EFNI – kluczowe tematy dla polskiej prezydencji w Radzie UE z punktu widzenia sektora farmaceutycznego
21 października 2024

EFNI – kluczowe tematy dla polskiej prezydencji w Radzie UE z punktu widzenia sektora farmaceutycznego

EU PHOTO / FERENC ISZA

W tym roku na Europejskim Forum Nowych Idei dużo mówiliśmy o tematach dot. polskiej prezydencji w Radzie UE. Szczególnie głośny wybrzmiał temat bezpieczeństwa lekowego Wspólnoty.

Temat ten był podnoszony w panelach:

Temat bezpieczeństwa lekowego Wspólnoty jest także jednym z kluczowych zagadnień dla nowej Komisji Europejskiej, pojawia się on także w Mission letter dla Olivéra Várhelyi potencjalnego Komisarza odpowiedzialnego za ochronę zdrowia. Dla Konfederacji Lewiatan jest to temat priorytetowy. Uważamy, że należy jak najszybciej zacząć prace nad Critical Medicines Act, który miałby na celu  przywrócenia produkcji API i leków gotowych do Europy. Jest to strategicznym celem wszystkich instytucji europejskich wyrażonym w dokumentach kierunkowych takich jak:

  • opinia Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z grudnia 2023 r.
  • deklaracja wersalska Rady z dn. 11 marca 2022 r.
  • rezolucja Parlamentu Europejskiego o brakach leków z 17 września 2020 r.
  • strategia farmaceutyczna Komisji Europejskiej z dn. 25 listopada 2020 r.

Propozycję aktu dot. leków krytycznych należy postrzegać jako zestaw narzędzi składający się z różnych instrumentów i rozumieć ją jako uzupełnienie Pakietu Farmaceutycznego. Jednym z narzędzi miałoby być stworzenie mechanizmu wsparcia finansowego dla produkcji substancji czynnych. Należy pamiętać, że koszt wdrożenia produkcji pojedynczej substancji czynnej szacowany jest na 50-180 mln euro, a czas wdrożenia to od 3 do 6 lat. Trudno wyobrazić sobie realizację tego rodzaju inwestycji bez odpowiednich instrumentów wsparcia na poziomie unijnym.


Kacper Olejniczak, dyrektor Departamentu Ochrony Zdrowia i Sektora Life Sciences, Konfederacja Lewiatan

Artykuł dla październikowego wydania Brussels Headlines – newslettera europejskiego Konfederacji Lewiatan

Nowa kadencja instytucji unijnych, a kluczowe tematy z obszaru ochrony zdrowia
18 września 2024

Nowa kadencja instytucji unijnych, a kluczowe tematy z obszaru ochrony zdrowia

Obecnie obserwujemy formowanie się nowego podziału sił grup politycznych w instytucjach unijnych wraz z wyborami do Parlamentu Europejskiego i wskazaniem nowych komisarzy przez przewodniczącą von der Leyen. Warto w tym momencie przypomnieć kluczowe projekty legislacyjne, które mogą w najbliższym czasie zajmować instytucje unijne.

Parlament Europejski i Rada UE pracują nad Pakietem farmaceutycznym, który jest największą od 20 lat reformą prawa farmaceutycznego. Obecnie w UE mamy do czynienia z najdłuższym na świecie okresem wyłączności rejestracyjnej. Zdaniem Konfederacji Lewiatan pakiet farmaceutyczny powinien wprowadzać rozwiązania dążące do jak najszybszego wprowadzania na rynek farmaceutyczny konkurencji rynkowej. W ten sposób w związku z działalnością mechanizmów rynkowych spadną ceny leków i poszerzony zostanie dostęp do nich dla pacjentów.

W przyszłym roku może pojawić się Critical Medicines Act, który miałby na celu  przywrócenie produkcji API i leków gotowych do Europy. Jest to strategicznym celem wszystkich instytucji europejskich wyrażonym w dokumentach kierunkowych takich jak:

  • opinia Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z grudnia 2023 r.
  • deklaracja wersalska Rady z dn. 11 marca 2022 r.
  • rezolucja Parlamentu Europejskiego o brakach leków z dn. 17 września 2020 r.
  • strategia farmaceutyczna Komisji Europejskiej z dn. 25 listopada 2020 r.

Propozycję aktu dot. leków krytycznych należy postrzegać jako zestaw narzędzi składający się z różnych instrumentów i rozumieć ją jako uzupełnienie Pakietu Farmaceutycznego. Jednym z narzędzi miałoby być stworzenie mechanizmu wsparcia finansowego dla produkcji substancji czynnych. Należy pamiętać, że koszt wdrożenia produkcji pojedynczej substancji czynnej szacowany jest na 50-180 mln euro, a czas wdrożenia to od 3 do 6 lat. Trudno wyobrazić sobie realizację tego rodzaju inwestycji bez odpowiednich instrumentów wsparcia na poziomie unijnym.

Także kwestia wdrożenia przepisów regulujących rynek wyrobów medycznych jest jednym z priorytetów prawdopodobnego Komisarza ds. zdrowia i dobrostanu zwierząt. W naszej ocenie ważnym jest, żeby rozporządzenia MDR i IVDR zostały sprawnie wdrożone i ocenione pod kątem wpływu na konkurencyjność unijnej gospodarki.

Konfederacja Lewiatan będzie dalej śledzić powyższe tematy i zabiegać o poparcie dla naszych postulatów.


Kacper Olejniczak, dyrektor Departamentu Ochrony Zdrowia i Sektora Life Sciences, Konfederacja Lewiatan

Artykuł dla wrześniowego wydania Brussels Headlines – newslettera europejskiego Konfederacji Lewiatan

Prawo farmaceutyczne – uwagi Lewiatana
05 grudnia 2022

Prawo farmaceutyczne – uwagi Lewiatana

Publikujemy uwagi do projektu ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (UD442 w wykazie prac legislacyjnych ministra zdrowia) zgłoszone przez firmy zrzeszone w Konfederacji Lewiatan.

KL/489/245/KO/2022

Pobierz
Opłata roczna to kolejny podatek nałożony na branżę farmaceutyczną [+MP3]
05 grudnia 2022

Opłata roczna to kolejny podatek nałożony na branżę farmaceutyczną [+MP3]

O niewprowadzanie opłaty rocznej, którą mają być objęte hurtownie farmaceutyczne, apteki, punkty apteczne czy producenci leków - apeluje Konfederacja Lewiatan

Wysłuchaj komentarza eksperta:

Odtwarzacz plików dźwiękowych

Zdaniem pracodawców taka opłata to nic innego jak kolejny podatek, którym chce się obciążyć branżę farmaceutyczną.

Wprowadzenie nowej opłaty przewiduje projekt zmian w ustawie Prawo farmaceutyczne. Z wpływów z niej ma być pokrywana część kosztów funkcjonowania zreformowanej inspekcji farmaceutycznej.

– Apelujemy o rezygnację z wprowadzenia opłaty rocznej ponieważ przyczyni się ona do osłabienia rynku farmaceutycznego. To nowy, niesprawiedliwy rodzaj podatku, którym mają być obciążone przychody firm i tak już wcześniej opodatkowane. Nowa danina wpłynie na zmniejszenie wydatków przedsiębiorstw na inwestycje, badania i rozwój.  Tymczasem wzmacnianie krajowej produkcji leków jest niezbędne w kontekście zrywania łańcuchów dostaw, czego najlepszym przykładem była pandemia COVID-19, i zapewnienia bezpieczeństwa lekowego Polaków. Pomysł nowego podatku jest też sprzeczny z założeniami KPO, gdzie zapisano sprzyjanie zwiększeniu produkcji leków i aktywnych substancji farmaceutycznych w Polsce  – mówi Kacper Olejniczak, ekspert ds. branży Life Sciences Konfederacji Lewiatan.

Konfederacja Lewiatan

 

Pobierz MP3