Archiwa api - Konfederacja Lewiatan

Powrót

Zdrowie i życie europejskich pacjentów nie może dłużej zależeć od importu API i podstawowych leków z innych regionów świata. Unia Europejska musi przywrócić i odbudować ich wytwarzanie w różnych regionach UE - to główne przesłania opinii EKES.

api EKES leki opinia

Dostęp do substancji czynnych i leków podstawowych staje się „bronią” w rozgrywkach geopolitycznych. UE musi być niezależna w produkcji tych strategicznych zasobów. Bardzo lekkomyślnie zdecydowaliśmy się lata temu, z powodu niższych kosztów produkcji i reżimów ochrony środowiska, na import leków i substancji czynnych z krajów poza europejskich, głównie azjatyckich.

Budżety państw zaoszczędziły, ale straciliśmy własny potencjał produkcyjny, doświadczone kadry, ośrodki badawcze i bezpieczeństwo lekowe. Czas COVID-u i po-COVID-owy wyraźnie to pokazał. Nie potrafiliśmy zapewnić nawet medycznych środków ochronnych. Outsourcing produkcji farmaceutycznych składników czynnych (API) i leków gotowych do Azji przyczynił się do zakłóceń w farmaceutycznym łańcuchu dostaw, gdyż kraje z silnym lokalnym przemysłem farmaceutycznym spychają popyt zagraniczny na dalszy plan. W rzeczywistości złożone, zglobalizowane, lecz niedostatecznie zróżnicowane łańcuchy produkcji i dostaw farmaceutyków mają już negatywny wpływ na Europę i będą go miały w przyszłości.

Rosnąca niestabilność stosunków międzynarodowych tylko potęguje to zagrożenie. Do połowy lat 90. Europa i Stany Zjednoczone dostarczały 90 % substancji wykorzystywanych w produkcji farmaceutycznej na całym świecie. Dziś to tylko 20 %. Ponadto, pozaeuropejskie zdolności wytwórcze dotyczące API i materiałów związanych z API są skoncentrowane w jednym regionie i w kręgu zaledwie kilku zakładów produkcyjnych. W 2019 r. 40 % światowych API było importowanych z Chin, a ponad 50 % światowych API było produkowanych przez mniej niż pięciu producentów posiadających certyfikat zgodności z monografiami Farmakopei Europejskiej (CEP). Co gorsze, różnica w kosztach produkcji między UE a Azją jeszcze się zwiększa, ze względu na rosnące w UE ceny energii i surowców.

Coraz większa liczba przedsiębiorstw zmniejsza swoje zdolności produkcyjne, co może mieć wpływ na produkcję farmaceutyczną. Aby wzmocnić europejski przemysł farmaceutyczny, trzeba zmniejszyć zależność od Azji i USA, zwiększyć atrakcyjność inwestycyjną, stymulować wysiłki badawczo-rozwojowe, dokonać przeglądu polityki cenowej, a także stworzyć wsparcie finansowe i instytucjonalne w celu przywrócenia w UE produkcji substancji czynnych i leków podstawowych, tj. leków generycznych (przy wykorzystaniu HERA i MEA). Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia pozwala lepiej planować potrzeby. Wyzwaniem jest marnotrawstwo leków. Musimy lepiej zarządzać dostępnością produktów leczniczych, promować mechanizmy opieki farmaceutycznej przez apteki. Ramy własności intelektualnej nie powinny utrudniać rozwoju i wprowadzania na rynek leków generycznych/biopodobnych i tym samym – konkurencji cenowej. Kluczowe staje się uczciwe ustalanie cen oraz przejrzystość kosztów badań i rozwoju leków. UE jest drugim co do wielkości rynkiem farmaceutycznym na świecie. Niestety, w ciągu ostatnich dwóch dekad luka inwestycyjna między USA a UE wzrosła do 25 mld EUR.

Co robić?

Aby wzmocnić europejski sektor farmaceutyczny, konieczne jest zapewnienie wsparcia finansowego i instytucjonalnego (z wykorzystaniem HERA i MEA) na rzecz produkcji w UE substancji czynnych i leków podstawowych, większa liczba partnerstw publiczno-prywatnych, dotacje i zwiększone wsparcie dla badań i rozwoju, stworzenie realnych ram prawnych (np. Critical Medicines Act), wspieranie przedsiębiorców, ustalanie cen na produkty „made in Europe”, uwzględnianie zapisów o lokalizacji produkcji w zamówieniach publicznych, wykazywanie przejrzystości, poddawanie łańcuchów dostaw testom odporności, tworzenie rezerw strategicznych i ich uzupełnianie produktami z Unii Europejskiej, tworzenie atrakcyjnego środowiska dla naukowców, pracowników i przedsiębiorstw.

Trzeba pamiętać, że innowacją, zgodnie z definicją OECD, są także produkty przynoszące istotne korzyści społeczno-gospodarcze. Wprowadzenie do obrotu równoważnego (generycznego i biopodobnego) produktu leczniczego zmienia strukturę tego rynku, czyniąc terapię bardziej przystępną cenowo i przyspieszając wzrost gospodarczy kraju. Innowacją są również nowe formy podania produktu leczniczego lub łączenia w jednym produkcie kilku substancji leczniczych. Poprawia to jakość życia pacjentów i zwiększa zgodność z zaleceniami medycznymi. Konieczne są konkretne inwestycje, aby przywrócić produkcję API i leków gotowych w Europie na skalę wymaganą do zapewnienia bezpieczeństwa leków w UE. Koszt wdrożenia produkcji pojedynczej substancji czynnej, w zależności od wymaganej technologii syntezy, szacowany jest na 50–180 mln EUR, a czas wdrożenia to od 3 do 6 lat.

Lech Pilawski – sprawozdawca opinii

Grzegorz Rychwalski – ekspert, wiceprezes PZPPF

Tekst dla grudniowego wydania Brussels Headlines

Powrót

Z perspektywy krajowego przemysłu farmaceutycznego, istotnym zagadnieniem, którym powinna zająć się Rada UE pod przewodnictwem Polski jest odbudowa bezpieczeństwa lekowego Europy oraz państw członkowskich, w tym przywrócenia produkcji API i leków gotowych w Europie.

api Brussels Headlines leki UE

Temat jest kluczowy z kilku powodów – wpisuje się jednocześnie w cele gospodarki polskiej i europejskiej, a także wzmacnia zdrowie publiczne na poziomie krajowym oraz unijnym.

Pandemia COVID – 19 oraz agresja Rosji na Ukrainę pokazały, że uzależnienie dostępu do leków w UE od globalnych łańcuchów dostaw jest rozwiązaniem zbyt ryzykownym, ponieważ ich zerwanie może nastąpić dość gwałtownie, z tygodnia na tydzień. Obecnie 80% substancji czynnych wykorzystywanych w produkcji leków w UE pochodzi z Indii i Chin. Dalsza zależność produkcyjna może stanowić zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa europejskich oraz polskich pacjentów. Dlatego konieczne jest objęcie przywództwa w tym temacie w celu zagwarantowania strategicznej autonomii Unii Europejskiej w oparciu o zdolności produkcyjne poszczególnych państw członkowskich.

Niedobory leków są problemem zdrowia publicznego w całej Europie. Na szczęście instytucje unijne mają tego świadomość. Komisja Europejska podnosiła ten problem w Strategii Farmaceutycznej, Parlament Europejski przyjął rezolucję o braku leków, natomiast Rada Europejska zwróciła uwagę na odbudowę produkcji leków w deklaracji wersalskiej. W maju przyszła prezydencja belgijska przy wsparciu 18 państw członkowskich, w tym Polski, wezwała Komisję Europejską do pilnych zmian legislacyjnych wspierających produkcję API w Europie. 24 października Komisja Europejska wydała komunikat w sprawie dostępności leków.

Jak widać temat ten jest obecny w dyskusjach na poziomie unijnym, jest on istotny dla wszystkich państw członkowskich z punktu widzenia zdrowia publicznego, ale także z punktu widzenia gospodarczego. Polska posiada przemysł farmaceutyczny i tradycje w tym obszarze. Moglibyśmy rozwinąć krajowy przemysł, tak żeby stanowił on zabezpieczenie dostępności lekowej dla całego obszaru Europy Środkowej. Jednak wzmocnienie produkcji API jest procesem generującym tak olbrzymie koszty, że żadne przedsiębiorstwo bez wsparcia państwowego czy unijnego nie jest w stanie tego zrobić. Jest to proces ponadpaństwowy i tak też powinien być zarządzany.

Dlatego konieczne jest również stworzenie dedykowanego europejskiego aktu legislacyjnego zawierającego zachęty finansowe oraz regulacyjne do utrzymania i przenoszenia produkcji API i leków gotowych do Europy. Polska prezydencja mogłaby urzeczywistnić deklarowane kierunki strategiczne wszystkich instytucji europejskich.

Kacper Olejniczak, ekspert Lewiatana

Artykuł dla październikowego wydania Brussels Headlines

Powrót

Nawet 80% substancji czynnych (API) wykorzystywanych w Europie oraz ok. 40% leków gotowych pochodzi z Chin lub Indii. Dalsza zależność produkcyjna stanowi zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa europejskich pacjentów. W jaki sposób UE może odbudować swoje zdolności produkcyjne i zapewnić bezpieczny dostęp do leków? Między innymi o tym rozmawialiśmy z przedstawicielami unijnych instytucji podczas wizyty studyjnej Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego (PZPPF) w Brukseli.

api Bruksela leki produkcja

Przedstawicielstwo Konfederacji Lewiatan w Brukseli zorganizowało wizytę studyjną PZPPF, której celem było zwrócenie uwagi na konieczność odbudowy bezpieczeństwa lekowego Europy w zakresie przywrócenia produkcji API i leków gotowych w Unii Europejskiej. Wydarzenia ostatnich lat związane z pandemią COVID-19 oraz militarną agresją Rosji na Ukrainę pokazały jak istotna jest budowa autonomicznej strategii w zakresie dostępu do leków i uwydatniły konieczność uniezależnienia Europy od produkcji API w krajach Dalekiego Wschodu.

Podczas wizyty studyjnej odbyły się spotkania z przedstawicielami Parlamentu Europejskiego. Tematem rozmów były m.in. dotychczasowe wspólne działania na poziomie unijnym oraz możliwości dalszej współpracy na rzecz stworzenia dedykowanego europejskiego aktu legislacyjnego zawierającego zachęty finansowe i regulacyjne do przenoszenia produkcji API oraz leków gotowych do Europy.

Istotnym elementem wizyty PZPPF było również spotkanie z przedstawicielami Urzędu ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia (HERA), podczas którego omówiliśmy konieczność zapewnienia bezpieczeństwa lekowego UE poprzez stworzenie odpowiedniego mechanizmu prawno-finansowego, który wesprze odbudowę zdolności produkcyjnych w Europie. Jednym z punktów dyskusji były również zaprezentowane przez KE pakiety farmaceutyczne i dot. własności intelektualnej, a także komunikat o intensyfikacji działań na rzecz wyeliminowania niedoborów leków i wzmocnienia bezpieczeństwa dostaw w UE.

PZPPF i KL odbyły również spotkanie z przedstawicielami Stałego Przedstawicielstwa RP przy UE.

Z ramienia PZPPF w spotkaniach uczestniczył Grzegorz Rychwalski (wiceprezes). Konfederację Lewiatan reprezentowały Kinga Grafa (Zastępczyni Dyrektora Generalnego ds. europejskich) oraz Luana Żak (Ekspertka ds. UE w Przedstawicielstwie KL w Brukseli).

Powrót

13 września br. Ursula von der Leyen wygłosiła Orędzie o stanie Unii. Przewodnicząca Komisji Europejskiej podkreślała, że w obliczu pojawiających się trudności w funkcjonowaniu globalnych łańcuchów dostaw Europa musi zwiększyć swoje bezpieczeństwo gospodarcze, a żeby to osiągnąć europejska polityka przemysłowa potrzebuje wspólnego europejskiego finansowania. Jej słowa dobrze wpisują się w kontekst produkcji leków i substancji czynnych w Unii Europejskiej.

api Brussels Headlines Europa leki produkcja Ursula Von Der Leyen

Według aktualnych danych aż 80% substancji czynnych stosowanych w Europie i około 40% gotowych leków sprzedawanych w Europie pochodzi z Chin i Indii. Częściowa utrata zdolności do samodzielnej produkcji substancji czynnych jest potencjalnym zagrożeniem dla zdrowia publicznego w Unii Europejskiej. Widać to szczególnie w kontekście pandemii COVID-19, która w niektórych państwach członkowskich doprowadziła do sytuacji, w której brakowało podstawowych leków. Dlatego niezbędnym jest interwencja na poziomie unijnym, tak aby przywrócić zdolności produkcyjne w państwach członkowskich.

Od dłuższego czasu Konfederacja Lewiatan wspólnie z Krajowymi Producentami Leków mówi o potrzebie wsparcia produkcji substancji czynnych w Unii Europejskiej.

Na szczęście problem ten jest dostrzegalny przez rządy państw członkowskich. W dokumencie przygotowanym przez rząd belgijski i wspartym przez 18 państw członkowskich, w tym Polskę, zaproponowany został pomysł stworzenia instrumentu legislacyjnego dotyczącego leków krytycznych. Miałby on działać na podobnej zasadzie co Chips Act i Critical Raw Materials Act, których celem jest zwiększenie udziału w rynku europejskim półprzewodników i kluczowych surowców.

Propozycję aktu dot. leków krytycznych należy postrzegać jako zestaw narzędzi składający się z różnych instrumentów i rozumieć ją jako uzupełnienie europejskiego przeglądu prawodawstwa farmaceutycznego. Jednym z narzędzi miałoby być stworzenie mechanizmu wsparcia finansowego dla produkcji substancji czynnych. Należy pamiętać, że koszt wdrożenia produkcji pojedynczej substancji czynnej szacowany jest na 50-180 mln euro, a czas wdrożenia to od 3 do 6 lat. Trudno wyobrazić sobie realizację tego rodzaju inwestycji bez odpowiednich instrumentów wsparcia na poziomie unijnym.

Dlatego jako przedstawiciele przemysłu z niecierpliwością czekamy na realizację wspomnianej przez Ursulę von der Leyen w orędziu unijnej platformy STEP, która ma na celu zwiększyć fundusze UE w celu inwestowania w przemysł europejski.

Należy także podkreślić, że również Parlament Europejski w swojej uchwale z lipca br. wzywał do podjęcia działań w celu zwiększenia dostępu do substancji czynnych w celu uniknięcia zakłóceń w łańcuchach dostaw.

Konfederacja Lewiatan będzie dalej zabiegać o poparcie dla tego zagadnienia. Liczymy, że tak szerokie poparcie państw członkowskich, Parlamentu Europejskiego i kierunki polityki wskazane przez Przewodniczącą von der Leyen skłonią Komisję Europejską do przygotowania projektu aktu legislacyjnego, pozwalającego wzmocnić produkcję leków i substancji czynnych w Unii Europejskiej wzmacniając tym samym bezpieczeństwo Europejczyków i autonomię Europy.

Kacper Olejniczak, ekspert Lewiatana

Artykuł dla wrześniowego wydania Brussels Headlines

Powrót

Złożona w maju br. przez Krajowych Producentów Leków do Parlamentu Europejskiego petycja dotycząca wsparcia produkcji składników do wytwarzania leków na terenie UE została przyjęta i będzie rozpatrywana jesienią br.

api leki petycja UE

80% substancji do produkcji leków wykorzystywanych w Europie pochodzi z Chin lub Indii. Postępujące uzależnienie doprowadziło do częściowej utraty kompetencji w zakresie samodzielnego ich wytwarzania. Do połowy lat 90. Europa i USA dostarczały 90 proc. stosowanych na świecie substancji do produkcji leków. Dziś zaledwie 20 proc. Jeszcze 20 lat temu w Polsce było około 170 producentów substancji czynnych, dziś jest ich kilkunastu.

Pandemia SARS-CoV-2 pokazała zagrożenia wynikające z uzależnienia od Azji. W wyniku przerw w produkcji w tamtejszych fabrykach i w globalnym transporcie oraz zwiększonego zapotrzebowania na farmaceutyki na całym świecie naruszona została zasada międzynarodowej solidarności, co przełożyło się na braki leków oraz substancji czynnych.

W „Petycja w sprawie potrzeby wsparcia produkcji substancji czynnych dla produktów leczniczych na terytorium UE” Krajowi Producenci Leków podkreślili konieczność wypracowania przez organy UE mechanizmów wsparcia zdolności produkcyjnych substancji farmaceutycznych. Ich brak oraz wyższe koszty pracy i konieczność spełniania rygorystycznych norm środowiskowych w Europie sprawiają, że produkcja farmaceutyczna jest nieopłacalna. Aby ją przywrócić w skali niezbędnej dla zapewnienia bezpieczeństwa UE, potrzebne będą inwestycje. Wdrożenie produkcji jednej substancji czynnej trwa od 3 do 6 lat, a jego koszt w zależności od wymaganej technologii syntezy jest szacowany na 50-180 mln euro.

Niemcy, Francja i Hiszpania zachęcają do inwestowania w produkcję farmaceutyczną u siebie. Działania te jednak nie przyniosą efektów dla całej Wspólnoty, jeśli nie zostaną podjęte skoordynowane wysiłki, które bezpośrednio przyczynią się do zbudowania nowych i utrzymania istniejących jeszcze zdolności produkcyjnych w Europie.

– Przykładem takiej skoordynowanej strategii są unijne plany dotyczące wzmocnienia europejskiego ekosystemu półprzewodników poprzez przyciąganie inwestycji
i zwiększanie zdolności produkcyjnych, a także ich testowanie i montaż w zintegrowanych zakładach oraz unijnych fabrykach. Podobnie jak
w przypadku chipów, ustanowienie kryteriów wspierania zakładów wytwarzających substancje farmaceutyczne i otwieranie unijnych linii produkcyjnych przyczyniłoby się do zapewnienia bezpieczeństwa UE – wskazuje Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków.

Innym kierunkiem mogłoby być ustanowienie systemu dopłat do produkcji tych substancji na wzór dopłat bezpośrednich do produkcji rolnej. System wsparcia powinien redukować koszty wytwarzania, aby umożliwić obniżenie ceny substancji farmaceutycznej i konkurowanie z azjatyckimi produktami.

Konieczne jest też natychmiastowe interwencyjne wsparcie aktualnie produkowanych jeszcze w UE substancji farmaceutycznych i niedopuszczenie do spadku wolumenu produkcji, który prowadzi do nieodwracalnego zamknięcia linii technologicznej.

– Powrót tej produkcji do UE pobudzi rozwój gospodarczy i zapewni nowe miejsca pracy. Zwiększy konkurencyjność europejskich wytwórców i odporność UE na przyszłe kryzysy związane z brakami leków. Pomoże też przywrócić Europie status lidera przemysłowego. Praca strategiczna została już wykonana, teraz czas na konkretne działania – wskazuje Grzegorz Rychwalski, wiceprezes PZPPF.

„Petycja w sprawie potrzeby wsparcia produkcji substancji czynnych dla produktów leczniczych na terytorium UE” trafiła do Komisji Petycji Parlamentu Europejskiego. Krajowi Producenci Leków przypomnieli w niej też, że jednym z celów Rezolucji Parlamentu Europejskiego z listopada 2021 r. w sprawie strategii farmaceutycznej jest wzmocnienie globalnej konkurencyjności sektora farmaceutycznego UE na świecie, a program UE dla zdrowia na lata 2021-2027 zakłada podtrzymanie wytwarzania substancji aktywnych i leków generycznych, a także promowanie produktów farmaceutycznych produkowanych w Europie.

źródło: Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego

Tag: api

Akt w sprawie leków krytycznych pilnie potrzebny – opinia EKES

Zdrowie i życie europejskich pacjentów nie może dłużej zależeć od importu API i podstawowych leków z innych regionów świata. Unia Europejska musi przywrócić i odbudować ich wytwarzanie w różnych regionach UE - to główne przesłania opinii EKES.

Co robić?

Odbudowa bezpieczeństwa lekowego Unii Europejskiej z perspektywy przemysłu farmaceutycznego

Z perspektywy krajowego przemysłu farmaceutycznego, istotnym zagadnieniem, którym powinna zająć się Rada UE pod przewodnictwem Polski jest odbudowa bezpieczeństwa lekowego Europy oraz państw członkowskich, w tym przywrócenia produkcji API i leków gotowych w Europie.

Jak odbudować produkcję substancji czynnych w UE? Ważne rozmowy w Brukseli

Odbudowa produkcji substancji czynnych w Europie – co na ten temat mówi szefowa KE?

Krajowi Producenci Leków składają petycję do Parlamentu Europejskiego

Złożona w maju br. przez Krajowych Producentów Leków do Parlamentu Europejskiego petycja dotycząca wsparcia produkcji składników do wytwarzania leków na terenie UE została przyjęta i będzie rozpatrywana jesienią br.