Tag: leki

Pandemia Covid-19, Wojna w Ukrainie a bezpieczeństwo lekowe UE
24 marca 2022

Pandemia Covid-19, Wojna w Ukrainie a bezpieczeństwo lekowe UE

Powrót

W świetle ciągle trwającej pandemii COVID-19 i rosyjskich działań wojennych w Ukrainie, kwestie wzmocnienia pozycji Unii Europejskiej w zakresie produktów leczniczych i ich łańcuchów dostaw są niezwykle istotne.

Brussels Headlines leki UE

Unia Europejska podjęła pierwsze działania w tym zakresie już w listopadzie 2020 r. przyjmując Strategię Farmaceutyczną dla Europy.

Unia Europejska stawia sobie jako cel wspieranie konkurencyjności, innowacyjności i zrównoważonego charakteru unijnego przemysłu farmaceutycznego oraz opracowywanie bezpiecznych, skutecznych i leków wysokiej jakości. Jako element strategii farmaceutycznej UE – a także wyciągając wnioski z pandemii COVID-19 – Komisja ocenia i poddaje przeglądowi ogólne przepisy UE dotyczące leków stosowanych u ludzi w celu zapewnienia nowoczesnego i odpornego na kryzysy systemu regulacyjnego w zakresie leków.

Wierzymy, że Polska z racji swojego doświadczenia i kompetencji może być hubem produkcyjnym dla całej Europy Środkowo-Wschodniej. W naszej ocenie Polska posiada bowiem dobrze rozwinięty przemysł farmaceutyczny, kompetencje i olbrzymi potencjał rozwojowy. Jako Konfederacja Lewiatan wspieramy wzmocnienie krajowego bezpieczeństwa lekowego, a tym samym bezpieczeństwa Unii Europejskiej. Bez krajowej produkcji trudno mówić o bezpieczeństwie lekowym.

W takim też kontekście braliśmy udział w konsultacjach publicznych w sprawie unijnego prawodawstwa farmaceutycznego, które określa główne definicje, zachęty regulacyjne i procedury wydawania pozwoleń, a także wymogi dotyczące wytwarzania leków i wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz dodatkowe wymogi po wydaniu pozwolenia. Podsumowanie konsultacji można znaleźć tutaj.

Zgodnie z zapowiedziami Komisja Europejska powinna przyjąć projekt zmian prawodawstwa farmaceutycznego w czwartym kwartale 2022 r. Jako Konfederacja Lewiatan będziemy dalej aktywni we wspieraniu rozwoju przemysłu farmaceutycznego w Polsce i Unii Europejskiej.

Artykuł dla marcowego wydania Brussels Headlines – newslettera europejskiego Lewiatana.

Kacper Olejniczak, ekspert ds. branży life sciences

Nowe uprawnienia Europejskiej Agencji Leków
22 lutego 2022

Nowe uprawnienia Europejskiej Agencji Leków

fot. European Union, 2020
Powrót

W wyniku pandemii Covid-19 i działań na rzecz tworzenia Europejskiej Unii Zdrowotnej, 31 stycznia 2022 r. zostało opublikowane rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wzmocnienia roli Europejskiej Agencji Leków w zakresie gotowości na wypadek sytuacji kryzysowej i zarządzania kryzysowego w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

Brussels EMA leki uprawnienia

Główne zmiany

Jednym z głównych uprawnień będzie monitorowanie sytuacji leków o krytycznym znaczeniu.
W ramach Agencji powołanie zostanie Wykonawcza grupa sterująca ds. niedoborów i bezpieczeństwa produktów leczniczych (MSSG). Członkami MSSG będą przedstawiciel Agencji, przedstawiciel Komisji i po jednym przedstawicielu wyznaczonym przez każde państwo członkowskie.

W przypadku wystąpienia wydarzenie, które może stanowić poważne ryzyko dla zdrowia publicznego w odniesieniu do produktów leczniczych w więcej niż jednym państwie członkowskim, Komisja Europejska może uznać dane wydarzenie za poważne* po uzyskaniu pozytywnej opinii MSSG.

W sytuacji gdy dane zagrożenie może mieć wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność produktów leczniczych, MSSG analizuje informacje i wydaje zalecenia w zakresie zagrożenia. MSSG ma uprawnienie do wydawania zaleceń Komisji Europejskiej i Państwom Członkowskim w sprawie działań, które należy podjąć na poziomie UE.

W sytuacji gdy istnieje ryzyko niedoboru leków w więcej niż jednym państwie członkowskim, MSSG tworzy wykaz leków o krytycznym znaczeniu podczas danego zagrożenia, który jest podawany do publicznej wiadomości. Następnie monitoruje podaż i popyt leków z wykazu. Dodatkowo MSSG może wydawać zalecenia, które mogą być wprowadzone przez Komisję Europejską, państwa członkowskie, podmioty odpowiedzialne i inne podmioty, żeby zapobiegać potencjalnym niedoborom leków.

Powyższe informacje są wyłącznie skrótowym przedstawieniem tematu. Wszyscy zainteresowani mogą znaleźć cały tekst rozporządzenie tutaj.

 

* „poważne wydarzenie” oznacza wydarzenie, które może stanowić poważne ryzyko dla zdrowia publicznego w odniesieniu do produktów leczniczych w więcej niż jednym państwie członkowskim; wydarzenie takie dotyczy śmiertelnego zagrożenia lub innego poważnego zagrożenia zdrowia o pochodzeniu biologicznym, chemicznym, środowiskowym lub innym lub poważnego incydentu, który może mieć wpływ na podaż lub popyt w zakresie produktów leczniczych lub jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność produktów leczniczych; takie wydarzenie może prowadzić do niedoborów produktów leczniczych w więcej niż jednym państwie członkowskim i wymaga pilnej koordynacji na poziomie Unii w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego.

Kacper Olejniczak, ekspert ds. branży life sciences

Artykuł dla lutowego wydania Brussels Headlines – biuletynu europejskiego Lewiatana.