Bezpieczeństwo żywności i żywienia – uwagi Lewiatana
02 lutego 2023

Bezpieczeństwo żywności i żywienia – uwagi Lewiatana

Konfederacja Lewiatan przekazuje uwagi do projektu ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia oznaczonego w wykazie prac legislacyjnych ministra zdrowia sygnaturą UD 433.

KL/55/18/KO/2023

Pobierz
Początki unijnej dyskusji o prawie dotyczącym genetyki?
28 stycznia 2023

Początki unijnej dyskusji o prawie dotyczącym genetyki?

fot. European Union

Panel STOA (Science and Technology Options Assessment) jest oficjalnym organem Parlamentu Europejskiego, który odpowiada za ocenę technologii. 23 stycznia 2023 r. panel ten zaprezentował dokumenty dotyczące polityki publicznej w zakresie genetyki.

Panel STOA (Science and Technology Options Assessment) jest oficjalnym organem Parlamentu Europejskiego, który odpowiada za ocenę technologii. 23 stycznia 2023 r. panel ten zaprezentował dokumenty dotyczące polityki publicznej w zakresie genetyki. Jeden z nich dotyczył sekwencjonowania genomu ludzkiego, czyli inaczej mówiąc odczytaniu ludzkiego DNA.

Dynamiczny wzrost ilości genetycznych baz danych, w połączeniu z szybko malejącymi kosztami i dynamicznym tempem zmian technologicznych, zwiększył w ostatnich latach możliwość analizy każdego ludzkiego genomu. Dziś praktycznie każdy może wykupić badanie, które przeprowadzi analizę jego DNA. Rodzi to etyczne i prawne pytania dotyczące prywatności oraz własności danych osobowych, jakimi są ludzkie dane genetyczne. Chociaż globalna baza danych genetycznych zrewolucjonizowałaby medycynę prewencyjną i badania naukowe, mogłyby pojawić się jednak nowe formy nadzoru i dyskryminacji.

Konsekwencje analizy DNA na szeroką skalę

Pierwszym skutkiem rozwoju technologii analizy DNA będzie generowanie ogromnych ilości danych, wymagających ulepszonego przetwarzania i przechowywania.

Medycyny prawdopodobnie zostanie zrewolucjonizowana, dzięki postępom w badaniach i leczeniu zarówno powszechnych, jak i rzadkich chorób. Badania przesiewowe w kierunku genów BRCA1/2 trafiły na pierwsze strony gazet w 2015 r., kiedy to Angelina Jolie upubliczniła swoją decyzję o poddaniu się podwójnej mastektomii, aby zmniejszyć swoje szanse na zachorowanie na raka piersi.

Analiza DNA może stać się standardem w wykrywaniu nowotworów i choroby Alzheimera. Jednak predyspozycje genetyczne nie zawsze powodują rozwój schorzenia, ponieważ środowisko, zdrowie osobiste i styl życia również odgrywają znaczącą rolę w rozwoju choroby.

Już teraz rynek bezpośrednich komercyjnych badań genetycznych wykonywanych bez udziału pracownika ochrony zdrowia jest bardzo rozwinięty. Praktycznie każdy może zamówić zestaw do pobrania wymazu i próbkę wysłać do firmy analizującej DNA danej osoby. W ten sposób rozwija się np. rynek testów badających pochodzenie osób. Firmy zajmujące się tym biznesem przetwarzają ogromne ilości danych genetycznych.

W sytuacji powszechnego sekwencjonowania genomów, jasne ramy prawne będą miały kluczowe znaczenie dla określenia tego, kto ma dostęp do danych i kto jest ich właścicielem (państwo, firmy prywatne lub osoby fizyczne). Szeroki dostęp danych genetycznych mógłby powodować dyskryminacje w miejscu pracy (rekrutacja na podstawie ryzyka chorób genetycznych), w edukacji (selekcja na podstawie cech genetycznych), przez firmy ubezpieczeniowe (droższe stawki dla osób z niekorzystnymi cechami).

Możliwe rozwiązania prawne

W przyszłości, gdy wszystkie ludzkie genomy będą sekwencjonowane, prawodawcy będą musieli zająć się kwestiami etycznymi i prywatności informacji genetycznej.

Jako że dane genetyczne stały się źródłem zysków dla firm ubezpieczeniowych i tych oferujących komercyjne testy genetyczne, w przyszłym prawodawstwie trzeba będzie dokonać rozróżnienia między interesami komercyjnymi a interesami zdrowia publicznego.

Przepisy regulujące ochronę i dostęp do danych genetycznych mogą zapewnić ochronę przed dyskryminacją, jednocześnie zdecydowanie ograniczając rozwój badań naukowych w zakresie nowych terapii.  W dziedzinie prywatności informacji genetycznej i dostępności danych dla badań naukowych kluczowe mogą okazać się poniższe akty prawne.

Analizowany obecnie przez Parlament Europejski projekt rozporządzenia sprawie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia ma na celu zapewnienie jasnych ram prawnych, przy jednoczesnym wzmocnieniu kontroli osób fizycznych nad ich danymi dotyczącymi zdrowia.

Projekt aktu o sztucznej inteligencji będzie odgrywać kluczową rolę w zarządzaniu danymi genetycznymi, ponieważ prawa cyfrowe obejmują także dane genetyczne. W kwestii prywatności danych genetycznych ogólne rozporządzenie o ochronie danych (RODO) stanowi podstawy dla skutecznego regulowania tej materii.

Prawodawca z pewnością będzie musiał zająć się kwestią zapewnienia odpowiedniego poziomu jakości testów oferowanych bezpośrednio konsumentom, a także dostępu do danych genetycznych przez firmy ubezpieczeniowe.

Potencjalnych kwestii podlegających regulacji jest dużo, ale widać, że debata dotycząca prawa regulującego postępy w genetyce się rozpoczyna. Konfederacja Lewiatan będzie śledzić rozwój prawa w tym zakresie.


 

Kacper Olejniczak, ekspert ds. branży life sciences

Artykuł dla styczniowego wydania Brussels Headlines – europejskiego biuletynu Lewiatana

Rok 2022 w działaniach instytucji unijnych w zakresie zdrowia publicznego
15 grudnia 2022

Rok 2022 w działaniach instytucji unijnych w zakresie zdrowia publicznego

fot. Christian Lue / Unsplash

Rok 2022 był ważnym okresem dla wzmocnienia działalności Unii Europejskiej w ochronie zdrowia, obfitował on w liczne projekty legislacyjne.

W październiku zostały przyjęte rozporządzenia w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia, rozporządzenie w sprawie rozszerzonego mandatu Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) oraz rozporządzenie w sprawie ram na wypadek stanów zagrożenia mające na celu przyznanie dodatkowych uprawnień Urzędowi ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia (HERA). Była to ostatnia część składowa Europejskiej Unii Zdrowotnej.

Rozporządzenie w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia wprowadza m.in.: możliwość przyjęcia wspólnych środków na szczeblu UE w celu przeciwdziałania przyszłym transgranicznym zagrożeniom zdrowia, czy mechanizmu w zakresie wspólnego udzielania zamówień na środki medyczne. ECDC będzie mogło wydawać zalecenia Państwom Członkowskim na wypadek zagrożeń dla zdrowia i będzie gospodarzem sieci laboratoriów referencyjnych UE.  W ramach HERA ustanowiona zostanie Rada. Ds. Kryzysów Zdrowotnych, która będzie koordynować dostawy środków medycznych.

W zakresie ochrony danych medycznych Komisja Europejska przygotowała projekt rozporządzenia tworzącego Europejską Przestrzeń Danych dot. Zdrowia. Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia wspierać będzie lepszą wymianę różnych rodzajów danych medycznych (elektroniczne karty zdrowia, dane genomowe, dane z rejestrów pacjentów itp.), nie tylko do celów związanych z opieką zdrowotną (tak zwane pierwotne wykorzystanie danych), ale także do celów badań naukowych i kształtowania polityki zdrowotnej (tak zwane wtórne wykorzystanie danych).

W maju 2022 r. Komisja Europejska ogłosiła rozpoczęcie prac nad Globalną strategią zdrowotną UE, która ma na celu usprawnienie systemów opieki zdrowotnej, tak aby mogły one skuteczniej zapobiegać globalnym zagrożeniom dla zdrowia i skuteczniej na nie reagować, a także zwalczać wszystkie choroby zakaźne i niezakaźne. 

Co czeka nas w 2023 roku?

Z pewnością instytucje unijne będą dalej pracować nad wpływaniem na zmniejszenie długu zdrowotnego, który narósł podczas pandemii Covid-19. Wymagającym projektem będzie kontynuacja procesu legislacyjnego rozporządzenia wprowadzającego Europejską Przestrzeń Danych dot. Zdrowia. Konfederacja Lewiatan będzie śledziła dla Państwa wszystkie tematy obejmujące zagadnienia zdrowia publicznego.

 


Kacper Olejniczak, ekspert Konfederacji Lewiatan

Artykuł dla grudniowego wydania Brussels Headlines – europejskiego biuletynu Lewiatana

Prawo farmaceutyczne – uwagi Lewiatana
05 grudnia 2022

Prawo farmaceutyczne – uwagi Lewiatana

Publikujemy uwagi do projektu ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (UD442 w wykazie prac legislacyjnych ministra zdrowia) zgłoszone przez firmy zrzeszone w Konfederacji Lewiatan.

KL/489/245/KO/2022

Pobierz
Opłata roczna to kolejny podatek nałożony na branżę farmaceutyczną [+MP3]
05 grudnia 2022

Opłata roczna to kolejny podatek nałożony na branżę farmaceutyczną [+MP3]

O niewprowadzanie opłaty rocznej, którą mają być objęte hurtownie farmaceutyczne, apteki, punkty apteczne czy producenci leków - apeluje Konfederacja Lewiatan

Wysłuchaj komentarza eksperta:

Zdaniem pracodawców taka opłata to nic innego jak kolejny podatek, którym chce się obciążyć branżę farmaceutyczną.

Wprowadzenie nowej opłaty przewiduje projekt zmian w ustawie Prawo farmaceutyczne. Z wpływów z niej ma być pokrywana część kosztów funkcjonowania zreformowanej inspekcji farmaceutycznej.

– Apelujemy o rezygnację z wprowadzenia opłaty rocznej ponieważ przyczyni się ona do osłabienia rynku farmaceutycznego. To nowy, niesprawiedliwy rodzaj podatku, którym mają być obciążone przychody firm i tak już wcześniej opodatkowane. Nowa danina wpłynie na zmniejszenie wydatków przedsiębiorstw na inwestycje, badania i rozwój.  Tymczasem wzmacnianie krajowej produkcji leków jest niezbędne w kontekście zrywania łańcuchów dostaw, czego najlepszym przykładem była pandemia COVID-19, i zapewnienia bezpieczeństwa lekowego Polaków. Pomysł nowego podatku jest też sprzeczny z założeniami KPO, gdzie zapisano sprzyjanie zwiększeniu produkcji leków i aktywnych substancji farmaceutycznych w Polsce  – mówi Kacper Olejniczak, ekspert ds. branży Life Sciences Konfederacji Lewiatan.

Konfederacja Lewiatan

 

Pobierz MP3
Zdrowie publiczne w Unii Europejskiej – potrzeba nowej podstawy prawnej?
23 listopada 2022

Zdrowie publiczne w Unii Europejskiej – potrzeba nowej podstawy prawnej?

fot. CDC / Unsplash

Czy potrzebne jest wzmocnienie kompetencji UE w zakresie zdrowia publicznego? Kompetencje Unii Europejskiej w zakresie ochrony zdrowia są mocno ograniczone.

Główną rolę odgrywa tutaj art. 168 Traktatu o Funkcjonowaniu Unii Europejskiej. Unia uzupełnia polityki krajowe, głównie skupiając się na działaniach koordynujących i wprowadzających jednolite standardy (poza obszarem leków i wyrobów medycznych, gdzie Unia ma szersze uprawnienia). Działalność KE wskazują na rosnące znaczenie obszaru zdrowia publicznego w UE. Obserwujemy wzrost znaczenia zdrowia publicznego w działaniach instytucji europejskich, które stopniowo powiększają swoje kompetencje w tym obszarze bez zmiany traktatów unijnych. Można się zastanawiać się czy takie działanie (na które widzimy zgodę Państw Członkowskich) doprowadzi w niedalekiej przyszłości do zmian traktatów unijnych i oficjalne przekazanie kompetencji w zakresie zdrowia na poziom UE.

Działania dot. zdrowia publicznego wynikające z innej podstawy prawnej

KE przedstawiła propozycję Europejskiej Przestrzeni Danych Dotyczących Zdrowia, która ma duży wpływ na zdrowie publiczne, ale jego podstawą prawna nie wynika bezpośrednio z art. 168. Dodatkowo, warto zaznaczyć, że propozycja prawna została przedstawiona przez KE, ale infrastruktura do stosowania rozwiązań w niej zawartych tworzona jest przez Państwa Członkowskie.  Kwestie zdrowotne pojawiają się także w zakresie prawa żywnościowego, które obecnie podlega szerokim konsultacjom w związku ze strategią „Od pola do stołu”, np. bezpieczeństwo żywności czy materiały mające kontakt z żywnością. Także regulacje dot. rynku wewnętrznego mają wpływ na zdrowie – swobodny przepływ pracowników ochrony zdrowia.

Można zaobserwować, że inicjatywy KE dotyczące zdrowia wynikają z różnych podstaw prawnych, niekoniecznie bezpośrednio odwołujących się do zdrowia publicznego. Jednak w świetle wyników Konferencji na temat przyszłości Europy i rosnącego długu zdrowotnego, unijne działania w tym obszarze będą zwiększać swoją intensywność. Dlatego otwartym pozostaje pytanie o zmiany w zakresie art. 168 TFUE i przekazanie szerszych uprawnień instytucjom unijnym w zakresie ochrony zdrowia.


Kacper Olejniczak, ekspert ds. branży life sciences

Artykuł dla listopadowego wydania Brussels Headlines, newslettera europejskiego Konfederacji Lewiatan

Unia Europejska zmienia zalecenia w sprawie diagnostyki nowotworów
26 września 2022

Unia Europejska zmienia zalecenia w sprawie diagnostyki nowotworów

Po prawie 20 latach Unia Europejska zmienia zalecenia dotyczące diagnostyki nowotworów. Unijny program badań przesiewowych w kierunku raka będzie częścią europejskiego planu walki z rakiem.

Instytucje unijne chcą wspierać państwa członkowskie w zwiększeniu liczby badań przesiewowych. Zmiana zaleceń wynika z analizy najnowszych badań naukowych.

Celem instytucji unijnych jest wsparcie państw zzłonkowskich w taki sposób, by do 2025 r. 90 proc. osób w UE, które kwalifikują się do badań przesiewowych w kierunku raka piersi, szyjki macicy i jelita grubego, otrzymało możliwość zrobienia takich badań. W nowym zaleceniu rozszerzono również zorganizowane badania przesiewowe populacji w kierunku raka, tak aby obejmowały one nowotwory płuc, prostaty i – w pewnych okolicznościach – żołądka. W celu wdrożenia zaleceń dostępne jest wsparcie finansowe z Programy UE dla zdrowia – 38,5 mln euro i z programy Horyzont Europa – 60 mln euro.

Stella Kyriakides, komisarz ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności, wskazuje, że: „Dzięki naszym nowym zaleceniom unijny program badań przesiewowych w kierunku raka obejmie rodzaje nowotworów, które łącznie stanowią prawie 55 proc. wszystkich nowych przypadków diagnozowanych co roku w UE. Nasze nowe zalecenia, oparte na dowodach naukowych i wybitnych wynikach badań nad rakiem z ostatnich 20 lat, wzmocnią nasze działania w całej UE na rzecz wczesnego działania i wypełnienia luki wynikającej z wpływu COVID-19 na diagnostykę nowotworów”. 

Szczegółowe zmiany dotyczące konkretnych zaleceń można znaleźć pod następującymi linkami: Zalecenia i załącznik


Kacper Olejniczak, ekspert ds. branży life sciences

Artykuł dla wrześniowego wydania Brussels Headlines, newslettera europejskiego Konfederacji Lewiatan

 

Ochrona ludności i stan klęski żywiołowej – uwagi Lewiatana
14 września 2022

Ochrona ludności i stan klęski żywiołowej – uwagi Lewiatana

W związku z trwającymi konsultacjami publicznymi projektu ustawy o ochronie ludności oraz o stanie klęski żywiołowej (nr z wykazu RCL UD432) Konfederacja Lewiatan przekazuje swoje uwagi.

KL/346/172/KO/2022

Pobierz
Belgijska notyfikacja przepisów zakazujących produkcji i sprzedaży saszetek nikotynowych – pismo Lewiatana
02 września 2022

Belgijska notyfikacja przepisów zakazujących produkcji i sprzedaży saszetek nikotynowych – pismo Lewiatana

Konfederacja Lewiatan wystosowała pismo do Ministerstwa Rozwoju i Technologii
ws. belgijskiej notyfikacji przepisów zakazujących produkcji i wprowadzania do obrotu saszetek nikotynowych (notyfikacji nr 2022/0417/B-X00M; structured information line MSG 001 IND 2002 0417 B FR 15-06-2022 B NOTIF).

KL/328/161/AM/2022

Pobierz
Obowiązkowe badania sanitarno-epidemiologiczne – uwagi Lewiatana
24 sierpnia 2022

Obowiązkowe badania sanitarno-epidemiologiczne – uwagi Lewiatana

Konfederacja Lewiatan przekazuje uwagi do projektu rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie obowiązkowych badań sanitarno-epidemiologicznych (numer wykazu RCL: MZ 107). Uwagi przekazano Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu.

KL/321/159/KO/2022

Pobierz