W ostatnim tygodniu października w ramach Europejskiego Tygodnia Równości Płci na poziomie unijnym i krajowym toczyły się liczne dyskusje na temat udziału kobiet w życiu politycznym i społecznym. Rozmawiając o równości płci, nie sposób pominąć roli kobiet na rynku pracy.
Brussels Headlineskobietypłacerównouprawnienierynek pracy
Jest to kwestia o kluczowym znaczeniu zarówno z perspektywy gospodarczej, jak i społecznej. Niedoreprezentacja określonych grup społecznych na rynku pracy ma negatywne konsekwencje gospodarcze, gdyż przekłada się na niższe wpływy do budżetu państwa i zmniejsza pulę talentów dostępną na rynku pracy, która i tak, z uwagi na aktualne wyzwania demograficzne i starzenie się społeczeństwa, jest znacząco ograniczona.
Pomimo wielu kampanii i inicjatyw promujących równość szans w zatrudnieniu, statystyki pokazują, że aktywność zawodowa kobiet w Polsce utrzymuje się na niższym poziomie niż mężczyzn i nadal odbiega od średniej dla krajów Unii Europejskiej. Dane Eurostatu wskazują, że współczynnik aktywności zawodowej, rozumiany jako udział osób pracujących lub niepracujących a zainteresowanych podjęciem pracy, w 2022 r. wśród Polek w wieku 15-64 lat wyniósł 67%. Z kolei w krajach Unii Europejskiej wskaźnik ten wyniósł prawie 70%, przy czym najwyższy wynik odnotowano w Islandii – 84%.
W przypadku mężczyzn zarówno w Polsce, jak i w Unii Europejskiej odsetek aktywnych na rynku pracy osób wyniósł prawie 80%. Barierą w osiągnięciu lepszych wskaźników dotyczących aktywności zawodowej kobiet jest bierność zawodowa, z którą mamy do czynienia wówczas, gdy osoba nie pracuje i nie poszukuje pracy. Ponad 61% takich osób w Polsce stanowią kobiety. Zdecydowana większość biernych zawodowo Polek nie pracuje ani nie poszukuje pracy z powodu opieki nad dziećmi lub innych obowiązków rodzinnych. Co ciekawe, kobiety wskazują na tę przyczynę wyjścia z rynku pracy 10 razy częściej niż mężczyźni: 32% kobiet wobec 3% mężczyzn (Raport Stowarzyszenia Kongres Kobiet „Kobiety, rynek pracy i równość płac”). Z badań Polskiego Instytutu Ekonomicznego wynika, że tylko 62% matek dzieci w wieku 1-3 lat jest aktywnych zawodowo, podczas gdy w przypadku ojców odsetek ten wynosi 98%.
Dezaktywizacja zawodowa matek jest częstym zjawiskiem na polskim rynku pracy i wymaga wdrożenia dodatkowych rozwiązań, mających na celu zwiększenie dostępności dobrej jakości opieki i edukacji dla dzieci oraz wsparcie kobiet w powrocie do pracy po dłuższej nieobecności związanej z macierzyństwem. Ponadto należy dążyć do większego zaangażowania ojców w obowiązki opiekuńcze. Przepisy Kodeksu Pracy dotyczące podziału urlopu rodzicielskiego ostatnio się zmieniły, natomiast często nadrzędną rolę pełnią stereotypy dotyczące obowiązków opiekuńczych, które są automatycznie przypisywane kobietom. Wymagana jest zmiana kulturowa, walka z uprzedzeniami oraz odejście od tradycyjnego modelu rodziny. W badaniach FAME GRAPE 60% Polaków (i 80% Polek) deklaruje, że ojcowie powinni w większym stopniu uczestniczyć w wychowaniu dzieci. Jednak często sprowadza się to tylko do deklaracji, w praktyce kobiety dwa razy częściej niż mężczyźni korzystają ze zwolnienia z pracy ze względu na opiekę nad dzieckiem.
Coraz więcej pracodawców przystosowuje warunki pracy do potrzeb rodziców i promuje większą partycypację ojców w opiece nad dziećmi. Oprócz inicjatyw podejmowanych w sektorze prywatnym warto zapewnić dodatkowe instytucjonalne wsparcie ze strony państwa ułatwiające matkom powrót do pracy po urodzeniu dziecka. Wzmocnienie pozycji kobiet na rynku pracy przynosi wymierne korzyści gospodarcze. Aktualnie z uwagi na zmniejszanie potencjalnych zasobów pracy w wyniku przemian demograficznych aktywizacja zawodowa niedoreprezentowanych na rynku pracy grup społecznych przestaje być opcją, lecz staje się koniecznością. Zatem wdrożenie skutecznych instrumentów, które przeciwdziałają dezaktywizacji zawodowej kobiet oraz osiągnięcie równości kobiet i mężczyzn w zatrudnieniu powinny stanowić jeden z priorytetów rządzących podczas tworzenia regulacji polityki rynku pracy.
Nadia Kurtieva, ekspertka Lewiatana
Artykuł dla październikowego wydania Brussels Headlines
27 października 2023
Program prac Komisji Europejskiej na kolejny rok – co w nim znajdziemy?
W październiku Komisja Europejska przyjęła program prac na 2024 r., w którym sporo miejsca poświęciła uproszczeniu przepisów obowiązujących przedsiębiorstwa w Unii Europejskiej. Plan działań obejmuje m.in. środki mające na celu realizację zobowiązania przewodniczącej KE do ograniczenia wymogów sprawozdawczych o 25% na poziomie europejskim. Czy proponowane działania przyczynią się do zwiększenia długoterminowej konkurencyjności UE?
Komisja Europejska zaprezentowała program prac na 2024 r., w którym przedstawiła propozycje działań na kolejne miesiące. W planie podkreślono, że ponad 90% zobowiązań zawartych w wytycznych politycznych z 2019 r. zostało już zrealizowane i biorąc pod uwagę to, że do wyborów europejskich pozostało kilka miesięcy, zaproponowane inicjatywy mają służyć realizacji celów, które nie zostały jeszcze urzeczywistnione. Jednym z nich jest ograniczenie wymogów sprawozdawczych dla MŚP, których obecna ilość stanowi dla nich nadmierne obciążenie i może negatywnie wpłynąć na ich konkurencyjność.
Jak Ursula von der Leyen wskazała już w swoim orędziu o stanie Unii, Komisja planuje zatem na koniec swojego obecnego mandatu podjąć próbę redukcji wymogów sprawozdawczych o 25% na poziomie europejskim. Podkreślono, że KE zaproponowała już inicjatywy, które mają ulżyć europejskim MŚP – na przykład: reforma unijnego kodeksu celnego, która ma przynieść handlowcom około 2 miliardy euro oszczędności, a także zmiana przepisów dotyczących badań statystycznych, która z kolei ma przyczynić się do zmniejszenia kosztów – w tym dla MŚP – o 450 mln euro.
W programie prac na 2024 r. przedstawiono kolejnych 26 propozycji uproszczeń, które zakładają m.in. skonsolidowanie nakładających się obowiązków, zmniejszenie liczby przedsiębiorstw objętych wymogami, przesunięcie terminu wejścia w życie przepisów czy zwiększenie cyfryzacji procesów administracyjnych. Dla przykładu planowane są zmiany w dyrektywie ws. sprawozdawczości w zakresie zrównoważonego rozwoju (CSRD) – będzie ona obejmowała mniej przedsiębiorstw, a także zostanie przesunięty termin jej stosowania dla poszczególnych sektorów, aby przedsiębiorstwa miały więcej czasu na dostosowanie się do nowych wymagań.
Ponadto, Komisja ogłosiła zaproszenie do składania uwag dotyczące uciążliwych wymogów sprawozdawczych, potwierdzając w ten sposób swój zamiar rozszerzenia prac w tym zakresie. KE podkreśla jednak, że celem inicjatywy nie leży całkowite wyeliminowanie obowiązków sprawozdawczych, lecz ich racjonalizacja przez usunięcie zbędnych, zdublowanych lub nieaktualnych obowiązków, nieefektywnych rozwiązań pod względem częstotliwości lub terminów składania sprawozdań czy nieodpowiednich metod zbierania danych.
Obiecującą inicjatywą, która znalazła się w programie prac jest również propozycja powołania pełnomocnika UE ds. MŚP, który we współpracy z zainteresowanymi stronami ma przeanalizować funkcjonujące już przepisy pod kątem ich sprawności, a także zapewnić, że kolejne inicjatywy będą przyjazne dla przedsiębiorstw. Pełnomocnik ten będzie składał sprawozdania bezpośrednio przewodniczącej KE oraz będzie brał udział w posiedzeniach Rady ds. Kontroli Regulacyjnej oceniając inicjatywy legislacyjne pod kątem ich potencjalnego wpływu na przedsiębiorstwa.
Europejski biznes z pewnym optymizmem przyjął propozycje zawarte w programie prac KE. Należy podkreślić, że jest to istotny krok w kierunku ograniczenia obciążeń sprawozdawczych dla przedsiębiorstw, jednak konieczne jest przygotowanie ambitniejszej strategii, która przywróci przyjazne warunki prowadzenia biznesu w Europie. MŚP są szczególnie narażone na koszty wynikające z przepisów, m.in. ze względu na ich ograniczone zasoby ludzkie i finansowe, i dlatego niezwykle istotne jest dążenie do tego, by przepisy legislacyjne były opracowywane również z uwzględnieniem perspektywy przedsiębiorstw.
Jak wiemy, małe i średnie przedsiębiorstwa są podstawą europejskiej gospodarki – stanowią one 99% wszystkich przedsiębiorstw w UE, zatrudniają około 100 milionów ludzi, a także wytwarzają ponad połowę europejskiego PKB. Jednak warunki prowadzenia biznesu w Europie, w porównaniu do innych regionów świata, stają się coraz trudniejsze – zdaniem aż 55% MŚP do ich największych problemów należą obciążenia administracyjne lub przeszkody regulacyjne. Dlatego też konieczne jest stworzenie takiego otoczenia regulacyjnego, które przyczyni się do zwiększenia konkurencyjności przedsiębiorstw, a także pomoże im przejść przez skutki ostatnich kryzysów.
Wydaje się również, że oprócz racjonalizacji przepisów legislacyjnych, istotne jest opracowanie kompleksowej strategii na rzecz dalszego pogłębiania integracji gospodarczej i likwidacji barier na rynku wewnętrznym. Niestety w orędziu o stanie Unii zabrakło wystarczającego podkreślenia znaczenia jednolitego rynku, zwłaszcza w kontekście rosnących tendencji protekcjonistycznych niektórych państw. Komisja Europejska musi zaproponować działania, które pogłębią jednolity rynek i zapobiegną dalszej jego fragmentacji. Z niecierpliwością będziemy czekać na sprawozdanie w sprawie przyszłości jednolitego rynku, które Enrico Letta ma przygotować na wniosek Rady Europejskiej.
Czy dotychczasowe propozycje faktycznie przyniosą ulgę europejskim przedsiębiorcom? Samo zauważenie problemu przez instytucje unijne jest już kierunkiem w dobrą stronę, jednak z pewnością, oprócz szumnych zapowiedzi, potrzebujemy długofalowej strategii oraz konkretnych propozycji, które będą również uwzględniały perspektywę biznesu. Bruksela ma informować o swoich postępach w osiągnięciu celu redukcji obciążeń o 25% – pierwszy raport ma pojawić się już w przyszłym roku.
Wydaje się jednak, że te kilkadziesiąt propozycji redukcji obciążeń zaprezentowanych w programie prac to kropla w morzu potrzeb MŚP – jak wskazał Prezydent BusinessEurope podczas EFNI, w ciągu ostatnich 5 lat na poziomie UE powstało 850 nowych obowiązków regulacyjnych skierowanych do przedsiębiorstw, obejmujących ponad 5000 stron prawodawstwa. Potrzebujemy więc bardziej ambitnych propozycji.
Luana Żak, ekspertka ds. UE, Przedstawicielstwo Lewiatana w Brukseli
Artykuł dla październikowego wydania Brussels Headlines
Najważniejsze wydarzenia i sprawozdania z październikowej sesji plenarnej Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego.
Brussels HeadlinesEKESpaździernik 2023posiedzenie
W październiku EKES był gospodarzem dwóch debat:
26 października – „Wezwanie do niebieskiego ładu UE – kompleksowa strategia wodna dla Europy” z udziałem Virginijusa Sinkevičiusa, europejskiego komisarza ds. środowiska, oceanów i rybołówstwa; Posłanka do PE Pernille Weiss, przewodnicząca Grupy Wodnej do PE; Pedro Arrojo- Agudo, specjalny sprawozdawca ONZ ds. prawa do wody i urządzeń sanitarnych, oraz Mariana Mazzucato, współprzewodnicząca Global Commission on the Economics of water.
25 października – Równość płci w ramach Tygodnia RównościPłci, z udziałem wiceprzewodniczącej Parlamentu Europejskiego Evelyn Regner, komisarz europejskiej Heleny Dalli i Sarah E. Hendriks, zastępczyni dyrektora wykonawczego ds. polityki, programu, społeczeństwa obywatelskiego i wsparcia międzyrządowego, a.i., UN Women.
Najważniejsze sprawozdania poddane pod głosowanie:
Palący problem: woda
Apel o utworzenie niebieskiego ładu UE(CCMI/209, sprawozdawca: Kinga JOÓ, organizacje społeczeństwa obywatelskiego – HU; Florian MARIN, Pracownicy – RO; Paul RÜBIG, Pracodawcy – AT; współsprawozdawca Péter Olajos, CCMi Del – HU)
Niedobór wody jest palącym problemem globalnym dotykającym 2,2 miliarda ludzi na całym świecie, co ma poważne konsekwencje dla stabilności gospodarczej i politycznej. W ostatnich latach w Europie wystąpiły poważne susze, powodzie, fale upałów i pożary spowodowane zmianami klimatu. Uznając nieadekwatność obecnych ram polityki UE, EKES wzywa do stworzenia kompleksowego „niebieskiego ładu” w celu priorytetowego potraktowania kwestii związanych z wodą w skali europejskiej. Zalecenia EKES-u mają na celu przewidywanie globalnych wyzwań związanych z niedoborem wody, zrównoważoną gospodarką wodną, ekonomiką wody oraz rozwiązaniem problemu ubóstwa wodnego i luki inwestycyjnej.
W niniejszej opinii z inicjatywy własnej EKES zwraca uwagę na potrzebę podjęcia znaczących wysiłków politycznych i reform systemowych w dziedzinie kształcenia i szkolenia, w tym opracowania solidnych strategii w zakresie umiejętności, które najlepiej odpowiadają potrzebom rynku pracy. Należy zwiększyć szkolenia pracowników w miejscu pracy poprzez lepsze inicjatywy unijne i krajowe, a także zachęty dla pracodawców do inwestowania w takie szkolenia. Należy jeszcze bardziej wzmocnić rolę cyfryzacji kształcenia i szkolenia zawodowego, aby lepiej rozwijać dualne systemy szkolenia ludzi w zakresie umiejętności podstawowych, przekrojowych i STEM.
Pakiet dotyczący umiejętności cyfrowych i edukacji (SOC/774, sprawozdawczyni: Milena Angelova – Pracodawcy, BG; Tatjana Babrauskienė – Pracownicy, LT; Justyna Kalina Ochędzan (organizacje społeczeństwa obywatelskiego, PL)
EKES popiera zobowiązanie Komisji i nadchodzącej prezydencji belgijskiej w Radzie UE do zapewnienia włączenia cyfrowego dla wszystkich, podkreślając znaczenie uczenia się przez całe życie i dostępu do wysokiej jakości edukacji w całym życiu zawodowym.
Aktualne informacje na temat antykorupcyjnych ram prawnych (SOC/776, sprawozdawca: José Antonio Moreno Díaz – Pracownicy, ES; współsprawozdawca João Nabais – Organizacje społeczeństwa obywatelskiego, PT)
EKES odpowiada na wniosek Komisji w sprawie ratingu ESG, którego celem jest zwiększenie wiarygodności i wspieranie świadomych zrównoważonych inwestycji. Zalecenia obejmują normy jakości w celu zwalczania greenwashingu, nacisk na podwójną istotność oraz jaśniejsze definicje wykluczające działalność niekomercyjną.
Nowa generacja zasobów własnych(ECO/626, sprawozdawczyni: Katrīna ZARIаA – Pracodawcy, LV; współsprawozdawca Philip VON BROCKDORFF – Pracownicy, MT)
W niniejszej opinii EKES doradza w sprawie wniosku Komisji Europejskiej dotyczącego uregulowania nowej generacji zasobów własnych dla budżetu UE. EKES popiera te wysiłki, podkreślając jednocześnie znaczenie przejrzystości, ocen skutków i szerszej dyskusji społecznej na temat zasobów własnych UE i zdolności fiskalnej.
Współczesna odpowiedzialność biznesu/MŚP (INT/1020, sprawozdawczyni: Milena Angelova – Pracodawcy, BG-I; Ferdinand WYCKMANS – Pracownicy, BE; Rudolf KOLBE – organizacje społeczeństwa obywatelskiego, AT)
W opinii skoncentrowano się na korzyściach dla mikroprzedsiębiorstw oraz małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP) wynikających z przyjęcia nowoczesnego podejścia do odpowiedzialności biznesu i zaproponowano narzędzia i techniki, które można by opracować, aby pomóc MMŚP w przestrzeganiu tych zasad.
Konsumenci
Pakiet farmaceutyczny (INT/1030, sprawozdawca: Martin Josef SCHAFFENRATH – Organizacje społeczeństwa obywatelskiego, AT)
Niniejsza opinia EKES-u dotyczy proponowanego przeglądu prawodawstwa UE w dziedzinie produktów farmaceutycznych. Uznając rolę przemysłu farmaceutycznego w stymulowaniu zrównoważonej, innowacyjnej i konkurencyjnej gospodarki UE, EKES kładzie szczególny nacisk na przystępność cenową i dostępność leków. Jednym z najważniejszych elementów opinii jest wniosek dotyczący specjalnego funduszu na szczeblu UE w celu zapewnienia dostępu do leczenia wszystkim pacjentom w Europie cierpiącym na rzadkie choroby.
W niniejszej opinii rozpoznawczej EKES wzywa Komisję Europejską do przyjęcia zintegrowanej, długoterminowej strategii mającej na celu przyspieszenie postępów w realizacji celów zrównoważonego rozwoju, uwzględniając je zbiorowo, a nie oddzielnie. Zobowiązanie do realizacji celów zrównoważonego rozwoju powinno wykraczać poza obecną kadencję polityczną, a nawet po 2030 r. Zaangażowanie społeczeństwa obywatelskiego, sektora publicznego, prywatnego, środowiska akademickiego, organizacji młodzieżowych i kobiecych ma zasadnicze znaczenie dla realizacji celów zrównoważonego rozwoju. EKES opowiada się za regularnym i zorganizowanym dialogiem z udziałem tych zainteresowanych stron we współpracy z Komisji.
Lech Pilawski, doradca prezydenta Lewiatana, członek EKES
Artykuł dla październikowego wydania Brussels Headlines
27 października 2023
Integracja jednolitego rynku UE koniecznym elementem strategii wzrostu gospodarczego
Po pięciu latach ciągłego kryzysu, rosnących napięć geopolitycznych, wojny na Ukrainie i jej skutków gospodarczych, takich jak zakłócenia w dostawach, wysoka inflacja, Unia Europejska musi skupić się na wzmocnieniu swojej gospodarki.
Brussels Headlinesjednolity rynekUE
Gospodarka europejska pozostaje w tyle. Różnica w PKB na mieszkańca między UE a USA osiągnęła w 2022 r. 105%. Kluczowym aspektem tych działań, powinno być wzmocnienie jednolitego rynku. Unia powinna zintensyfikować egzekwowanie istniejących przepisów i stworzyć nową dynamikę usuwania barier w transgranicznej mobilności osób, towarów, usług, kapitału i danych.
UE zamieszkuje zaledwie 6% światowej populacji, a 85% wzrostu gospodarczego w nadchodzących latach będzie generowane poza Unią. Podstawą dobrobytu Europy jest dobrze funkcjonujący jednolity rynek. Niewystarczająca integracja usług utrudnia podwójną transformację ekologiczną i cyfrową. Co więcej, środki publiczne będące reakcją na kryzysy (pandemia, wojna) i naruszenia przepisów dotyczących jednolitego rynku stworzyły nowe luki prawne, które podważają równe warunki działania europejskich przedsiębiorstw.
Dlatego biznes europejski apeluje o wdrożenie kompleksowej strategii mającej na celu ożywienie integracji jednolitego rynku. Strategia ta będzie musiała położyć nacisk na usunięcie pozostałych przeszkód w świadczeniu usług transgranicznych i stworzenie warunków, które umożliwią europejskim start-upom zwiększenie skali działalności w Europie. Strategia powinna zapewniać pierwszeństwo właściwemu egzekwowaniu istniejących przepisów dotyczących jednolitego rynku i proponować nowe przepisy jedynie wówczas, gdy jest to konieczne w celu usunięcia przeszkód prawnych w swobodnym przepływie i transgranicznej działalności gospodarczej.
Ważną częścią tej strategii powinno być wsparcie w zakresie niedoborów pracowników. Coraz więcej firm boryka się z brakami kompetencji i umiejętności oraz problemami z rekrutacją. Wynika to z niedopasowania umiejętności nabywanych w ramach systemów kształcenia i szkoleń do potrzeb przedsiębiorstw, a także starzenia się społeczeństw oraz wzrostu liczby osób nieaktywnych zawodowo. Jednak Unia Europejska powinna odejść od nadmiernego regulowania europejskiej polityki społecznej.
W ciągu ostatnich pięciu lat na poziomie UE przyjęto ponad 5 000 stron aktów prawnych. Ta inflacja regulacyjna powoduje poważne koszty dla przedsiębiorstw europejskich, zwłaszcza dla MŚP. Rozwój kluczowych sektorów zorientowanych na przyszłość, takich jak biotechnologia i sztuczna inteligencja, jest hamowany przez zbyt skomplikowane procedury zatwierdzania i zbyt nakazowe regulacje, które utrudniają ich rozwój w Europie. Przepisy nie powinny dławić inwestycji i innowacji. Dlatego UE będzie musiała zmniejszyć przeszkody regulacyjne utrudniające inwestowanie, produkcję i komercjalizację innowacji w Europie. Zapowiedziane prace mające na celu zmniejszenie wymogów sprawozdawczych dla przedsiębiorstw o 25% to dobry pierwszy krok. Należy również w pełni zastosować kontrole konkurencyjności w odniesieniu do wszystkich nowych inicjatyw regulacyjnych UE.
Kluczowym wyzwaniem, któremu UE będzie musiała sprostać w najbliższych latach będą przygotowania do kolejnego rozszerzenia o osiem państw kandydujących: Turcję, Macedonię Północną, Czarnogórą, Serbię, Albanię, Mołdawię, Ukrainę oraz Bośnię i Hercegowinę. Przygotowanie do tego ambitnego rozszerzenia UE będzie nie tylko kwestią powodzenia negocjacji w sprawie rozszerzenia z każdym krajem kandydującym, ale podjęciem działań w ramach UE, które umożliwią skuteczne przeprowadzenie rozszerzenia. Mówiła o tym Przewodnicząca KE w ramach orędzia o stanie Unii i ten proces już się rozpoczął w ramach unijnych instytucji.
W centrum wszystkich tych zmian jest jednolity rynek europejski, który jest podstawą naszego dobrobytu. Przez ostatnie lata, temat ten był w Brukseli lekceważony. Wydaje się jednak, że coś się w tej sprawie zmienia. Enrico Letta, były premier Włoch, a obecnie szef Instytutu Jacques’a Delorsa, został poproszony przez Radę Europejską w czerwcu br. o przygotowanie raportu o przyszłości jednolitego rynku. Raport ukaże się w marcu przyszłego roku, po konsultacjach z państwami członkowskimi, w tym ze środowiskami przedsiębiorców, związkami zawodowymi i społeczeństwem obywatelskim. Liczymy na to, że dalsza integracja i skuteczne działanie jednolitego rynku będzie jednym z priorytetów polskiej prezydencji w pierwszej połowie 2025 r.
Kinga Grafa, zastępczyni dyrektora generalnego Konfederacji Lewiatan
Artykuł dla październikowego Brussels Headlines
27 października 2023
Odbudowa bezpieczeństwa lekowego Unii Europejskiej z perspektywy przemysłu farmaceutycznego
Z perspektywy krajowego przemysłu farmaceutycznego, istotnym zagadnieniem, którym powinna zająć się Rada UE pod przewodnictwem Polski jest odbudowa bezpieczeństwa lekowego Europy oraz państw członkowskich, w tym przywrócenia produkcji API i leków gotowych w Europie.
apiBrussels HeadlineslekiUE
Temat jest kluczowy z kilku powodów – wpisuje się jednocześnie w cele gospodarki polskiej i europejskiej, a także wzmacnia zdrowie publiczne na poziomie krajowym oraz unijnym.
Pandemia COVID – 19 oraz agresja Rosji na Ukrainę pokazały, że uzależnienie dostępu do leków w UE od globalnych łańcuchów dostaw jest rozwiązaniem zbyt ryzykownym, ponieważ ich zerwanie może nastąpić dość gwałtownie, z tygodnia na tydzień. Obecnie 80% substancji czynnych wykorzystywanych w produkcji leków w UE pochodzi z Indii i Chin. Dalsza zależność produkcyjna może stanowić zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa europejskich oraz polskich pacjentów. Dlatego konieczne jest objęcie przywództwa w tym temacie w celu zagwarantowania strategicznej autonomii Unii Europejskiej w oparciu o zdolności produkcyjne poszczególnych państw członkowskich.
Niedobory leków są problemem zdrowia publicznego w całej Europie. Na szczęście instytucje unijne mają tego świadomość. Komisja Europejska podnosiła ten problem w Strategii Farmaceutycznej, Parlament Europejski przyjął rezolucję o braku leków, natomiast Rada Europejska zwróciła uwagę na odbudowę produkcji leków w deklaracji wersalskiej. W maju przyszła prezydencja belgijska przy wsparciu 18 państw członkowskich, w tym Polski, wezwała Komisję Europejską do pilnych zmian legislacyjnych wspierających produkcję API w Europie. 24 października Komisja Europejska wydała komunikat w sprawie dostępności leków.
Jak widać temat ten jest obecny w dyskusjach na poziomie unijnym, jest on istotny dla wszystkich państw członkowskich z punktu widzenia zdrowia publicznego, ale także z punktu widzenia gospodarczego. Polska posiada przemysł farmaceutyczny i tradycje w tym obszarze. Moglibyśmy rozwinąć krajowy przemysł, tak żeby stanowił on zabezpieczenie dostępności lekowej dla całego obszaru Europy Środkowej. Jednak wzmocnienie produkcji API jest procesem generującym tak olbrzymie koszty, że żadne przedsiębiorstwo bez wsparcia państwowego czy unijnego nie jest w stanie tego zrobić. Jest to proces ponadpaństwowy i tak też powinien być zarządzany.
Dlatego konieczne jest również stworzenie dedykowanego europejskiego aktu legislacyjnego zawierającego zachęty finansowe oraz regulacyjne do utrzymania i przenoszenia produkcji API i leków gotowych do Europy. Polska prezydencja mogłaby urzeczywistnić deklarowane kierunki strategiczne wszystkich instytucji europejskich.
Kacper Olejniczak, ekspert Lewiatana
Artykuł dla październikowego wydania Brussels Headlines
27 października 2023
Odpowiedzialny biznes włącza się w ochronę jakości powietrza
Odpowiedzialny biznes włącza się w ochronę jakości powietrza nie tylko dlatego, że musi, ale również dlatego, że może. Najciekawsze przykłady trafiły do najnowszego raportu Lewiatana.
Brussels Headlinescsrochrona powietrzaraport
Wraz z nastaniem sezonu grzewczego, w kraju nad Wisłą przypominamy sobie o naszym palącym, nomem omen, problemie, jakim jest wyjątkowo zła – w porównaniu z resztą członków europejskiej wspólnoty – jakość powietrza.
Można zapytać – co ma do tego biznes? Przecież nawet w kraju z energetyką tak silnie opartą na węglu, emisje przemysłowe są od dawna uregulowane dyrektywą IED i to nie one powodują, że mapa monitoringu powietrza od października do marca przybiera w Polsce kolor czerwony.
Po pierwsze, zbliżają się do końca prace nad rewizją unijnych przepisów „powietrznych” – Ambient Air Quailty Directive (AAQD). Po 18 latach przynajmniej częściowo zaostrzy wymogi dotyczące dopuszczalnych poziomów zanieczyszczeń w powietrzu i dopuszczanej liczby dni z przekroczeniami norm. Choć w największym stopniu zmiany te wpłyną oczywiście na działania sektora publicznego – ustawodawcy i samorządów – w pewnym stopniu może to dotknąć również biznesu, choćby przez ewentualną konieczność rewizji wydanych pozwoleń zintegrowanych. Sygnalizowaliśmy to w lutowym wydaniu Brussels Headlines, a zapis marcowego webinaru poświęconego AAQD znajdą Państwo tutaj.
Po drugie, rozpędzająca się dekarbonizacja przedsiębiorstw, choć motywowana głównie potrzebą obniżania śladu węglowego (czyli emisji gazów cieplarnianych) i transformacji energetycznej, również – niejakoprzy okazji – stopniowo redukuje emisje szkodliwych dla zdrowia zanieczyszczeń powietrza – takich jak np. pyły czy tlenki azotu. Warto pamiętać, że europejskie standardy ESRS przewidują konieczność uwzględnienia tego w raportach niefinansowych (standard E2)!
Najciekawsze jednak wydają się te działania przyczyniające się do poprawy jakości powietrza, które przedsiębiorcy realizują w ramach społecznej odpowiedzialności biznesu – nie dlatego, że muszą, ale dlatego, że mogą i chcą.Ponieważ nikt nigdy nie pokusił się o przegląd najlepszych praktyk CSR w tym obszarze, Konfederacja Lewiatan postanowiła być pierwsza.
13 października, trzeciego dnia EFNI w Sopocie, podczas panelu „Biznes społecznie (nie)odpowiedzialny, czyli jaką przyszłość ma greenwashing” (relacja jest tutaj, nagranie zaś tutaj), opublikowaliśmy raport „ANTYSMOGOWI. Najlepsze praktyki CSR dotyczące jakości powietrza”, będący pierwszym znanym nam podsumowaniem tych zielonych działań CSR, które dotyczą zanieczyszczenia powietrza, a nie tylko emisji gazów cieplarnianych.
Jest swoistym poradnikiem i zachętą dla firm pragnących stworzyć, zmodyfikować lub podnieść poziom ambicji swoich strategii CSR. Opierając się na najciekawszych przykładach, pokazuje że biznes włącza się w walkę o poprawę jakości powietrza w wielu obszarach – edukacji, monitoringu powietrza, rozwoju zieleni miejskiej, zrównoważonego transportu, profilaktyki zdrowotnej, zielonego biura, czy też w najbardziej uniwersalny sposób – poprzez przemyślany sponsoring i działania pro bono.
Raport zawiera również kilka przykładów zagranicznych. Choć są bardzo ciekawe i nie tylko z sektora prywatnego, jest ich znacznie mniej, niż się spodziewaliśmy, a powód okazał się prozaiczny – problem złej jakości powietrza nie jest na zachodzie tak „palący” jak w Polsce i działania CSR koncentrują się tam na działaniach proklimatycznych – czyli globalnych, a nie lokalnych.
Zachęcamy zarówno do lektury raportu i zgłaszania (nominowania) ciekawych działań CSR adresujących ten problem, na adres powietrze@lewiatan.org.
Raport – do pobrania tutaj – powstał na zlecenie Rady ds. Czystego Powietrza Konfederacji Lewiatan, dzięki wsparciu fundacji Clean Air Fund.
W związku z przyjęciem 26 kwietnia 2023 r. przez Komisję Europejską pakietu zmian europejskiego prawa farmaceutycznego oraz jednoczesnym rozpoczęciem procesu legislacyjnego w Radzie i Parlamencie Europejskim chcielibyśmy przedstawić swoje stanowisko do tego projektu, szczególnie z uwagi na fakt pojawiającej się w przestrzeni publicznej tezy, jakoby ograniczałby on innowacyjność Europy względem innych rejonów świata.
Uprzejmie informujemy, że nie zgadzamy się, że reforma prawodawstwa farmaceutycznego UE osłabi konkurencyjność przemysłu farmaceutycznego Unii Europejskiej. Szczególnie ma to znaczenie z uwagi na fakt, że termin na zgłaszanie poprawek w Komisji ENVI Parlamentu Europejskiego upływa w połowie listopada 2023 r.
Spadek globalnej konkurencyjności europejskiego sektora farmaceutycznego w zakresie badań i rozwoju nie jest powiązany z erozją własności intelektualnej, ponieważ, od lat 90tych UE konsekwentnie zwiększała zachęty regulacyjne i monopole w zakresie własności intelektualnej. Każda nowa ochrona praw własności intelektualnej lub ochrona regulacyjna (patenty na produkty w ramach TRIPS, SPC, najdłuższe na świecie wyłączności regulacyjne i rynkowe, wyłączność na produkty sieroce, wyłączność pediatryczna i przedłużenie SPC) zostały wprowadzone w określonym celu, jakim jest uczynienie Europy światowym liderem w zakresie innowacji badawczo-rozwojowych.
Jednak to wzmocnienie zabezpieczeń monopolistycznych dokładnie odpowiada względnemu spadkowi badań i rozwoju w Europie w porównaniu z Chinami i USA. Pokazuje to, że twierdzenie, że „więcej monopolu prowadzi do większej liczby badań i rozwoju” jest fałszywe. Co gorsza, te środki monopolistyczne bezpośrednio przyczyniły się do przenoszenia produkcji leków poza Europę, chociaż pochwalamy wysiłki UE mające na celu skorygowanie tego za pomocą reform.
Natomiast środki polityczne, które pobudziły konkurencję ze strony sektora leków równoważnych (generycznych) w pełni spełniły pokładane w nich nadzieje. Przepisy dotyczące leków równoważnych (generycznych) pobudziły bardzo potrzebną konkurencję, podwoiły dostęp do leków w Europie i zmniejszyły presję na budżety opieki zdrowotnej. Zasady dla leków biologicznych równoważnych uczyniły Europę światowym liderem w tej technologii i przyczyniły się do znacznych inwestycji
w produkcję leków biologicznych w UE.
Dlatego konieczne jest, aby strategia farmaceutyczna dla Europy w dalszym ciągu wspierała sektor leków równoważnych i biosimilarów gwarantujący bezpieczeństwo lekowe Europy.
W ocenie skutków prawodawstwa farmaceutycznego podkreślono (s. 43), że „trudno ustalić bezpośredni związek między zachętami UE a konkurencyjnością UE, ponieważ chociaż zachęty zwiększają atrakcyjność rynków UE, nie wpływają one na pochodzenie geograficzne leków. Około 20% nowych leków dopuszczonych do obrotu w UE pochodzi z UE, pozostałe pochodzą głównie z USA, Wielkiej Brytanii, Szwajcarii i Japonii, które w równym stopniu kwalifikują się do wszystkich zachęt UE. Podobnie innowacyjne przedsiębiorstwa z siedzibą w UE mogą skorzystać z zachęt gdzie indziej, jeśli będą tam sprzedawać swoje produkty. W czerwcu 2016 r. Rada zwróciła się do Komisji
o przeprowadzenie opartej na dowodach analizy wpływu mechanizmów zachęt, zwłaszcza SPC. Zlecono dwa badania. Jeden z Instytutu Maxa Plancka kwestionuje, czy dostępność ochrony patentowej lub SPC wpływa na decyzje przedsiębiorstw dotyczące lokalizacji obiektów badawczych w tej czy innej jurysdykcji, podkreślając że inne czynniki mają prawdopodobnie większe znaczenie.
W drugim badaniu Copenhagen Economics argumentowano, że SPC mogą odegrać rolę w przyciąganiu innowacji do Europy, wskazując że podatki, edukacja i inne czynniki są prawdopodobnie ważniejsze w tym względzie”.
Okresy wyłączności regulacyjnej i vouchera na wyłączność
Pakiet farmaceutyczny zmienia zasady przyznawania firmom tzw. wyłączności regulacyjnej, tzn. czasowej ochrony podmiotów, które wprowadziły dany lek jako pierwszy, przed konkurencją rynkową. Skutkiem zmian ma być wydłużenie maksymalnej ochrony – i tak już dłuższej niż np. w Stanach Zjednoczonych – z obecnych 11 lat do 13 lat.
Tymczasem brak jest dowodów na korelację pomiędzy wydłużaniem ochrony opartej na wyłączności a poziomem innowacyjności – dane na temat kierunków importu do Unii Europejskiej innowacyjnych leków (USA, Szwajcaria, Wielka Brytania, Japonia) świadczą o czymś przeciwnym.
Ponadto, proponowane nowe zasady przyznawania ochrony są tak niejasne, że wprowadzają niepewność co do tego, kiedy w konkretnym przypadku możliwa będzie sprzedaż leku konkurencyjnego. Nie można zapominać, że przygotowanie produktu generycznego wymaga przeprowadzenia prac badawczo-rozwojowych i badań klinicznych (badań biorównoważności) oraz przygotowania dokumentacji rejestracyjnej. Wytwórca produktów generycznych musi z kilkuletnim wyprzedzeniem wiedzieć, kiedy będzie mógł złożyć wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, tak by odpowiednio rozplanować w czasie prowadzone prace.
W przypadku, gdy w toku tych prac nagle okaże się, że wyłączność danych została przedłużona, może się okazać, że część przeprowadzonych badań czy przygotowanych dokumentów, które spełniały wymagania przewidziane prawem w dniu, w którym upływał sześcioletni okres wyłączności danych, nie będzie ich spełniać w dniu, w którym upłynął przedłużony okres wyłączności danych. Ponadto, w czasie trwania wyłączności danych w UE, producenci generyków mogą rejestrować produkty lecznicze za granicą i tam je zbywać. Jednakże w wielu krajach warunkiem uzyskania dopuszczenia do obrotu jest posiadanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwie wytwórcy. Tym samym wydłużanie wyłączności danych zmniejszy konkurencyjność producentów z Unii Europejskiej
w stosunku do producentów z Indii, Chin, czy USA. Tam nie obowiązują bowiem tak długie terminy wyłączności danych, jak w Unii Europejskiej. Dlatego też ewentualne dalsze dodatkowe okresy ochronne powinny być przyznawane wyłącznie w zakresie wyłączności rynkowej, a nie wyłączności danych.
Dodatkowo, pakiet farmaceutyczny przewiduje instytucję przenoszalnego vouchera na wyłączność (TEV, Transferrable Exclusivity Voucher). Firma wprowadzająca na rynek nowy lek przeciwbakteryjny otrzyma prawo 12-miesięcznej wyłączności, które może wykorzystać dla innego leku lub sprzedać osobie trzeciej. Zaproponowana konstrukcja, choć miałaby zachęcać do prac badawczo-rozwojowych nad nowymi antybiotykami, w rzeczywistości może otworzyć przestrzeń dla nadużyć i antykonkurencyjnych zachowań. Warto rozważyć inne metody wsparcia rozwoju antybiotyków jakie zostały zaproponowane chociażby w Szwecji czy w Wielkiej Brytanii, tj. roczny program gwarancji przychodów wydaje się skutecznym narzędziem, które może zachęcić twórców antybiotyków do inwestowania w badania i rozwój poprzez zapewnienie gwarantowanych przychodów. Modele szwedzkie i brytyjskie pokazują, że wdrożenie gwarancji dochodów jest praktycznym i wykonalnym rozwiązaniem, które zostało przetestowane i przyniosło pozytywne rezultaty.
Nawet europejskie stowarzyszenie leków monopolistycznych EFPIA nie wskazuje kwestii własności intelektualnej (IP) jako koniecznych do relokacji produkcji.
A każdy rok opóźnienia konkurencji to wymierne straty dla pacjentów i narodowych płatników, a jeden rok to strata rzędu przynajmniej setek milionów euro.
Mając na uwadze powyższe apelujemy o:
ustanowienie maksymalnego jednolitego okresu wyłączności danych wynoszącego 6 lat oraz wyłączności rynkowej w wymiarze podstawowym 2 lat, przy czym wyłączność rynkowa mogłaby być rozszerzana o dodatkowe okresy stanowiące zachęty obecnie przewidziane w projekcie dyrektywy, niemniej jednak łączny czas trwania ochrony rejestracyjnej nie powinien być dłuższy niż obecnie obowiązujące okresy, tj. maksymalnie 11 lat;
o wyraźne wskazanie w przepisach, w przypadku, gdy wydłużenie wyłączności danych albo wyłączności rynkowej miałoby być zależne od zapewnienia dostępności produktu leczniczego na rynku dla pacjentów, że taka dostępność oznacza nie tylko wprowadzenie produktu leczniczego na rynek i zapewnienie dostaw pokrywających zapotrzebowanie pacjentów, ale także uzyskanie refundacji dla tego produktu leczniczego, ewentualnie dostaw produktu leczniczego na rynek UE lub wycofanie wniosku o refundację w którymkolwiek z państw członkowskich powinno skutkować odebraniem przyznanej wyłączności;
rezygnację z instytucji TEV i zastąpienie jej schematem gwarantowanego rocznego przychodu (Annual Revenue Guarantee Scheme – wypracowanym przez EU-Joint Action on Antimicrobial Resistance and Healthcare-Associated Infections, EU-JAMRAI), który wynagradza innowacje, jednocześnie promując odpowiedzialną konsumpcję antybiotyków.
Zmiany w zakresie ochrony środowiska
Popierając kierunkowe wszelkie działania zmierzające do poprawy stanu środowiska naturalnego należy podkreślić, że już obecnie europejski przemysł farmaceutyczny musi spełnić najwyższe standardy środowiskowe. Poza zmianami w pakiecie farmaceutycznym, obecnie toczą się zaawansowane prace legislacyjne w Parlamencie Europejskim i Radzie w zakresie chociażby ścieków komunalnych, które wpłyną w istotny sposób na europejski przemysł farmaceutyczny produkujący leki równoważne (generyczne i biologiczne równoważne), co przełoży się na wzrost kosztów wytwarzania tych leków. Mając to na uwadze należy zważyć również perspektywę, aby słuszne cele i założenia nie stały się barierą konkurencyjną i nie doprowadziły do wyeliminowania tej części branży farmaceutycznej z Europy. Szczególnie ma to znaczenie z uwagi na braki leków podstawowych w Europie i konkurencję azjatycką, która z jednej strony jest dotowana finansowo przez swoje rządy, a z drugiej nie podlega tak rygorystycznym przepisom.
Wpływ na konkurencyjność i MŚP
W przypadku MŚP w ocenie skutków stwierdzono:
(s. 60) „Jeśli chodzi o wpływ na konkurencyjność, proponowane zachęty nie uwzględniają rozróżnienia geograficznego, w równym stopniu zapewniają ochronę regulacyjną produktów opracowanych w UE lub gdziekolwiek na świecie, co zapewnia równe warunki działania
dla przedsiębiorstw z siedzibą w UE i z krajów trzecich. Chociaż ramy regulacyjne UE
są atrakcyjne dla R&D, konkurencyjność zależy również od wielu innych czynników,
m.in. system podatkowy i zachęt; dostępne dotacje, pożyczki i inne źródła finansowania
(np. Akcelerator Europejskiej Rady ds. Innowacji); pula talentów; bliskość najlepszych środowisk akademickich; infrastruktury do badań klinicznych; wielkość rynku; bezpieczeństwo łańcuchów dostaw; korzystne decyzje refundacyjne.”
(s. 61) „Podobnie zachęty dla UMN przyniosłyby korzyść MŚP, które na ogół są skłonne dokonywać inwestycji na wczesnym etapie w obszarach wysokiego ryzyka, zwiększając wartość ich aktywów, nawet jeśli zostaną przejęte przez dużą firmę farmaceutyczną na późnym etapie rozwoju. MŚP korzystają już ze zwolnień i obniżek z opłat za procedury regulacyjne,
a dzięki nowym środkom horyzontalnym MŚP będą korzystać ze zoptymalizowanego wsparcia naukowego z większym prawdopodobieństwem pomyślnego uzyskania zezwolenia.
Ogólnie rzecz biorąc, wraz ze wzrostem inwestycji w badania i rozwój w dziedzinie biofarmaceutyki oraz rosnącym udziałem MŚP wśród R&D, MŚP z branży biofarmaceutycznej w UE i poza nią miałyby doskonałe perspektywy na przyszłość.”
Komisja Europejska z jednej strony mówi o skróceniu okresów wyłączności leków, ale z drugiej, zaproponowane przepisy de facto otwierają cały wachlarz możliwości ich przedłużania. Maksymalny okres wyłączności na rynku dla leku – oczywiście poza 20 letnią ochroną patentową – według nowej projektowanej dyrektywy i rozporządzenia ma wynosić 13 lat, a dziś jest to 11 lat.
Ponadto, Komisja Europejska zaproponowała również tzw. pakiet IP – obecnie równolegle procedowanym w Radzie i Parlamencie Europejskim, w którym firmy monopolistyczne uzyskują możliwość wprowadzenia jedną europejską procedurą, SPC we wszystkich krajach UE. Dziś muszą ubiegać się o to państwo po państwie. I mimo że w pakiecie farmaceutycznym wprowadzane są regulacje skracające procedury rejestracyjne, wprowadzony na początku lat 90. XX w. SPC mający rekompensować długość procesu rejestracji – nie zostaje skrócony.
Poza tym jest wiele projektów, które są dedykowane dla rozwoju badań nad nowymi lekami, jak chociażby wsparcie ich unijnymi funduszami – mechanizmy IPCEI czy inicjatywami publiczno – prywatnymi największymi na świecie – Innovative Medicines Initiative, a teraz Innovative Health Initiative, w których połowa funduszy pochodzi od wszystkich obywateli UE, a połowa z firm monopolistycznych reprezentowanych przez COCIR, EFPIA / Vaccines Europe, EuropaBio, MedTech Europe, a budżet całkowity budżet IHI na lata 2021–2027 wynosi 2,4 miliarda euro.
To wszystko – mimo krytycznych głosów ze strony firm monopolistycznych – wskazuje na otwartość
i wsparcie UE w tym zakresie. Warto, aby wsparcie otrzymywał też przemysł produkujący leki konkurujące na rynku ceną, bo to właśnie ich brakuje w aptekach. A w tym obszarze fundusze unijne nie są już tak szczodre.
Z pewnością nie należy okresu monopolu przedłużać, bo europejscy pacjenci dłużej będą czekać na pojawienie się konkurencji cenowej na rynku leków, a płatnicy narodowi, w tym nasz NFZ, zmuszeni zostaną do ponoszenia wyższych kosztów refundacyjnych. Każdy dzień opóźnienia konkurencji to wielomilionowe starty dla budżetów ochrony zdrowia.
Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego
Artykuł dla październikowego Brussels Headlines
26 października 2023
Jak odbudować produkcję substancji czynnych w UE? Ważne rozmowy w Brukseli
Nawet 80% substancji czynnych (API) wykorzystywanych w Europie oraz ok. 40% leków gotowych pochodzi z Chin lub Indii. Dalsza zależność produkcyjna stanowi zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa europejskich pacjentów. W jaki sposób UE może odbudować swoje zdolności produkcyjne i zapewnić bezpieczny dostęp do leków? Między innymi o tym rozmawialiśmy z przedstawicielami unijnych instytucji podczas wizyty studyjnej Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego (PZPPF) w Brukseli.
apiBrukselalekiprodukcja
Przedstawicielstwo Konfederacji Lewiatan w Brukseli zorganizowało wizytę studyjną PZPPF, której celem było zwrócenie uwagi na konieczność odbudowy bezpieczeństwa lekowego Europy w zakresie przywrócenia produkcji API i leków gotowych w Unii Europejskiej. Wydarzenia ostatnich lat związane z pandemią COVID-19 oraz militarną agresją Rosji na Ukrainę pokazały jak istotna jest budowa autonomicznej strategii w zakresie dostępu do leków i uwydatniły konieczność uniezależnienia Europy od produkcji API w krajach Dalekiego Wschodu.
Podczas wizyty studyjnej odbyły się spotkania z przedstawicielami Parlamentu Europejskiego. Tematem rozmów były m.in. dotychczasowe wspólne działania na poziomie unijnym oraz możliwości dalszej współpracy na rzecz stworzenia dedykowanego europejskiego aktu legislacyjnego zawierającego zachęty finansowe i regulacyjne do przenoszenia produkcji API oraz leków gotowych do Europy.
Istotnym elementem wizyty PZPPF było również spotkanie z przedstawicielami Urzędu ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia (HERA), podczas którego omówiliśmy konieczność zapewnienia bezpieczeństwa lekowego UE poprzez stworzenie odpowiedniego mechanizmu prawno-finansowego, który wesprze odbudowę zdolności produkcyjnych w Europie. Jednym z punktów dyskusji były również zaprezentowane przez KE pakiety farmaceutyczne i dot. własności intelektualnej, a także komunikat o intensyfikacji działań na rzecz wyeliminowania niedoborów leków i wzmocnienia bezpieczeństwa dostaw w UE.
PZPPF i KL odbyły również spotkanie z przedstawicielami Stałego Przedstawicielstwa RP przy UE.
Z ramienia PZPPF w spotkaniach uczestniczył Grzegorz Rychwalski (wiceprezes). Konfederację Lewiatan reprezentowały Kinga Grafa (Zastępczyni Dyrektora Generalnego ds. europejskich) oraz Luana Żak (Ekspertka ds. UE w Przedstawicielstwie KL w Brukseli).
22 września 2023
Odbudowa produkcji substancji czynnych w Europie – co na ten temat mówi szefowa KE?
13 września br. Ursula von der Leyen wygłosiła Orędzie o stanie Unii. Przewodnicząca Komisji Europejskiej podkreślała, że w obliczu pojawiających się trudności w funkcjonowaniu globalnych łańcuchów dostaw Europa musi zwiększyć swoje bezpieczeństwo gospodarcze, a żeby to osiągnąć europejska polityka przemysłowa potrzebuje wspólnego europejskiego finansowania. Jej słowa dobrze wpisują się w kontekst produkcji leków i substancji czynnych w Unii Europejskiej.
apiBrussels HeadlinesEuropalekiprodukcjaUrsula Von Der Leyen
Według aktualnych danych aż 80% substancji czynnych stosowanych w Europie i około 40% gotowych leków sprzedawanych w Europie pochodzi z Chin i Indii. Częściowa utrata zdolności do samodzielnej produkcji substancji czynnych jest potencjalnym zagrożeniem dla zdrowia publicznego w Unii Europejskiej. Widać to szczególnie w kontekście pandemii COVID-19, która w niektórych państwach członkowskich doprowadziła do sytuacji, w której brakowało podstawowych leków. Dlatego niezbędnym jest interwencja na poziomie unijnym, tak aby przywrócić zdolności produkcyjne w państwach członkowskich.
Od dłuższego czasu Konfederacja Lewiatan wspólnie z Krajowymi Producentami Leków mówi o potrzebie wsparcia produkcji substancji czynnych w Unii Europejskiej.
Na szczęście problem ten jest dostrzegalny przez rządy państw członkowskich. W dokumencie przygotowanym przez rząd belgijski i wspartym przez 18 państw członkowskich, w tym Polskę, zaproponowany został pomysł stworzenia instrumentu legislacyjnego dotyczącego leków krytycznych. Miałby on działać na podobnej zasadzie co Chips Act i Critical Raw Materials Act, których celem jest zwiększenie udziału w rynku europejskim półprzewodników i kluczowych surowców.
Propozycję aktu dot. leków krytycznych należy postrzegać jako zestaw narzędzi składający się z różnych instrumentów i rozumieć ją jako uzupełnienie europejskiego przeglądu prawodawstwa farmaceutycznego. Jednym z narzędzi miałoby być stworzenie mechanizmu wsparcia finansowego dla produkcji substancji czynnych. Należy pamiętać, że koszt wdrożenia produkcji pojedynczej substancji czynnej szacowany jest na 50-180 mln euro, a czas wdrożenia to od 3 do 6 lat. Trudno wyobrazić sobie realizację tego rodzaju inwestycji bez odpowiednich instrumentów wsparcia na poziomie unijnym.
Dlatego jako przedstawiciele przemysłu z niecierpliwością czekamy na realizację wspomnianej przez Ursulę von der Leyen w orędziu unijnej platformy STEP, która ma na celu zwiększyć fundusze UE w celu inwestowania w przemysł europejski.
Należy także podkreślić, że również Parlament Europejski w swojej uchwale z lipca br. wzywał do podjęcia działań w celu zwiększenia dostępu do substancji czynnych w celu uniknięcia zakłóceń w łańcuchach dostaw.
Konfederacja Lewiatan będzie dalej zabiegać o poparcie dla tego zagadnienia. Liczymy, że tak szerokie poparcie państw członkowskich, Parlamentu Europejskiego i kierunki polityki wskazane przez Przewodniczącą von der Leyen skłonią Komisję Europejską do przygotowania projektu aktu legislacyjnego, pozwalającego wzmocnić produkcję leków i substancji czynnych w Unii Europejskiej wzmacniając tym samym bezpieczeństwo Europejczyków i autonomię Europy.
Kacper Olejniczak, ekspert Lewiatana
Artykuł dla wrześniowego wydania Brussels Headlines
Odbyły się dwie debaty - pierwsza na temat Śródokresowego przeglądu wieloletnich ram finansowych z udziałem Johannesa Hahna, komisarza do spraw budżetu i administracji, druga z Margaridą Marques, wiceprzewodnicząca Komisji Budżetowej PE – w związku z przyjęciem opinii ECO/625 w sprawie śródokresowej rewizji wieloletnich ram finansowych.
Przyjęto 30 opinii i odnotowano jedną kontr opinię grupy pracodawców dotyczącą minimalnych przerw i okresów wypoczynku w sektorze przewozu osób.
Tematy opinii odnoszą się najczęściej do prac KE oraz PE i jasno pokazują, że ich agenda jest bardzo szeroka. Z jednej strony można to krytykować, z drugiej taka perspektywa jest niezbędna i w znacznej części zwalnia państwa członkowskie ze strategicznego myślenia. Była więc mowa o cyfrowym euro, o zmianach w normach handlowych produktów rolnych, o polityce wodnej i niebieskiej dyplomacji, o strategii UE w sprawie zdrowia na świecie, o przyszłości Afryki, bezpieczeństwie morskim, bezpieczeństwie i interoperacyjności stałych połączeń w kanale La Manche, pakiecie patentowym, pakiecie celnym, zarządzaniu gospodarczym, platformie na rzecz strategicznych technologii dla Europy (STEP) i wielu innych. Kilka z tych opinii opisanych jest poniżej, inne można znaleźć na stronie internetowej EKES.
EKES wzywa Komisję Europejską i rządy krajowe do zapewnienia zgodności z rozporządzeniem w sprawie RRF w odniesieniu do zaangażowania zorganizowanego społeczeństwa obywatelskiego na etapie wdrażania RRP w drodze formalnych, zorganizowanych i stałych konsultacji; niezbędne są bardziej szczegółowe, terminowe i zharmonizowane informacje na temat wdrażania RRP przez różnych beneficjentów pośrednich i odbiorców końcowych, obejmujące co najmniej całkowitą kwotę umowy, jej zakres i zawarcie. Stwierdza, że należy podjąć działania mające na celu uproszczenie procedur, zmniejszenie obciążeń administracyjnych i udzielenie ukierunkowanego wsparcia, aby umożliwić MŚP korzystanie z RRF; wzywa do zwiększenia elastyczności w zakresie wyboru projektów, przydziału środków i terminów w celu dostosowania do zmieniających się okoliczności i pojawiających się potrzeb, a także do poprawy koordynacji między RRF i innymi europejskimi instrumentami inwestycyjnymi, takimi jak fundusze strukturalne i Fundusz Spójności oraz InvestEU. Dodatkowo:
podkreśla, że zorganizowane społeczeństwo obywatelskie zaapelowało o wydłużenie okresu wdrażania o czas niezbędny do wykorzystania całego finansowania;
kładzie nacisk na znaczenie ustanowienia skuteczniejszych mechanizmów monitorowania i oceny w celu oceny zrównoważonego charakteru i długoterminowych skutków RRF, w których musi uczestniczyć zorganizowane społeczeństwo obywatelskie;
uważa, że powinien istnieć obowiązek ustanowienia komitetu monitorującego (lub podobnych organów) lub zaangażowania organów już ustanowionych w innych obszarach, na wzór innych programów związanych z wypłatą środków UE.
EKES z zadowoleniem przyjmuje strategię zintegrowanego zarządzania granicami Unii Europejskiej, gdyż jest ona instrumentem zarządzania zmierzającym do poprawy koordynacji i wspólnych celów państw członkowskich w odniesieniu do granic. Popiera strategiczne wytyczne zawarte w EUIBM, zgodnie z którymi Frontex i właściwe organy państw członkowskich powinny uwzględniać zabezpieczenia praw podstawowych we wszystkich swoich działaniach.
EKES wzywa Komisję i Frontex do dokonania przeglądu strategii w zakresie praw podstawowych z myślą o uwzględnieniu konkretnych celów związanych z pracą i oddziaływaniem obserwatorów praw podstawowych. Podkreśla potrzebę ustanowienia prawdziwego wspólnego europejskiego systemu azylowego, który byłby skuteczny i bezpieczny, a także wspólny i obowiązkowy dla 27 państw członkowskich. Należy zapewnić legalne, bezpieczne i skuteczne kanały dostępu dla imigracji w celach zawodowych. Aby ułatwić zrównoważoną politykę migracyjną, potrzebne są skuteczne i realistyczne legalne i bezpieczne drogi migracji do UE. Ubolewa, że w EUIBM praktyka zawracania nie jest problemem odpowiednio uznawanym i rozwiązywanym i zwraca się do Komisji o opracowanie jasnych planów w tym zakresie i określenie krajowych instytucji granicznych w celu uniknięcia tych niedopuszczalnych praktyk. Podkreśla, że w żadnym wypadku polityka zagraniczna UE lub jej polityka współpracy nie powinna być zależna od kooperacji krajów pochodzenia w procesie powrotu i readmisji.
EKES z zadowoleniem przyjmuje inicjatywę Komisji Europejskiej mającą na celu stworzenie wspólnego systemu przekazywania postępowania karnego między państwami członkowskimi, co pozwoli uniknąć powielania postępowań dotyczących tych samych okoliczności faktycznych oraz ograniczyć bezkarność spowodowaną powstrzymaniem się od wszczęcia ścigania. Jednocześnie uważa, że należy wyraźnie odnieść się zarówno do europejskiej konwencji praw człowieka, jak i do Karty praw podstawowych Unii Europejskiej, a także do innych instrumentów prawnych mających na celu ochronę praw podstawowych.
Proponowany system nie może zostać wykorzystany do tego, by osoby podejrzane/oskarżone były w stanie zyskać dostęp do korzystniejszego systemu prawnego. Z zadowoleniem przyjmuje decyzję o wdrożeniu wspólnych narzędzi cyfrowych, ale uważa, że konieczne jest utrzymanie kanałów komunikacji w formie papierowej, aby nie wykluczać osób, które nie mają dostępu do narzędzi informatycznych. Jest zdania, że cały proces tłumaczenia powinien przebiegać z najwyższą starannością (zakaz wykorzystania sztucznej inteligencji bez udziału człowieka) oraz że należy zapewnić prawo do odwołania się ze względu na niezadowalające tłumaczenie. Należy przewidzieć sposób rozwiązywania negatywnych konfliktów jurysdykcji w przypadku stosowania omawianych przepisów i znieść możliwość, by organ wnioskujący – w przypadku wyrażenia zgody na przekazanie – przesyłał organowi, do którego kierowany był wniosek, tylko część akt sprawy, a nie całość.
EKES podkreśla, że podstawowa zasada „nie pomijać nikogo” w polityce spójności zachowuje w dalszym ciągu ważność. Nierówność szans ma negatywny wpływ na długoterminowy wzrost i konkurencyjność na szczeblu regionalnym, krajowym i unijnym. W związku z tym polityka spójności musi być bardziej zróżnicowana i elastyczna, aby pozwalała zwracać większą uwagę na ludzi. Należy poszerzyć, zmodernizować lub zrewidować gamę instrumentów i podejść, aby stworzyć silną, skuteczną, elastyczną, odnowioną politykę spójności. Uważa, że wykorzystanie środków z Instrumentu na rzecz Odbudowy i Zwiększania Odporności (RRF) da się całkowicie pogodzić z realizacją przyszłej polityki spójności oraz że inwestycje i programy zainicjowane za pomocą RRF nie powinny zostać wstrzymane.
Należy zwrócić szczególną uwagę na kategorie osób o niższych wskaźnikach zatrudnienia (kobiety, młodzież, imigranci, osoby o niskim poziomie wykształcenia), w przypadku których na danym obszarze potrzebne są specjalne programy szkolenia, przekwalifikowania i wsparcia. Należy nadal chronić MŚP i ich zrównoważony charakter, a jednocześnie znaleźć sposoby finansowania dużych przedsiębiorstw, co jest ważnym czynnikiem konwergencji, zwłaszcza jeśli chodzi o technologie strategiczne, za pośrednictwem nowej platformy technologii strategicznych dla Europy (STEP).
Polityka spójności musi pozostać pierwszoplanową polityką inwestycyjną UE, aby można było wspierać europejską politykę regionalną w przystosowaniu się do celów klimatycznych z myślą o stworzeniu społeczeństwa neutralnego pod względem emisji dwutlenku węgla i przeprowadzeniu transformacji. Polityka spójności musi wzmocnić inwestycje cyfrowe mające na celu zniwelowanie przepaści cyfrowej. Polityka spójności musi zapewniać skuteczny i sprawiedliwy podział korzyści płynących z cyfryzacji.
EKES popiera prostsze i bardziej przejrzyste ramy zarządzania gospodarczego, ograniczenie tendencji procyklicznych, zwiększenie poczucia odpowiedzialności na poziomie krajowym i zaostrzenie egzekwowania, zróżnicowanie i większe dostosowanie do potrzeb ścieżki korekty budżetowej dla każdego państwa członkowskiego w oparciu o ramy wspólnego ryzyka. Wzywa do szybkiego rozpoczęcia negocjacji między współprawodawcami w celu osiągnięcia porozumienia w sprawie reform przed końcem bieżącego roku oraz ich wdrożenia przed kolejnymi wyborami europejskimi, ponieważ solidne, zrównoważone, możliwe do wyegzekwowania i przewidywalne długoterminowe ramy mają ogromne znaczenie również dla rynku zadłużenia. Proponuje zastąpienie wymogu zobowiązującego każde państwo członkowskie z deficytem budżetowym przekraczającym 3 % do zmniejszenia tego deficytu średnio o 0,5 % PKB rocznie we wszystkich okolicznościach – poza wyjątkowymi – zasadami bardziej dostosowanymi do specyfiki państw członkowskich, co powinno zapewnić długoterminową zdolność obsługi zadłużenia. Wzywa do odrębnego traktowania inwestycji publicznych – przynajmniej w zakresie transformacji ekologicznej i obronności – podczas podejmowania decyzji o wszczęciu procedury nadmiernego deficytu, aby umożliwić wszystkim państwom członkowskim podjęcie inwestycji publicznych niezbędnych do realizacji wspólnych priorytetów.
Najpóźniej do 2026 r. – należy ustanowić mechanizm zdolności fiskalnej UE, aby zaspokoić przynajmniej niektóre potrzeby inwestycyjne mające na celu realizację wspólnych priorytetów oraz aby zapewnić państwom członkowskim przestrzeń fiskalną na pokrycie kosztów budżetowych wielorakich transformacji, które nie są uważane za inwestycje. Wzywa do przyjęcia definicji inwestycji publicznych, wedle której kwalifikowalne długoterminowe wydatki publiczne będą obejmować nie tylko nakłady na środki trwałe, lecz również akumulację kapitału naturalnego i społecznego umożliwiającego inwestycje publiczne w cele ekologiczne i społeczne. Oczekuje od współprawodawców dalszej i dogłębnej ocenymetodologii analizy zdolności obsługi zadłużenia przed przyjęciem nowego rozporządzenia, aby uniknąć wszelkich niezamierzonych automatycznych konsekwencji wynikających z nowej polityki oszczędnościowej, w szczególności biorąc pod uwagę społeczne skutki środków, które zostaną ostatecznie przewidziane. Sankcje przewidziane w ramach procedury nadmiernego deficytu nie powinny być nakładane automatycznie w oparciu o kategoryzację krajów na podstawie wskaźników długu.
Lech Pilawski, członek EKES, doradca prezydenta Lewiatana
Artykuł dla wrześniowego wydania Brussels Headlines
