Od dłuższego czasu Konfederacja Lewiatan wspólnie z Krajowymi Producentami Leków mówi o potrzebie wsparcia produkcji substancji czynnych w Unii Europejskiej.
krytycznelekiprzepisyUE
Według aktualnych danych aż 80% substancji czynnych stosowanych w Europie i około 40% gotowych leków sprzedawanych w Europie pochodzi z Chin oraz Indii. Częściowa utrata zdolności do samodzielnej produkcji substancji czynnych jest potencjalnym zagrożeniem dla zdrowia publicznego w Unii Europejskiej. Widać to szczególnie w kontekście pandemii COVID-19, która w niektórych państwach członkowskich UE doprowadziła do sytuacji, w której brakowało podstawowych leków. Dlatego niezbędnym jest interwencja na poziomie unijnym, żeby przywrócić zdolności produkcyjne w państwach członkowskich.
Na szczęście problem ten jest dostrzegalny przez rządy państw członkowskich UE. W dokumencie przygotowanym przez rząd belgijski i wspartym przez 18 państw członkowskich, w tym Polskę, zaproponowany został pomysł stworzenia instrumentu legislacyjnego dotyczącego leków krytycznych. Miałby on działać na podobnej zasadzie co Chips Act i Critical Raw Materials Act, których celem jest zwiększenie udziału w rynku europejskim półprzewodników i kluczowych surowców.
Propozycję aktu dot. leków krytycznych należy postrzegać jako zestaw narzędzi składający się z różnych instrumentów i rozumieć ją jako uzupełnienie europejskiego przeglądu prawodawstwa farmaceutycznego. Jednym z narzędzi miałoby być stworzenie mechanizmu wsparcia finansowego dla produkcji substancji czynnych. Należy pamiętać, że koszt wdrożenia produkcji pojedynczej substancji czynnej szacowany jest na 50-180 mln euro, a czas wdrożenia to od 3 do 6 lat. Trudno wyobrazić sobie realizację tego rodzaju inwestycji bez odpowiednich instrumentów wsparcia na poziomie unijnym.
Konfederacja Lewiatan będzie dalej zabiegać o poparcie dla tego zagadnienia. Liczymy, że tak szerokie poparcie państw członkowskich skłoni Komisję Europejską do przygotowania projektu aktu legislacyjnego.
Kacper Olejniczak, ekspert Lewiatana
Komentarz dla majowego wydania Brussels Headlines, newslettera europejskiego Konfederacji Lewiatan
Projekt ustawy refundacyjnej ograniczy konkurencję cenową między firmami na rynku leków i spowoduje wzrost ich cen, uniemożliwiając refundację wielu leków tańszych, a mających tę samą substancję czynną.
lekiustawa refundacyjna
Zawarty w projekcie ustawy przepis może sporo kosztować i pacjentów, i budżet państwa.
Konfederacja Lewiatan proponuje, aby system refundacyjny był bardziej efektywny i zapewniał chorym nieprzerwany dostęp do leków.
Dobiegają końca prace rządu nad nowelizacją ustawy refundacyjnej. Znalazł się w niej art. 11 ust. 1a uniemożliwiający złożenie wniosku refundacyjnego na lek konkurujący ceną z produktem, któremu niebawem wygaśnie ochrona patentowa.
Leki nie potanieją o 25%
– Zważywszy, że rozpatrywanie wniosku trwa do pół roku, opóźni to znacząco wprowadzenie konkurencji na rynek. Przez ten czas NFZ i pacjenci poniosą olbrzymie straty, bo będą płacić wciąż wysoką ceną za pierwotny lek, podczas gdy po wejściu konkurencji spadłaby ona co najmniej o 25 %, a czasem o więcej niż połowę – – mówi Kacper Olejniczak, ekspert ds. branży Life Sciences Konfederacji Lewiatan.
Resort zdrowia tłumaczy swoją propozycję obawą o brak rzeczywistej dostępności tańszych leków w wyniku zablokowania ich sprzedaży przez właściciela patentu z powodu zarzutu o naruszenie patentu. W takiej sytuacji Ministerstwo Zdrowia mogłoby jednak w trybie natychmiastowym skrócić lub zawiesić decyzję refundacyjną tańszego leku albo ją anulować, dokonać korekty obwieszczenia i przywrócić poprzednią cenę. Więc ani pacjent, ani NFZ nie byliby stratni, w przeciwieństwie do sytuacji, w której – mimo rejestracji tańszego leku – wciąż płacą więcej w oczekiwaniu na objęcie go refundacją. Przepis działa więc na niekorzyść pacjentów i NFZ, bo przedłuża niepotrzebnie monopol i utrzymuje wyższą cenę leku.
Monopol na wieki
Zdaniem prawników, tak skonstruowany przepis pozwalałby nawet na utrzymanie monopolu rynkowego leku w sposób praktycznie nieograniczony czasowo, bo zgodnie z nim, resort zdrowia nie może objąć refundacją odpowiednika leku chronionego jakimkolwiek patentem. Tymczasem po wygaśnięciu patentu na substancję czynną producent może ubiegać się o ochronę patentową na różne szczegóły technologiczne, jak przedłużony czas uwalniania, i nawet taki patent, mimo tego, że nie stanowi istotnej bariery dla wprowadzenia produktu konkurencyjnego na rynek, uniemożliwi objęcie go refundacją. Zawarta w nowelizacji propozycja to przejaw tzw. powiązań patentowych, czyli uzależnienie uzyskania decyzji (regulatora, płatnika) od jego statusu patentowego. Komisja Europejska określiła powiązania patentowe jako bezprawne i zakazane na mocy prawa europejskiego.
Przyspieszyć konkurencję
Raport Komisji Europejskiej Pharmaceutical Sector Inquiry wskazuje, że trzeba zrobić wszystko, by już pierwszego dnia po wygaśnięciu ochrony patentowej konkurujący ceną lek był dostępny dla pacjenta. Dzięki temu chorzy i płatnik publiczny zapłacą mniej. Żeby tak się stało, proces refundacyjny musi zacząć się wcześniej, by lek mógł zostać wpisany na pierwsze obwieszczenie refundacyjne po wygaśnięciu monopolu.
Ministerstwo Zdrowia nie ma kompetencji ustawowych ani merytorycznych do badania sytuacji patentowej leku. W polskim systemie prawnym ma je jedynie wyspecjalizowany sąd własności intelektualnej. A jeśli po kilku latach sporu patentowego sąd uzna, że konkurujący lek miał prawo wejść do obrotu i refundacji, minister zdrowia okazałby się tym, który nieprawnie blokował konkurencję i ten czyn stanowiłby podstawę do wypłaty odszkodowania przez Skarb Państwa.
Jako obywatele tracilibyśmy więc potrójnie: raz – bo jako pacjenci płaciliśmy niepotrzebnie drożej za lek w aptece, dwa – bo NFZ wydawałby więcej z naszych składek na terapię tracąc środki, które mógłby przeznaczyć na poszerzenie dostępu do leczenia lub nowe leki, trzy – bo producent blokowanego leku mógłby dochodzić odszkodowania z naszych podatków za działania resortu zdrowia.
Konfederacja Lewiatan
07 marca 2023
Okrągły stół branży aptecznej w Parlamencie Europejskim
Doświadczenie pandemii COVID-19 pokazało, że apteki mogą stać się ważnym elementem systemu zdrowia i wykwalifikowani farmaceuci mogą odciążyć lekarzy oferując szereg usług prozdrowotnych. Nowy model apteki oraz rola branży aptecznej w unijnych programach zdrowotnych były tematem Okrągłego Stołu branży aptecznej zorganizowanego w Parlamencie Europejskim.
Brukselalekiokrągły stółPharmaNET
Spotkanie poświęcone potencjałowi sektora aptecznego i jego możliwym kierunkom rozwoju zostało zorganizowane przez europosłankę Elżbietę Łukacijewską wraz z Przedstawicielstwem Konfederacji Lewiatan w Brukseli oraz Związkiem Pracodawców Aptecznych PharmaNET.
Wnioski z pandemii COVID-19 dowodem na znaczenie branży aptecznej w systemach opieki zdrowotnej
Podczas Okrągłego Stołu branży aptecznej zarówno przedsiębiorcy, jak i farmaceuci mieli możliwość podzielenia się swoimi doświadczeniami z okresu pandemii COVID-19, kiedy to apteki udowodniły, że są miejscem, w którym pacjenci mogą zadbać o zdrowie, a także uzyskać fachową poradę. Okres ten pokazał jak istotne jest docenienie roli farmaceutów i aptek w systemie ochrony zdrowia publicznego.
– Podczas pandemii COVID-19, kiedy większość lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej zmuszona została zamknąć swoje gabinety i udzielała porad online, apteki były czynne, a farmaceuci dostępni. To właśnie apteki były tymi miejscami, gdzie Polacy, także chorzy mogli uzyskać informację, zaszczepić się, czy otrzymać prostą poradę. To absolutnie wzmocniło i tak już ogromny kapitał zaufania społecznego, jakim Polacy obdarzają farmaceutów. Podobnie jak w wielu innych krajach Unii Europejskiej, farmaceuci w Polsce mogliby odciążyć system opieki zdrowotnej i lekarzy, wykorzystując ich doświadczenia i przenosząc dobre praktyki z innych krajów UE do Polski – mówiła otwierając spotkanie Elżbieta Łukacijewska.
Jak wskazali uczestnicy spotkania, ostatnie dwa lata były rewolucyjne dla sektora aptekarskiego w Polsce. Przyjęto Ustawę o zawodzie farmaceuty, która umożliwiła farmaceutom świadczenie usług opieki farmaceutycznej, takich jak przeglądy lekowe, kontynuacja recepty czy proste badania diagnostyczne. Usługi prozdrowotne są standardem w większości państw Unii Europejskich i jak podkreślono podczas dyskusji, również Polacy powinni mieć dostęp do bardziej kompleksowej opieki farmaceutycznej.
Aby potencjał branży mógł zostać wykorzystany, istotne jest jednak zapewnienie odpowiedniego otoczenia regulacyjnego – istniejący w Polsce zakaz reklamy uniemożliwia obecnie informowanie pacjentów na temat usług aptecznych, co skutecznie blokuje rozwój branży aptekarskiej. Obecni na spotkaniu europosłowie zgodnie stwierdzili, że bariery legislacyjne w tym zakresie muszą zostać starannie przeanalizowane i zastąpione przepisami, które zapewnią efektywną komunikację farmaceutów z pacjentami.
Potencjał aptek w unijnych programach zdrowotnych
Uczestnicy spotkania zauważyli również, że temat zdrowia stał się obecnie priorytetem dla Unii Europejskiej. Zainteresowanie to znalazło odzwierciedlenie w powołanych już w Parlamencie Europejskim komisjach specjalnych poświęconych zdrowiu (tj. Komisja Specjalna ds. Walki z Rakiem, a także ds. Pandemii COVID-19), a także w nowo utworzonej podkomisji do spraw zdrowia publicznego.
Co więcej, Komisja Europejska utworzyła program EU4Health, dysponujący budżetem w wysokości 5,3 mld euro na lata 2021–2027, co jest bezprecedensowym wsparciem finansowym UE w tej dziedzinie. Jak zauważył Kamil Maj, członek gabinetu politycznego Przewodniczącej Parlamentu Europejskiego, program ten powinien być rozszerzany zarówno jeżeli chodzi o jego zakres, jak i wysokość budżetu. Tym samym, branża aptekarska powinna zabiegać, aby stać się częścią tego programu.
– Wizyta PharmaNET w Brukseli wiąże się z unijną inicjatywą EU4Health. Okazuje się, że zdrowie choć wyłączone ze wspólnej polityki, znalazło się po pandemii w szczególnym zainteresowaniu instytucji europejskich. Przyjechaliśmy po to, żeby powiedzieć decydentom, że apteki są ważną częścią systemu ochrony zdrowia i należy się im zagwarantować godne miejsce w programie EU4Health – powiedział Marcin Piskorski, Prezes Związku Pracodawców Aptecznych PharmaNET.
W spotkaniu wzięli również udział europosłowie Ewa Kopacz, Adam Jarubas, Bartosz Arłukowicz oraz Kosma Złotowski. Wszyscy podkreślili, że będą wspierać wysiłki sektora branży aptekarskiej na rzecz dalszego rozwoju usług farmaceutycznych w aptekach.
– Cieszymy się, że temat roli aptek w EU4Health zainteresował europosłów – jest on ważny dla wszystkich Europejczyków i dobrze, że jest adresowany na szczeblu unijnym. Są z nami dziś europosłowie, którzy znajdą się w powstającej właśnie podkomisji ds. zdrowia i liczymy, że wnioski płynące z toczącej się dyskusji zostaną uwzględnione w jej pracach – komentuje Kinga Grafa, dyrektorka Przedstawicielstwa Konfederacji Lewiatan w Brukseli.
W ramach wizyty studyjnej w Brukseli przedstawiciele Związku Pracodawców Aptecznych PharmaNET wzięli udział również w spotkaniach z polskimi europosłami oraz przedstawicielami Parlamentu Europejskiego i Komisji Europejskiej.
Publikujemy uwagi do projektu ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (UD442 w wykazie prac legislacyjnych ministra zdrowia) zgłoszone przez firmy zrzeszone w Konfederacji Lewiatan.
O niewprowadzanie opłaty rocznej, którą mają być objęte hurtownie farmaceutyczne, apteki, punkty apteczne czy producenci leków - apeluje Konfederacja Lewiatan
branża farmaceutycznalekiopłata roczna
Wysłuchaj komentarza eksperta:
Zdaniem pracodawców taka opłata to nic innego jak kolejny podatek, którym chce się obciążyć branżę farmaceutyczną.
Wprowadzenie nowej opłaty przewiduje projekt zmian w ustawie Prawo farmaceutyczne. Z wpływów z niej ma być pokrywana część kosztów funkcjonowania zreformowanej inspekcji farmaceutycznej.
– Apelujemy o rezygnację z wprowadzenia opłaty rocznej ponieważ przyczyni się ona do osłabienia rynku farmaceutycznego. To nowy, niesprawiedliwy rodzaj podatku, którym mają być obciążone przychody firm i tak już wcześniej opodatkowane. Nowa danina wpłynie na zmniejszenie wydatków przedsiębiorstw na inwestycje, badania i rozwój. Tymczasem wzmacnianie krajowej produkcji leków jest niezbędne w kontekście zrywania łańcuchów dostaw, czego najlepszym przykładem była pandemia COVID-19, i zapewnienia bezpieczeństwa lekowego Polaków. Pomysł nowego podatku jest też sprzeczny z założeniami KPO, gdzie zapisano sprzyjanie zwiększeniu produkcji leków i aktywnych substancji farmaceutycznych w Polsce – mówi Kacper Olejniczak, ekspert ds. branży Life Sciences Konfederacji Lewiatan.
Przyjęcie projektu nowelizacji ustawy refundacyjnej przyczyni się do wzrostu dopłat pacjentów do leków refundowanych i wyrobów medycznych oraz ograniczenia ich dostępności, a także zagrozi ciągłości obrotu produktami refundowanymi – napisały, w apelu do premiera Mateusza Morawieckiego, organizacje zrzeszające producentów leków, hurtowników i aptekarzy, w tym Konfederacja Lewiatan.
lekipracodawcyrefundacja
Pracodawcy zwrócili się do premiera o nieprocedowanie projektu nowelizacji ustawy refundacyjnej w zaproponowanym przez Ministerstwo Zdrowia kształcie i pilne rozpoczęcie prac nad zapisami związanymi z zapewnieniem bezpieczeństwa lekowego oraz stabilności obrotu refundowanymi lekami i wyrobami medycznymi.
Przekazany pod obrady Komitetu Stałego Rady Ministrów projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej nie uwzględnił zgłoszonych rok wcześniej uwag. Przedsiębiorstwa odpowiedzialne za produkcję oraz dystrybucję leków i wyrobów medycznych krytycznie oceniły propozycje resortu zdrowia przypominając, że bez leków i wyrobów medycznych, za których produkcję są odpowiedzialni, nie będzie funkcjonowała w Polsce ochrona zdrowia.
Branża zaznacza, że w projekcie znalazły się korzystne rozwiązania podnoszące wysokość marży hurtowej i aptecznej. Trzeba jednak podkreślić, że bez wynikającej z inflacji indeksacji cen leków, wynosząca 1% podwyżka marż będących pochodną tych cen – nie rozwiąże problemów rynku farmaceutycznego. Zwłaszcza, że twórcy projektu ustawy dostrzegają tę konieczność, proponując w dokumencie 100% podwyżkę i indeksację wynagrodzeń członków Komisji Ekonomicznej negocjującej ceny leków oraz podwyższanie opłat za procedury związane z wprowadzaniem leków na rynek.
Autorzy apelu podkreślają, że liczyli na wypracowanie w ramach dialogu społecznego takich zmian w ustawie, które byłyby korzystne dla pacjentów, budowały stabilny rynek leków w Polsce i tworzyły warunki do zwiększania produkcji farmaceutycznej w Polsce. Zważywszy na wybuch wojny w Ukrainie, nieprzewidywalność otoczenia gospodarczego, braki leków w całej UE i bezprecedensowe wyzwanie dla zdrowia publicznego związane z pandemią COVID-19 oraz koniecznością spłaty długu zdrowotnego – racjonalna legislacja w strategicznej dla bezpieczeństwa państwa dziedzinie staje się kluczowa.
Niestety, z nowej wersji projektu nowelizacji ustawy refundacyjnej, która nie uwzględnia znakomitej większości konstruktywnych uwag – wynika, że Ministerstwo Zdrowia lekceważy wiedzę i doświadczenia producentów oraz dystrybutorów, a także nie wzięło pod uwagę aktualnej sytuacji geopolitycznej zarówno w treści proponowanych przepisów, jak i w ocenie skutków regulacji. Co więcej, proponowane rozwiązania w jeszcze większym stopniu zagrażają bezpieczeństwu lekowemu, możliwości zapewnienia dostępu do produktów refundowanych oraz zwiększaniu dostępu do skutecznych i bezpiecznych terapii.
Sygnatariusze apelu podkreślają, że liczą na mediacje premiera Mateusza Morawieckiego w dialogu z ministrem zdrowia w celu wypracowania nowej wersji projektu ustawy przed skierowaniem go do dalszych prac Komitetu Stałego Rady Ministrów.
Wprowadzenie zaprojektowanych zmian oraz zaniechanie dyskusji nad stabilizacją rynku grozi dramatycznymi brakami leków w Polsce.
Obrót lekami powinien być wyłączony z zakazów przewidzianych w ustawie o przeciwdziałaniu wspierania agresji na Ukrainę – proponuje Konfederacja Lewiatan.
lekiustawa sankcyjna
Wczoraj wieczorem Senat w bloku głosowań na zakończenie posiedzenia przyjął 19 poprawek redakcyjnych do nowelizacji tzw. ustawy sankcyjnej. Niestety, wśród nich nie znalazły się propozycje zgłaszane przez pracodawców, m.in. dotyczące wyłączenia leków z zakazów, czy sprzedaży zasobów podmiotów objętych sankcjami, a także możliwości ich nacjonalizacji.
– Apelujemy do posłów, którzy będą teraz zajmować się ustawą, aby wyłączyli obrót produktami leczniczymi z zakazów tzw. ustawy sankcyjnej. Takie wyłączenie obowiązuje na poziomie regulacji unijnej i dotyczy obrotu towarami z przeznaczeniem do celów medycznych lub farmaceutycznych – mówi Kacper Olejniczak, ekspert Konfederacji Lewiatan.
Wiąże się to z praktyczną realizacją art. 35 Karty Praw Podstawowych UE, który nakazuje uwzględniać wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego przy określaniu i realizowaniu wszystkich polityk i działań Unii. Dostawy leków realizują ten cel i dlatego nie powinny być objęte sankcjami. Ministerstwo Finansów zapewnia, że nowa regulacja nie zabroni obrotu towarami z przeznaczeniem do celów medycznych lub farmaceutycznych. Ale w ustawie nie przewidziano jednak stosownej modyfikacji przepisów.
Ustawa sankcyjna wykracza ponadto poza jej deklarowane publicznie cele, wprowadzając możliwość sprzedaży zasobów podmiotów objętych sankcjami, a także możliwość ich nacjonalizacji. W obu przypadkach idzie dalej niż środki przewidziane w prawie Unii Europejskiej.
Konfederacja Lewiatan
25 maja 2022
Krajowi Producenci Leków składają petycję do Parlamentu Europejskiego
Złożona w maju br. przez Krajowych Producentów Leków do Parlamentu Europejskiego petycja dotycząca wsparcia produkcji składników do wytwarzania leków na terenie UE została przyjęta i będzie rozpatrywana jesienią br.
apilekipetycjaUE
80% substancji do produkcji leków wykorzystywanych w Europie pochodzi z Chin lub Indii. Postępujące uzależnienie doprowadziło do częściowej utraty kompetencji w zakresie samodzielnego ich wytwarzania. Do połowy lat 90. Europa i USA dostarczały 90 proc. stosowanych na świecie substancji do produkcji leków. Dziś zaledwie 20 proc. Jeszcze 20 lat temu w Polsce było około 170 producentów substancji czynnych, dziś jest ich kilkunastu.
Pandemia SARS-CoV-2 pokazała zagrożenia wynikające z uzależnienia od Azji. W wyniku przerw w produkcji w tamtejszych fabrykach i w globalnym transporcie oraz zwiększonego zapotrzebowania na farmaceutyki na całym świecie naruszona została zasada międzynarodowej solidarności, co przełożyło się na braki leków oraz substancji czynnych.
W „Petycja w sprawie potrzeby wsparcia produkcji substancji czynnych dla produktów leczniczych na terytorium UE” Krajowi Producenci Leków podkreślili konieczność wypracowania przez organy UE mechanizmów wsparcia zdolności produkcyjnych substancji farmaceutycznych. Ich brak oraz wyższe koszty pracy i konieczność spełniania rygorystycznych norm środowiskowych w Europie sprawiają, że produkcja farmaceutyczna jest nieopłacalna. Aby ją przywrócić w skali niezbędnej dla zapewnienia bezpieczeństwa UE, potrzebne będą inwestycje. Wdrożenie produkcji jednej substancji czynnej trwa od 3 do 6 lat, a jego koszt w zależności od wymaganej technologii syntezy jest szacowany na 50-180 mln euro.
Niemcy, Francja i Hiszpania zachęcają do inwestowania w produkcję farmaceutyczną u siebie. Działania te jednak nie przyniosą efektów dla całej Wspólnoty, jeśli nie zostaną podjęte skoordynowane wysiłki, które bezpośrednio przyczynią się do zbudowania nowych i utrzymania istniejących jeszcze zdolności produkcyjnych w Europie.
– Przykładem takiej skoordynowanej strategii są unijne plany dotyczące wzmocnienia europejskiego ekosystemu półprzewodników poprzez przyciąganie inwestycji
i zwiększanie zdolności produkcyjnych, a także ich testowanie i montaż w zintegrowanych zakładach oraz unijnych fabrykach. Podobnie jak
w przypadku chipów, ustanowienie kryteriów wspierania zakładów wytwarzających substancje farmaceutyczne i otwieranie unijnych linii produkcyjnych przyczyniłoby się do zapewnienia bezpieczeństwa UE – wskazuje Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków.
Innym kierunkiem mogłoby być ustanowienie systemu dopłat do produkcji tych substancji na wzór dopłat bezpośrednich do produkcji rolnej. System wsparcia powinien redukować koszty wytwarzania, aby umożliwić obniżenie ceny substancji farmaceutycznej i konkurowanie z azjatyckimi produktami.
Konieczne jest też natychmiastowe interwencyjne wsparcie aktualnie produkowanych jeszcze w UE substancji farmaceutycznych i niedopuszczenie do spadku wolumenu produkcji, który prowadzi do nieodwracalnego zamknięcia linii technologicznej.
– Powrót tej produkcji do UE pobudzi rozwój gospodarczy i zapewni nowe miejsca pracy. Zwiększy konkurencyjność europejskich wytwórców i odporność UE na przyszłe kryzysy związane z brakami leków. Pomoże też przywrócić Europie status lidera przemysłowego. Praca strategiczna została już wykonana, teraz czas na konkretne działania – wskazuje Grzegorz Rychwalski, wiceprezes PZPPF.
„Petycja w sprawie potrzeby wsparcia produkcji substancji czynnych dla produktów leczniczych na terytorium UE” trafiła do Komisji Petycji Parlamentu Europejskiego. Krajowi Producenci Leków przypomnieli w niej też, że jednym z celów Rezolucji Parlamentu Europejskiego z listopada 2021 r. w sprawie strategii farmaceutycznej jest wzmocnienie globalnej konkurencyjności sektora farmaceutycznego UE na świecie, a program UE dla zdrowia na lata 2021-2027 zakłada podtrzymanie wytwarzania substancji aktywnych i leków generycznych, a także promowanie produktów farmaceutycznych produkowanych w Europie.
źródło: Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego
Konfederacja Lewiatan pozytywnie ocenia projekt rozporządzenia dotyczącego reklamy leków. Niektóre przepisy, np. związane ze stosowaniem ostrzeżeń w reklamie leków wymagają jednak doprecyzowania.
lekireklamarozporządzenie
– Reklama produktów leczniczych jest niezwykle istotna. Ma wpływ na odpowiedzialne i świadome korzystanie z nich, a tym samym poprawia bezpieczeństwo używania leków. W naszej ocenie treść propozycji dotyczących ostrzeżeń umieszczanych w reklamie leków jest zbyt długa. Jej odczytanie w sposób zrozumiały może być niewykonalne w czasie 8 sekund. Konsekwencją tego może być przedłużenie czasu odczytania treści ostrzeżeń ponad 8 sekund, co zajmie 1/3 czasu przewidzianego na emisję reklamy. Celem zapewnienia prawidłowej realizacji obowiązku informacyjnego w określonych ramach czasowych, postulujemy skrócenie treści ostrzeżeń dla reklam audiowizualnych i dźwiękowych – mówi Kacper Olejniczak, ekspert Konfederacji Lewiatan.
Z kolei wymóg stosowania w każdej nowej wersji reklamy innego z ostrzeżeń nakłada na działy marketingu firm farmaceutycznych, konieczność weryfikowania treści pozostałych reklam w ramach portfolio reklamowanych produktów. Wątpliwości budzi, który z podmiotów będzie odpowiedzialny za realizację powyższego obowiązku: podmioty gospodarcze, które zlecają prowadzenie reklamy, czy też poszczególne osoby, które są odpowiedzialne za opracowanie treści przekazu marketingowego, który będzie rozpowszechniany?
Doprecyzowania wymaga również pojęcie „nowa wersja reklamy”. Czy przewidziany w projekcie wymóg „nowej wersji reklamy” odnosi się do zmiany formy prowadzenia reklamy, np., gdy już jest emitowana reklama w formie wizualnej z jedną wersją ostrzeżenia, to wymagane jest, aby ta sama reklama, ale w formie audiowizualnej zawierała inną wersję ostrzeżenia? Chodzi o doprecyzowanie tego przepisu.
Zdaniem Konfederacji Lewiatan zasadne jest też wydłużenie okresu przejściowego ponad obecnie wskazany maksymalnie 6-miesięczny termin dostosowania dotychczasowych reklam. Jest on zbyt krótki w stosunku do rzeczywistych mechanizmów planowania, produkcji i emisji kampanii reklamowych. Podmioty odpowiedzialne będą zmuszone wycofywać zaakceptowane już reklamy produktów leczniczych, ponieważ nie będą one spełniały wymogów.
– Wycofanie się z zawartych już umów wiązać się będzie z dodatkowymi kosztami, które będą musieli pokryć przedsiębiorcy, a które nie zostały przewidziane w zakończonych już procesach budżetowania na kolejny rok kalendarzowy – dodaje Kacper Olejniczak.
Konfederacja Lewiatan
31 marca 2022
Szansa na poszerzenie dostępu do terapii lekowych w Polsce
Tegoroczne konkursy na dofinansowanie projektów badawczych z Funduszy Europejskich na Rzecz Nowoczesnej Gospodarki (FENG) to szansa na poszerzenie w Polsce dostępu do najbardziej potrzebnych terapii i rozwój krajowego przemysłu farmaceutycznego oraz na budowę suwerenności lekowej naszego państwa – uważają Krajowi Producenci Leków.
dotacjelekiUE
Budżet FENG (https://www.poir.gov.pl/strony/o-programie/fe-dla-nowoczesnej-gospodarki/zalozenia-programu-feng/) wynosi aż 7,9 mld euro, czyli około 36 mld zł i oferuje różne formy wsparcia. – Dzięki tym dotacjom krajowe firmy będą mogły opracować, rozwinąć produkcję i wprowadzić na rynek nowe leki, a także substancje farmaceutyczne do ich produkcji. Ważne jest jednak, aby pieniądze zasiliły projekty, których efekty zostaną w Polsce i z których szybko będą mogli korzystać polscy pacjenci – mówi Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków.
Wojna zmienia priorytety – deklaracja wersalska
W przyjętym 10 marca br. podczas nieformalnego spotkania szefów państw UE w Wersalu oświadczeniu w sprawie rosyjskiej agresji wojskowej na Ukrainę
(https://www.consilium.europa.eu/media/54787/20220311-versailles-declaration-pl.pdf), unijni przywódcy uznali, że wobec rosnącej niestabilności i zagrożeń, należy przyjąć większą odpowiedzialność za bezpieczeństwo Unii i podjąć dalsze zdecydowane kroki w kierunku budowania europejskiej suwerenności, zmniejszenia zależności i opracowania nowego modelu wzrostu i inwestycji. Zadeklarowali, że skupią się m.in. na wspieraniu zrównoważonej produkcji przystępnych cenowo leków, finansowaniu badań i rozwoju oraz budowaniu zdolności produkcyjnych w zakresie produktów krytycznych, by reagować na kryzysy zdrowotne. Deklaracja ta nabiera szczególnego znaczenia zwłaszcza teraz – w dobie spodziewanego kryzysu uchodźczego w Europie.
– Wsparcie środkami pomocowymi UE projektów badawczych prowadzonych przez krajowych producentów leków to nie tylko oczekiwane zwiększenie produkcji najbardziej potrzebnych leków w Polsce, ale też poszerzanie kompetencji przedsiębiorstw, ich rozwój technologiczny i możliwość szerszej współpracy przemysłu z polską nauką, ale także wzrost konkurencyjności krajowych firm, co przełoży się na wzrost gospodarczy w Polsce – dodaje Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Krajowych Producentów Leków.
– Dotacje z unijnych programów bardzo wzmocnią nasze firmy farmaceutyczne, pozwolą im wprowadzić na rynek nowe leki i zwiększyć produkcję, co przełoży się na poszerzenie dostępu do terapii lekowych. Skorzystają na tym pacjenci – mówi Kacper Olejniczak, ekspert Konfederacji Lewiatan.
Zawężające definiowanie innowacyjności
Do tej pory – mimo że krajowy przemysł farmaceutyczny od lat klasyfikuje się w pierwszej trójce liderów innowacji w Polsce (GUS „Działalność innowacyjna przedsiębiorstw w latach 2018–2020” https://stat.gov.pl/obszary-tematyczne/nauka-i-technika-spoleczenstwo-informacyjne/nauka-i-technika/dzialalnosc-innowacyjna-przedsiebiorstw-w-polsce-w-latach-2018-2020,14,8.html) – projekty dotyczące rozwoju produkowanych przez branżę niechronionych patentem leków równoważnych (generycznych) w konkursach ogłaszanych przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju z ostatniej perspektywy finansowej 2014-2021 były najczęściej odrzucane, jako niespełniające jednego z kryteriów oceny, tj. innowacyjności na poziomie krajowym.
Tymczasem, jak wyjaśnia prof. Małgorzata Sznitowska, krajowa konsultant ds. farmacji przemysłowej, innowacyjność w przemyśle farmaceutycznym nie dotyczy tylko procesu powstawania zupełnie nowych farmaceutyków, ale także opracowania i wprowadzania na polski rynek udoskonalonych lub bardziej efektywnych kosztowo leków o ugruntowanej pozycji w lecznictwie, zwłaszcza tych, które stanowią podstawę terapii chorób cywilizacyjnych (https://www.ptfarm.pl/stanowiska).
Opracowanie leku generycznego jest procesem wymagającym specjalistycznych kompetencji, zasobów infrastrukturalnych, know-how oraz innowacyjnych prac badawczo-rozwojowych. Trwa od 3 do 5 lat i częściej niż w przypadku innych produktów leczniczych kończy się wdrożeniem na rynek, dzięki czemu efektywne staje się powiązanie środków wydatkowanych na prace B+R z ich rezultatami w postaci innowacji, z których szeroko może korzystać społeczeństwo.
Prof. M. Sznitowska dodaje, że zgodnie z definicją OECD, nie można rozpatrywać innowacyjności jedynie jako korzyści technologicznej. Równie ważna jest korzyść społeczno-ekonomiczna. A taką też niesie wprowadzenie na rynek leku równoważnego (generycznego), bo terapia staje się bardziej przystępna, a zwiększenie konkurencyjności działających w Polsce przedsiębiorstw buduje wzrost gospodarczy kraju. Tymczasem zawężające rozumienie innowacyjności przekłada się na utracone korzyści zarówno w ochronie zdrowia, jak i w zakresie polskiej gospodarki.
Dlatego w związku z uruchomieniem w 2022 r. konkursów na dofinansowanie projektów badawczych zarówno w ramach FENG (Programu Fundusze Europejskie na Rzecz Nowoczesnej Gospodarki), jak i Krajowego Programu Rozwoju Sektora Biomedycznego, krajowi producenci leków apelują o zgodną z definicją OECD ocenę innowacyjności w przemyśle farmaceutycznym.
Krajowe Inteligentne Specjalizacje (KIS)
Korzystanie ze wsparcia FENG (Programu Funduszy Europejskich dla Nowoczesnej Gospodarki 2021-2027) jest uwarunkowane kwalifikowaniem się obszaru, którego projekt dotyczy do Krajowych Inteligentnych Specjalizacji (KIS) https://smart.gov.pl/images/Opisy-KIS_-werja-8_FINAL_2022_17.01.2022_1.pdf . Już kilka lat wcześniej UE zobowiązała państwa członkowskie do identyfikacji tzw. inteligentnych specjalizacji, aby skoncentrować inwestycje na obszarach o największym potencjale innowacyjnym i konkurencyjnym kraju. Inteligentne specjalizacje są więc kompasem dla finansowania projektów w ramach środków UE.
Na obowiązującej w Polsce od 17 stycznia br. liście krajowych inteligentnych specjalizacji wśród 13 obszarów znalazły się synteza substancji czynnych i rozwój leków równoważnych (generycznych). Ta zmiana pokazuje, że leki generyczne stanowią jeden z kluczowych obszarów polskiej gospodarki, który zapewnia jej konkurencyjność, a finansowanie ich badań i rozwoju z funduszy UE jest formalnie uzasadnione. Dlatego tak kluczowe jest obecnie stworzenie właściwych wytycznych dla oceniających projekty, które będą uwzględniały zarówno rekomendacje zespołu przy Krajowej Konsultant, jak również KIS.
Jest to również istotne z perspektywy Krajowego Planu Odbudowy (KPO), ponieważ w części dotyczącej bezpieczeństwa lekowego Polski, tj. rozwoju substancji czynnych i leków równoważnych (generycznych) środki dotacyjne mają być umiejscowione w ramach FENG.
Konfederacja Lewiatan
Zarządzaj zgodami plików cookie
Aby zapewnić jak najlepsze wrażenia, korzystamy z technologii, takich jak pliki cookie, do przechowywania i/lub uzyskiwania dostępu do informacji o urządzeniu. Zgoda na te technologie pozwoli nam przetwarzać dane, takie jak zachowanie podczas przeglądania lub unikalne identyfikatory na tej stronie. Brak wyrażenia zgody lub wycofanie zgody może niekorzystnie wpłynąć na niektóre cechy i funkcje.
Funkcjonalne
Zawsze aktywne
Przechowywanie lub dostęp do danych technicznych jest ściśle konieczny do uzasadnionego celu umożliwienia korzystania z konkretnej usługi wyraźnie żądanej przez subskrybenta lub użytkownika, lub wyłącznie w celu przeprowadzenia transmisji komunikatu przez sieć łączności elektronicznej.
Preferencje
Przechowywanie lub dostęp techniczny jest niezbędny do uzasadnionego celu przechowywania preferencji, o które nie prosi subskrybent lub użytkownik.
Statystyka
Przechowywanie techniczne lub dostęp, który jest używany wyłącznie do celów statystycznych.Przechowywanie techniczne lub dostęp, który jest używany wyłącznie do anonimowych celów statystycznych. Bez wezwania do sądu, dobrowolnego podporządkowania się dostawcy usług internetowych lub dodatkowych zapisów od strony trzeciej, informacje przechowywane lub pobierane wyłącznie w tym celu zwykle nie mogą być wykorzystywane do identyfikacji użytkownika.
Marketing
Przechowywanie lub dostęp techniczny jest wymagany do tworzenia profili użytkowników w celu wysyłania reklam lub śledzenia użytkownika na stronie internetowej lub na kilku stronach internetowych w podobnych celach marketingowych.
![Opłata roczna to kolejny podatek nałożony na branżę farmaceutyczną [+MP3]](https://lewiatan.org/wp-content/uploads/2022/12/leki.jpg)
