Cyfryzacja jest jednym z globalnych trendów, który realnie zmienia codzienność w wielu obszarach funkcjonowania społeczeństwa. Jednym z tych obszarów jest ochrona zdrowia, która w ostatnich latach mocno się zmieniła. W związku z pandemią COVID-19 proces cyfryzacji i badań naukowych mocno przyśpieszył. Cyfryzacja powoduje postęp i wprowadza wiele ułatwień w medycynie, ale może też tworzyć ryzyka. Jakie? Np. te dotyczące prywatności.

Unijne instytucje zdają sobie sprawę z przebiegu tej rewolucji i starają się ją kształtować w ramach własnych polityk. Regulacje UE w tym obszarze mogą mieć istotny wpływ na funkcjonowanie przedsiębiorców działających na pograniczu IT i medycyny.

Cyfryzacja ochrony zdrowia szansą dla przemysłu

Obecnie szeroko rozwija się gałąź przemysłu wykorzystująca duże zbiory danych w medycynie. Są one wykorzystywane do rozwoju sztucznej inteligencji, która za ich pomocą poprawia swoje wyniki. Widać to np. w diagnostyce i ocenie zdjęć RTG przez sztuczną inteligencję. Dane dotyczące zdrowia, w tym dane genetyczne, są coraz szerzej wykorzystywane w działaniach obejmujących badania i rozwój (B&R), w tym z wykorzystaniem sztucznej inteligencji lub w ramach biobanków, które gromadzą dane do wykorzystania ich w celach badawczych. Wszystkie powyższe obszary stają się coraz ciekawsze dla firm działających na pograniczu medycyny i IT.

Trzeba jednak pamiętać, że dane medyczne są danymi wrażliwymi. Ich wyciek lub zablokowanie dostępu przez hakerów mogą mieć poważne skutki, np. śmierć pacjenta. Taka sytuacja miała miejsce w szpitalu klinicznym w Düsseldorfie.

Główne obszary cyfryzacji ochrony zdrowia dla UE

UE interesuje się cyfryzacją służby zdrowia, w tym szczególnie danymi medycznymi. Regulacje wprowadzanie przez unijne instytucje będą dążyły do:

1. Umożliwienia bezpiecznego dostęp obywateli do ich danych medycznych i korzystania z prawa dostępu do ich danych medycznych w całej UE, w tym między innymi poprzez ujednolicenie systemów elektronicznych kart zdrowia (EHR).
2. Rozwinięcie medycyny spersonalizowanej poprzez wspólną europejską infrastrukturę do wymiany danych, umożliwiającą naukowcom i innym specjalistom łączenie zasobów (danych, wiedzy specjalistycznej, mocy obliczeniowej) w całej UE.
3. Wzmocnienie badań naukowych. Stworzenie warunków dla dostępu do danych medycznych, które pozwolą na rozwój badań na rynku farmaceutycznym i wyrobów medycznych. Wykorzystując duże zbiory danych, naukowcy mogą pomóc pracownikom służby zdrowia i decydentom w identyfikowaniu i wybieraniu nowych metod leczenia.

Dla realizacji powyższych celów unijne instytucje skupią się w pierwszej kolejności na:

• opracowaniu unijnych standardów jakości danych, niezawodności i cyberbezpieczeństwa,
• stworzeniu unijnego standardu elektronicznych kart zdrowia,
• lepszej interoperacyjności dzięki zastosowaniu otwartych formatów wymiany informacji.

Wprowadzenie jednolitych standardów powinno być korzystne dla przedsiębiorców zajmujących się cyfryzacją ochrony zdrowia. Trzeba jednak pamiętać, że instytucje unijne mają różne instrumenty legislacyjne, za pomocą których harmonizują prawo. Cześć działań czasami przynosi efekt niepożądany, dlatego Lewiatan dalej będzie monitorował rozwój tego zagadnienia i informował przedsiębiorców o zmianach.

Kacper Olejniczak, ekspert Konfederacji Lewiatan
e-mail: kolejniczak@konfederacjalewiatan.pl

Konfederacja Lewiatan

Już w przyjętym w listopadzie 2020r. przez Komisję Europejską programie na rzecz konsumentów wskazano na kluczowe obszary, które powinny stać się priorytetem dla europejskiej polityki konsumenckiej w najbliższych latach. To m.in.: wzmocnione ekologiczne podejście, bezpieczeństwo cyfrowe, ochrona słabszych uczestników rynku oraz zacieśnienie współpracy międzynarodowej.

Te zagadnienia zyskały na znaczeniu w czasie pandemii wirusa COVID-19, kiedy to sytuacja konsumentów uległa nagłej i drastycznej zmianie, ze względu na ich problemy zdrowotne i finansowe. Dodatkowo, w tym okresie możliwe było zaobserwowanie znacznego wzrostu zainteresowania dokonywaniem zakupów za pośrednictwem internetu. Ten sposób sprzedaży z pewnością był wygodniejszy i niejednokrotnie szybszy od tradycyjnego sposobu dokonywania zakupów. Niestety, niejednokrotnie zwiększał odsetek sprzedaży nielegalnych towarów bądź też przypadków oszustw w sieci.

Zapewnienie konsumentom wysokiego poziomu ochrony oraz pewności zakupowej stało się jeszcze ważniejsze. Kluczową rolę w tym zakresie ma odegrać europejska polityka dotycząca bezpieczeństwa produktów, która ma pomóc osiągnąć wyznaczone cele w ramach programu na rzecz konsumentów.

Komisja Europejska zaproponowała pod koniec czerwca 2021r. zmiany w dwóch zasadniczych obszarach – bezpieczeństwa produktów oraz usług finansowych, uwzględniając potrzebną modyfikację praw konsumentów, zmienionych przez pandemię oraz cyfryzację. Instytucje unijne zabiegają o to, aby niebezpieczne produkty były wycofywane z rynku a oferty kredytowe przedstawiane konsumentom w jasny i przystępny sposób, łatwy do odczytania na urządzeniach cyfrowych.

W projekcie rozporządzenia w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów, będącego wynikiem ubiegłorocznej rewizji dyrektywy w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów z 2001r., Komisja Europejska proponuje nowe zasady ochrony konsumentów dostosowane do ery cyfrowej. Ma na celu również uaktualnienie wcześniejszych założeń prawnych, które nie uwzględniały szerokiego udziału w rynku platform internetowych czy intensywnego rozwoju systemów sztucznej inteligencji.

Komisja Europejska zasadniczo modyfikuje definicję samego produktu, który ma w zamyśle posiadać odpowiednie funkcje bezpieczeństwa cybernetycznego. Wprowadzono również definicję rynku internetowego. W projekcie rozporządzenia znalazło się także pojęcie istotnej modyfikacji, w przypadku którego zakłada się przeniesienie odpowiedzialności za bezpieczeństwo produktów na osobę dokonującą modyfikacji. Komisja Europejska podkreśliła wagę bezpieczeństwa cybernetycznego, proponując nowe aspekty oceny bezpieczeństwa produktów obejmujące  ewentualne zagrożenia związane z produktami opartymi na nowych technologiach.

Niezwykle warte uwagi jest wprowadzenie pojęcia internetowej platformy handlowej oraz określenie dokładnych obowiązków tych podmiotów, polegających m.in. na usuwaniu nielegalnych produktów z ich stron internetowych w ciągu dwóch dni roboczych. Komisja Europejska przewiduje również kary za nieprzestrzeganie przepisów przez określone podmioty, pozostawiając jednocześnie ostateczną decyzję w tej sprawie państwom członkowskim. Zaproponowane w treści projektu kary sięgają nawet 4% rocznego obrotu.

Kolejnym nowym założeniem jest zastąpienie systemu RAPEX przez Safety Gate. Ponadto, nowe przepisy mają zapewnić konsumentom dodatkowe prawo do informacji i środków zaradczych, z uwzględnieniem wycofania produktów.

Projekt rozporządzenia zakłada zwiększenie uprawnień organów krajowych, umożliwiając im wyłączanie stron internetowych produktów niebezpiecznych lub wyświetlanie ostrzeżenia skierowanego do użytkowników, którzy odwiedzają te strony. W ramach wzmocnienia współpracy międzynarodowej, Komisja Europejska ma zamiar stworzyć nowe formy współpracy z krajami trzecimi w celu poprawy bezpieczeństwa produktów.

Warto podkreślić, że obecnie wiele internetowych platform handlowych przystępuje do dobrowolnych porozumień, których założeniem jest zwiększenie bezpieczeństwa produktów i ochrony własności intelektualnej oraz wzmocnienie egzekwowalności prawa. Przykładami są Product Safety Pledge oraz Memorandum of Understanding on th Sale of Counterfeit Goods via Internet.

Konfederacja Lewiatan brała aktywny udział w konsultacjach przeglądu dyrektywy. Teraz z kolei uważnie śledzimy unijny proces legislacyjny projektu rozporządzenia w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów i przygotowuje uwagi do jego treści.

Elżbieta Dziuba, ekspertka Konfederacji Lewiatan ds. cyfryzacji
e-mail: edziuba@konfederacjalewiatan.pl

Konfederacja Lewiatan

Program ramowy Horyzont Europa (następca Horyzontu 2020) to najważniejszy unijny program finansujący badania naukowe i innowacje w latach 2021-2027. Budżet programu to 95,5 mld euro. Czym różni się od swojego poprzednika i kto może z niego skorzystać? Wyjaśniam szczegóły.

Czym jest Horyzont Europa?

Celem programu jest finansowanie projektów dotyczących globalnych wyzwań, takich jak przeciwdziałanie zmianom klimatu, wspieranie zielonej i cyfrowej transformacji oraz wzmacnianie konkurencyjności i wzrostu gospodarczego w całej UE.

W programie mogą uczestniczyć firmy z krajów członkowskich Unii Europejskiej oraz (na określonych zasadach) również te z krajów stowarzyszonych z programem. Co istotne, pojęcie innowacji w ramach Horyzontu Europa jest na tyle szerokie, ze pozwala zarówno naukowcom, jak i przedsiębiorcom wypróbować różne nietuzinkowe rozwiązania i pomysły.

Program opiera się na trzech filarach, co przedstawia poniższa grafika. Pierwszy filar jest zaadresowany do świata nauki, a drugi i trzeci do firm.

Zwróćmy uwagę na drugi filar, który przewiduje finansowanie klastrów tematycznych zajmujących się m.in. zdrowiem i technologiami cyfrowymi. W obrębie każdego klastra można aplikować o granty, o czym na swoich stronach internetowych informuje Komisja Europejska.

Czym Horyzont Europa różni się od swojego poprzednika?

Nowymi elementami programu są między innymi:

• Utworzenie Europejskiej Rady ds. Innowacji (EIC), której zadaniem jest wsparcie dla tzw. przełomowych innowacji oraz dla wzrostu przedsiębiorstw, w głównej mierze z sektora MŚP. To w ramach trzeciego filaru.
• Określenie misji (missions) czyli zestawów działań, dzięki którym osiągnięte zostaną dalekosiężne i mierzalne cele. Wskazano tu 5 głównych obszarów: walka z rakiem, zmiany klimatu, środowisko morskie, inteligentne miasta, bezpieczeństwo żywnościowe.
• Stworzenie polityki otwartej nauki (Open Science), której elementem jest obowiązkowy otwarty dostęp do wyników projektów. Zasady te są stosowane w całym programie.
• Utworzenie nowego podejścia do tzw. partnerstw europejskich, ukierunkowanych na bardziej wymierną współpracę z przemysłem.

W jakim stopniu polskie firmy korzystają z Horyzontu?

Według analizy Krajowego Punktu Kontaktowego Programów Badawczych Unii Europejskiej (KPK PB UE, które teraz jest częścią Narodowego Centrum Badań i Rozwoju) Polska w kończącym się programie Horyzont 2020 pozyskała 660 mln euro.

Przez ostatnie sześć lat skorzystały z niego 832 polskie podmioty, czyli o połowę więcej niż w latach 2007-2013. Największe kwoty pozyskały instytuty naukowe i badawcze oraz uczelnie (ok. 372 mln euro) – wynika z analizy. Najwięcej wniosków o dofinansowanie własnych projektów złożył sektor prywatny:

• Firmy i przedsiębiorcy łącznie pozyskali ponad 172 mln euro. Wśród nich prym wiedzie sektor małych i średnich przedsiębiorstw z wynikiem 116,11 mln euro, czyli rezultatem dwukrotnie wyższym niż w latach 2007-2013.
• KPK PB UE wskazuje, że duże firmy wypadły słabiej (pozyskały 56 mln euro), mimo że zdobyły o połowę więcej środków niż w poprzednim j programie ramowym.

W sumie polskie podmioty pozyskały zaledwie 1,2 proc. całego budżetu dostępnego w Horyzoncie 2020.

Biorąc pod uwagę, że polska gospodarka powinna stawać się coraz bardziej innowacyjna, aby gonić zamożniejsze państwa tzw. starej UE, kluczowe jest zdecydowane zwiększenie udziału naszych firm w nowym programie Horyzont Europa. Tym bardziej, że w przyszłości nie będziemy mogli liczyć już na tak duże dofinansowanie w ramach polityki spójności.

Adam Dorywalski, ekspert biura Konfederacji Lewiatan w Brukseli
e-mail: adorywalski@konfederacjalewiatan.pl

Konfederacja Lewiatan

Szwajcaria jest czwartym po Chinach, USA i Wielkiej Brytanii parterem handlowym Unii Europejskiej. Relacje UE-Szwajcaria utrudniają jednak niedopasowane do szybko zmieniającej się rzeczywistości umowy dwustronne jak i neutralność Szwajcarii, która w określonych przypadkach przypomina wręcz izolacjonizm. 

Położona w sercu Europy Szwajcaria przypomina samotną  wyspę  otoczoną krajami należącymi do Unii Europejskiej. Historia i kultura tego kraju sprawia jednak, że Szwajcarzy nie są zainteresowani dołączeniem do UE. Władze w Bernie wprawdzie porozumiały się w przeszłości z Brukselą w sprawie dołączania Szwajcarii do Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG stanowi dzisiaj obszar obejmujący UE oraz Islandię, Norwegię i Lichtenstein, którego funkcjonowanie opiera się na swobodzie przepływu ludzi, kapitału, towarów i usług), jednak w 1992 roku społeczeństwo szwajcarskie odrzuciło w referendum zawarte porozumienie. Od tego czasu kwestia członkostwa Szwajcarii w UE nie jest przedmiotem rozmów, wzajemne relacje reguluje natomiast ponad 100 dwustronnych umów.’

Potrzeba nowego otwarcia

Szybko zmieniające się warunki gospodarcze i polityczne, jak i rozwój nowych technologii sprawiły, że obowiązujące od lat umowy zaczęły być coraz mniej dostosowane do panującej rzeczywistości. Jednocześnie Unii zależałoby w przypadku sporów handlowych uznać jurysdykcję unijnego sądu oraz wprowadzić pełny dostęp do szwajcarskiego rynku pracy, w tym swobodę przemieszczania i osiedlania się  pracowników z UE. Dla Brukseli kłopotliwy jest też fakt, że Szwajcaria, dzięki zawartym umowom, może bezpłatnie korzystać z dostępu do rynku UE, natomiast kraje członkowskie zobligowane są do wpłat do unijnej kasy. Do tego muszą one przyjmować pracowników z innych państw UE czy mieć otwarty rynek usług i przetargów publicznych. Nie dziwią więc informacje przekazane przez Fundację Bertelsmanna, według której zysk dla Szwajcarii z dostępu do rynku UE wynosi 2 900 EUR na mieszkańca rocznie, podczas gdy średnio w UE zysk ten sięga 1 000 EUR. Rozpoczęcie więc w 2014 roku rozmów nad pakietem nowych umów dwustronnych niosło nadzieję na wprowadzenie bardziej partnerskich zasad współpracy jak i dopasowanie ich do realiów politycznych czy gospodarczych. Negocjacje zostały jednak zakończone przez Szwajcarię, która w maju tego roku ogłosiła zerwanie rozmów. Władze Szwajcarii swą decyzję argumentowały przede wszystkim brakiem zgody na otwarcie rynku dla pracowników z Unii.

Przyszłość relacji UE-Szwajcaria

Po ogłoszeniu przez Szwajcarię zerwania rozmów w sprawie nowej umowy, Komisja Europejska słusznie podkreśliła w oświadczeniu, że bez tego porozumienia modernizacja stosunków „nie będzie możliwa, a nasze umowy dwustronne nieuchronnie się zestarzeją”. Szwajcaria, chcąc w pełni korzystać z przywilejów wynikających z dostępu do rynku UE,  musi zrozumieć, że Bruksela oczekuje partnerskiej relacji. Jaka jest więc przyszłość dwustronnych relacji? Zmiana nastawienia ze strony władz Szwajcarii zdaje się być możliwa dopiero przy okazji kolejnych wyborów lub w wyniku presji ze strony szwajcarskich przedsiębiorstw, które z biegiem lat zaczną odczuwać niedostosowanie obowiązujących umów do otaczającej nas rzeczywistości. Biorąc pod uwagę czas, który będzie następnie potrzebny do przeprowadzenia rozmów i negocjacji widzimy, że mowa tu o wieloletniej perspektywie czasowej.

Tomasz Paszkiewicz, ekspert Konfederacji Lewiatan
e-mail: tpaszkiewicz@konfederacjalewiatan.pl

Konfederacja Lewiatan