W wyniku pandemii Covid-19 i działań na rzecz tworzenia Europejskiej Unii Zdrowotnej, 31 stycznia 2022 r. zostało opublikowane rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wzmocnienia roli Europejskiej Agencji Leków w zakresie gotowości na wypadek sytuacji kryzysowej i zarządzania kryzysowego w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
Brussels
EMA
leki
uprawnienia
Główne zmiany
Jednym z głównych uprawnień będzie monitorowanie sytuacji leków o krytycznym znaczeniu.
W ramach Agencji powołanie zostanie Wykonawcza grupa sterująca ds. niedoborów i bezpieczeństwa produktów leczniczych (MSSG). Członkami MSSG będą przedstawiciel Agencji, przedstawiciel Komisji i po jednym przedstawicielu wyznaczonym przez każde państwo członkowskie.
W przypadku wystąpienia wydarzenie, które może stanowić poważne ryzyko dla zdrowia publicznego w odniesieniu do produktów leczniczych w więcej niż jednym państwie członkowskim, Komisja Europejska może uznać dane wydarzenie za poważne* po uzyskaniu pozytywnej opinii MSSG.
W sytuacji gdy dane zagrożenie może mieć wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność produktów leczniczych, MSSG analizuje informacje i wydaje zalecenia w zakresie zagrożenia. MSSG ma uprawnienie do wydawania zaleceń Komisji Europejskiej i Państwom Członkowskim w sprawie działań, które należy podjąć na poziomie UE.
W sytuacji gdy istnieje ryzyko niedoboru leków w więcej niż jednym państwie członkowskim, MSSG tworzy wykaz leków o krytycznym znaczeniu podczas danego zagrożenia, który jest podawany do publicznej wiadomości. Następnie monitoruje podaż i popyt leków z wykazu. Dodatkowo MSSG może wydawać zalecenia, które mogą być wprowadzone przez Komisję Europejską, państwa członkowskie, podmioty odpowiedzialne i inne podmioty, żeby zapobiegać potencjalnym niedoborom leków.
Powyższe informacje są wyłącznie skrótowym przedstawieniem tematu. Wszyscy zainteresowani mogą znaleźć cały tekst rozporządzenie tutaj.
* „poważne wydarzenie” oznacza wydarzenie, które może stanowić poważne ryzyko dla zdrowia publicznego w odniesieniu do produktów leczniczych w więcej niż jednym państwie członkowskim; wydarzenie takie dotyczy śmiertelnego zagrożenia lub innego poważnego zagrożenia zdrowia o pochodzeniu biologicznym, chemicznym, środowiskowym lub innym lub poważnego incydentu, który może mieć wpływ na podaż lub popyt w zakresie produktów leczniczych lub jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność produktów leczniczych; takie wydarzenie może prowadzić do niedoborów produktów leczniczych w więcej niż jednym państwie członkowskim i wymaga pilnej koordynacji na poziomie Unii w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego.
Kacper Olejniczak, ekspert ds. branży life sciences
Artykuł dla lutowego wydania Brussels Headlines – biuletynu europejskiego Lewiatana.