Tag: KE

EKES sprzeciwia się blokowaniu konkurencji na rynku leków w UE
09 stycznia 2024

EKES sprzeciwia się blokowaniu konkurencji na rynku leków w UE

Powrót

Europejski Komitet Ekonomiczno-Społeczny (EKES) wzywa Komisję Europejską do rozpoczęcia pilnych prac nad wprowadzeniem rozwiązań prawnych wspierających produkcję krytycznych leków i ich składników w UE. Podkreśla, że leki stały się „bronią” w rozgrywkach geopolitycznych na świecie i dlatego UE musi odzyskać niezależność w zakresie produkcji tych strategicznych zasobów i zapewnić bezpieczeństwo lekowe swoim obywatelom.

EKES KE leki lewiatan

Opublikowana przez Komisję Europejską pierwsza wersja unijnego wykazu leków krytycznych zawiera ponad 200 substancji, którym należy zagwarantować ciągłość dostaw w UE. EKES, organ doradczy UE opiniujący planowane zmiany prawa, ostrzegł, że nadmierne uzależnienie od importu takich leków i ich składników z Azji stanowi zagrożenie dla zdrowia obywateli Unii.

–  Europa nie może sobie pozwolić na ryzykowanie życiem swoich obywateli. Musimy działać już teraz, aby zapewnić Europejczykom dostęp do potrzebnych im leków – podkreśla Lech Pilawski, sprawozdawca opinii i członek prezydium grupy pracodawców EKES-u, doradca zarządu Konfederacji Lewiatan.

EKES w opublikowanej opinii (Akt w sprawie leków o krytycznym znaczeniu zabezpieczy niezależność farmaceutyczną Europy | Ekeson (europa.eu) ) podkreślił, że UE musi być niezależna w produkcji tych strategicznych zasobów, a rekompensata różnicy w kosztach produkcji między Europą a Azją jest niezbędnym wydatkiem zwiększającym bezpieczeństwo obywateli UE, który powinien  być finansowany z nowych specjalnych funduszy UE.

Koszt bezpieczeństwa

Zdaniem EKES, akt prawny w sprawie leków krytycznych powinien  być rozporządzeniem wprowadzającym nowy, unijny, kompleksowy mechanizm wsparcia produkcji substancji farmaceutycznych i leków w Europie – zapewniający finansowanie badań, rozwoju infrastruktury, innowacyjnych technologii produkcji i kosztów operacyjnych. Powinien wskazywać też sposoby promowania stosowania leków i ich składników produkowanych w Europie oraz zasady uczciwej ich wyceny, aby zapewnić pacjentom dostęp do przystępnej cenowo opieki zdrowotnej.

EKES proponuje uruchomienie europejskiego Funduszu zarządzanego przez centralną instytucję unijną, działającą przy wsparciu państw członkowskich, Europejskiego Banku Inwestycyjnego, a także podmiotów prywatnych (banki, fundusze inwestycyjne itp.). Finansowałby on rozwój produkcji leków i substancji krytycznych w poszczególnych państwach członkowskich. Wyprodukowane przy wsparciu Funduszu leki i ich składniki trafiałyby do wszystkich państw UE, a także wykorzystywane byłyby w razie konfliktów zbrojnych toczących się w pobliżu granic Unii.

Ze względu na konkurencyjność cenową produktów spoza Europy, EKES zaleca ustalanie ceny minimalnej leków i ich składników produkowanych w UE,  preferencje w przetargach na zamówienia publiczne, zakupy interwencyjne realizowane przez Fundusz, szybsze obejmowanie refundacją, nałożenie na europejskie firmy farmaceutyczne obowiązku zakupu europejskich substancji do ich produkcji lub posiadania określonego odsetka europejskich leków i ich składników na stanie, dotacje bezpośrednie dla produkujących w UE oraz wspólne europejskie zakupy leków wytwarzanych w Unii.

Konkurencja zwiększa dostępność

Zapewnienie Europejczykom dostępu do przystępnych cenowo terapii wymaga – zdaniem EKES – konkurencji na europejskim rynku, zwłaszcza w zakresie najdroższych terapii. Dlatego ramy własności intelektualnej nie powinny utrudniać rozwoju i wprowadzania terminowo na rynek leków konkurujących ceną.

– Wydłużanie monopolu leków ogranicza konkurencję i nie przekłada się na większą liczbę przełomowych terapii. Utrudnia chorym dostęp do leczenia ze względu na wysokie koszty, a systemy opieki zdrowotnej obciąża nadmiernymi wydatkami. Dlatego EKES tak stanowczo sprzeciwia się blokowaniu konkurencji na rynku leków w UE – podkreśla Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Krajowych Producentów Leków, ekspert Konfederacji Lewiatan, doradca EKES.

 Konfederacja Lewiatan

 

 

Propozycje dyrektywy Komisji Europejskiej VAT in Digital Age oraz regulacji e-commerce – uwagi Lewiatana
03 stycznia 2024

Propozycje dyrektywy Komisji Europejskiej VAT in Digital Age oraz regulacji e-commerce – uwagi Lewiatana

Powrót
KE VAT

W związku z trwającymi pracami nad propozycją dyrektywy Komisji Europejskiej VAT in Digital Age, Konfederacja Lewiatan przesyła postulat dotyczący opodatkowania usług przewozu osób oraz uwagi do regulacji e-commerce.

 

KL/2/1/ASW/2024

Pobierz plik
Lewiatan złożył skargę do Komisji Europejskiej ws. zaostrzenia ustawy „Apteka dla aptekarza” [+MP3]
08 listopada 2023

Lewiatan złożył skargę do Komisji Europejskiej ws. zaostrzenia ustawy „Apteka dla aptekarza” [+MP3]

Powrót

Ostatnia nowelizacja Prawa farmaceutycznego, odnosząca się do rynku aptecznego, narusza unijne prawo w imię obrony partykularnych interesów korporacji aptekarskiej oraz szkodzi pacjentom – napisała Konfederacja Lewiatan w skardze do Komisji Europejskiej dotyczącej ustawy „Apteka dla aptekarza”.

apteki KE lewiatan skarga

Wysłuchaj komentarza ekspertki:

Nowe przepisy, które zaostrzyły tzw. ustawę „Apteka dla aptekarza”, używają niejasnego pojęcia „przejęcia kontroli” nad apteką. Pozwalają one na uznaniowe cofanie zezwoleń dużej liczbie właścicieli, a zwłaszcza tym, którzy zbudowali przez lata sieci apteczne. Właściciele aptek nie będą mogli ich sprzedać, kupić, czy przekazać dzieciom. Regulacja utrudni też otwieranie nowych aptek przez młodych farmaceutów.

Wątpliwy proces uchwalenia ustawy

Lewiatan w skardze do Komisji Europejskiej podkreśla, że już sam proces uchwalenia ustawy był niezgodny z zasadą państwa prawnego. Proces legislacyjny naruszał też wymogi stawiane Polsce przez Komisję Europejską, w szczególności jeden z tzw. kamieni milowych wymaganych do wypłaty funduszy z Krajowego Planu Odbudowy. Zmiany zostały dodane do projektu ustawy poprawką, mimo że polska procedura ustawodawcza nie pozwala, aby wykraczały one poza zakres przedmiotowy projektu. Uchybiono przepisom Konstytucji RP, regulaminu Sejmu oraz innym aktom prawnym. Ominięto wymóg przeprowadzenia oceny skutków regulacji, na który nacisk kładzie Komisja Europejska.

Zdaniem Lewiatana konsekwencją nowych regulacji będzie pełzające wywłaszczenie przedsiębiorców i dalszy spadek liczby aptek w Polsce. To nie tylko kres wielu biznesów, ale też likwidacja licznych miejsc pracy farmaceutów i techników farmaceutycznych. Ucierpią też pacjenci, bo ograniczony zostanie dostęp do leków. Zahamowany będzie rozwój opieki i propacjenckich usług farmaceutycznych. Właściciele aptek, zamiast myśleć o inwestycjach i rozwoju, będą starali się zachować status quo i bronić stanu posiadania.

Lewiatan w skardze do Komisji Europejskiej podkreśla, że naruszono również obowiązek notyfikacji przepisów technicznych przewidziany w dyrektywie 2015/1535. W związku z wadliwym procedowaniem ustawy nie było możliwości prawidłowego przeanalizowania, czy omawiana regulacja zawiera przepisy techniczne w rozumieniu tej dyrektywy. Brak jest informacji, aby projekt badany był w tym zakresie.

Naruszone prawa właścicieli

– Przepisy ustawy są niezgodne z art. 17 Karty Praw Podstawowych, mówiącym o prawie własności oraz z art. 52 Karty, który reguluje między innymi zasady ustanawiana ograniczeń dla praw i wolności w prawie krajowym. W znaczący sposób ograniczają one bowiem uprawnienie do rozporządzania przedsiębiorstwami aptecznymi poprzez drastyczne zmniejszenie liczby potencjalnych nabywców. Skutkiem zmian będzie utrudnienie zbycia, a także spadek wartości aptek. Wszystkie te konsekwencje rażąco naruszają prawa właścicieli, którzy posiadali apteki jeszcze przed wejściem w życie zmian. Tym bardziej, że nie przewidziano w tym zakresie odszkodowania – mówi Marcin Piskorski, prezes zarządu Związku Pracodawców Aptecznych PharmaNET.

Nowelizacja ustawy w sposób niedopuszczalny ogranicza również swobody: przedsiębiorczości i przepływu kapitału, przewidziane w art. 49 i 63 TFUE, zagwarantowane w traktacie o funkcjonowaniu Unii Europejskiej.

Najbardziej uregulowany rynek w Europie

– Obecnie na naszym rynku aptecznym obowiązuje wiele ograniczeń, m.in. własnościowe, ilościowe, geograficzne, demograficzne, a na dodatek zakaz reklamy aptek. To czyni z Polski najbardziej przeregulowany rynek apteczny w Europie. Kolejne restrykcje, rzekomo „doprecyzowujące”, a tak naprawdę wprowadzające jeszcze większy chaos, nie są na rynku aptecznym potrzebne. Potrzebny jest za to spokój i stabilność prawa – dodaje Kinga Grafa, zastępczyni dyrektora generalnego Konfederacji Lewiatan, dyrektorka biura w Brukseli (wysłuchaj komentarza ekspertki, plik MP3).

– Rynek apteczny od lat jest bombardowany różnymi dziwnymi przepisami. Maleje liczba aptek, spada ich rentowność. Ostatnia nowelizacja ustawy to kolejna cegła, która spada na nasze głowy. Czujemy się oszukani, nie mamy poczucia bezpieczeństwa, nie wiemy co się może jeszcze wydarzyć. Jeżeli prawo się nie zmieni to nasze firmy będą trudne do sprzedania – mówi Ewa Budzowska, prezeska zarządu, właścicielka Apteka od Serca.

–  Zarówno treść ustawy „Apteka dla aptekarza”, jak i tryb jej wprowadzenia są niezgodne z prawem europejskim. Proces legislacyjny naruszył jeden z tzw. kamieni milowych wymaganych do wypłaty funduszy z Krajowego Planu Odbudowy – podkreśla Filip Gołba, z kancelarii TJSP.

Konfederacja Lewiatan

 

 

Im szybciej powstanie nowy rząd, tym szybciej dostaniemy pieniądze z KPO
30 października 2023

Im szybciej powstanie nowy rząd, tym szybciej dostaniemy pieniądze z KPO

Powrót

Komisja Europejska do końca listopada oceni zmiany w polskim KPO formalnie złożone na koniec sierpnia.

KE KPO nowy rząd zaliczka

Ocenę można wydłużyć, ale to się Polsce nie opłaca. Jeśli państwa członkowskie (Rada) zatwierdzą zmieniony KPO do końca 2023 roku, to dostaniemy zaliczkę – 20% środków, które mają sfinansować nowy rozdział w KPO, RepowerEU. To niemal 5 mld euro, bardzo potrzebne dla utrzymania płynności Planu.

 

Aktualizacja KPO to także szansa, żeby zmienić zakres wniosków o płatność  i dostosować je do realnych terminów wdrożenia reform i inwestycji. Dzięki temu będzie w nich mniej kamieni milowych i wskaźników, nie trzeba będzie czekać na te, które i tak nie mają szans na realizację. Polska może złożyć 9 wniosków o płatność. Trzy dotyczą okresu do czerwca 2023 roku, ale żaden jak dotąd nie trafił do KE. Co więcej nie wszystkie reformy i inwestycje (inne niż reformy sądownictwa), które miały być do tego czasu zrealizowane, udało się wdrożyć – tu są spore opóźnienia.

Zmiany w KPO do uzupełnienia

– Zmiany w KPO można uzupełnić, dlatego trwające już negocjacje z KE dają wyjątkową szasnę na rozmowę o kamieniach milowych KPO związanych z bezstronnością i niezależnością sędziów. Polska do dziś ich nie osiągnęła, bo ustawa, która miała to gwarantować, nie weszła w życie. To blokuje nie tylko możliwość złożenia pierwszego wniosku o płatność z KPO, ale też wszystkich kolejnych – mówi Marzena Chmielewska, zastępczyni dyrektora generalnego Lewiatana.

Umowa z Komisją Europejską, zgodnie z którą Polska musi opublikować ustawę z gwarancjami dla sędziów, została przyjęta w czasie poważnego kryzysu zaufania, kiedy strona unijna nie miała żadnych podstaw, żeby uznać, że kolejne propozycje poprawy sytuacji sędziów Polska składa w dobrej wierze.

– Nowy rząd ma szasnę te zaufanie szybko odbudować, bo przywrócenie praworządności będzie dla niego priorytetem. Po raz pierwszy od 2021 roku, kiedy Polska złożyła KPO, obie strony będą mówić wspólnym językiem. To stwarza przestrzeń do rozmowy o innym zdefiniowaniu kamieni milowych – dodaje Marzena Chmielewska.

Nie chodzi o usunięcie z KPO zmian w prawie wzmacniających praworządność, bo te są niezbędne: głosowali za nimi wyborcy, postulują je od wielu miesięcy przedsiębiorcy, a  Komisja, nauczona doświadczeniem z Polski i Węgier, z nich nie zrezygnuje. Być może jednak realna jest zgoda na inny harmonogramu realizacji – na przykład rozpisanie reformy systemu sądownictwa na dwa lub 3 etapy i przypisanie ich do kolejnych wniosków o płatność, z nowymi kamieniami milowymi.

Bez takich zmian, o tym kiedy Polska dostanie pieniądze z KPO, będzie w praktyce decydować Prezydent, który może ten proces opóźniać, na przykład odsyłając projekty ustaw do Trybunału Konstytucyjnego.

Bak możliwości składania wniosków o płatność ogranicza realizację KPO i zwiększa ryzyko, że Polska nie zdąży z wdrożeniem reform i inwestycji do połowy 2026 roku i straci przynajmniej cześć środków.

Szybka aktualizacja KPO jest kluczowym zadaniem nowego rządu, bo daje szansę na przyspieszenie realizacji Planu i gwarancję płynności finansowej. Terminy są bardzo napięte, a każde opóźnienie w tym zakresie oddala nas od zaliczki i możliwości złożenia wniosków o płatność.

Jakie są zasady wypłaty pieniędzy z KPO?

Państwa członkowskie mogą składać wnioski o płatność dwa razy do roku, za półroczne okresy. W całym KPO Polska ma złożyć 9 takich wniosków. Do

każdego wniosku są przypisane konkretne mierniki, czyli kamienie milowe lub wskaźniki, które potwierdzają realizację reform i inwestycji wpisanych do KPO. Jedna reforma lub inwestycja może mieć więcej niż jeden miernik.

Specyfika KPO polega między innymi na tym, że pieniądze nie są wypłacane na podstawie faktur – tych KE nie dostaje, ale właśnie w oparciu o zrealizowane mierniki.

Jednocześnie mierników nie można swobodnie przesuwać między wnioskami. Elastyczność KPO w tym zakresie jest niewielka. Żeby miernik przesunąć, trzeba zmienić KPO – uzgodnić nowe brzmienie programu z Komisję Europejską i Radą UE.

 Co się dotąd wydarzyło w KPO?

Dotychczas uruchomiono 27 inwestycji (24 w części dotacyjnej i 3 w części pożyczkowej) na ok. 65% alokacji KPO. Do końca 2023 roku planowane jest uruchomienie inwestycji o wartości ok. 15% alokacji KPO. W ramach 13 inwestycji dotacyjnych podpisano umowy z ostatecznymi odbiorcami wsparcia na ok. 21,6 mld zł.

Co jest w KPO?

  • 50 reform i 54 inwestycje
  • 106 kamieni milowych i 177 wskaźników. To są mierniki realizacji reform i inwestycji
  • Z części dotacyjnej Instrumentu na Rzecz Odbudowy i Zwiększania Odporności: 22,5 mld euro + 2,8 mld euro RepowerEU
  • Z części pożyczkowej Instrumentu na Rzecz Odbudowy i Zwiększania Odporności 11,5 mld euro + 22 mld euro RepowerEU

Obecnie KPO, łącznie z nowym rozdziałem jeszcze negocjowanym z KE – Repower EU, to prawie 60 mld euro.

Konfederacja Lewiatan

 

 

 

 

Nie tylko firmy muszą zadbać, aby naprawa produktów była łatwiejsza
11 maja 2023

Nie tylko firmy muszą zadbać, aby naprawa produktów była łatwiejsza

Powrót

Idea naprawiania towarów jest bardzo słuszna. Obawy wzbudzają jednak zbyt ogólne przepisy, które znalazły się w projekcie unijnej dyrektywy. Nie wiadomo jak sprzedawca ma informować konsumenta o przysługujących mu dodatkowych uprawnieniach od producenta towaru. Konieczne jest też upowszechnienie edukacji konsumenckiej – uważa Konfederacja Lewiatan.

KE naprawa produktów

Komisja Europejska przygotowała projekt dyrektywy w sprawie wspólnych zasad promujących naprawę towarów.  Projekt musi zostać przyjęty przez Parlament Europejski oraz Radę.

Projekt dotyczy wszystkich towarów konsumpcyjnych oraz zakłada szereg rozwiązań mających bezpośrednio wpłynąć na stosunek konsumentów do napraw, m.in. w ramach gwarancji prawnej sprzedawcy będą zobowiązani do zaoferowania naprawy, z wyjątkiem sytuacji, kiedy jej koszt będzie przewyższał koszt wymiany towaru lub naprawa nie będzie możliwa. Ponadto, UE opracuje standardy jakości napraw oraz utworzy internetową platformę umożliwiającą znalezienie konsumentom ofert naprawy, a osoby zajmujące się naprawą towaru będą zobowiązane do stworzenia formularza informacji o tej usłudze, aby warunki i ceny były bardziej przejrzyste.

– Uważamy, że realizacja założonych w dyrektywie celów będzie skuteczna jeśli towarzyszyć im będzie odpowiednia świadomość i edukacja konsumencka. Same firmy i przedsiębiorcy (producenci, sprzedawcy), poprzez zmuszenie ich do zastosowania określonego narzędzia wykonania środka ochrony prawnej, nie spowodują zmiany postaw klientów. Przedsiębiorca nie może ponosić całkowitego kosztu wdrożenia wymaganych rozwiązań prawnych. Pomocą  powinien służyć organ publiczny poprzez wspieranie zarówno konsumentów, jak i przedsiębiorców we właściwej interpretacji przepisów – mówi Eliza Turkiewicz, ekspertka Konfederacji Lewiatan.

Konfederacja Lewiatan proponuje, aby prace prowadzone równolegle na forum UE nad odpowiednimi przepisami były koordynowane na każdym etapie. Brak  harmonizacji może doprowadzić do rozbieżności interpretacyjnych, w tym w warstwie pojęciowej, co jest kluczowe dla samej dyrektywy.

Jedną z przyczyn zmiany unijnych przepisów jest coraz częściej widoczny trend, iż konsumenci rezygnują z naprawy wad produktów i skłaniają się ku pozbywaniu się go i wymianie na nowy. Pomimo że ich naprawa oraz dalsze użytkowanie byłoby jak najbardziej możliwe. Zbyt pośpieszne pozbywanie się towarów nadających się do naprawy zwiększa  ilość odpadów i popyt na cenne zasoby do produkcji nowych towarów oraz, co równie ważne, przyczynia się do emisji gazów cieplarnianych.

Komisji Europejskiej przyświeca również idea zunifikowania rynku. Już teraz wiele państw członkowskich wprowadziło samodzielne rozwiązania prawne odnoszące się do napraw, co wtórnie może być powodem fragmentacji rynku wewnętrznego UE.

Konfederacja Lewiatan