Tematy: Zdrowie

PZPPF wziął udział w konsultacjach ważnego dokumentu dotyczącego jednolitego rynku
20 maja 2022

PZPPF wziął udział w konsultacjach ważnego dokumentu dotyczącego jednolitego rynku

fot. European Union 2022
Powrót

Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego wziął udział w konsultacjach Komisji Europejskiej ws. nowego instrumentu UE gwarantującego funkcjonowanie jednolitego rynku w sytuacjach kryzysowych

Pandemia pokazała, jak ważne jest istnienie silnego europejskiego i krajowego przemysłu farmaceutycznego, a także ujawniła słabości gospodarki, która stworzyła złożony system globalnych współzależności.

Zależność UE od dostaw produktów farmaceutycznych spoza Europy, długie łańcuchy dostaw, utrata kompetencji produkcyjnych – wszystkie te czynniki zagroziły bezpieczeństwu Europejczyków. Stało się jasne, że solidarność UE jest bardzo ważna, ale musi być zbudowana na mocnych fundamentach – zdolnościach i kompetencjach krajów UE. Dlatego konieczne jest wspieranie budowy krajowych zdolności produkcyjnych, które przyczynią się do zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego UE będącego równie ważne jak bezpieczeństwo energetyczne czy też militarne.

Pełna treść stanowiska PZPPF przedstawionego  Komisji Europejskiej znajduje się w załącznikach (w języku angielskim).

Stanowisko
Rozporządzenie regulujące reklamę leków – stanowisko Lewiatana
11 maja 2022

Rozporządzenie regulujące reklamę leków – stanowisko Lewiatana

Powrót

Zagadnienie reklamy produktów leczniczych jest niezwykle istotne. Ma wpływ na odpowiedzialne i świadome korzystanie z nich, a tym samym poprawia bezpieczeństwo stosowania produktów leczniczych. Konfederacja Lewiatan pozytywnie ocenia Projekt. Poniżej chcielibyśmy zwrócić uwagę na kilka kwestii, które wymagają doprecyzowania.

KL/183/83/KO/2022

Pobierz
Przemysł farmaceutyczny apeluje do UE o wsparcie produkcji substancji czynnych w Europie
26 kwietnia 2022

Przemysł farmaceutyczny apeluje do UE o wsparcie produkcji substancji czynnych w Europie

fot. Árpád Czapp / Unsplash
Powrót

21 kwietnia br. odbyła się seria spotkań Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego (PZPPF) z europosłami i ich doradcami zorganizowana przez Przedstawicielstwo Konfederacji Lewiatan w Brukseli.

farmacja substancje czynne Unia Europejska

Rozmawialiśmy o możliwości wspierania przez UE w większym niż dotychczas zakresie produkcji substancji czynnych (API) w Europie.

Spotkaliśmy się z doradcami europosła Adama Jarubasa (Europejska Partia Ludowa, Komisje ENVI i ITRE w PE) oraz z europosłem Kosmą Złotowskim (Europejscy Konserwatyści i Reformatorzy, Komisje  TRAN, PETI, IMCO, JURI).

Jedną z konsekwencji przeniesienia lwiej części produkcji API z Europy do Azji są braki w dostępie do wielu podstawowych leków, które na przestrzeni ostatnich 10 lat wzrosły aż 12-krotnie. Ten problem stał się jeszcze bardziej ewidentny w kontekście obecnego kryzysu gospodarczego wywołanego przez pandemię, który polegał m.in. na zakłóceniu globalnych łańcuchów dostaw. Uświadomiło to zarówno decydentów jak i opinię publiczną, w jak dużym stopniu nasze bezpieczeństwo lekowe zależy od regularnych dostaw API z Azji. W związku z powyższym jeżeli UE pragnie osiągnąć tzw. strategię autonomiczną*,  o której jest mowa m.in. w Strategii Przemysłowej, to musi ona w zdecydowanie większym stopniu niż dotychczas wspierać rodzimą produkcję. Aspekt ten został poruszony także w Strategii Farmaceutycznej UE. Mankament polega jednak na tym, iż w ślad za nią nie poszło dotychczas utworzenie żadnych konkretnych mechanizmów wsparcia.

Spotkaliśmy się z doradcami europosła Adama Jarubasa i europosłem Kosmą Złotowskim

Dlatego właśnie apelujemy o rozwój potencjału europejskiej, w tym polskiej produkcji API, który mógłby opierać się na trzech filarach:

  • Krajowych Planach Odbudowy, będących elementem Funduszu Odbudowy UE po pandemii;
  • Funduszach unijnych przeznaczonych na inwestycję w nowoczesną i innowacyjną gospodarkę;
  • Ważnych projektach stanowiących przedmiot wspólnego europejskiego zainteresowania (IPCEI).

Uważamy, iż wsparcie UE i państw członkowskich w tym zakresie powinno działać na wzór wspólnej polityki rolnej i dopłat dla rolników. Dzięki temu udałoby się znacząco poprawić nasze bezpieczeństwo lekowe i osiągnąć strategię autonomiczną w tym kluczowym obszarze.

Z ramienia PZPPF w spotkaniach uczestniczył Grzegorz Rychwalski (wiceprezes) i Małgorzata Maurer-Oxley (Dyrektor ds. Międzynarodowej Współpracy, Polpharma). Konfederację Lewiatan reprezentowali Kinga Grafa (Dyrektor Przedstawicielstwa w Brukseli) oraz Adam Dorywalski (Ekspert ds. UE w Przedstawicielstwie w Brukseli).

 

* UE zdefiniowała ją jako zdolność do samodzielnego działania, polegania na własnych zasobach w kluczowych obszarach strategicznych oraz współpracy z partnerami w razie potrzeby.

Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia – nowe RODO dla ochrony zdrowia?
22 kwietnia 2022

Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia – nowe RODO dla ochrony zdrowia?

fot. National Cancer Institute / Unsplash
Powrót

W 2018 roku Unia Europejska wprowadziła rewolucję w zakresie ochrony danych osobowych. Na terenie całej Unii zaczęto stosować RODO. Była to duża zmiana dla wielu sektorów gospodarki, w tym dla ochrony zdrowia i przemysłu Life Sciences.

dane RODO UE zdrowie

RODO wprowadziło nowe obowiązki dotyczące przetwarzania danych osobowych i nowe definicje, w tym np. definicje danych genetycznych czy danych dotyczących zdrowia.

Jednocześnie pomimo celu jakim była harmonizacja tej gałęzi prawa, wiele aspektów przetwarzania danych osobowych w zakresie ochrony zdrowia i przemysłu Life Sciences nie zostało ujednoliconych, w niektórych obszarach nawet umożliwiając Państwom Członkowskim przyjmowanie własnych regulacji. Dotyczy aspektów to istotnych z punktu widzenia nowoczesnej medycyny – danych genetycznych czy badań biomedycznych.

W świetle doświadczeń pandemii COVID – 19 i ogromnego znaczenia danych medycznych dla badań naukowych Unia Europejska zdecydowała o stworzeniu przepisów regulujących szczegółowo przetwarzanie danych dotyczących zdrowia, żeby w ten sposób usunąć luki jakie pozostawiło RODO.

Europejska Przestrzeń Danych Dotyczących Zdrowia – jakie ma cele?

Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia wspierać będzie lepszą wymianę różnych rodzajów danych dotyczących zdrowia (elektroniczna dokumentacja medyczna, dane genomowe, dane z rejestrów pacjentów itp.), nie tylko do celów związanych z opieką zdrowotną (tak zwane pierwotne wykorzystanie danych), ale także do celów badań naukowych i kształtowania polityki zdrowotnej (tak zwane wtórne wykorzystanie danych).

Komisja Europejska planowała przedstawienie projektu aktu legislacyjnego w kwietniu tego roku. Do tej pory jeszcze się to nie stało, ale pewne informacje dotyczące kształtu rozwiązań legislacyjnych krążą po Brukseli, m.in.:

  • Komisja Europejska planuje powołać Europejską Radę Danych Cyfrowych i Zdrowotnych, aby zapewnić współpracę między właściwymi organami krajowymi, w szczególności w zakresie związku między pierwotnym i wtórnym wykorzystaniem elektronicznych danych zdrowotnych;
  • Regulacja będzie określać prawa i obowiązki: pacjentów, pracowników służby zdrowia, aptek i dostawców systemów elektronicznych dla elektronicznej dokumentacji medycznej; pracownicy służby zdrowia i apteki korzystające z systemów elektronicznej dokumentacji medycznej będą musieli ustanowić plany zarządzania ryzykiem i bezpieczeństwa.

Konfederacja Lewiatan czeka na oficjalne zaprezentowanie projektu aktu legislacyjnego. Będziemy bacznie śledzić ten temat i informować o zmianach, które mogą mieć wpływ na funkcjonowanie ochrony zdrowia i biznesu z nią związanego.

Kacper Olejniczak, ekspert ds. life sciences

Artykuł dla kwietniowego wydania newslettera Brussels Headlines

Wyłączenia pracowników sektora farmacji od służby wojskowej w czasie mobilizacji i w czasie wojny – stanowisko Lewiatana
14 kwietnia 2022

Wyłączenia pracowników sektora farmacji od służby wojskowej w czasie mobilizacji i w czasie wojny – stanowisko Lewiatana

Powrót

KL/157/70/KO/2022

Pobierz
Podstawowe warunki prowadzenia apteki – uwagi Lewiatana dot. projektu rozporządzenia
03 marca 2022

Podstawowe warunki prowadzenia apteki – uwagi Lewiatana dot. projektu rozporządzenia

Powrót

W związku z trwającymi konsultacjami publicznymi Projektu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (dalej: „Projekt”), przedstawiamy uwagi członków Konfederacji Lewiatan. Jest to niezwykle istotny akt prawny dla rynku aptecznego, który z powodu długiego okresu obowiązywania wymaga aktualizacji.

KL/69/34 /KO/2022

Pobierz stanowisko
Nowe uprawnienia Europejskiej Agencji Leków
22 lutego 2022

Nowe uprawnienia Europejskiej Agencji Leków

fot. European Union, 2020
Powrót

W wyniku pandemii Covid-19 i działań na rzecz tworzenia Europejskiej Unii Zdrowotnej, 31 stycznia 2022 r. zostało opublikowane rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wzmocnienia roli Europejskiej Agencji Leków w zakresie gotowości na wypadek sytuacji kryzysowej i zarządzania kryzysowego w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

Brussels EMA leki uprawnienia

Główne zmiany

Jednym z głównych uprawnień będzie monitorowanie sytuacji leków o krytycznym znaczeniu.
W ramach Agencji powołanie zostanie Wykonawcza grupa sterująca ds. niedoborów i bezpieczeństwa produktów leczniczych (MSSG). Członkami MSSG będą przedstawiciel Agencji, przedstawiciel Komisji i po jednym przedstawicielu wyznaczonym przez każde państwo członkowskie.

W przypadku wystąpienia wydarzenie, które może stanowić poważne ryzyko dla zdrowia publicznego w odniesieniu do produktów leczniczych w więcej niż jednym państwie członkowskim, Komisja Europejska może uznać dane wydarzenie za poważne* po uzyskaniu pozytywnej opinii MSSG.

W sytuacji gdy dane zagrożenie może mieć wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność produktów leczniczych, MSSG analizuje informacje i wydaje zalecenia w zakresie zagrożenia. MSSG ma uprawnienie do wydawania zaleceń Komisji Europejskiej i Państwom Członkowskim w sprawie działań, które należy podjąć na poziomie UE.

W sytuacji gdy istnieje ryzyko niedoboru leków w więcej niż jednym państwie członkowskim, MSSG tworzy wykaz leków o krytycznym znaczeniu podczas danego zagrożenia, który jest podawany do publicznej wiadomości. Następnie monitoruje podaż i popyt leków z wykazu. Dodatkowo MSSG może wydawać zalecenia, które mogą być wprowadzone przez Komisję Europejską, państwa członkowskie, podmioty odpowiedzialne i inne podmioty, żeby zapobiegać potencjalnym niedoborom leków.

Powyższe informacje są wyłącznie skrótowym przedstawieniem tematu. Wszyscy zainteresowani mogą znaleźć cały tekst rozporządzenie tutaj.

 

* „poważne wydarzenie” oznacza wydarzenie, które może stanowić poważne ryzyko dla zdrowia publicznego w odniesieniu do produktów leczniczych w więcej niż jednym państwie członkowskim; wydarzenie takie dotyczy śmiertelnego zagrożenia lub innego poważnego zagrożenia zdrowia o pochodzeniu biologicznym, chemicznym, środowiskowym lub innym lub poważnego incydentu, który może mieć wpływ na podaż lub popyt w zakresie produktów leczniczych lub jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność produktów leczniczych; takie wydarzenie może prowadzić do niedoborów produktów leczniczych w więcej niż jednym państwie członkowskim i wymaga pilnej koordynacji na poziomie Unii w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego.

Kacper Olejniczak, ekspert ds. branży life sciences

Artykuł dla lutowego wydania Brussels Headlines – biuletynu europejskiego Lewiatana.

Szczególne rozwiązania dot. COVID-19 – stanowisko Lewiatana do poselskiego projektu ustawy
01 lutego 2022

Szczególne rozwiązania dot. COVID-19 – stanowisko Lewiatana do poselskiego projektu ustawy

Powrót

Przyjęcie proponowanych zmian nie przyczyni się do przeciwdziałania rozpowszechnianiu COVID-19.  Projekt ten nie realizuje, bowiem podstawowego celu, jakim jest próba ograniczenia zakażeń (w tym w zakładach pracy). Odmowa wykonania przez pracownika testu nie pociąga za sobą jakichkolwiek konsekwencji.

KL/27/14/RL/2022

Pobierz stanowisko
Rozporządzenie w sprawie ogólnych warunków umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej – uwagi Lewiatana
18 stycznia 2022

Rozporządzenie w sprawie ogólnych warunków umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej – uwagi Lewiatana

Powrót

Projekt rozporządzenia zdecydowanie zmienia relacje między stronami umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej. Dodanie ust. 5 w § 42 rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 8 września 2015 r.  w sprawie ogólnych warunków umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, stawia w uprzywilejowanej sytuacji Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia, który jednostronnie może zmienić warunki umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej. Jednocześnie zostawia bardzo restrykcyjne środki sprzeciwu po stronie świadczeniodawców. W naszej opinii Projekt rozporządzenia wprowadza niesłuszną dysproporcję stron, która stawia Narodowy Fundusz Zdrowia w sytuacji uprzywilejowanej  w stosunku do świadczeniodawców.

KL/12/6/KO/2022

Pobierz stanowisko