
13 października, trzeciego dnia EFNI w Sopocie, podczas panelu „Biznes społecznie (nie)odpowiedzialny, czyli jaką przyszłość ma greenwashing” (relacja jest tutaj, nagranie zaś tutaj), opublikowaliśmy raport „ANTYSMOGOWI. Najlepsze praktyki CSR dotyczące jakości powietrza”, będący pierwszym znanym nam podsumowaniem tych zielonych działań CSR, które dotyczą zanieczyszczenia powietrza, a nie tylko emisji gazów cieplarnianych.
Jest swoistym poradnikiem i zachętą dla firm pragnących stworzyć, zmodyfikować lub podnieść poziom ambicji swoich strategii CSR. Opierając się na najciekawszych przykładach, pokazuje że biznes włącza się w walkę o poprawę jakości powietrza w wielu obszarach – edukacji, monitoringu powietrza, rozwoju zieleni miejskiej, zrównoważonego transportu, profilaktyki zdrowotnej, zielonego biura, czy też w najbardziej uniwersalny sposób – poprzez przemyślany sponsoring i działania pro bono.
Raport zawiera również kilka przykładów zagranicznych. Choć są bardzo ciekawe i nie tylko z sektora prywatnego, jest ich znacznie mniej, niż się spodziewaliśmy, a powód okazał się prozaiczny – problem złej jakości powietrza nie jest na zachodzie tak „palący” jak w Polsce i działania CSR koncentrują się tam na działaniach proklimatycznych – czyli globalnych, a nie lokalnych.
Zachęcamy zarówno do lektury raportu i zgłaszania (nominowania) ciekawych działań CSR adresujących ten problem, na adres powietrze@lewiatan.org.
Raport – do pobrania tutaj – powstał na zlecenie Rady ds. Czystego Powietrza Konfederacji Lewiatan, dzięki wsparciu fundacji Clean Air Fund.
W związku z przyjęciem 26 kwietnia 2023 r. przez Komisję Europejską pakietu zmian europejskiego prawa farmaceutycznego oraz jednoczesnym rozpoczęciem procesu legislacyjnego w Radzie i Parlamencie Europejskim chcielibyśmy przedstawić swoje stanowisko do tego projektu, szczególnie z uwagi na fakt pojawiającej się w przestrzeni publicznej tezy, jakoby ograniczałby on innowacyjność Europy względem innych rejonów świata.
Uprzejmie informujemy, że nie zgadzamy się, że reforma prawodawstwa farmaceutycznego UE osłabi konkurencyjność przemysłu farmaceutycznego Unii Europejskiej. Szczególnie ma to znaczenie z uwagi na fakt, że termin na zgłaszanie poprawek w Komisji ENVI Parlamentu Europejskiego upływa w połowie listopada 2023 r.
Spadek globalnej konkurencyjności europejskiego sektora farmaceutycznego w zakresie badań i rozwoju nie jest powiązany z erozją własności intelektualnej, ponieważ, od lat 90tych UE konsekwentnie zwiększała zachęty regulacyjne i monopole w zakresie własności intelektualnej. Każda nowa ochrona praw własności intelektualnej lub ochrona regulacyjna (patenty na produkty w ramach TRIPS, SPC, najdłuższe na świecie wyłączności regulacyjne i rynkowe, wyłączność na produkty sieroce, wyłączność pediatryczna i przedłużenie SPC) zostały wprowadzone w określonym celu, jakim jest uczynienie Europy światowym liderem w zakresie innowacji badawczo-rozwojowych.
Jednak to wzmocnienie zabezpieczeń monopolistycznych dokładnie odpowiada względnemu spadkowi badań i rozwoju w Europie w porównaniu z Chinami i USA. Pokazuje to, że twierdzenie, że „więcej monopolu prowadzi do większej liczby badań i rozwoju” jest fałszywe. Co gorsza, te środki monopolistyczne bezpośrednio przyczyniły się do przenoszenia produkcji leków poza Europę, chociaż pochwalamy wysiłki UE mające na celu skorygowanie tego za pomocą reform.
Natomiast środki polityczne, które pobudziły konkurencję ze strony sektora leków równoważnych (generycznych) w pełni spełniły pokładane w nich nadzieje. Przepisy dotyczące leków równoważnych (generycznych) pobudziły bardzo potrzebną konkurencję, podwoiły dostęp do leków w Europie i zmniejszyły presję na budżety opieki zdrowotnej. Zasady dla leków biologicznych równoważnych uczyniły Europę światowym liderem w tej technologii i przyczyniły się do znacznych inwestycji
w produkcję leków biologicznych w UE.
Dlatego konieczne jest, aby strategia farmaceutyczna dla Europy w dalszym ciągu wspierała sektor leków równoważnych i biosimilarów gwarantujący bezpieczeństwo lekowe Europy.
W ocenie skutków prawodawstwa farmaceutycznego podkreślono (s. 43), że „trudno ustalić bezpośredni związek między zachętami UE a konkurencyjnością UE, ponieważ chociaż zachęty zwiększają atrakcyjność rynków UE, nie wpływają one na pochodzenie geograficzne leków. Około 20% nowych leków dopuszczonych do obrotu w UE pochodzi z UE, pozostałe pochodzą głównie z USA, Wielkiej Brytanii, Szwajcarii i Japonii, które w równym stopniu kwalifikują się do wszystkich zachęt UE. Podobnie innowacyjne przedsiębiorstwa z siedzibą w UE mogą skorzystać z zachęt gdzie indziej, jeśli będą tam sprzedawać swoje produkty. W czerwcu 2016 r. Rada zwróciła się do Komisji
o przeprowadzenie opartej na dowodach analizy wpływu mechanizmów zachęt, zwłaszcza SPC. Zlecono dwa badania. Jeden z Instytutu Maxa Plancka kwestionuje, czy dostępność ochrony patentowej lub SPC wpływa na decyzje przedsiębiorstw dotyczące lokalizacji obiektów badawczych w tej czy innej jurysdykcji, podkreślając że inne czynniki mają prawdopodobnie większe znaczenie.
W drugim badaniu Copenhagen Economics argumentowano, że SPC mogą odegrać rolę w przyciąganiu innowacji do Europy, wskazując że podatki, edukacja i inne czynniki są prawdopodobnie ważniejsze w tym względzie”.
Okresy wyłączności regulacyjnej i vouchera na wyłączność
Pakiet farmaceutyczny zmienia zasady przyznawania firmom tzw. wyłączności regulacyjnej, tzn. czasowej ochrony podmiotów, które wprowadziły dany lek jako pierwszy, przed konkurencją rynkową. Skutkiem zmian ma być wydłużenie maksymalnej ochrony – i tak już dłuższej niż np. w Stanach Zjednoczonych – z obecnych 11 lat do 13 lat.
Tymczasem brak jest dowodów na korelację pomiędzy wydłużaniem ochrony opartej na wyłączności a poziomem innowacyjności – dane na temat kierunków importu do Unii Europejskiej innowacyjnych leków (USA, Szwajcaria, Wielka Brytania, Japonia) świadczą o czymś przeciwnym.
Ponadto, proponowane nowe zasady przyznawania ochrony są tak niejasne, że wprowadzają niepewność co do tego, kiedy w konkretnym przypadku możliwa będzie sprzedaż leku konkurencyjnego. Nie można zapominać, że przygotowanie produktu generycznego wymaga przeprowadzenia prac badawczo-rozwojowych i badań klinicznych (badań biorównoważności) oraz przygotowania dokumentacji rejestracyjnej. Wytwórca produktów generycznych musi z kilkuletnim wyprzedzeniem wiedzieć, kiedy będzie mógł złożyć wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, tak by odpowiednio rozplanować w czasie prowadzone prace.
W przypadku, gdy w toku tych prac nagle okaże się, że wyłączność danych została przedłużona, może się okazać, że część przeprowadzonych badań czy przygotowanych dokumentów, które spełniały wymagania przewidziane prawem w dniu, w którym upływał sześcioletni okres wyłączności danych, nie będzie ich spełniać w dniu, w którym upłynął przedłużony okres wyłączności danych. Ponadto, w czasie trwania wyłączności danych w UE, producenci generyków mogą rejestrować produkty lecznicze za granicą i tam je zbywać. Jednakże w wielu krajach warunkiem uzyskania dopuszczenia do obrotu jest posiadanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwie wytwórcy. Tym samym wydłużanie wyłączności danych zmniejszy konkurencyjność producentów z Unii Europejskiej
w stosunku do producentów z Indii, Chin, czy USA. Tam nie obowiązują bowiem tak długie terminy wyłączności danych, jak w Unii Europejskiej. Dlatego też ewentualne dalsze dodatkowe okresy ochronne powinny być przyznawane wyłącznie w zakresie wyłączności rynkowej, a nie wyłączności danych.
Dodatkowo, pakiet farmaceutyczny przewiduje instytucję przenoszalnego vouchera na wyłączność (TEV, Transferrable Exclusivity Voucher). Firma wprowadzająca na rynek nowy lek przeciwbakteryjny otrzyma prawo 12-miesięcznej wyłączności, które może wykorzystać dla innego leku lub sprzedać osobie trzeciej. Zaproponowana konstrukcja, choć miałaby zachęcać do prac badawczo-rozwojowych nad nowymi antybiotykami, w rzeczywistości może otworzyć przestrzeń dla nadużyć i antykonkurencyjnych zachowań. Warto rozważyć inne metody wsparcia rozwoju antybiotyków jakie zostały zaproponowane chociażby w Szwecji czy w Wielkiej Brytanii, tj. roczny program gwarancji przychodów wydaje się skutecznym narzędziem, które może zachęcić twórców antybiotyków do inwestowania w badania i rozwój poprzez zapewnienie gwarantowanych przychodów. Modele szwedzkie i brytyjskie pokazują, że wdrożenie gwarancji dochodów jest praktycznym i wykonalnym rozwiązaniem, które zostało przetestowane i przyniosło pozytywne rezultaty.
Nawet europejskie stowarzyszenie leków monopolistycznych EFPIA nie wskazuje kwestii własności intelektualnej (IP) jako koniecznych do relokacji produkcji.
A każdy rok opóźnienia konkurencji to wymierne straty dla pacjentów i narodowych płatników, a jeden rok to strata rzędu przynajmniej setek milionów euro.
Mając na uwadze powyższe apelujemy o:
ustanowienie maksymalnego jednolitego okresu wyłączności danych wynoszącego 6 lat oraz wyłączności rynkowej w wymiarze podstawowym 2 lat, przy czym wyłączność rynkowa mogłaby być rozszerzana o dodatkowe okresy stanowiące zachęty obecnie przewidziane w projekcie dyrektywy, niemniej jednak łączny czas trwania ochrony rejestracyjnej nie powinien być dłuższy niż obecnie obowiązujące okresy, tj. maksymalnie 11 lat;
o wyraźne wskazanie w przepisach, w przypadku, gdy wydłużenie wyłączności danych albo wyłączności rynkowej miałoby być zależne od zapewnienia dostępności produktu leczniczego na rynku dla pacjentów, że taka dostępność oznacza nie tylko wprowadzenie produktu leczniczego na rynek i zapewnienie dostaw pokrywających zapotrzebowanie pacjentów, ale także uzyskanie refundacji dla tego produktu leczniczego, ewentualnie dostaw produktu leczniczego na rynek UE lub wycofanie wniosku o refundację w którymkolwiek z państw członkowskich powinno skutkować odebraniem przyznanej wyłączności;
rezygnację z instytucji TEV i zastąpienie jej schematem gwarantowanego rocznego przychodu (Annual Revenue Guarantee Scheme – wypracowanym przez EU-Joint Action on Antimicrobial Resistance and Healthcare-Associated Infections, EU-JAMRAI), który wynagradza innowacje, jednocześnie promując odpowiedzialną konsumpcję antybiotyków.
Zmiany w zakresie ochrony środowiska
Popierając kierunkowe wszelkie działania zmierzające do poprawy stanu środowiska naturalnego należy podkreślić, że już obecnie europejski przemysł farmaceutyczny musi spełnić najwyższe standardy środowiskowe. Poza zmianami w pakiecie farmaceutycznym, obecnie toczą się zaawansowane prace legislacyjne w Parlamencie Europejskim i Radzie w zakresie chociażby ścieków komunalnych, które wpłyną w istotny sposób na europejski przemysł farmaceutyczny produkujący leki równoważne (generyczne i biologiczne równoważne), co przełoży się na wzrost kosztów wytwarzania tych leków. Mając to na uwadze należy zważyć również perspektywę, aby słuszne cele i założenia nie stały się barierą konkurencyjną i nie doprowadziły do wyeliminowania tej części branży farmaceutycznej z Europy. Szczególnie ma to znaczenie z uwagi na braki leków podstawowych w Europie i konkurencję azjatycką, która z jednej strony jest dotowana finansowo przez swoje rządy, a z drugiej nie podlega tak rygorystycznym przepisom.
Wpływ na konkurencyjność i MŚP
W przypadku MŚP w ocenie skutków stwierdzono:
(s. 60) „Jeśli chodzi o wpływ na konkurencyjność, proponowane zachęty nie uwzględniają rozróżnienia geograficznego, w równym stopniu zapewniają ochronę regulacyjną produktów opracowanych w UE lub gdziekolwiek na świecie, co zapewnia równe warunki działania
dla przedsiębiorstw z siedzibą w UE i z krajów trzecich. Chociaż ramy regulacyjne UE
są atrakcyjne dla R&D, konkurencyjność zależy również od wielu innych czynników,
m.in. system podatkowy i zachęt; dostępne dotacje, pożyczki i inne źródła finansowania
(np. Akcelerator Europejskiej Rady ds. Innowacji); pula talentów; bliskość najlepszych środowisk akademickich; infrastruktury do badań klinicznych; wielkość rynku; bezpieczeństwo łańcuchów dostaw; korzystne decyzje refundacyjne.”
(s. 61) „Podobnie zachęty dla UMN przyniosłyby korzyść MŚP, które na ogół są skłonne dokonywać inwestycji na wczesnym etapie w obszarach wysokiego ryzyka, zwiększając wartość ich aktywów, nawet jeśli zostaną przejęte przez dużą firmę farmaceutyczną na późnym etapie rozwoju. MŚP korzystają już ze zwolnień i obniżek z opłat za procedury regulacyjne,
a dzięki nowym środkom horyzontalnym MŚP będą korzystać ze zoptymalizowanego wsparcia naukowego z większym prawdopodobieństwem pomyślnego uzyskania zezwolenia.
Ogólnie rzecz biorąc, wraz ze wzrostem inwestycji w badania i rozwój w dziedzinie biofarmaceutyki oraz rosnącym udziałem MŚP wśród R&D, MŚP z branży biofarmaceutycznej w UE i poza nią miałyby doskonałe perspektywy na przyszłość.”
Komisja Europejska z jednej strony mówi o skróceniu okresów wyłączności leków, ale z drugiej, zaproponowane przepisy de facto otwierają cały wachlarz możliwości ich przedłużania. Maksymalny okres wyłączności na rynku dla leku – oczywiście poza 20 letnią ochroną patentową – według nowej projektowanej dyrektywy i rozporządzenia ma wynosić 13 lat, a dziś jest to 11 lat.
Ponadto, Komisja Europejska zaproponowała również tzw. pakiet IP – obecnie równolegle procedowanym w Radzie i Parlamencie Europejskim, w którym firmy monopolistyczne uzyskują możliwość wprowadzenia jedną europejską procedurą, SPC we wszystkich krajach UE. Dziś muszą ubiegać się o to państwo po państwie. I mimo że w pakiecie farmaceutycznym wprowadzane są regulacje skracające procedury rejestracyjne, wprowadzony na początku lat 90. XX w. SPC mający rekompensować długość procesu rejestracji – nie zostaje skrócony.
Poza tym jest wiele projektów, które są dedykowane dla rozwoju badań nad nowymi lekami, jak chociażby wsparcie ich unijnymi funduszami – mechanizmy IPCEI czy inicjatywami publiczno – prywatnymi największymi na świecie – Innovative Medicines Initiative, a teraz Innovative Health Initiative, w których połowa funduszy pochodzi od wszystkich obywateli UE, a połowa z firm monopolistycznych reprezentowanych przez COCIR, EFPIA / Vaccines Europe, EuropaBio, MedTech Europe, a budżet całkowity budżet IHI na lata 2021–2027 wynosi 2,4 miliarda euro.
To wszystko – mimo krytycznych głosów ze strony firm monopolistycznych – wskazuje na otwartość
i wsparcie UE w tym zakresie. Warto, aby wsparcie otrzymywał też przemysł produkujący leki konkurujące na rynku ceną, bo to właśnie ich brakuje w aptekach. A w tym obszarze fundusze unijne nie są już tak szczodre.
Z pewnością nie należy okresu monopolu przedłużać, bo europejscy pacjenci dłużej będą czekać na pojawienie się konkurencji cenowej na rynku leków, a płatnicy narodowi, w tym nasz NFZ, zmuszeni zostaną do ponoszenia wyższych kosztów refundacyjnych. Każdy dzień opóźnienia konkurencji to wielomilionowe starty dla budżetów ochrony zdrowia.
Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego
Administracja skarbowa prowadzi zakrojone na szeroką skalę kontrole przedsiębiorców mające na celu weryfikację prawidłowości deklarowania i odprowadzania tzw. podatku piwnego.
interpretacjakontrolepodatek piwny
Wysłuchaj komentarza eksperta:
Kontrolowane mogą być tysiące drobnych firm, prowadzących małe sklepy i punkty gastronomiczne, w których oferowane są napoje alkoholowe.
Lewiatan protestuje przeciwko skrajnie fiskalnej interpretacji przepisów prezentowanej przez fiskusa.
Obowiązek zapłaty podatku piwnego wynika z przepisów ustawy o wychowaniu w trzeźwości i przeciwdziałaniu alkoholizmowi. Zobowiązani do jego zapłaty są przedsiębiorcy, którzy świadczą usługi reklamy napojów alkoholowych. Wysokość podatku wnosi 10% wartości usługi reklamowej. Nie jest to nowy przepis, obowiązuje już wiele lat i nigdy nie budziło wątpliwości to, że podatek piwny muszą płacić profesjonalne firmy (agencje reklamowe), które czerpią zyski ze świadczenia usług reklamowych napojów alkoholowych. Uzasadnieniem dla wprowadzenia tego podatku było ograniczenie prezentowania znaków towarowych napojów alkoholowych (zwłaszcza na bilbordach, w mediach).
– Jednak w ostatnim czasie organy skarbowe, które odpowiadają za kontrolę i pobór tego podatku, przyjęły nową interpretację pojęcia usługi reklamy napojów alkoholowych i żądają podatku od przedsiębiorców, którzy prezentują sprzedawane alkohole wewnątrz sklepów, barów oraz zwyczajnie informują swoich klientów o dostępności danych marek napojów alkoholowych. Przyjęta przez organy podatkowe szeroka interpretacje pojęcia usługi reklamowej prowadzi do absurdalnej sytuacji, w której fiskus żąda podatku od przedsiębiorców, którzy mają w sklepie lodówkę z logiem konkretnego producenta, albo od właścicieli restauracji i pubów za podawanie napoju w szklance lub z podstawką, na której jest nazwa piwa, twierdząc że prezentowanie loga producenta stanowi usługę reklamową. W ocenie organów skarbowych taka „usługa reklamowa” powinna zostać wyceniona, a 10% jej wartości przedsiębiorca powinien zadeklarować i wpłacić do urzędu skarbowego – mówi Przemysław Pruszyński, dyrektor departamentu podatkowego Lewiatana.
Lewiatan protestuje przeciwko skrajnie fiskalnej interpretacji prezentowanej przez organy podatkowe, sprzecznej z celem i uzasadnieniem ustawy. To przejaw nadmiernego fiskalizmu państwa, który niszczy zaufanie przedsiębiorców do państwa i stanowionego przez nie prawa.
Konfederacja Lewiatan
26 października 2023
Wybory Związku Pracodawców Technologii Cyfrowych Lewiatan
Członkowie Związku Pracodawców Technologii Cyfrowych Lewiatan wybrali skład Rady Nadzorczej i Zarządu na kolejną kadencję.
cyfryzacjatechnologiewybory
Spotkanie przedstawicieli Związku było także okazją do podsumowania dotychczasowych działań i sukcesów ZPTCL oraz wyznaczenia priorytetów na najbliższe miesiące, w których znalazło się m.in. stworzenie postulatów sektora ICT dla nowego Ministerstwa Cyfryzacji oraz na Prezydencję Polski w Radzie UE w 2025 roku, czy zacieśnianie współpracy na polu europejskim w ramach grupy B9+.
Składy Rady Nadzorczej i Zarządu Związku Pracodawców Technologii Cyfrowych Lewiatan
W skład Rady Nadzorczej Związku zostali wybrani:
Artur Wiza (Asseco Poland S.A.) – przewodniczący Rady Nadzorczej
Cristiano Pinzauti (Novandum Consulting Sp. z o.o.) – członek Rady Nadzorczej, honorowy przewodniczący Rady Nadzorczej
Mariusz Mielczarek (Amazon Polska) – członek Rady Nadzorczej
Krzysztof Murawski (EDATA Polska Sp. z o.o.) – członek Rady Nadzorczej
Natomiast w skład Zarządu Związku:
Jolanta Jaworska (IBM Polska Sp. z o.o) – Prezeska Zarządu Związku
Marta Kokoszka (Amazon WEB Services) – Wiceprezeska Zarządu Związku
Paweł Piec (Intel Technology Poland Sp. z o.o.) – Wiceprezes Zarządu Związku
Marcin Olender (Google Poland Sp. z o.o.) – Wiceprezes Zarządu Związku
Małgorzata Wiśniewska (Avenga IT Professionals Sp. z o.o.) – Wiceprezeska Zarządu Związku
Jakub Turowski (Meta Polska) – Wiceprezes Zarządu Związku
Magdalena Piech (Allegro Polska) – Wiceprezeska Zarządu Związku
Spotkanie i wybory Związku Pracodawców Technologii Cyfrowych Lewiatan odbyły się 26 października w siedzibie Konfederacji Lewiatan. ZPTCL zrzesza aktualnie 19 firm członkowskich reprezentujących sektor ICT.
26 października 2023
Jak odbudować produkcję substancji czynnych w UE? Ważne rozmowy w Brukseli
Nawet 80% substancji czynnych (API) wykorzystywanych w Europie oraz ok. 40% leków gotowych pochodzi z Chin lub Indii. Dalsza zależność produkcyjna stanowi zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa europejskich pacjentów. W jaki sposób UE może odbudować swoje zdolności produkcyjne i zapewnić bezpieczny dostęp do leków? Między innymi o tym rozmawialiśmy z przedstawicielami unijnych instytucji podczas wizyty studyjnej Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego (PZPPF) w Brukseli.
apiBrukselalekiprodukcja
Przedstawicielstwo Konfederacji Lewiatan w Brukseli zorganizowało wizytę studyjną PZPPF, której celem było zwrócenie uwagi na konieczność odbudowy bezpieczeństwa lekowego Europy w zakresie przywrócenia produkcji API i leków gotowych w Unii Europejskiej. Wydarzenia ostatnich lat związane z pandemią COVID-19 oraz militarną agresją Rosji na Ukrainę pokazały jak istotna jest budowa autonomicznej strategii w zakresie dostępu do leków i uwydatniły konieczność uniezależnienia Europy od produkcji API w krajach Dalekiego Wschodu.
Podczas wizyty studyjnej odbyły się spotkania z przedstawicielami Parlamentu Europejskiego. Tematem rozmów były m.in. dotychczasowe wspólne działania na poziomie unijnym oraz możliwości dalszej współpracy na rzecz stworzenia dedykowanego europejskiego aktu legislacyjnego zawierającego zachęty finansowe i regulacyjne do przenoszenia produkcji API oraz leków gotowych do Europy.
Istotnym elementem wizyty PZPPF było również spotkanie z przedstawicielami Urzędu ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia (HERA), podczas którego omówiliśmy konieczność zapewnienia bezpieczeństwa lekowego UE poprzez stworzenie odpowiedniego mechanizmu prawno-finansowego, który wesprze odbudowę zdolności produkcyjnych w Europie. Jednym z punktów dyskusji były również zaprezentowane przez KE pakiety farmaceutyczne i dot. własności intelektualnej, a także komunikat o intensyfikacji działań na rzecz wyeliminowania niedoborów leków i wzmocnienia bezpieczeństwa dostaw w UE.
PZPPF i KL odbyły również spotkanie z przedstawicielami Stałego Przedstawicielstwa RP przy UE.
Z ramienia PZPPF w spotkaniach uczestniczył Grzegorz Rychwalski (wiceprezes). Konfederację Lewiatan reprezentowały Kinga Grafa (Zastępczyni Dyrektora Generalnego ds. europejskich) oraz Luana Żak (Ekspertka ds. UE w Przedstawicielstwie KL w Brukseli).
26 października 2023
Apel Rady Przedsiębiorczości w sprawie powołania nowego rządu
Wynik wyborów 15 października 2023 roku stanowi wyraz woli wyborców dokonania zmiany władzy w Polsce.
apelnowy rządRada Przedsiębiorczości
Wobec zewnętrznych zagrożeń wywołanych wojną w Ukrainie, zaostrzonej sytuacji na Bliskim Wschodzie, niestabilności rynków energii, a także ze względu na trudną i skomplikowaną sytuację gospodarczą w kraju – niezbędne jest jak najszybsze powołanie nowego rządu – czytamy w stanowisku Rady Przedsiębiorczości.
Brak wzrostu gospodarczego, wysoka inflacja i spadek produkcji przemysłowej powodują konieczność podjęcia możliwie szybkich decyzji neutralizujących te zjawiska. Przedsiębiorcy, w tym inwestorzy, oczekują przywrócenia sprawnego działania instytucji państwa, w szczególności tych, odpowiedzialnych za bezpieczeństwo obrotu gospodarczego, regulowanie i wspieranie gospodarki.
Aby ułatwić gospodarce powrót na ścieżkę wzrostu, niezbędne jest jak najszybsze podjęcie działań w sprawie odblokowania funduszy europejskich, w tym w szczególności Krajowego Planu Odbudowy, którego termin wykorzystania wyznaczony przez Komisję Europejską, z powodu ponad dwuletniego opóźnienia polskiego uczestnictwa, gwałtownie się przybliża.
Nie kwestionując przysługującego Prezydentowi wyłącznego uprawnienia do desygnowania Prezesa Rady Ministrów, uważamy, że celem działań Prezydenta, jako organu czuwającego nad przestrzeganiem Konstytucji, powinno być dążenie do powodzenia misji tworzenia rządu w możliwe najkrótszym terminie. Konstytucyjna pozycja Prezydenta w tym procesie daje mu niepowtarzalną możliwość bycia patronem porozumienia, które umożliwi przejęcie odpowiedzialności za państwo przez szybko wyłoniony rząd.
Zrzeszone w Radzie Przedsiębiorczości organizacje apelują do Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej oraz wszystkich uczestników procesu przekazywania władzy o sprawne i bezzwłoczne przeprowadzenie tej procedury, aby jak najszybciej zapewnić efektywne funkcjonowanie wszystkich instytucji Państwa.
Radę Przedsiębiorczości tworzą: ABSL, Business Centre Club, Federacja Przedsiębiorców Polskich, Konfederacja Lewiatan, Krajowa Izba Gospodarcza, Polska Rada Biznesu, Pracodawcy RP, Związek Banków Polskich, Związek Rzemiosła Polskiego.
W nawiązaniu do wiadomości z dnia 25 lipca br. kierującej do konsultacji projekt dyrektywy Rady w sprawie szybszego i bezpieczniejszego mechanizmu ulg w nadmiernym podatku u źródła tzw. dyrektywa FASTER , Konfederacja Lewiatan przekazuje uwagi.
W nawiązaniu do pisma z dnia 27 września 2023 r. znak sprawy DD9.8203.1.2023 kierującego do konsultacji projekt objaśnień podatkowych dotyczących przepisów o podatku u źródła (WHT) w zakresie klauzuli rzeczywistego właściciela, Konfederacja Lewiatan przekazuje uwagi.
W nawiązaniu do informacji otrzymywanych od przedsiębiorców o zakrojonych na szeroką skalę kontrolach organów skarbowych, służących weryfikacji prawidłowości deklarowania i odprowadzania tzw. podatku piwnego (10% opłaty z tytułu świadczenia usług reklamowych napojów alkoholowych), Konfederacja Lewiatan przekazuje informację nt. przyjmowanej przez organy kontrolujące interpretacji przepisów oraz kwalifikacji działań przedsiębiorców, w kontekście obowiązku uiszczenia tego podatku.
![Skrajnie fiskalna interpretacja podatku piwnego [+MP3]](https://lewiatan.org/wp-content/uploads/2023/10/iStock-905866588.jpg)
