Konfederacja Lewiatan pozytywnie ocenia projekt rozporządzenia dotyczącego reklamy leków. Niektóre przepisy, np. związane ze stosowaniem ostrzeżeń w reklamie leków wymagają jednak doprecyzowania.
lekireklamarozporządzenie
– Reklama produktów leczniczych jest niezwykle istotna. Ma wpływ na odpowiedzialne i świadome korzystanie z nich, a tym samym poprawia bezpieczeństwo używania leków. W naszej ocenie treść propozycji dotyczących ostrzeżeń umieszczanych w reklamie leków jest zbyt długa. Jej odczytanie w sposób zrozumiały może być niewykonalne w czasie 8 sekund. Konsekwencją tego może być przedłużenie czasu odczytania treści ostrzeżeń ponad 8 sekund, co zajmie 1/3 czasu przewidzianego na emisję reklamy. Celem zapewnienia prawidłowej realizacji obowiązku informacyjnego w określonych ramach czasowych, postulujemy skrócenie treści ostrzeżeń dla reklam audiowizualnych i dźwiękowych – mówi Kacper Olejniczak, ekspert Konfederacji Lewiatan.
Z kolei wymóg stosowania w każdej nowej wersji reklamy innego z ostrzeżeń nakłada na działy marketingu firm farmaceutycznych, konieczność weryfikowania treści pozostałych reklam w ramach portfolio reklamowanych produktów. Wątpliwości budzi, który z podmiotów będzie odpowiedzialny za realizację powyższego obowiązku: podmioty gospodarcze, które zlecają prowadzenie reklamy, czy też poszczególne osoby, które są odpowiedzialne za opracowanie treści przekazu marketingowego, który będzie rozpowszechniany?
Doprecyzowania wymaga również pojęcie „nowa wersja reklamy”. Czy przewidziany w projekcie wymóg „nowej wersji reklamy” odnosi się do zmiany formy prowadzenia reklamy, np., gdy już jest emitowana reklama w formie wizualnej z jedną wersją ostrzeżenia, to wymagane jest, aby ta sama reklama, ale w formie audiowizualnej zawierała inną wersję ostrzeżenia? Chodzi o doprecyzowanie tego przepisu.
Zdaniem Konfederacji Lewiatan zasadne jest też wydłużenie okresu przejściowego ponad obecnie wskazany maksymalnie 6-miesięczny termin dostosowania dotychczasowych reklam. Jest on zbyt krótki w stosunku do rzeczywistych mechanizmów planowania, produkcji i emisji kampanii reklamowych. Podmioty odpowiedzialne będą zmuszone wycofywać zaakceptowane już reklamy produktów leczniczych, ponieważ nie będą one spełniały wymogów.
– Wycofanie się z zawartych już umów wiązać się będzie z dodatkowymi kosztami, które będą musieli pokryć przedsiębiorcy, a które nie zostały przewidziane w zakończonych już procesach budżetowania na kolejny rok kalendarzowy – dodaje Kacper Olejniczak.
Konfederacja Lewiatan
31 marca 2022
Szansa na poszerzenie dostępu do terapii lekowych w Polsce
Tegoroczne konkursy na dofinansowanie projektów badawczych z Funduszy Europejskich na Rzecz Nowoczesnej Gospodarki (FENG) to szansa na poszerzenie w Polsce dostępu do najbardziej potrzebnych terapii i rozwój krajowego przemysłu farmaceutycznego oraz na budowę suwerenności lekowej naszego państwa – uważają Krajowi Producenci Leków.
dotacjelekiUE
Budżet FENG (https://www.poir.gov.pl/strony/o-programie/fe-dla-nowoczesnej-gospodarki/zalozenia-programu-feng/) wynosi aż 7,9 mld euro, czyli około 36 mld zł i oferuje różne formy wsparcia. – Dzięki tym dotacjom krajowe firmy będą mogły opracować, rozwinąć produkcję i wprowadzić na rynek nowe leki, a także substancje farmaceutyczne do ich produkcji. Ważne jest jednak, aby pieniądze zasiliły projekty, których efekty zostaną w Polsce i z których szybko będą mogli korzystać polscy pacjenci – mówi Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków.
Wojna zmienia priorytety – deklaracja wersalska
W przyjętym 10 marca br. podczas nieformalnego spotkania szefów państw UE w Wersalu oświadczeniu w sprawie rosyjskiej agresji wojskowej na Ukrainę
(https://www.consilium.europa.eu/media/54787/20220311-versailles-declaration-pl.pdf), unijni przywódcy uznali, że wobec rosnącej niestabilności i zagrożeń, należy przyjąć większą odpowiedzialność za bezpieczeństwo Unii i podjąć dalsze zdecydowane kroki w kierunku budowania europejskiej suwerenności, zmniejszenia zależności i opracowania nowego modelu wzrostu i inwestycji. Zadeklarowali, że skupią się m.in. na wspieraniu zrównoważonej produkcji przystępnych cenowo leków, finansowaniu badań i rozwoju oraz budowaniu zdolności produkcyjnych w zakresie produktów krytycznych, by reagować na kryzysy zdrowotne. Deklaracja ta nabiera szczególnego znaczenia zwłaszcza teraz – w dobie spodziewanego kryzysu uchodźczego w Europie.
– Wsparcie środkami pomocowymi UE projektów badawczych prowadzonych przez krajowych producentów leków to nie tylko oczekiwane zwiększenie produkcji najbardziej potrzebnych leków w Polsce, ale też poszerzanie kompetencji przedsiębiorstw, ich rozwój technologiczny i możliwość szerszej współpracy przemysłu z polską nauką, ale także wzrost konkurencyjności krajowych firm, co przełoży się na wzrost gospodarczy w Polsce – dodaje Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Krajowych Producentów Leków.
– Dotacje z unijnych programów bardzo wzmocnią nasze firmy farmaceutyczne, pozwolą im wprowadzić na rynek nowe leki i zwiększyć produkcję, co przełoży się na poszerzenie dostępu do terapii lekowych. Skorzystają na tym pacjenci – mówi Kacper Olejniczak, ekspert Konfederacji Lewiatan.
Zawężające definiowanie innowacyjności
Do tej pory – mimo że krajowy przemysł farmaceutyczny od lat klasyfikuje się w pierwszej trójce liderów innowacji w Polsce (GUS „Działalność innowacyjna przedsiębiorstw w latach 2018–2020” https://stat.gov.pl/obszary-tematyczne/nauka-i-technika-spoleczenstwo-informacyjne/nauka-i-technika/dzialalnosc-innowacyjna-przedsiebiorstw-w-polsce-w-latach-2018-2020,14,8.html) – projekty dotyczące rozwoju produkowanych przez branżę niechronionych patentem leków równoważnych (generycznych) w konkursach ogłaszanych przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju z ostatniej perspektywy finansowej 2014-2021 były najczęściej odrzucane, jako niespełniające jednego z kryteriów oceny, tj. innowacyjności na poziomie krajowym.
Tymczasem, jak wyjaśnia prof. Małgorzata Sznitowska, krajowa konsultant ds. farmacji przemysłowej, innowacyjność w przemyśle farmaceutycznym nie dotyczy tylko procesu powstawania zupełnie nowych farmaceutyków, ale także opracowania i wprowadzania na polski rynek udoskonalonych lub bardziej efektywnych kosztowo leków o ugruntowanej pozycji w lecznictwie, zwłaszcza tych, które stanowią podstawę terapii chorób cywilizacyjnych (https://www.ptfarm.pl/stanowiska).
Opracowanie leku generycznego jest procesem wymagającym specjalistycznych kompetencji, zasobów infrastrukturalnych, know-how oraz innowacyjnych prac badawczo-rozwojowych. Trwa od 3 do 5 lat i częściej niż w przypadku innych produktów leczniczych kończy się wdrożeniem na rynek, dzięki czemu efektywne staje się powiązanie środków wydatkowanych na prace B+R z ich rezultatami w postaci innowacji, z których szeroko może korzystać społeczeństwo.
Prof. M. Sznitowska dodaje, że zgodnie z definicją OECD, nie można rozpatrywać innowacyjności jedynie jako korzyści technologicznej. Równie ważna jest korzyść społeczno-ekonomiczna. A taką też niesie wprowadzenie na rynek leku równoważnego (generycznego), bo terapia staje się bardziej przystępna, a zwiększenie konkurencyjności działających w Polsce przedsiębiorstw buduje wzrost gospodarczy kraju. Tymczasem zawężające rozumienie innowacyjności przekłada się na utracone korzyści zarówno w ochronie zdrowia, jak i w zakresie polskiej gospodarki.
Dlatego w związku z uruchomieniem w 2022 r. konkursów na dofinansowanie projektów badawczych zarówno w ramach FENG (Programu Fundusze Europejskie na Rzecz Nowoczesnej Gospodarki), jak i Krajowego Programu Rozwoju Sektora Biomedycznego, krajowi producenci leków apelują o zgodną z definicją OECD ocenę innowacyjności w przemyśle farmaceutycznym.
Krajowe Inteligentne Specjalizacje (KIS)
Korzystanie ze wsparcia FENG (Programu Funduszy Europejskich dla Nowoczesnej Gospodarki 2021-2027) jest uwarunkowane kwalifikowaniem się obszaru, którego projekt dotyczy do Krajowych Inteligentnych Specjalizacji (KIS) https://smart.gov.pl/images/Opisy-KIS_-werja-8_FINAL_2022_17.01.2022_1.pdf . Już kilka lat wcześniej UE zobowiązała państwa członkowskie do identyfikacji tzw. inteligentnych specjalizacji, aby skoncentrować inwestycje na obszarach o największym potencjale innowacyjnym i konkurencyjnym kraju. Inteligentne specjalizacje są więc kompasem dla finansowania projektów w ramach środków UE.
Na obowiązującej w Polsce od 17 stycznia br. liście krajowych inteligentnych specjalizacji wśród 13 obszarów znalazły się synteza substancji czynnych i rozwój leków równoważnych (generycznych). Ta zmiana pokazuje, że leki generyczne stanowią jeden z kluczowych obszarów polskiej gospodarki, który zapewnia jej konkurencyjność, a finansowanie ich badań i rozwoju z funduszy UE jest formalnie uzasadnione. Dlatego tak kluczowe jest obecnie stworzenie właściwych wytycznych dla oceniających projekty, które będą uwzględniały zarówno rekomendacje zespołu przy Krajowej Konsultant, jak również KIS.
Jest to również istotne z perspektywy Krajowego Planu Odbudowy (KPO), ponieważ w części dotyczącej bezpieczeństwa lekowego Polski, tj. rozwoju substancji czynnych i leków równoważnych (generycznych) środki dotacyjne mają być umiejscowione w ramach FENG.
Konfederacja Lewiatan
24 marca 2022
Pandemia Covid-19, Wojna w Ukrainie a bezpieczeństwo lekowe UE
W świetle ciągle trwającej pandemii COVID-19 i rosyjskich działań wojennych w Ukrainie, kwestie wzmocnienia pozycji Unii Europejskiej w zakresie produktów leczniczych i ich łańcuchów dostaw są niezwykle istotne.
Brussels HeadlineslekiUE
Unia Europejska podjęła pierwsze działania w tym zakresie już w listopadzie 2020 r. przyjmując Strategię Farmaceutyczną dla Europy.
Unia Europejska stawia sobie jako cel wspieranie konkurencyjności, innowacyjności i zrównoważonego charakteru unijnego przemysłu farmaceutycznego oraz opracowywanie bezpiecznych, skutecznych i leków wysokiej jakości. Jako element strategii farmaceutycznej UE – a także wyciągając wnioski z pandemii COVID-19 – Komisja ocenia i poddaje przeglądowi ogólne przepisy UE dotyczące leków stosowanych u ludzi w celu zapewnienia nowoczesnego i odpornego na kryzysy systemu regulacyjnego w zakresie leków.
Wierzymy, że Polska z racji swojego doświadczenia i kompetencji może być hubem produkcyjnym dla całej Europy Środkowo-Wschodniej. W naszej ocenie Polska posiada bowiem dobrze rozwinięty przemysł farmaceutyczny, kompetencje i olbrzymi potencjał rozwojowy. Jako Konfederacja Lewiatan wspieramy wzmocnienie krajowego bezpieczeństwa lekowego, a tym samym bezpieczeństwa Unii Europejskiej. Bez krajowej produkcji trudno mówić o bezpieczeństwie lekowym.
W takim też kontekście braliśmy udział w konsultacjach publicznych w sprawie unijnego prawodawstwa farmaceutycznego, które określa główne definicje, zachęty regulacyjne i procedury wydawania pozwoleń, a także wymogi dotyczące wytwarzania leków i wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz dodatkowe wymogi po wydaniu pozwolenia. Podsumowanie konsultacji można znaleźć tutaj.
Zgodnie z zapowiedziami Komisja Europejska powinna przyjąć projekt zmian prawodawstwa farmaceutycznego w czwartym kwartale 2022 r. Jako Konfederacja Lewiatan będziemy dalej aktywni we wspieraniu rozwoju przemysłu farmaceutycznego w Polsce i Unii Europejskiej.
Artykuł dla marcowego wydania Brussels Headlines – newslettera europejskiego Lewiatana.
Kacper Olejniczak, ekspert ds. branży life sciences
W wyniku pandemii Covid-19 i działań na rzecz tworzenia Europejskiej Unii Zdrowotnej, 31 stycznia 2022 r. zostało opublikowane rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wzmocnienia roli Europejskiej Agencji Leków w zakresie gotowości na wypadek sytuacji kryzysowej i zarządzania kryzysowego w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
BrusselsEMAlekiuprawnienia
Główne zmiany
Jednym z głównych uprawnień będzie monitorowanie sytuacji leków o krytycznym znaczeniu.
W ramach Agencji powołanie zostanie Wykonawcza grupa sterująca ds. niedoborów i bezpieczeństwa produktów leczniczych (MSSG). Członkami MSSG będą przedstawiciel Agencji, przedstawiciel Komisji i po jednym przedstawicielu wyznaczonym przez każde państwo członkowskie.
W przypadku wystąpienia wydarzenie, które może stanowić poważne ryzyko dla zdrowia publicznego w odniesieniu do produktów leczniczych w więcej niż jednym państwie członkowskim, Komisja Europejska może uznać dane wydarzenie za poważne* po uzyskaniu pozytywnej opinii MSSG.
W sytuacji gdy dane zagrożenie może mieć wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność produktów leczniczych, MSSG analizuje informacje i wydaje zalecenia w zakresie zagrożenia. MSSG ma uprawnienie do wydawania zaleceń Komisji Europejskiej i Państwom Członkowskim w sprawie działań, które należy podjąć na poziomie UE.
W sytuacji gdy istnieje ryzyko niedoboru leków w więcej niż jednym państwie członkowskim, MSSG tworzy wykaz leków o krytycznym znaczeniu podczas danego zagrożenia, który jest podawany do publicznej wiadomości. Następnie monitoruje podaż i popyt leków z wykazu. Dodatkowo MSSG może wydawać zalecenia, które mogą być wprowadzone przez Komisję Europejską, państwa członkowskie, podmioty odpowiedzialne i inne podmioty, żeby zapobiegać potencjalnym niedoborom leków.
Powyższe informacje są wyłącznie skrótowym przedstawieniem tematu. Wszyscy zainteresowani mogą znaleźć cały tekst rozporządzenie tutaj.
* „poważne wydarzenie” oznacza wydarzenie, które może stanowić poważne ryzyko dla zdrowia publicznego w odniesieniu do produktów leczniczych w więcej niż jednym państwie członkowskim; wydarzenie takie dotyczy śmiertelnego zagrożenia lub innego poważnego zagrożenia zdrowia o pochodzeniu biologicznym, chemicznym, środowiskowym lub innym lub poważnego incydentu, który może mieć wpływ na podaż lub popyt w zakresie produktów leczniczych lub jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność produktów leczniczych; takie wydarzenie może prowadzić do niedoborów produktów leczniczych w więcej niż jednym państwie członkowskim i wymaga pilnej koordynacji na poziomie Unii w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego.
Kacper Olejniczak, ekspert ds. branży life sciences
Artykuł dla lutowego wydania Brussels Headlines – biuletynu europejskiego Lewiatana.
