W siedzibie Konfederacji Lewiatan odbyły się rozmowy z ministrem zdrowia Adamem Niedzielskim i wiceministrem Piotrem Bromberem na temat jakości w ochronie zdrowia i bezpieczeństwie pacjentów z udziałem ekspertów pracodawców.
Ministerstwo Zdrowiaochrona zdrowiaPracodawcy dla Zdrowia
Wśród omawianych zagadnień był poselski projekt ustawy o jakości, nowelizacja ustawy o prawach pacjenta i rzeczniku praw pacjenta oraz sprawa zespołu zajmującego się klauzulą no-fault.
Nowy poselski projekt ustawy o jakości
Jak wyjaśnił minister zdrowia Adam Niedzielski, projekt będzie koncentrował się wyłącznie na kwestii jakości w ochronie zdrowia. Ma wprowadzić rozwiązania do mierzenia jakości, która będzie podstawą premiowania podmiotów lepiej wykonujących usługi medyczne.
Szef resortu zdrowia zapowiedział, że pacjent będzie miał prawo ocenić warunki leczenia i to jak był traktowany, tak jak standardem jest ocena usługi komercyjnej. Będzie mógł wypowiedzieć się, czy zapewniono mu podczas leczenia godność i zrozumienie sytuacji, w której się znalazł.
Działać będzie nadal Centrum Monitorowania Jakości, nastąpi w tym zakresie decentralizacja procesów akredytacyjnych w stosunku do projektu odrzuconego. Procesy autoryzacji będą dotyczyły wyłącznie podmiotów szpitalnych. Procesy i modele monitorowania zdarzeń niepożądanych będą wyłącznie w gestii kierowników podmiotów. Zdefiniowane zostaną wewnętrzne systemy jakości.
Powołanie Funduszu Kompensacyjnego
Powołanie Funduszu Kompensacyjnego określi nowelizacja ustawy o prawach pacjenta i rzeczniku praw pacjenta, która wprowadzi nową procedurę administracyjną ułatwiającą i przyspieszającą dochodzenie ewentualnych roszczeń do 2 – 3 miesięcy.
Powstać ma wzorowany na wcześniejszych rozwiązaniach fundusz kompensacyjny
– proces odszkodowawczy dotyczyć ma podmiotów publicznych. W przyszłości zakładana jest dyskusja o objęciu podmiotów prywatnych tym rozwiązaniem.
Prace nad obszarem budzącym najwięcej emocji środowisk medycznych, klauzuli no-fault, trwają, ale nie będą przedmiotem tych regulacji. W tym celu zostanie powołany specjalny zespół.
W spotkaniu wzięli udział prezydent Lewiatana Maciej Witucki, wiceprezydentka Konfederacji Lewiatan i prezeska Pracodawców dla Zdrowia Anna Rulkiewicz, przedstawiciele LUX MED oraz reprezentanci organizacji pracodawców oraz podmiotów medycznych: Andrzej Mądrala, Jacek Cieplak, Arkadiusz Pączka, Michał Modro, Aleksandra Sienkiewicz, Paweł Łangowski oraz Kacper Olejniczak, ekspert Konfederacji Lewiatan.
Projekt ustawy refundacyjnej ograniczy konkurencję cenową między firmami na rynku leków i spowoduje wzrost ich cen, uniemożliwiając refundację wielu leków tańszych, a mających tę samą substancję czynną.
lekiustawa refundacyjna
Zawarty w projekcie ustawy przepis może sporo kosztować i pacjentów, i budżet państwa.
Konfederacja Lewiatan proponuje, aby system refundacyjny był bardziej efektywny i zapewniał chorym nieprzerwany dostęp do leków.
Dobiegają końca prace rządu nad nowelizacją ustawy refundacyjnej. Znalazł się w niej art. 11 ust. 1a uniemożliwiający złożenie wniosku refundacyjnego na lek konkurujący ceną z produktem, któremu niebawem wygaśnie ochrona patentowa.
Leki nie potanieją o 25%
– Zważywszy, że rozpatrywanie wniosku trwa do pół roku, opóźni to znacząco wprowadzenie konkurencji na rynek. Przez ten czas NFZ i pacjenci poniosą olbrzymie straty, bo będą płacić wciąż wysoką ceną za pierwotny lek, podczas gdy po wejściu konkurencji spadłaby ona co najmniej o 25 %, a czasem o więcej niż połowę – – mówi Kacper Olejniczak, ekspert ds. branży Life Sciences Konfederacji Lewiatan.
Resort zdrowia tłumaczy swoją propozycję obawą o brak rzeczywistej dostępności tańszych leków w wyniku zablokowania ich sprzedaży przez właściciela patentu z powodu zarzutu o naruszenie patentu. W takiej sytuacji Ministerstwo Zdrowia mogłoby jednak w trybie natychmiastowym skrócić lub zawiesić decyzję refundacyjną tańszego leku albo ją anulować, dokonać korekty obwieszczenia i przywrócić poprzednią cenę. Więc ani pacjent, ani NFZ nie byliby stratni, w przeciwieństwie do sytuacji, w której – mimo rejestracji tańszego leku – wciąż płacą więcej w oczekiwaniu na objęcie go refundacją. Przepis działa więc na niekorzyść pacjentów i NFZ, bo przedłuża niepotrzebnie monopol i utrzymuje wyższą cenę leku.
Monopol na wieki
Zdaniem prawników, tak skonstruowany przepis pozwalałby nawet na utrzymanie monopolu rynkowego leku w sposób praktycznie nieograniczony czasowo, bo zgodnie z nim, resort zdrowia nie może objąć refundacją odpowiednika leku chronionego jakimkolwiek patentem. Tymczasem po wygaśnięciu patentu na substancję czynną producent może ubiegać się o ochronę patentową na różne szczegóły technologiczne, jak przedłużony czas uwalniania, i nawet taki patent, mimo tego, że nie stanowi istotnej bariery dla wprowadzenia produktu konkurencyjnego na rynek, uniemożliwi objęcie go refundacją. Zawarta w nowelizacji propozycja to przejaw tzw. powiązań patentowych, czyli uzależnienie uzyskania decyzji (regulatora, płatnika) od jego statusu patentowego. Komisja Europejska określiła powiązania patentowe jako bezprawne i zakazane na mocy prawa europejskiego.
Przyspieszyć konkurencję
Raport Komisji Europejskiej Pharmaceutical Sector Inquiry wskazuje, że trzeba zrobić wszystko, by już pierwszego dnia po wygaśnięciu ochrony patentowej konkurujący ceną lek był dostępny dla pacjenta. Dzięki temu chorzy i płatnik publiczny zapłacą mniej. Żeby tak się stało, proces refundacyjny musi zacząć się wcześniej, by lek mógł zostać wpisany na pierwsze obwieszczenie refundacyjne po wygaśnięciu monopolu.
Ministerstwo Zdrowia nie ma kompetencji ustawowych ani merytorycznych do badania sytuacji patentowej leku. W polskim systemie prawnym ma je jedynie wyspecjalizowany sąd własności intelektualnej. A jeśli po kilku latach sporu patentowego sąd uzna, że konkurujący lek miał prawo wejść do obrotu i refundacji, minister zdrowia okazałby się tym, który nieprawnie blokował konkurencję i ten czyn stanowiłby podstawę do wypłaty odszkodowania przez Skarb Państwa.
Jako obywatele tracilibyśmy więc potrójnie: raz – bo jako pacjenci płaciliśmy niepotrzebnie drożej za lek w aptece, dwa – bo NFZ wydawałby więcej z naszych składek na terapię tracąc środki, które mógłby przeznaczyć na poszerzenie dostępu do leczenia lub nowe leki, trzy – bo producent blokowanego leku mógłby dochodzić odszkodowania z naszych podatków za działania resortu zdrowia.
Zainaugurowała działalność nowa organizacja branżowa, zrzeszająca firmy z obszaru ochrony zdrowia – Pracodawcy dla Zdrowia. Celem związku jest reprezentowanie interesów pracodawców wobec związków zawodowych, pracowników oraz organów administracji państwowej i samorządowej. Nowa organizacja należy do Konfederacji Lewiatan.
nowa organizacjaPracodawcy dla Zdrowia
Pracodawcy dla Zdrowia są częścią Konfederacji Lewiatan, reprezentatywnej organizacji pracodawców, która posiada ustawowe gwarancje udziału w procesie legislacyjnym i jest członkiem Rady Dialogu Społecznego.
– Będziemy podejmować inicjatywy polegające na oddziaływaniu na kształtowanie ustawodawstwa dotyczącego interesów pracodawców, chcemy opiniować założenia i projekty ustaw oraz aktów wykonawczych. Wśród zadań związku jest także współdziałanie z innymi organizacjami, prowadzenie badań, organizowanie szkoleń oraz dzielenie się informacjami istotnymi z punktu widzenia pracodawców. Chcemy pomóc zmieniać polski rynek opieki medycznej tak, by był on efektywny, jakościowy i skupiony na pacjencie i jego potrzebach – mówi Anna Rulkiewicz, prezeska Pracodawców dla Zdrowia, prezeska Grupy LUX MED.
Związek zrzesza pracodawców branży medycznej, zarówno placówki oferujące świadczenia zdrowotne jak i firmy dostarczające im sprzęt i usługi. Wśród założycieli, oprócz firmy LUX MED, są takie spółki jak między innymi Centrum Medyczne Mavit, prowadzące szpitale w Warszawie i Katowicach, Szpital Med-Polonia z Poznania, Swissmed Centrum Zdrowia z Gdańska, Lecznice Citomed z Torunia i Szpital Św. Elżbiety z Warszawy.
Członkami związku są także: spółka Diagnostyka S.A., prowadząca największą sieć laboratoriów medycznych w Polsce, Fresenius Medical Care, firma prowadząca stacje dializ oraz oferująca wyroby medyczne, Orpea, która posiada sieć placówek opiekuńczych i klinik rehabilitacyjnych na terenie kilku województw, oraz Siemens Healthcare, dostarczający sprzęt medyczny.
– Zapraszamy w nasze szeregi zarówno firmy oferujące świadczenia zdrowotne jak i dostawców usług i wyrobów medycznych dla placówek– mówi prezeska Rulkiewicz.
Związek chce aktywnie działać na wielu polach, w tym celu będzie występował do organów władzy i administracji państwowej oraz organów samorządu terytorialnego i władz sądowych oraz delegował swoich przedstawicieli do organów doradczych tych instytucji.
– Przed nową organizacją staje wiele wyzwań. Ale najważniejsze będą skuteczne wpływanie na kształt systemu ochrony zdrowia, określenie w nim miejsca i roli sektora prywatnego oraz prezentowanie głosu pracodawców. Prywatne firmy medyczne skutecznie odciążają sektor publiczny, szczególnie w opiece ambulatoryjnej, elastycznie podchodzą do zmian organizacyjnych, dbają o pracowników. Dzięki czemu gwarantują pacjentom dobry dostęp do świadczeń. Nasza służba zdrowia potrzebuje pilnych zmian, bo jest niedofinansowana, zadłużona i cierpi na brak pracowników. W tym kontekście głos pracodawców prywatnych ma szczególne znaczenie – mówi Maciej Witucki, prezydent Konfederacji Lewiatan.
Konfederacja Lewiatan zrzesza 54 związki branżowe i regionalne, reprezentujące setki branż, oraz 4100 firm. 400 przedstawicieli związku zasiada w gremiach krajowych, międzynarodowych i regionalnych. Jest to najczęściej cytowana organizacja pracodawców. Konfederacja Lewiatan posiada własne biuro w Brukseli i jest członkiem BusinessEurope.
– Niezwykle ważne jest wsparcie członków związku i reprezentowanie ich interesów wobec różnych instytucji. Związek oferuje pomoc w negocjacjach, szczególnie w celu rozwiązywania sporów zbiorowych oraz zawierania układów pracy i innych porozumień, zapewnia doradztwo organizacyjne, prawne, ekonomiczne i techniczne. Organizuje seminaria, konferencje i inne przedsięwzięcia w celu wymiany poglądów i doświadczeń. Potrzebujemy takiego realnego wsparcia, dlatego zaangażowaliśmy się w działalność Pracodawców dla Zdrowia – mówi Tomasz Prystacki, prezes zarządu Fresenius Nephrocare Polska.
– Bycie częścią prężnie działającej i wiarygodnej organizacji, jaką jest Konfederacja Lewiatan, sprawia, że nasza działalność może być skuteczna, nie tylko na forum krajowym, ale także unijnym – dodaje Jakub Swadźba, prezes spółki Diagnostyka.
– Z dużym entuzjazmem podchodzę do wspólnej pracy nad rozwiązaniami dla sektora zdrowia, ale chcę też zaznaczyć wagę prac nad rozwiązaniami z obszaru podlegającemu Ministerstwu Rodziny i Polityki Społecznej. Wierzę, że to co wypracujemy, pomoże opiekować się mieszkańcami Polski w sposób dla nich najlepszy, a przy tym najbardziej efektywny dla wykorzystania środków finansowych – mówi Beata Leszczyńska, prezeska zarządu ORPEA Polska.
– Jesteśmy wiodącą firmą z branży technologii medycznych z ponad 120-letnim doświadczeniem i 18 500 patentami. Zatrudniamy 50 000 pracowników w ponad 70 krajach. Działalność w związku Pracodawcy dla Zdrowia to dla nas szansa na kształtowanie przyszłości opieki zdrowotnej i wpływanie na nią w taki sposób, aby jak najlepiej zaspokajała potrzeby pacjentów, a jednocześnie dawała szansę rozwoju przedsiębiorcom, od których zależy przyszłość tego rynku – mówi Joanna Miłachowska, prezeska zarządu Siemens Healthcare Polska.
Pracodawcy dla Zdrowia rozpoczęli działalność w marcu 2023.
Informacje na temat działalności związku będą publikowane na stronie www.pracodawcydlazdrowia.pl, a także na profilu LinkedIn i Twitterze. Strona ruszy niebawem.
23 marca br. odbyło się posiedzenie inauguracyjne Podkomisji ds. Zdrowia Publicznego (SANT). Powołanie podkomisji wskazuje na stopniowe, ale zdecydowane wzmacnianie zainteresowania ochroną zdrowia przez instytucje unijne. Jest to kolejny krok w stronę stworzenia Europejskiej Unii Zdrowotnej.
Czym będzie zajmować się podkomisja i jaki będzie jej skład?
Podkomisja będzie odpowiedzialna za sprawy zdrowia publicznego, a w szczególności za programy
i konkretne działania w dziedzinie zdrowia publicznego, produktów farmaceutycznych i kosmetycznych, zdrowotnych aspektów bioterroryzmu, Europejskiej Agencji Leków oraz Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób.
W skład podkomisji wejdzie 30 europarlamentarzystów. Przewodniczącym został wybrany poseł Bartosz Arłukowicz, który wskazał, że priorytetem podkomisji będą: „Wspólne zakupy najnowszych technologii medycznych i system europejskich zapasów leków krytycznie potrzebnych”. Dodatkowo Bartosz Arłukowicz podkreślał, że istotnym będzie zbudowanie systemu zabezpieczającego przed brakami leków w UE. Jedną z wiceprzewodniczących podkomisji została z kolei Joanna Kopcińska. W pracach podkomisji będą uczestniczyli również europosłowie Karol Karski oraz Adam Jarubas.
Cieszy zwiększone zainteresowanie europarlamentarzystów i instytucji unijnych ochroną zdrowia – działania na poziomie unijnym pozwalają na wzmocnienie ochrony pacjentów w UE i wspólne przeciwdziałanie problemom, jakie ujawniła pandemia Covid-19.
Kacper Olejniczak, ekspert Lewiatana
Artykuł dla marcowego wydania Brussels Headlines – europejskiego biuletynu Lewiatana
24 marca 2023
Wykaz substancji czynnych zawartych w lekach, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego – uwagi Lewiatana
Konfederacja Lewiatan przekazuje uwagi do projektu rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie wykazu substancji czynnych zawartych w lekach, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych ordynowanych przez pielęgniarki i położne oraz wykazu badań diagnostycznych, na które mają prawo wystawiać skierowania pielęgniarki i położne, sygnowanego w wykazie prac legislacyjnych Ministra Zdrowia nr MZ 1465.
Doświadczenie pandemii COVID-19 pokazało, że apteki mogą stać się ważnym elementem systemu zdrowia i wykwalifikowani farmaceuci mogą odciążyć lekarzy oferując szereg usług prozdrowotnych. Nowy model apteki oraz rola branży aptecznej w unijnych programach zdrowotnych były tematem Okrągłego Stołu branży aptecznej zorganizowanego w Parlamencie Europejskim.
Brukselalekiokrągły stółPharmaNET
Spotkanie poświęcone potencjałowi sektora aptecznego i jego możliwym kierunkom rozwoju zostało zorganizowane przez europosłankę Elżbietę Łukacijewską wraz z Przedstawicielstwem Konfederacji Lewiatan w Brukseli oraz Związkiem Pracodawców Aptecznych PharmaNET.
Wnioski z pandemii COVID-19 dowodem na znaczenie branży aptecznej w systemach opieki zdrowotnej
Podczas Okrągłego Stołu branży aptecznej zarówno przedsiębiorcy, jak i farmaceuci mieli możliwość podzielenia się swoimi doświadczeniami z okresu pandemii COVID-19, kiedy to apteki udowodniły, że są miejscem, w którym pacjenci mogą zadbać o zdrowie, a także uzyskać fachową poradę. Okres ten pokazał jak istotne jest docenienie roli farmaceutów i aptek w systemie ochrony zdrowia publicznego.
– Podczas pandemii COVID-19, kiedy większość lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej zmuszona została zamknąć swoje gabinety i udzielała porad online, apteki były czynne, a farmaceuci dostępni. To właśnie apteki były tymi miejscami, gdzie Polacy, także chorzy mogli uzyskać informację, zaszczepić się, czy otrzymać prostą poradę. To absolutnie wzmocniło i tak już ogromny kapitał zaufania społecznego, jakim Polacy obdarzają farmaceutów. Podobnie jak w wielu innych krajach Unii Europejskiej, farmaceuci w Polsce mogliby odciążyć system opieki zdrowotnej i lekarzy, wykorzystując ich doświadczenia i przenosząc dobre praktyki z innych krajów UE do Polski – mówiła otwierając spotkanie Elżbieta Łukacijewska.
Jak wskazali uczestnicy spotkania, ostatnie dwa lata były rewolucyjne dla sektora aptekarskiego w Polsce. Przyjęto Ustawę o zawodzie farmaceuty, która umożliwiła farmaceutom świadczenie usług opieki farmaceutycznej, takich jak przeglądy lekowe, kontynuacja recepty czy proste badania diagnostyczne. Usługi prozdrowotne są standardem w większości państw Unii Europejskich i jak podkreślono podczas dyskusji, również Polacy powinni mieć dostęp do bardziej kompleksowej opieki farmaceutycznej.
Aby potencjał branży mógł zostać wykorzystany, istotne jest jednak zapewnienie odpowiedniego otoczenia regulacyjnego – istniejący w Polsce zakaz reklamy uniemożliwia obecnie informowanie pacjentów na temat usług aptecznych, co skutecznie blokuje rozwój branży aptekarskiej. Obecni na spotkaniu europosłowie zgodnie stwierdzili, że bariery legislacyjne w tym zakresie muszą zostać starannie przeanalizowane i zastąpione przepisami, które zapewnią efektywną komunikację farmaceutów z pacjentami.
Potencjał aptek w unijnych programach zdrowotnych
Uczestnicy spotkania zauważyli również, że temat zdrowia stał się obecnie priorytetem dla Unii Europejskiej. Zainteresowanie to znalazło odzwierciedlenie w powołanych już w Parlamencie Europejskim komisjach specjalnych poświęconych zdrowiu (tj. Komisja Specjalna ds. Walki z Rakiem, a także ds. Pandemii COVID-19), a także w nowo utworzonej podkomisji do spraw zdrowia publicznego.
Co więcej, Komisja Europejska utworzyła program EU4Health, dysponujący budżetem w wysokości 5,3 mld euro na lata 2021–2027, co jest bezprecedensowym wsparciem finansowym UE w tej dziedzinie. Jak zauważył Kamil Maj, członek gabinetu politycznego Przewodniczącej Parlamentu Europejskiego, program ten powinien być rozszerzany zarówno jeżeli chodzi o jego zakres, jak i wysokość budżetu. Tym samym, branża aptekarska powinna zabiegać, aby stać się częścią tego programu.
– Wizyta PharmaNET w Brukseli wiąże się z unijną inicjatywą EU4Health. Okazuje się, że zdrowie choć wyłączone ze wspólnej polityki, znalazło się po pandemii w szczególnym zainteresowaniu instytucji europejskich. Przyjechaliśmy po to, żeby powiedzieć decydentom, że apteki są ważną częścią systemu ochrony zdrowia i należy się im zagwarantować godne miejsce w programie EU4Health – powiedział Marcin Piskorski, Prezes Związku Pracodawców Aptecznych PharmaNET.
W spotkaniu wzięli również udział europosłowie Ewa Kopacz, Adam Jarubas, Bartosz Arłukowicz oraz Kosma Złotowski. Wszyscy podkreślili, że będą wspierać wysiłki sektora branży aptekarskiej na rzecz dalszego rozwoju usług farmaceutycznych w aptekach.
– Cieszymy się, że temat roli aptek w EU4Health zainteresował europosłów – jest on ważny dla wszystkich Europejczyków i dobrze, że jest adresowany na szczeblu unijnym. Są z nami dziś europosłowie, którzy znajdą się w powstającej właśnie podkomisji ds. zdrowia i liczymy, że wnioski płynące z toczącej się dyskusji zostaną uwzględnione w jej pracach – komentuje Kinga Grafa, dyrektorka Przedstawicielstwa Konfederacji Lewiatan w Brukseli.
W ramach wizyty studyjnej w Brukseli przedstawiciele Związku Pracodawców Aptecznych PharmaNET wzięli udział również w spotkaniach z polskimi europosłami oraz przedstawicielami Parlamentu Europejskiego i Komisji Europejskiej.
17 lutego 2023
Europejski plan walki z rakiem – prezentacja krajowych profili dotyczących raka
W ramach prac w zakresie Europejskiego planu walki z rakiem Komisja Europejska wspólnie z OECD zaprezentowała krajowe profile dotyczące raka. Są to opracowania, które pokazują stan profilaktyki, diagnostyki i leczenia onkologicznego w poszczególnych państwach członkowskich.
Brussels HeadlinesplanprofilaktykarakUE
Dodatkowo, profile te wskazują najważniejsze osiągnięcia, wyzwania i dysproporcje w poszczególnych krajach. Taka ich funkcja powinna być niezwykle pomocna dla poszczególnych rządów unijnych. Z profilami można zapoznać się bliżej tutaj.
Co wynika z profili?
Z opublikowanych profili wynika, że państwa członkowskie wydały 170 mld euro na opiekę onkologiczną. Rak płuc jest najczęstszą przyczyną zgonów z powodu chorób nowotworowych. Po chorobach układu krążenia nowotwory są drugą przyczyną umieralności w UE i odpowiadają za 26 proc. wszystkich zgonów.
W ostatnich latach wzrosły wydatki na profilaktykę, jednak niestety nadal stanowią one tylko 3,4 proc. łącznych wydatków na zdrowie. Na bazie profilów można zaobserwować duże poziomy nierówności między państwami członkowskimi w zakresie umieralności – wskazuje to na zróżnicowaną zdolność systemów opieki zdrowotnej do zapewniania szybkiej diagnostyki i wysokiej jakości leczenia.
Z opublikowanego profilu Polski wynika, że śmiertelność raka w naszym kraju jest o 15 proc. wyższa niż średnia unijna. Obecnie w Polsce trwają prace legislacyjne nad reformą opieki onkologicznej. Informacje zawarte w profilach powinny być pomocne dla prawodawcy.
Kacper Olejniczak, ekspert Konfederacji Lewiatan
Artykuł ukazał się w lutowym wydaniu Brussels Headlines, newslettera europejskiego Lewiatana
02 lutego 2023
Bezpieczeństwo żywności i żywienia – uwagi Lewiatana
Konfederacja Lewiatan przekazuje uwagi do projektu ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia oznaczonego w wykazie prac legislacyjnych ministra zdrowia sygnaturą UD 433.
Panel STOA (Science and Technology Options Assessment) jest oficjalnym organem Parlamentu Europejskiego, który odpowiada za ocenę technologii. 23 stycznia 2023 r. panel ten zaprezentował dokumenty dotyczące polityki publicznej w zakresie genetyki.
Brussels HeadlinesDNAprawoUE
Panel STOA (Science and Technology Options Assessment) jest oficjalnym organem Parlamentu Europejskiego, który odpowiada za ocenę technologii. 23 stycznia 2023 r. panel ten zaprezentował dokumenty dotyczące polityki publicznej w zakresie genetyki. Jeden z nich dotyczył sekwencjonowania genomu ludzkiego, czyli inaczej mówiąc odczytaniu ludzkiego DNA.
Dynamiczny wzrost ilości genetycznych baz danych, w połączeniu z szybko malejącymi kosztami i dynamicznym tempem zmian technologicznych, zwiększył w ostatnich latach możliwość analizy każdego ludzkiego genomu. Dziś praktycznie każdy może wykupić badanie, które przeprowadzi analizę jego DNA. Rodzi to etyczne i prawne pytania dotyczące prywatności oraz własności danych osobowych, jakimi są ludzkie dane genetyczne. Chociaż globalna baza danych genetycznych zrewolucjonizowałaby medycynę prewencyjną i badania naukowe, mogłyby pojawić się jednak nowe formy nadzoru i dyskryminacji.
Konsekwencje analizy DNA na szeroką skalę
Pierwszym skutkiem rozwoju technologii analizy DNA będzie generowanie ogromnych ilości danych, wymagających ulepszonego przetwarzania i przechowywania.
Medycyny prawdopodobnie zostanie zrewolucjonizowana, dzięki postępom w badaniach i leczeniu zarówno powszechnych, jak i rzadkich chorób. Badania przesiewowe w kierunku genów BRCA1/2 trafiły na pierwsze strony gazet w 2015 r., kiedy to Angelina Jolie upubliczniła swoją decyzję o poddaniu się podwójnej mastektomii, aby zmniejszyć swoje szanse na zachorowanie na raka piersi.
Analiza DNA może stać się standardem w wykrywaniu nowotworów i choroby Alzheimera. Jednak predyspozycje genetyczne nie zawsze powodują rozwój schorzenia, ponieważ środowisko, zdrowie osobiste i styl życia również odgrywają znaczącą rolę w rozwoju choroby.
Już teraz rynek bezpośrednich komercyjnych badań genetycznych wykonywanych bez udziału pracownika ochrony zdrowia jest bardzo rozwinięty. Praktycznie każdy może zamówić zestaw do pobrania wymazu i próbkę wysłać do firmy analizującej DNA danej osoby. W ten sposób rozwija się np. rynek testów badających pochodzenie osób. Firmy zajmujące się tym biznesem przetwarzają ogromne ilości danych genetycznych.
W sytuacji powszechnego sekwencjonowania genomów, jasne ramy prawne będą miały kluczowe znaczenie dla określenia tego, kto ma dostęp do danych i kto jest ich właścicielem (państwo, firmy prywatne lub osoby fizyczne). Szeroki dostęp danych genetycznych mógłby powodować dyskryminacje w miejscu pracy (rekrutacja na podstawie ryzyka chorób genetycznych), w edukacji (selekcja na podstawie cech genetycznych), przez firmy ubezpieczeniowe (droższe stawki dla osób z niekorzystnymi cechami).
Możliwe rozwiązania prawne
W przyszłości, gdy wszystkie ludzkie genomy będą sekwencjonowane, prawodawcy będą musieli zająć się kwestiami etycznymi i prywatności informacji genetycznej.
Jako że dane genetyczne stały się źródłem zysków dla firm ubezpieczeniowych i tych oferujących komercyjne testy genetyczne, w przyszłym prawodawstwie trzeba będzie dokonać rozróżnienia między interesami komercyjnymi a interesami zdrowia publicznego.
Przepisy regulujące ochronę i dostęp do danych genetycznych mogą zapewnić ochronę przed dyskryminacją, jednocześnie zdecydowanie ograniczając rozwój badań naukowych w zakresie nowych terapii. W dziedzinie prywatności informacji genetycznej i dostępności danych dla badań naukowych kluczowe mogą okazać się poniższe akty prawne.
Analizowany obecnie przez Parlament Europejski projekt rozporządzenia sprawie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia ma na celu zapewnienie jasnych ram prawnych, przy jednoczesnym wzmocnieniu kontroli osób fizycznych nad ich danymi dotyczącymi zdrowia.
Projekt aktu o sztucznej inteligencji będzie odgrywać kluczową rolę w zarządzaniu danymi genetycznymi, ponieważ prawa cyfrowe obejmują także dane genetyczne. W kwestii prywatności danych genetycznych ogólne rozporządzenie o ochronie danych (RODO) stanowi podstawy dla skutecznego regulowania tej materii.
Prawodawca z pewnością będzie musiał zająć się kwestią zapewnienia odpowiedniego poziomu jakości testów oferowanych bezpośrednio konsumentom, a także dostępu do danych genetycznych przez firmy ubezpieczeniowe.
Potencjalnych kwestii podlegających regulacji jest dużo, ale widać, że debata dotycząca prawa regulującego postępy w genetyce się rozpoczyna. Konfederacja Lewiatan będzie śledzić rozwój prawa w tym zakresie.
Kacper Olejniczak, ekspert ds. branży life sciences
Artykuł dla styczniowego wydania Brussels Headlines – europejskiego biuletynu Lewiatana
15 grudnia 2022
Rok 2022 w działaniach instytucji unijnych w zakresie zdrowia publicznego
Rozporządzenie w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia wprowadza m.in.: możliwość przyjęcia wspólnych środków na szczeblu UE w celu przeciwdziałania przyszłym transgranicznym zagrożeniom zdrowia, czy mechanizmu w zakresie wspólnego udzielania zamówień na środki medyczne. ECDC będzie mogło wydawać zalecenia Państwom Członkowskim na wypadek zagrożeń dla zdrowia i będzie gospodarzem sieci laboratoriów referencyjnych UE. W ramach HERA ustanowiona zostanie Rada. Ds. Kryzysów Zdrowotnych, która będzie koordynować dostawy środków medycznych.
W zakresie ochrony danych medycznych Komisja Europejska przygotowała projekt rozporządzenia tworzącego Europejską Przestrzeń Danych dot. Zdrowia. Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia wspierać będzie lepszą wymianę różnych rodzajów danych medycznych (elektroniczne karty zdrowia, dane genomowe, dane z rejestrów pacjentów itp.), nie tylko do celów związanych z opieką zdrowotną (tak zwane pierwotne wykorzystanie danych), ale także do celów badań naukowych i kształtowania polityki zdrowotnej (tak zwane wtórne wykorzystanie danych).
W maju 2022 r. Komisja Europejska ogłosiła rozpoczęcie prac nad Globalną strategią zdrowotną UE, która ma na celu usprawnienie systemów opieki zdrowotnej, tak aby mogły one skuteczniej zapobiegać globalnym zagrożeniom dla zdrowia i skuteczniej na nie reagować, a także zwalczać wszystkie choroby zakaźne i niezakaźne.
Co czeka nas w 2023 roku?
Z pewnością instytucje unijne będą dalej pracować nad wpływaniem na zmniejszenie długu zdrowotnego, który narósł podczas pandemii Covid-19. Wymagającym projektem będzie kontynuacja procesu legislacyjnego rozporządzenia wprowadzającego Europejską Przestrzeń Danych dot. Zdrowia. Konfederacja Lewiatan będzie śledziła dla Państwa wszystkie tematy obejmujące zagadnienia zdrowia publicznego.
Kacper Olejniczak, ekspert Konfederacji Lewiatan
Artykuł dla grudniowego wydania Brussels Headlines – europejskiego biuletynu Lewiatana
