23 marca br. odbyło się posiedzenie inauguracyjne Podkomisji ds. Zdrowia Publicznego (SANT). Powołanie podkomisji wskazuje na stopniowe, ale zdecydowane wzmacnianie zainteresowania ochroną zdrowia przez instytucje unijne. Jest to kolejny krok w stronę stworzenia Europejskiej Unii Zdrowotnej.
Czym będzie zajmować się podkomisja i jaki będzie jej skład?
Podkomisja będzie odpowiedzialna za sprawy zdrowia publicznego, a w szczególności za programy
i konkretne działania w dziedzinie zdrowia publicznego, produktów farmaceutycznych i kosmetycznych, zdrowotnych aspektów bioterroryzmu, Europejskiej Agencji Leków oraz Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób.
W skład podkomisji wejdzie 30 europarlamentarzystów. Przewodniczącym został wybrany poseł Bartosz Arłukowicz, który wskazał, że priorytetem podkomisji będą: „Wspólne zakupy najnowszych technologii medycznych i system europejskich zapasów leków krytycznie potrzebnych”. Dodatkowo Bartosz Arłukowicz podkreślał, że istotnym będzie zbudowanie systemu zabezpieczającego przed brakami leków w UE. Jedną z wiceprzewodniczących podkomisji została z kolei Joanna Kopcińska. W pracach podkomisji będą uczestniczyli również europosłowie Karol Karski oraz Adam Jarubas.
Cieszy zwiększone zainteresowanie europarlamentarzystów i instytucji unijnych ochroną zdrowia – działania na poziomie unijnym pozwalają na wzmocnienie ochrony pacjentów w UE i wspólne przeciwdziałanie problemom, jakie ujawniła pandemia Covid-19.
Kacper Olejniczak, ekspert Lewiatana
Artykuł dla marcowego wydania Brussels Headlines – europejskiego biuletynu Lewiatana
24 marca 2023
Wykaz substancji czynnych zawartych w lekach, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego – uwagi Lewiatana
Konfederacja Lewiatan przekazuje uwagi do projektu rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie wykazu substancji czynnych zawartych w lekach, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych ordynowanych przez pielęgniarki i położne oraz wykazu badań diagnostycznych, na które mają prawo wystawiać skierowania pielęgniarki i położne, sygnowanego w wykazie prac legislacyjnych Ministra Zdrowia nr MZ 1465.
Doświadczenie pandemii COVID-19 pokazało, że apteki mogą stać się ważnym elementem systemu zdrowia i wykwalifikowani farmaceuci mogą odciążyć lekarzy oferując szereg usług prozdrowotnych. Nowy model apteki oraz rola branży aptecznej w unijnych programach zdrowotnych były tematem Okrągłego Stołu branży aptecznej zorganizowanego w Parlamencie Europejskim.
Brukselalekiokrągły stółPharmaNET
Spotkanie poświęcone potencjałowi sektora aptecznego i jego możliwym kierunkom rozwoju zostało zorganizowane przez europosłankę Elżbietę Łukacijewską wraz z Przedstawicielstwem Konfederacji Lewiatan w Brukseli oraz Związkiem Pracodawców Aptecznych PharmaNET.
Wnioski z pandemii COVID-19 dowodem na znaczenie branży aptecznej w systemach opieki zdrowotnej
Podczas Okrągłego Stołu branży aptecznej zarówno przedsiębiorcy, jak i farmaceuci mieli możliwość podzielenia się swoimi doświadczeniami z okresu pandemii COVID-19, kiedy to apteki udowodniły, że są miejscem, w którym pacjenci mogą zadbać o zdrowie, a także uzyskać fachową poradę. Okres ten pokazał jak istotne jest docenienie roli farmaceutów i aptek w systemie ochrony zdrowia publicznego.
– Podczas pandemii COVID-19, kiedy większość lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej zmuszona została zamknąć swoje gabinety i udzielała porad online, apteki były czynne, a farmaceuci dostępni. To właśnie apteki były tymi miejscami, gdzie Polacy, także chorzy mogli uzyskać informację, zaszczepić się, czy otrzymać prostą poradę. To absolutnie wzmocniło i tak już ogromny kapitał zaufania społecznego, jakim Polacy obdarzają farmaceutów. Podobnie jak w wielu innych krajach Unii Europejskiej, farmaceuci w Polsce mogliby odciążyć system opieki zdrowotnej i lekarzy, wykorzystując ich doświadczenia i przenosząc dobre praktyki z innych krajów UE do Polski – mówiła otwierając spotkanie Elżbieta Łukacijewska.
Jak wskazali uczestnicy spotkania, ostatnie dwa lata były rewolucyjne dla sektora aptekarskiego w Polsce. Przyjęto Ustawę o zawodzie farmaceuty, która umożliwiła farmaceutom świadczenie usług opieki farmaceutycznej, takich jak przeglądy lekowe, kontynuacja recepty czy proste badania diagnostyczne. Usługi prozdrowotne są standardem w większości państw Unii Europejskich i jak podkreślono podczas dyskusji, również Polacy powinni mieć dostęp do bardziej kompleksowej opieki farmaceutycznej.
Aby potencjał branży mógł zostać wykorzystany, istotne jest jednak zapewnienie odpowiedniego otoczenia regulacyjnego – istniejący w Polsce zakaz reklamy uniemożliwia obecnie informowanie pacjentów na temat usług aptecznych, co skutecznie blokuje rozwój branży aptekarskiej. Obecni na spotkaniu europosłowie zgodnie stwierdzili, że bariery legislacyjne w tym zakresie muszą zostać starannie przeanalizowane i zastąpione przepisami, które zapewnią efektywną komunikację farmaceutów z pacjentami.
Potencjał aptek w unijnych programach zdrowotnych
Uczestnicy spotkania zauważyli również, że temat zdrowia stał się obecnie priorytetem dla Unii Europejskiej. Zainteresowanie to znalazło odzwierciedlenie w powołanych już w Parlamencie Europejskim komisjach specjalnych poświęconych zdrowiu (tj. Komisja Specjalna ds. Walki z Rakiem, a także ds. Pandemii COVID-19), a także w nowo utworzonej podkomisji do spraw zdrowia publicznego.
Co więcej, Komisja Europejska utworzyła program EU4Health, dysponujący budżetem w wysokości 5,3 mld euro na lata 2021–2027, co jest bezprecedensowym wsparciem finansowym UE w tej dziedzinie. Jak zauważył Kamil Maj, członek gabinetu politycznego Przewodniczącej Parlamentu Europejskiego, program ten powinien być rozszerzany zarówno jeżeli chodzi o jego zakres, jak i wysokość budżetu. Tym samym, branża aptekarska powinna zabiegać, aby stać się częścią tego programu.
– Wizyta PharmaNET w Brukseli wiąże się z unijną inicjatywą EU4Health. Okazuje się, że zdrowie choć wyłączone ze wspólnej polityki, znalazło się po pandemii w szczególnym zainteresowaniu instytucji europejskich. Przyjechaliśmy po to, żeby powiedzieć decydentom, że apteki są ważną częścią systemu ochrony zdrowia i należy się im zagwarantować godne miejsce w programie EU4Health – powiedział Marcin Piskorski, Prezes Związku Pracodawców Aptecznych PharmaNET.
W spotkaniu wzięli również udział europosłowie Ewa Kopacz, Adam Jarubas, Bartosz Arłukowicz oraz Kosma Złotowski. Wszyscy podkreślili, że będą wspierać wysiłki sektora branży aptekarskiej na rzecz dalszego rozwoju usług farmaceutycznych w aptekach.
– Cieszymy się, że temat roli aptek w EU4Health zainteresował europosłów – jest on ważny dla wszystkich Europejczyków i dobrze, że jest adresowany na szczeblu unijnym. Są z nami dziś europosłowie, którzy znajdą się w powstającej właśnie podkomisji ds. zdrowia i liczymy, że wnioski płynące z toczącej się dyskusji zostaną uwzględnione w jej pracach – komentuje Kinga Grafa, dyrektorka Przedstawicielstwa Konfederacji Lewiatan w Brukseli.
W ramach wizyty studyjnej w Brukseli przedstawiciele Związku Pracodawców Aptecznych PharmaNET wzięli udział również w spotkaniach z polskimi europosłami oraz przedstawicielami Parlamentu Europejskiego i Komisji Europejskiej.
17 lutego 2023
Europejski plan walki z rakiem – prezentacja krajowych profili dotyczących raka
W ramach prac w zakresie Europejskiego planu walki z rakiem Komisja Europejska wspólnie z OECD zaprezentowała krajowe profile dotyczące raka. Są to opracowania, które pokazują stan profilaktyki, diagnostyki i leczenia onkologicznego w poszczególnych państwach członkowskich.
Brussels HeadlinesplanprofilaktykarakUE
Dodatkowo, profile te wskazują najważniejsze osiągnięcia, wyzwania i dysproporcje w poszczególnych krajach. Taka ich funkcja powinna być niezwykle pomocna dla poszczególnych rządów unijnych. Z profilami można zapoznać się bliżej tutaj.
Co wynika z profili?
Z opublikowanych profili wynika, że państwa członkowskie wydały 170 mld euro na opiekę onkologiczną. Rak płuc jest najczęstszą przyczyną zgonów z powodu chorób nowotworowych. Po chorobach układu krążenia nowotwory są drugą przyczyną umieralności w UE i odpowiadają za 26 proc. wszystkich zgonów.
W ostatnich latach wzrosły wydatki na profilaktykę, jednak niestety nadal stanowią one tylko 3,4 proc. łącznych wydatków na zdrowie. Na bazie profilów można zaobserwować duże poziomy nierówności między państwami członkowskimi w zakresie umieralności – wskazuje to na zróżnicowaną zdolność systemów opieki zdrowotnej do zapewniania szybkiej diagnostyki i wysokiej jakości leczenia.
Z opublikowanego profilu Polski wynika, że śmiertelność raka w naszym kraju jest o 15 proc. wyższa niż średnia unijna. Obecnie w Polsce trwają prace legislacyjne nad reformą opieki onkologicznej. Informacje zawarte w profilach powinny być pomocne dla prawodawcy.
Kacper Olejniczak, ekspert Konfederacji Lewiatan
Artykuł ukazał się w lutowym wydaniu Brussels Headlines, newslettera europejskiego Lewiatana
02 lutego 2023
Bezpieczeństwo żywności i żywienia – uwagi Lewiatana
Konfederacja Lewiatan przekazuje uwagi do projektu ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia oznaczonego w wykazie prac legislacyjnych ministra zdrowia sygnaturą UD 433.
Panel STOA (Science and Technology Options Assessment) jest oficjalnym organem Parlamentu Europejskiego, który odpowiada za ocenę technologii. 23 stycznia 2023 r. panel ten zaprezentował dokumenty dotyczące polityki publicznej w zakresie genetyki.
Brussels HeadlinesDNAprawoUE
Panel STOA (Science and Technology Options Assessment) jest oficjalnym organem Parlamentu Europejskiego, który odpowiada za ocenę technologii. 23 stycznia 2023 r. panel ten zaprezentował dokumenty dotyczące polityki publicznej w zakresie genetyki. Jeden z nich dotyczył sekwencjonowania genomu ludzkiego, czyli inaczej mówiąc odczytaniu ludzkiego DNA.
Dynamiczny wzrost ilości genetycznych baz danych, w połączeniu z szybko malejącymi kosztami i dynamicznym tempem zmian technologicznych, zwiększył w ostatnich latach możliwość analizy każdego ludzkiego genomu. Dziś praktycznie każdy może wykupić badanie, które przeprowadzi analizę jego DNA. Rodzi to etyczne i prawne pytania dotyczące prywatności oraz własności danych osobowych, jakimi są ludzkie dane genetyczne. Chociaż globalna baza danych genetycznych zrewolucjonizowałaby medycynę prewencyjną i badania naukowe, mogłyby pojawić się jednak nowe formy nadzoru i dyskryminacji.
Konsekwencje analizy DNA na szeroką skalę
Pierwszym skutkiem rozwoju technologii analizy DNA będzie generowanie ogromnych ilości danych, wymagających ulepszonego przetwarzania i przechowywania.
Medycyny prawdopodobnie zostanie zrewolucjonizowana, dzięki postępom w badaniach i leczeniu zarówno powszechnych, jak i rzadkich chorób. Badania przesiewowe w kierunku genów BRCA1/2 trafiły na pierwsze strony gazet w 2015 r., kiedy to Angelina Jolie upubliczniła swoją decyzję o poddaniu się podwójnej mastektomii, aby zmniejszyć swoje szanse na zachorowanie na raka piersi.
Analiza DNA może stać się standardem w wykrywaniu nowotworów i choroby Alzheimera. Jednak predyspozycje genetyczne nie zawsze powodują rozwój schorzenia, ponieważ środowisko, zdrowie osobiste i styl życia również odgrywają znaczącą rolę w rozwoju choroby.
Już teraz rynek bezpośrednich komercyjnych badań genetycznych wykonywanych bez udziału pracownika ochrony zdrowia jest bardzo rozwinięty. Praktycznie każdy może zamówić zestaw do pobrania wymazu i próbkę wysłać do firmy analizującej DNA danej osoby. W ten sposób rozwija się np. rynek testów badających pochodzenie osób. Firmy zajmujące się tym biznesem przetwarzają ogromne ilości danych genetycznych.
W sytuacji powszechnego sekwencjonowania genomów, jasne ramy prawne będą miały kluczowe znaczenie dla określenia tego, kto ma dostęp do danych i kto jest ich właścicielem (państwo, firmy prywatne lub osoby fizyczne). Szeroki dostęp danych genetycznych mógłby powodować dyskryminacje w miejscu pracy (rekrutacja na podstawie ryzyka chorób genetycznych), w edukacji (selekcja na podstawie cech genetycznych), przez firmy ubezpieczeniowe (droższe stawki dla osób z niekorzystnymi cechami).
Możliwe rozwiązania prawne
W przyszłości, gdy wszystkie ludzkie genomy będą sekwencjonowane, prawodawcy będą musieli zająć się kwestiami etycznymi i prywatności informacji genetycznej.
Jako że dane genetyczne stały się źródłem zysków dla firm ubezpieczeniowych i tych oferujących komercyjne testy genetyczne, w przyszłym prawodawstwie trzeba będzie dokonać rozróżnienia między interesami komercyjnymi a interesami zdrowia publicznego.
Przepisy regulujące ochronę i dostęp do danych genetycznych mogą zapewnić ochronę przed dyskryminacją, jednocześnie zdecydowanie ograniczając rozwój badań naukowych w zakresie nowych terapii. W dziedzinie prywatności informacji genetycznej i dostępności danych dla badań naukowych kluczowe mogą okazać się poniższe akty prawne.
Analizowany obecnie przez Parlament Europejski projekt rozporządzenia sprawie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia ma na celu zapewnienie jasnych ram prawnych, przy jednoczesnym wzmocnieniu kontroli osób fizycznych nad ich danymi dotyczącymi zdrowia.
Projekt aktu o sztucznej inteligencji będzie odgrywać kluczową rolę w zarządzaniu danymi genetycznymi, ponieważ prawa cyfrowe obejmują także dane genetyczne. W kwestii prywatności danych genetycznych ogólne rozporządzenie o ochronie danych (RODO) stanowi podstawy dla skutecznego regulowania tej materii.
Prawodawca z pewnością będzie musiał zająć się kwestią zapewnienia odpowiedniego poziomu jakości testów oferowanych bezpośrednio konsumentom, a także dostępu do danych genetycznych przez firmy ubezpieczeniowe.
Potencjalnych kwestii podlegających regulacji jest dużo, ale widać, że debata dotycząca prawa regulującego postępy w genetyce się rozpoczyna. Konfederacja Lewiatan będzie śledzić rozwój prawa w tym zakresie.
Kacper Olejniczak, ekspert ds. branży life sciences
Artykuł dla styczniowego wydania Brussels Headlines – europejskiego biuletynu Lewiatana
15 grudnia 2022
Rok 2022 w działaniach instytucji unijnych w zakresie zdrowia publicznego
Rozporządzenie w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia wprowadza m.in.: możliwość przyjęcia wspólnych środków na szczeblu UE w celu przeciwdziałania przyszłym transgranicznym zagrożeniom zdrowia, czy mechanizmu w zakresie wspólnego udzielania zamówień na środki medyczne. ECDC będzie mogło wydawać zalecenia Państwom Członkowskim na wypadek zagrożeń dla zdrowia i będzie gospodarzem sieci laboratoriów referencyjnych UE. W ramach HERA ustanowiona zostanie Rada. Ds. Kryzysów Zdrowotnych, która będzie koordynować dostawy środków medycznych.
W zakresie ochrony danych medycznych Komisja Europejska przygotowała projekt rozporządzenia tworzącego Europejską Przestrzeń Danych dot. Zdrowia. Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia wspierać będzie lepszą wymianę różnych rodzajów danych medycznych (elektroniczne karty zdrowia, dane genomowe, dane z rejestrów pacjentów itp.), nie tylko do celów związanych z opieką zdrowotną (tak zwane pierwotne wykorzystanie danych), ale także do celów badań naukowych i kształtowania polityki zdrowotnej (tak zwane wtórne wykorzystanie danych).
W maju 2022 r. Komisja Europejska ogłosiła rozpoczęcie prac nad Globalną strategią zdrowotną UE, która ma na celu usprawnienie systemów opieki zdrowotnej, tak aby mogły one skuteczniej zapobiegać globalnym zagrożeniom dla zdrowia i skuteczniej na nie reagować, a także zwalczać wszystkie choroby zakaźne i niezakaźne.
Co czeka nas w 2023 roku?
Z pewnością instytucje unijne będą dalej pracować nad wpływaniem na zmniejszenie długu zdrowotnego, który narósł podczas pandemii Covid-19. Wymagającym projektem będzie kontynuacja procesu legislacyjnego rozporządzenia wprowadzającego Europejską Przestrzeń Danych dot. Zdrowia. Konfederacja Lewiatan będzie śledziła dla Państwa wszystkie tematy obejmujące zagadnienia zdrowia publicznego.
Kacper Olejniczak, ekspert Konfederacji Lewiatan
Artykuł dla grudniowego wydania Brussels Headlines – europejskiego biuletynu Lewiatana
Publikujemy uwagi do projektu ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (UD442 w wykazie prac legislacyjnych ministra zdrowia) zgłoszone przez firmy zrzeszone w Konfederacji Lewiatan.
O niewprowadzanie opłaty rocznej, którą mają być objęte hurtownie farmaceutyczne, apteki, punkty apteczne czy producenci leków - apeluje Konfederacja Lewiatan
branża farmaceutycznalekiopłata roczna
Wysłuchaj komentarza eksperta:
Zdaniem pracodawców taka opłata to nic innego jak kolejny podatek, którym chce się obciążyć branżę farmaceutyczną.
Wprowadzenie nowej opłaty przewiduje projekt zmian w ustawie Prawo farmaceutyczne. Z wpływów z niej ma być pokrywana część kosztów funkcjonowania zreformowanej inspekcji farmaceutycznej.
– Apelujemy o rezygnację z wprowadzenia opłaty rocznej ponieważ przyczyni się ona do osłabienia rynku farmaceutycznego. To nowy, niesprawiedliwy rodzaj podatku, którym mają być obciążone przychody firm i tak już wcześniej opodatkowane. Nowa danina wpłynie na zmniejszenie wydatków przedsiębiorstw na inwestycje, badania i rozwój. Tymczasem wzmacnianie krajowej produkcji leków jest niezbędne w kontekście zrywania łańcuchów dostaw, czego najlepszym przykładem była pandemia COVID-19, i zapewnienia bezpieczeństwa lekowego Polaków. Pomysł nowego podatku jest też sprzeczny z założeniami KPO, gdzie zapisano sprzyjanie zwiększeniu produkcji leków i aktywnych substancji farmaceutycznych w Polsce – mówi Kacper Olejniczak, ekspert ds. branży Life Sciences Konfederacji Lewiatan.
Czy potrzebne jest wzmocnienie kompetencji UE w zakresie zdrowia publicznego? Kompetencje Unii Europejskiej w zakresie ochrony zdrowia są mocno ograniczone.
Brussels HeadlinesprzepisyUEzdrowie
Główną rolę odgrywa tutaj art. 168 Traktatu o Funkcjonowaniu Unii Europejskiej. Unia uzupełnia polityki krajowe, głównie skupiając się na działaniach koordynujących i wprowadzających jednolite standardy (poza obszarem leków i wyrobów medycznych, gdzie Unia ma szersze uprawnienia). Działalność KE wskazują na rosnące znaczenie obszaru zdrowia publicznego w UE. Obserwujemy wzrost znaczenia zdrowia publicznego w działaniach instytucji europejskich, które stopniowo powiększają swoje kompetencje w tym obszarze bez zmiany traktatów unijnych. Można się zastanawiać się czy takie działanie (na które widzimy zgodę Państw Członkowskich) doprowadzi w niedalekiej przyszłości do zmian traktatów unijnych i oficjalne przekazanie kompetencji w zakresie zdrowia na poziom UE.
Działania dot. zdrowia publicznego wynikające z innej podstawy prawnej
KE przedstawiła propozycję Europejskiej Przestrzeni Danych Dotyczących Zdrowia, która ma duży wpływ na zdrowie publiczne, ale jego podstawą prawna nie wynika bezpośrednio z art. 168. Dodatkowo, warto zaznaczyć, że propozycja prawna została przedstawiona przez KE, ale infrastruktura do stosowania rozwiązań w niej zawartych tworzona jest przez Państwa Członkowskie. Kwestie zdrowotne pojawiają się także w zakresie prawa żywnościowego, które obecnie podlega szerokim konsultacjom w związku ze strategią „Od pola do stołu”, np. bezpieczeństwo żywności czy materiały mające kontakt z żywnością. Także regulacje dot. rynku wewnętrznego mają wpływ na zdrowie – swobodny przepływ pracowników ochrony zdrowia.
Można zaobserwować, że inicjatywy KE dotyczące zdrowia wynikają z różnych podstaw prawnych, niekoniecznie bezpośrednio odwołujących się do zdrowia publicznego. Jednak w świetle wyników Konferencji na temat przyszłości Europy i rosnącego długu zdrowotnego, unijne działania w tym obszarze będą zwiększać swoją intensywność. Dlatego otwartym pozostaje pytanie o zmiany w zakresie art. 168 TFUE i przekazanie szerszych uprawnień instytucjom unijnym w zakresie ochrony zdrowia.
Kacper Olejniczak, ekspert ds. branży life sciences
Artykuł dla listopadowego wydania Brussels Headlines, newslettera europejskiego Konfederacji Lewiatan